Gemedac 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Gemedac 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Medac Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate mbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01BC05
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Medac Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate mbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

WAS IST GEMEDAC UND WOF√úR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemedac gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ?Zytostatika? genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemedac kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemedac wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gemedac darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen√ľber Gemcitabin oder einem der sonstigen
Bestandteile von Gemedac sind.
- wenn Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Gemedac ist erforderlich
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um zu √ľberpr√ľfen, ob Ihre
Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um zu √ľberpr√ľfen, ob Sie gen√ľgend Blutzellen haben, um Gemedac zu erhalten. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosis √§ndern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu √ľberpr√ľfen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:

  • Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gef√§√üerkrankung haben oder zuvor hatten.
  • Sie k√ľrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
  • Sie k√ľrzlich geimpft wurden.
  • Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach f√ľhlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).


M√§nnern wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung mit Gemedac und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. M√∂glicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn √ľber die M√∂glichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemedac sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemedac während der Schwangerschaft besprechen.
Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Wenn Sie mit Gemedac behandelt werden, muss abgestillt werden.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gemedac kann dazu f√ľhren, dass Sie sich m√ľde f√ľhlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
F√ľhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemedac Sie nicht m√ľde macht.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Gemedac
Gemedac enthält bis zu 20,3 mg Natrium in jeder 1000-mg-Durchstechflasche.
Umgerechnet auf eine durchschnittliche Einzeldosis von 2250 mg ergibt dies einen Natriumgehalt von
43,2 mg je Einzeldosis.
Dies sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.
Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionsl√∂sung m√ľssen die √ľblichen Vorsichtsma√ünahmen f√ľr Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionsl√∂sung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verf√ľgung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgl√§ser erg√§nzt werden.
Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gr√ľndlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn L√∂sung auf die Haut ger√§t, sollten Sie gr√ľndlich mit Wasser sp√ľlen.
Entsorgung
Nicht verwendete Arzneimittel sollten entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST GEMEDAC ANZUWENDEN?
Die √ľbliche Dosis von Gemedac betr√§gt 1000¬†‚Äst1250¬†mg pro Quadratmeter Ihrer K√∂rperoberfl√§che. Ihre K√∂rpergr√∂√üe und Gewicht werden gemessen, um Ihre K√∂rperoberfl√§che zu berechnen. Ihr Arzt wird die
K√∂rperoberfl√§che verwenden, um die richtige Dosis f√ľr Sie zu berechnen. Die Dosis wird m√∂glicherweise in Abh√§ngigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Wie h√§ufig Sie Ihre Gemedac-Infusion erhalten, h√§ngt von der Krebsart ab, f√ľr die Sie behandelt werden.
Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemedac-Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Sie werden Gemedac immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Wenn Sie eine größere Menge an Gemedac angewendet haben als Sie sollten, oder wenn Sie die Anwendung von Gemedac vergessen haben
Da Gemedac durch einen Arzt oder eine Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel von dem Präparat erhalten oder dass eine Dosis vergessen wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hinweise f√ľr die Anwendung, Handhabung und Entsorgung
1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verd√ľnnung von Gemcitabin zur intraven√∂sen Infusion.
2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemedac-Durchstechflaschen.
Gemedac ist verf√ľgbar in den St√§rken 200¬†mg und 1000¬†mg.
3. L√∂sen Sie die 200-mg-Durchstechflaschen mit 5¬†ml einer 0,9¬†% (9¬†mg/ml) sterilen Natriumchloridl√∂sung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25¬†ml einer 0,9¬†% (9¬†mg/ml) sterilen Natriumchloridl√∂sung zur Injektion ohne Konservierungsmittel f√ľr die 1000¬†mg Durchstechflasche. Zur vollst√§ndigen Aufl√∂sung gut sch√ľtteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung betr√§gt 5,26¬†ml (200-mg-Durchstechflasche) oder 26,3¬†ml (1000mgDurchstechflasche). Diese Verd√ľnnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38¬†mg/ml, die das Verdr√§ngungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Eine weitere Verd√ľnnung mit steriler 0,9¬†%¬†(9¬†mg/ml) Natriumchloridl√∂sung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende L√∂sung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.
4. Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung
kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
5. Zubereitete Gemcitabin-L√∂sungen d√ľrfen nicht gek√ľhlt aufbewahrt werden, da eine Ausf√§llung auftreten kann. Eine chemische und physikalische Stabilit√§t wurde f√ľr 24 Stunden bei 25¬†¬įC belegt. Aus mikrobiologischen Gr√ľnden sollte die L√∂sung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich f√ľr Aufbewahrungszeit und -dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die L√∂sung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet¬†/¬†verd√ľnnt.
6. Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder
Abfallmaterial sind entsprechend nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme/Anwendung von Gemedac mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Gemedac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:
- Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
- Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
- Unbekannt: Die H√§ufigkeit kann aus den verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden.
Sie m√ľssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

  • Fieber oder Infektion (h√§ufig): wenn Sie eine K√∂rpertemperatur von 38¬†¬įC oder dar√ľber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger wei√üe Blutzellen als normal haben, was sehr h√§ufig ist)
  • Unregelm√§√üigen Puls (Arrhythmie) (gelegentlich)
  • Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund versp√ľren (h√§ufig)
  • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr h√§ufig) / Juckreiz (h√§ufig) oder Fieber (sehr h√§ufig) entwickeln
  • M√ľdigkeit, sich schwach f√ľhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger H√§moglobin als normal haben, was sehr h√§ufig ist)
  • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen r√∂tlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Bluterg√ľsse (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger Blutpl√§ttchen haben als normal, was sehr h√§ufig ist)
  • Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemedac-Infusion ist sehr h√§ufig, die aber rasch abklingt, allerdings k√∂nnen gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)


Nebenwirkungen mit Gemedac können sein:
Sehr häufige Nebenwirkungen
Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
Niedrige Anzahl von Blutplättchen
Atemnot
Erbrechen
√úbelkeit
Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend
Haarausfall
Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
Blut im Urin
Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
√Ėdeme (Schwellung der Kn√∂chel, Finger, F√ľ√üe, Gesicht)
Schwitzen
Schlafstörungen
Häufige Nebenwirkungen
Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
Anorexie (verminderter Appetit)
Kopfschmerzen
Schlaflosigkeit
Schläfrigkeit
Husten
Laufende Nase
Verstopfung
Durchfall
Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
Juckreiz
Muskelschmerzen
R√ľckenschmerzen
Fieber
Schwäche
Sch√ľttelfrost
Gelegentliche Nebenwirkungen
Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
Herzversagen
Schlaganfall
Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
Nierenversagen
Hämolytisch-urämisches Syndrom (niedrige Thrombozytenzahl mit Niereninsuffizienz)
Seltene Nebenwirkungen
Herzattacke (Herzinfarkt)
Niedriger Blutdruck
Abschuppung der Haut, Geschw√ľr oder Blasenbildung
Reaktionen an der Injektionsstelle
Gangrän der Finger oder Zehen
Fl√ľssigkeit in der Lunge
Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentz√ľndung, die ein Lungenversagen verursacht)
?Radiation Recall? (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand) kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war.
Strahlentoxizit√§t¬†‚Äď Vernarbung der Lungenbl√§schen verbunden mit einer Strahlentherapie
Sehr seltene Nebenwirkungen
Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
Anaphylaktische Reaktion (schwere √úberempfindlichkeit/allergische Reaktion)
Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
Isch√§mische Kolitis (Entz√ľndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
Sie k√∂nnen einige dieser Symptome und/oder Begleitumst√§nde haben. Sie m√ľssen Ihren Arzt unverz√ľglich informieren, wenn Sie Anzeichen f√ľr diese Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie sich wegen m√∂glicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt dar√ľber.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht im K√ľhlschrank aufbewahren oder einfrieren.
Zubereitete Lösung:
Das Produkt sollte unverz√ľglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilit√§t der zubereiteten Gemcitabin-L√∂sung f√ľr 24 Stunden bei 25¬†¬įC belegt. Weitere Verd√ľnnungen durch medizinisches Personal k√∂nnen vorgenommen werden. Zubereitete Gemcitabin-L√∂sungen d√ľrfen nicht im K√ľhlschrank gelagert oder eingefroren werden, da eine Ausf√§llung auftreten kann.
Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend
nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Gemedac enthält
Der Wirkstoff ist Gemcitabin.
Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (E421), Natriumacetat-Trihydrat und Natriumhydroxid-Lösung.
Wie Gemedac aussieht und Inhalt der Packung
Gemedac ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer
Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin. Jede Packung von
Gemedac enthält 1 oder 5 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
medac
Gesellschaft f√ľr klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Deutschland
Tel.: +49 (0)4103 8006-0
Fax: +49 (0)4103 8006-100
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 1009
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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Medac Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate mbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01BC05
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden