Bendacitabin 1 g

Was ist Bendacitabin 40 mg/ml und wofür wird es angewendet?
Bendacitabin 40 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ?Zytostatika? genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Bendacitabin 40 mg/ml kann, abhängig von der Krebsart, alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Bendacitabin 40 mg/ml wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet
Lungenkrebs vom ?nichtkleinzelligen? Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin
Bauchspeicheldrüsenkrebs
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin

Bendacitabin 40 mg/ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Bendacitabin 40 mg/ml sind
- wenn Sie stillen
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bendacitabin 40 mg/ml ist erforderlich,
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend sind. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Bendacitabin 40 mg/ml zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:
Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung haben oder
zuvor hatten.
Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei
Ihnen geplant ist.
Sie kürzlich geimpft wurden.
Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen und sehr
blass sind (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).
Männern wird empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Bendacitabin 40 mg/ml kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Sie können vor Behandlungsbeginn eine Beratung über eine Spermakonservierung in Anspruch nehmen.
Bei Anwendung von Bendacitabin 40 mg/ml mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Die Anwendung von Bendacitabin 40 mg/ml sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Bendacitabin 40 mg/ml während der Schwangerschaft besprechen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Wenn Sie mit Bendacitabin 40 mg/ml behandelt werden, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bendacitabin 40 mg/ml kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Bendacitabin 40 mg/ml Sie nicht müde macht.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bendacitabin 40 mg/ml
Bendacitabin 40 mg/ml enthält 3,56 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche und 17,81 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1 g Durchstechflasche. Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.
Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden. Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Zubereitung (und weitere Verdünnung, sofern notwendig)
Das einzige Lösungsmittel für die Zubereitung von sterilem Gemcitabin Pulver, ist eine 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionlösung (ohne Konservierungsmittel).
Aufgrund des Lösungsverhaltens, beträgt die maximale Konzentration von Gemcitabin nach Auflösung 40 mg/ml.
Eine Zubereitung von höheren Konzentrationen als 40 mg/ml führt zu einer unvollständigen Auflösung und sollte vermieden werden.
1. Verwenden Sie für die Zubereitung und jede weitere Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.
2. Lösen Sie den Inhalt der 200 mg/1 g Durchstechflasche durch Zugabe von 5 ml/25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung beträgt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) bzw. 26,3 ml (1 g Durchstechflasche). Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Eine weitere Verdünnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis schwach gelblich.
3. Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
Nicht verwendete Arzneimittel sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.

Wie ist Bendacitabin 40 mg/ml ANZUWENDEN?
Die übliche Dosis von Bendacitabin 40 mg/ml beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Wie häufig Sie Ihre Infusionen mit Bendacitabin 40 mg/ml erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.
Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Bendacitabin 40 mg/ml Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Sie werden Bendacitabin 40 mg/ml immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hinweise für die Zubereitung, Handhabung und Entsorgung
Zytotoxisch

Wie alle Arzneimittel kann Bendacitabin 40 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:
- Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
- Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)
- Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)
- Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
- Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)
- Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
- Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Infusion mit Gembaris ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
Nebenwirkungen mit Bendacitabin 40 mg/ml können sein:
Sehr häufige Nebenwirkungen
- niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
- niedrige Anzahl weißer Blutzellen
- niedrige Anzahl von Blutplättchen
- Atemnot
- Erbrechen
- Übelkeit
- Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend
- Haarausfall
- Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
- Blut im Urin
- von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
- Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
- Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)
Häufige Nebenwirkungen
- Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
- Anorexie (verminderter Appetit)
- Kopfschmerzen
- Schlaflosigkeit
- Schläfrigkeit
- Husten
- Laufende Nase
- Verstopfung
- Durchfall
- Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
- Juckreiz
- Schwitzen
- Muskelschmerzen
- Rückenschmerzen
- Fieber
- Schwäche
- Schüttelfrost
Gelegentliche Nebenwirkungen
- interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
- Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
- von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
Seltene Nebenwirkungen
- Herzattacke (Herzinfarkt)
- niedriger Blutdruck
- Abschuppung der Haut; Geschwür oder Blasenbildung
- Reaktionen an der Injektionsstelle
Sehr seltene Nebenwirkungen
- erhöhte Anzahl von Blutplättchen
- anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)
- Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
- unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
- akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)
- ?Radiation Recall?- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
- Flüssigkeit in der Lunge
- Strahlentoxizität -Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie
- Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
- Herzversagen
- Nierenversagen
- Gangrän der Finger oder Zehen
- schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
- Schlaganfall
Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Bendacitabin 40 mg/ml aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach <Verwendbar bis/Verw. bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen :
Nicht angebrochene Durchstechflasche
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren!
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Angebrochene Durchstechflasche
Nach Öffnen der Durchstechflasche sollte der Inhalt zubereitet und, falls zutreffend, weiter verdünnt werden.
Zubereitete Lösungen sollten unverzüglich verwendet werden; sie dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da es zu Ausfällungen kommen kann.
Bendacitabin 40 mg/ml darf nicht verwendet werden, wenn Zeichen von Partikelbildung auftreten.

Was Bendacitabin 40 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist: Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Eine Durchstechflasche Bendacitabin 40 mg/ml enthält 200 mg oder 1 g Gemcitabin.
1 Milliliter der zubereiteten Lösung enthält 38 mg Gemcitabin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumacetat-Trihydrat und Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Einstellung).
Wie Bendacitabin 40 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:
Bendacitabin 40 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, ist ein weißes bis weißliches, kompaktes Pulver.
Die in 0,9% Natriumchloridlösung zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis schwach gelblich.
Bendacitabin 40 mg/ml ist in farblose Glasflaschen mit Bromobutylgummistopfen abgefüllt. Jede Durchstechflasche wird mit oder ohne Plastikschutzhülle verpackt.
Packungsgrößen
Eine Durchstechflasche mit 200 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche mit 1 g Gemcitabin.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bendalis GmbH
Keltenring 17
82041 Oberhaching
Tel.: 089-45080878-70
Fax: 089-45080878-80
E-mail:
Hersteller
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
Bukarest, 011171
Rumänien
Actavis Nordic A/S
rnegardsvej 16
2829 Gentofte
Dänemark
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 0011.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: