Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bendalis GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01BC05
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Bendalis GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Bendacitabin 40 mg/ml und wof√ľr wird es angewendet?
Bendacitabin 40 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ?Zytostatika? genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Bendacitabin 40 mg/ml kann, abhängig von der Krebsart, alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Bendacitabin 40 mg/ml wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet
Lungenkrebs vom ?nichtkleinzelligen? Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin
Bauchspeicheldr√ľsenkrebs
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bendacitabin 40 mg/ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen√ľber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Bendacitabin 40 mg/ml sind
- wenn Sie stillen
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bendacitabin 40 mg/ml ist erforderlich,
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um zu √ľberpr√ľfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend sind. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um zu √ľberpr√ľfen, ob Sie gen√ľgend Blutzellen haben, um Bendacitabin 40 mg/ml zu erhalten. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise die Dosis √§ndern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu √ľberpr√ľfen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:
Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung haben oder
zuvor hatten.
Sie k√ľrzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei
Ihnen geplant ist.
Sie k√ľrzlich geimpft wurden.
Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach f√ľhlen und sehr
blass sind (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).
M√§nnern wird empfohlen, w√§hrend und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Bendacitabin 40 mg/ml kein Kind zu zeugen. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Sie k√∂nnen vor Behandlungsbeginn eine Beratung √ľber eine Spermakonservierung in Anspruch nehmen.
Bei Anwendung von Bendacitabin 40 mg/ml mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Die Anwendung von Bendacitabin 40 mg/ml sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Bendacitabin 40 mg/ml während der Schwangerschaft besprechen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Wenn Sie mit Bendacitabin 40 mg/ml behandelt werden, m√ľssen Sie abstillen.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bendacitabin 40 mg/ml kann dazu f√ľhren, dass Sie sich m√ľde f√ľhlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Bendacitabin 40 mg/ml Sie nicht m√ľde macht.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Bendacitabin 40 mg/ml
Bendacitabin 40 mg/ml enthält 3,56 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche und 17,81 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1 g Durchstechflasche. Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.
Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionsl√∂sung m√ľssen die √ľblichen Vorsichtsma√ünahmen f√ľr Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionsl√∂sung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verf√ľgung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgl√§ser erg√§nzt werden. Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gr√ľndlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn L√∂sung auf die Haut ger√§t, sollten Sie gr√ľndlich mit Wasser sp√ľlen.
Zubereitung (und weitere Verd√ľnnung, sofern notwendig)
Das einzige L√∂sungsmittel f√ľr die Zubereitung von sterilem Gemcitabin Pulver, ist eine 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionl√∂sung (ohne Konservierungsmittel).
Aufgrund des Lösungsverhaltens, beträgt die maximale Konzentration von Gemcitabin nach Auflösung 40 mg/ml.
Eine Zubereitung von h√∂heren Konzentrationen als 40 mg/ml f√ľhrt zu einer unvollst√§ndigen Aufl√∂sung und sollte vermieden werden.
1. Verwenden Sie f√ľr die Zubereitung und jede weitere Verd√ľnnung von Gemcitabin zur intraven√∂sen Anwendung eine aseptische Technik.
2. L√∂sen Sie den Inhalt der 200 mg/1 g Durchstechflasche durch Zugabe von 5 ml/25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridl√∂sung zur Injektion ohne Konservierungsmittel. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung betr√§gt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) bzw. 26,3 ml (1 g Durchstechflasche). Diese Verd√ľnnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdr√§ngungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Zur vollst√§ndigen Aufl√∂sung gut sch√ľtteln. Eine weitere Verd√ľnnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridl√∂sung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende L√∂sung ist klar und farblos bis schwach gelblich.
3. Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
Nicht verwendete Arzneimittel sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Bendacitabin 40 mg/ml ANZUWENDEN?
Die √ľbliche Dosis von Bendacitabin 40 mg/ml betr√§gt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer K√∂rperoberfl√§che. Ihre K√∂rpergr√∂√üe und Gewicht werden gemessen, um Ihre K√∂rperoberfl√§che zu berechnen. Ihr Arzt wird die K√∂rperoberfl√§che verwenden, um die richtige Dosis f√ľr Sie zu berechnen. Die Dosis wird m√∂glicherweise in Abh√§ngigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Wie h√§ufig Sie Ihre Infusionen mit Bendacitabin 40 mg/ml erhalten, h√§ngt von der Krebsart ab, f√ľr die sie behandelt werden.
Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Bendacitabin 40 mg/ml Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Sie werden Bendacitabin 40 mg/ml immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hinweise f√ľr die Zubereitung, Handhabung und Entsorgung
Zytotoxisch

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Bendacitabin 40 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte 1000
Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10 000
Unbekannt: Die H√§ufigkeit kann aus den verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden

Sie m√ľssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:
- Fieber oder Infektion (h√§ufig): wenn Sie eine K√∂rpertemperatur von 38¬įC oder dar√ľber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger wei√üe Blutzellen als normal haben, was sehr h√§ufig ist)
- Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)
- Schmerzen, R√∂tung, Schwellung oder Wundsein im Mund versp√ľren (h√§ufig)
- Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
- M√ľdigkeit, sich schwach f√ľhlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger H√§moglobin als normal haben, was sehr h√§ufig ist)
- Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen r√∂tlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Bluterg√ľsse (weil Sie dann m√∂glicherweise weniger Blutpl√§ttchen haben als normal, was sehr h√§ufig ist)
- Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Infusion mit Gembaris ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
Nebenwirkungen mit Bendacitabin 40 mg/ml können sein:
Sehr häufige Nebenwirkungen
- niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
- niedrige Anzahl weißer Blutzellen
- niedrige Anzahl von Blutplättchen
- Atemnot
- Erbrechen
- √úbelkeit
- Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend
- Haarausfall
- Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
- Blut im Urin
- von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
- Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
- √Ėdeme (Schwellung der Kn√∂chel, Finger, F√ľ√üe, Gesicht)
Häufige Nebenwirkungen
- Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
- Anorexie (verminderter Appetit)
- Kopfschmerzen
- Schlaflosigkeit
- Schläfrigkeit
- Husten
- Laufende Nase
- Verstopfung
- Durchfall
- Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
- Juckreiz
- Schwitzen
- Muskelschmerzen
- R√ľckenschmerzen
- Fieber
- Schwäche
- Sch√ľttelfrost
Gelegentliche Nebenwirkungen
- interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
- Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
- von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
Seltene Nebenwirkungen
- Herzattacke (Herzinfarkt)
- niedriger Blutdruck
- Abschuppung der Haut; Geschw√ľr oder Blasenbildung
- Reaktionen an der Injektionsstelle
Sehr seltene Nebenwirkungen
- erhöhte Anzahl von Blutplättchen
- anaphylaktische Reaktion (schwere √úberempfindlichkeit/allergische Reaktion)
- Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
- unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
- akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentz√ľndung, die ein Lungenversagen verursacht)
- ?Radiation Recall?- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
- Fl√ľssigkeit in der Lunge
- Strahlentoxizität -Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie
- Isch√§mische Kolitis (Entz√ľndung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
- Herzversagen
- Nierenversagen
- Gangrän der Finger oder Zehen
- schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
- Schlaganfall
Sie k√∂nnen einige dieser Symptome und/oder Begleitumst√§nde haben. Sie m√ľssen Ihren Arzt unverz√ľglich informieren, wenn Sie Anzeichen f√ľr diese Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie sich wegen m√∂glicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt dar√ľber.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Bendacitabin 40 mg/ml aufzubewahren?
Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach <Verwendbar bis/Verw. bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen :
Nicht angebrochene Durchstechflasche
Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren!
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Angebrochene Durchstechflasche
Nach √Ėffnen der Durchstechflasche sollte der Inhalt zubereitet und, falls zutreffend, weiter verd√ľnnt werden.
Zubereitete L√∂sungen sollten unverz√ľglich verwendet werden; sie d√ľrfen nicht gek√ľhlt aufbewahrt werden, da es zu Ausf√§llungen kommen kann.
Bendacitabin 40 mg/ml darf nicht verwendet werden, wenn Zeichen von Partikelbildung auftreten.

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Weitere Informationen

Was Bendacitabin 40 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist: Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Eine Durchstechflasche Bendacitabin 40 mg/ml enthält 200 mg oder 1 g Gemcitabin.
1 Milliliter der zubereiteten Lösung enthält 38 mg Gemcitabin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumacetat-Trihydrat und Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Einstellung).
Wie Bendacitabin 40 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:
Bendacitabin 40 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, ist ein weißes bis weißliches, kompaktes Pulver.
Die in 0,9% Natriumchloridlösung zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis schwach gelblich.
Bendacitabin 40 mg/ml ist in farblose Glasflaschen mit Bromobutylgummistopfen abgef√ľllt. Jede Durchstechflasche wird mit oder ohne Plastikschutzh√ľlle verpackt.
Packungsgrößen
Eine Durchstechflasche mit 200 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche mit 1 g Gemcitabin.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bendalis GmbH
Keltenring 17
82041 Oberhaching
Tel.: 089-45080878-70
Fax: 089-45080878-80
E-mail:
Hersteller
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
Bukarest, 011171
Rumänien
Actavis Nordic A/S
rnegardsvej 16
2829 Gentofte
Dänemark
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet am 0011.
Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Wirkstoff(e) Gemcitabin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bendalis GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01BC05
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden