Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento con moxifloxacino, se han observado los siguientes efectos adversos. La evaluación de los efectos adversos se ha basado en los siguientes datos de frecuencia:
Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Infecciones
Frecuentes: Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, por ejemplo infecciones orales y vaginales causadas por Candida.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre, aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea.
Muy raros: Aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de unos determinados glóbulos blancos (agranulocitosis).
Disminución en el número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas (pancitopenia)
Trastorno endocrino
Muy raros: Síndrome asociado con alteraciones en la eliminación de agua y niveles bajos de sodio (SIADH).
Reacciones alérgicas
Poco frecuentes: Reacciones alérgicas.
Raros: Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramento shock que ponga en peligro su vida (por ejemplo, dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado), hinchazón (incluyendo posible hinchazón de las vías respiratorias que ponga en peligro su vida).
Alteración en las pruebas analíticas
Poco frecuentes: Aumento de los lípidos en sangre (grasas)
Raros: Aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre.
Muy raro: Pérdida de conocimiento debido a una disminución severa de los niveles de azúcar en sangre (coma hipoglucémico)
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Ansiedad, inquietud/agitación
Raros: Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduciendo a la autolesión, tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio), alucinaciones.
Muy raros: Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia (posiblemente conduce a la autolesión tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio).
Sistema nervioso
Frecuentes: Dolor de cabeza, mareo.
Poco frecuentes: Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento, alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de vértigo (de que todo gira y de caerse), somnolencia.
Raros: Trastornos de la sensación cutánea, alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato), sueños anormales, trastornos de concentración, alteración del habla, pérdida total o parcial de la memoria.
Muy raros: Aumento de la sensibilidad de la piel.
Ojos
Poco frecuentes: Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa.
Muy raros: Pérdida transitoria de la visión.
Oídos
Raros: Zumbidos/ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible).
Sistema cardíaco (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Kern Pharma)
Frecuentes: Cambio en el ritmo del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre.
Poco frecuentes: Cambio en el ritmo del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardiaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, angina de pecho.
Raros: Ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos.
Muy raros: Alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardiaca irregular que puede poner en peligro la vida, parada cardiaca.
Sistema vascular
Poco frecuentes: Dilatación de los vasos sanguíneos.
Raros: Hipertensión, hipotensión.
Sistema respiratorio
Poco frecuentes: Dificultad respiratoria incluyendo estados asmáticos.
Sistema gastrointestinal
Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor de abdomen y estómago, diarrea.
Poco frecuentes: Pérdida de apetito, flatulencias y estreñimiento, malestar gástrico (indigestión/acidez), inflamación de estómago, aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa).
Raros: Dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluso colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones que pongan en peligro su vida.
Hígado
Frecuentes: Aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas).
Poco frecuentes: Alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre, LDH), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina).
Raros: Ictericia (decoloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado.
Muy raros: Inflamación fulminante del hígado con peligro para su vida por insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales).
Piel
Poco frecuentes: Picor, erupción, urticaria, piel seca.
Muy raros: Inflamación de los vasos sanguíneos (los signos pueden ser manchas rojas en la piel, generalmente en las piernas o efectos como dolor en las articulaciones).
Erupciones graves de la piel incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden aparecer en el tronco como máculas rojizas en forma de diana o manchas circulares a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (con posible peligro para la vida).
No conocida: Una erupción roja, escamosa y generalizada con protuberancias debajo de la piel y ampollas acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
Sistema musculoesquelético
Poco frecuentes: Dolor articular y muscular.
Raros: Dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas musculares, debilidad muscular.
Muy raros: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis.
No conocida: Debilidad muscular, sensibilidad o dolor, en particular, si al mismo tiempo siente malestar, tiene fiebre o su orina es oscura. Estos síntomas pueden ser causados por una degradación muscular anormal que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales (una afección llamada rabdomiólisis).
Riñones
Poco frecuentes: Deshidratación.
Raros: Alteraciones en el riñón (incluyendo aumento de los resultados en las pruebas de laboratorio para el riñón, como urea y creatinina), insuficiencia renal.
Efectos adversos generales
Poco frecuentes: Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, extremidades, pelvis y tórax, sudoración.
Raro: Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta).
La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas, tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la presencia de factores de riesgo preexistentes.
Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con moxifloxacino: aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica), aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV, problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades.
Se han notificado casos de aumento de tamaño y debilitamiento o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), lo que podría producir una rotura y llegar a ser mortal, e insuficiencia de válvulas cardíacas en pacientes que han recibido fluoroquinolonas. Ver también la sección 2.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.