Composición de Genoxal
El principio activo es Ciclofosfamida.
Un vial de Genoxal contiene 200 mg de Ciclofosfamida (como 213,8 mg de Ciclofosfamida monohidrato).
Aspecto del producto y contenido del envase
Genoxal es un polvo blanco cristalino.
Genoxal 200 mg polvo para solución inyectable y para perfusión se presenta en una envase conteniendo 1vial.
Los viales están envasados con o sin envase protector de plástico. Este envase no entra en contacto directo con el medicamento y proporciona una protección adicional de transporte, lo que aumenta la seguridad para el personal médico y farmacéutico.
Titular de la autorización de comercialización
Baxter Oncology GmbH
Kanstrasse 2, 33790 Halle/Westfalen
Alemania
Responsable de la fabricación:
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2, 33790 Halle/Westfalen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2,
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Genoxal debe ser administrado exclusivamente por médicos que tengan experiencia en quimioterapia antineoplásica.
Genoxal debe ser administrado solamentedonde haya instalacionesparael seguimiento periódico delos parámetros clínicos, bioquímicos y hematológicosantes, durante y después de la administracióny bajo la direcciónde unservicio especialista en oncología.
Posología
Las dosisy la duracióndeltratamiento y/ode los intervalosde tratamiento dependen de laindicación terapéutica, del esquema deuna terapia de combinación, del estado generalde salud del pacientey de la función del órgano, y los resultados de control de laboratorio(en particular, el seguimiento de hematíes).
Las recomendaciones posológicas se refieren principalmente al tratamiento con ciclofosfamida en monoterapia.En combinación con otros cistostáticos de toxicidad similar, puede requerirse una reducción de la dosis o una ampliación de los intervalos sin tratamiento.
Con el fin de reducirel riesgo decomplicacionesmielosupresorasy/ofacilitarla administración deladosisprevista puede considerarse el uso deagentes estimulantes de lahematopoyesis(factores estimulantes de coloniasyagentes estimuladores deeritropoyesis).
Durante, o inmediatamente después de la toma se deben ingerir o perfundir una cantidad adecuada de líquidos, para forzar la diuresis con el fin de reducir el riesgo de toxicidad urotelial. Por ello la ciclofosfamida debe ser administrada por la mañana. Ver sección 4.4.
La activación deciclofosfamidarequieremetabolismo hepático, por lo tanto, se prefierenla administración orale intravenosa.
La posología debe adaptarse individualmente a cada paciente.Dosis recomendadas, salvo prescripción médica diferente:
- para tratamiento continuo en adultos y niños, 3 a 6 mg/kg de peso corporal al día (equivalente a 120 a 240 mg/m2 de superficie corporal).
- para tratamiento intermitente en adultos y niños, 10 a 15 mg/kg de peso corporal (equivalente a 400 a 600 mg/m2 de superficie corporal) a intervalos de 2 a 5 días.
- para tratamiento intermitente con dosis altas en adultos y niños, 20 a 40 mg/kg de peso corporal (equivalente a 800 a 1600 mg/m2 de superficie corporal) a intervalos de 21 a 28 días. Se pueden emplear dosis mayores en el contexto del trasplante de progenitores hematopoyéticos: 60mg/kg/día durante 2 días. En estos casos es obligado el rescate con MESNA y la hidratación adecuada para evitar la cistitis hemorrágica.
- La dosis son variables en quimioterapia combinada con otros agentes citostáticos. Por ejemplo en los Linfomas no Hodgkin la dosis usual de la Ciclofosfamida es de 750mg/m2 i.v. en el día 1, cada 21 días como parte del esquema CHOP o CHOP-R. En el cancer de mama la dosis es de 600mg/ m2 i.v. como parte del esquema CMF.
Forma de administración
Vía intravenosa
La ciclofosfamida esinertehasta que se activapor las enzimas hepáticas. Sin embargo, comocontodos los citotóxicos, la reconstitucióndebería ser realizada porpersonal entrenado yen un área destinada a tal efecto.
Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento:
Durante la preparación se deben usarguantes de protección.Se debe tener cuidadopara evitarsalpicaduras en los ojos.El medicamentono debe ser manejadopor mujeresque están embarazadaso en periodo de lactancia.
Los medicamentos para administración intravenosa debenser inspeccionadosvisualmente para detectar partículasydecoloración antes desu administración, siempreque lasolucióny el envase lo permitan.
La administración intravenosadebe llevarse a cabopreferiblementecomouna perfusión.
Para reducirla probabilidad de reaccionesadversasque parecenser dependientes de la velocidad de administración (por ejemplo, hinchazón facial, dolor de cabeza, congestión nasal, quemazón del cuero cabelludo), Genoxal debeser inyectado operfundidomuylentamente.
La duracióndela perfusióntambiéndebe ser la apropiada parael tipo de solución y volumenen el que se disolverá el medicamento (normalmente de 30 minutos a 2 horas).
Inyección directa
Sise inyecta directamente, Genoxal para administración intravenosadebeser reconstituidocon una solución salinafisiológica(cloruro sódico al 0,9%) mediante la introducción dela solución salinaen el vial yagitando enérgicamentehasta que el polvose disuelva por completo. El resultado dela reconstitución esuna solución transparenteconun pH deentre4y6.
Para obtener instrucciones detalladas sobre la reconstitución, ver sección 6.6.
Perfusión
Para la perfusión, Genoxal debeser reconstituidoconagua para preparaciones inyectables o con una solución salinafisiológica(cloruro sódico al 0,9%) y perfundirseen las solucionesintravenosasrecomendadas. Genoxal reconstituido en agua para preparaciones inyectables, eshipotónicoy no debe serinyectadodirectamente.
La ciclofosfamida escompatible conlassiguientessoluciones para perfusión: solución de clorurode sodio, solución de glucosa, solución glucosalina, solución decloruro desodio ycloruro de potasio, solución de glucosa y cloruro depotasio o solución de Ringer.
Antes dela administración intravenosa, la sustanciadebe estarcompletamente disuelta.
Para obtener instrucciones detalladas sobre la reconstitución, ver sección 6.6.
Duración del tratamiento
Los ciclos de tratamiento del régimen intermitente pueden repetirse cada 3-4 semanas.La duración del tratamiento y de los intervalos depende de la indicación terapéutica, del protocolo del tratamiento combinado, del estado de salud general del paciente, de los resultados de los análisis de laboratorio y de la recuperación de los valores del hemograma.
Recomendaciones posológicas especiales
Reducción de la dosis en pacientes con mielodepresión
Recuento de leucocitos [µl]
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Recuento de plaquetas [µl]
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Dosis de ciclofosfamida
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> 4.000
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> 100.000
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100% de la dosis prevista
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4.000 - 2.500
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100.000 - 50.000
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50% de la dosis prevista
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< 2.500
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< 50.000
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Posponer hasta la normalización o decisión individual.
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Si el tratamiento se combina con otros mielodepresores puede ser necesario reducir la dosis.En particular, se recomienda una dosis de cistostáticos reducida al mínimo.Para los medicamentos citotóxicos administrados de forma concomitante, consúltese la tabla pertinente de ajuste de la dosis según los resultados del hemograma al inicio del ciclo.
Pacientes con insuficiencia hepática
El uso en pacientes que ya sufren deterioro hepático antes del inicio del tratamiento debe evaluarse en cada caso por separado.La insuficiencia hepática grave requiere una reducción de la dosis.Se recomienda reducir la dosis en un 25% cuando la bilirrubina sérica sea de 3,1 a 5 mg/100 ml (Ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia renal
Se recomienda reducir la dosis en un 50% cuando el aclaramiento de creatinina sea inferior a 10 ml/minuto (Ver sección 4.4).
Población pediátrica
Basándose en los regímenes de tratamiento establecidos, en niños y adolescentes deben usarse dosis similares a las recomendadas para adultos.
Pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados
En general, la dosis en los pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados se seleccionará con precaución, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de deterioro de la función hepática, renal o cardiaca y de enfermedades concomitantes o tratamientos con otros medicamentos (Ver sección 4.4).
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La preparación de las soluciones inyectables de los medicamentos citotóxicos debe llevarse a cabo por personal especializado, formado, con conocimientos de los medicamentos utilizados, y en condiciones que garanticen la protección del medioambiente y, en particular, la protección del personal que maneja los medicamentos. Se requiere un área de preparación reservada para ello. En esta área se prohíbe fumar, comer o beber.
El personal debe disponer de un equipo adecuado, batas de manga larga, mascarillas de protección, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, cubiertas protectoras para el área de trabajo y bolsas de basura.
Las jeringas y los equipos para perfusión deben ensamblarse con cuidado para evitar derrames (se recomienda el uso del cierre Luer).
Deben limpiarse los derrames y las fugas.
Debe tenerse precaución para evitar la exposición de las mujeres embarazadas que formen parte del personal, al medicamento.
Debe evitarse estrictamente cualquier contacto con los ojos. Si ocurriese, lavar inmediatamente el ojo con una solución salina normal. En caso de irritación, contactar con un oftalmólogo. En caso de contacto con la piel, debe lavarse el área afectada con una cantidad abundante de agua.
Preparación de la solución
Para preparar la solución inyectable, se añade la cantidad correspondiente de solución salina fisiológica al polvo para solución inyectable y para perfusión de los viales.
Genoxal
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200 mg
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1.000 mg
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Disolvente
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10 ml
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50 ml
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El polvo se disuelve rápidamente agitando vigorosamente los viales una vez añadido el disolvente.Si la sustancia no se disuelve inmediata y completamente, es aconsejable dejar en reposo el vial durante unos pocos minutos.
Cuando se vaya a administrar en perfusión intravenosa a corto plazo, la solución preparada de Genoxal se añade a solución de clorurode sodio, solución de glucosa, solución glucosalina, solución decloruro desodio ycloruro de potasio, solución de glucosa y cloruro depotasio o solución de Ringer, hasta obtener un volumen total de unos 500 ml.
La solución debe administrarse únicamente por vía intravenosa, preferiblemente en forma de perfusión.La duración de la infusión puede variar entre 30 minutos y 2 horas, dependiendo del volumen.
Antes de proceder a la inyección debe asegurarse de que la cánula esté colocada exactamente en la vena. Si la solución se infiltra en el tejido circundante durante la administración intravenosa, debe interrumpirse la inyección e irrigar la vena con una solución salina, administrándose el resto de la dosis en otra vena
Eliminación
Al terminar, debe limpiarse minuciosamente cualquier superficie expuesta, y deben lavarse las manos y la cara.
Las excreciones y los vómitos deben tratarse con cuidado.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para citotóxicos.