Al igual que todos los medicamentos, este medicamento usado en combinación con un medicamento con interferón alfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque no se van a producir todos los efectos adversos que a continuación se señalan, algunos de ellos, si se presentan, podrían precisar atención médica.
Los efectos adversos enumerados en esta sección se observaron principalmente cuando se utilizó ribavirina en combinación con medicamentos que contienen interferón.
Cuando este medicamento se utilizó en combinación con otros medicamentos para tratar la hepatitis C (también llamados antivirales de acción directa) en estudios clínicos en adultos, los efectos adversos comunicados más frecuentemente asociados con este medicamento fueron anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), náuseas, vómitos, cansancio, fatiga, insomnio (dificultad para dormir), tos, falta de aliento, picazón y erupción.
Consulte también los prospectos de los otros medicamentos que se utilizan en combinación con ribavirina para obtener información sobre los efectos adversos de esos medicamentos.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento de combinación con otros medicamentos:
- dolor en el pecho o tos persistente; cambios en el ritmo cardiaco, desmayo.
- confusión, sensación de depresión; pensamientos suicidas o comportamiento agresivo, intento de suicidio, pensamientos amenazadores para la vida de otras personas.
- sensaciones de entumecimiento u hormigueo.
- trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración.
- dolor fuerte de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina; dolor en la parte baja de la espalda o dolor de costado.
- dolor o dificultad al orinar.
- hemorragia grave de nariz.
- aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento.
- trastornos visuales o de la audición.
- erupción cutánea grave o enrojecimiento.
Los siguientes efectos adversos se han registrado con la combinación de las cápsulas duras de este medicamento y un medicamento con interferón alfa en adultos:
Efectos adversos comunicados de forma muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- reducción del número de glóbulos rojos (que pueden causar fatiga, dificultad para respirar, mareos), o de neutrófilos (que pueden hacerle más sensible a diferentes infecciones).
- dificultad para concentrarse, sensación de ansiedad o nerviosismo, cambios de humor, sensación de depresión o irritación, sensación de cansancio, problemas para dormir o permanecer dormido.
- tos, boca seca, faringitis (dolor de garganta).
- diarrea, mareos, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de cabeza, náuseas, escalofríos violentos, infección por virus, vómitos, debilidad.
- pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor de estómago.
- piel seca, irritación, caída del cabello, picor, dolor muscular, malestar en los músculos, dolor en articulaciones y músculos, erupción cutánea.
Efectos adversos comunicados de forma frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- disminución de las células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas que pueden provocar fácilmente moratones y sangrado espontáneo, disminución en ciertos glóbulos blancos llamados linfocitos que ayudan a luchar contra las infecciones, disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que le puede hacer sentirse cansado, deprimido, aumentar su sensibilidad al frío así como otros síntomas), exceso de azúcar o de ácido úrico (como en la gota) en sangre, niveles bajos de calcio en sangre, anemia grave.
- infecciones fúngicas o bacterianas, llanto, agitación, amnesia, alteración de la memoria, nerviosismo, comportamiento anormal, comportamiento agresivo, reacción de ira, sensación de confusión, pérdida de interés, trastorno mental, cambios en el estado de ánimo, sueños extraños, deseos de autolesión, somnolencia, problemas para dormir, pérdida de interés en el sexo o incapacidad para practicarlo, vértigo (sensación de que todo da vueltas).
- visión borrosa o anormal, dolor, irritación o infección en los ojos, ojos secos o llorosos, cambios en la audición o en la voz, pitido de oídos, infección de oídos, dolor de oídos, herpes febril (herpes simple), alteración en el gusto, pérdida del gusto, encías sangrantes o llagas en la boca, sensación de ardor en la lengua, dolor en la lengua, encías inflamadas, problemas dentales, migraña, infecciones respiratorias, sinusitis, hemorragia nasal, tos no productiva, respiración rápida o dificultad al respirar, obstrucción o goteo nasal, sed, trastornos dentales.
- soplo cardiaco (sonido anormal del latido cardiaco), dolor o malestar en el pecho, sensación de desmayo, sensación de malestar, sofocos, aumento de la sudoración, intolerancia al calor o sudoración excesiva, presión sanguínea baja o alta, palpitaciones (latidos violentos), latido rápido del corazón.
- distensión abdominal, estreñimiento, indigestión, gas intestinal (flato), aumento del apetito, colon irritable, irritación de la glándula prostática, ictericia (piel amarillenta), heces blandas, dolor a la altura de las costillas del lado derecho, inflamación del hígado, malestar de estómago, ganas frecuentes de orinar, orinar más de lo habitual, infección del tracto urinario, alteración de la orina.
- periodo menstrual difícil, irregular o ausencia del mismo, periodos menstruales más abundantes y prolongados de lo habitual, menstruación dolorosa, alteración del ovario o de la vagina, dolor de mama, problema de erección.
- textura anormal del cabello, acné, artritis, cardenales, eczema (piel inflamada, roja, con picor y seca, con posibles lesiones que supuran), urticaria, aumento o disminución de la sensibilidad al tacto, alteración en las uñas, espasmos musculares, sensación de entumecimiento u hormigueo, dolor en las extremidades, dolor en las articulaciones, manos temblorosas, psoriasis, manos o tobillos inflamados o hinchados, sensibilidad a la luz solar, erupción cutánea con lesiones con manchas abultadas, enrojecimiento de la piel o alteración cutánea, inflamación de la cara, inflamación de glándulas (nódulos linfáticos inflamados), contracciones musculares, tumor (no específico), inestabilidad al andar, trastorno hídrico.
Efectos adversos comunicados de forma poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- oír o ver imágenes que no están presentes.
- ataque al corazón, crisis de angustia.
- reacción de hipersensibilidad al medicamento.
- inflamación del páncreas, dolor de huesos, diabetes mellitus.
- debilidad muscular.
Efectos adversos comunicados de forma rara (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
- crisis convulsivas (convulsiones).
- neumonía.
- artritis reumatoide, problemas en los riñones.
- heces oscuras o con sangre, dolor abdominal intenso.
- sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, articulaciones doloridas e inflamadas, lesiones en la piel y glándulas inflamadas).
- vasculitis.
Efectos adversos comunicados de forma muy rara (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
- suicidio.
- derrame cerebral (accidente cerebrovascular).
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- pensamientos amenazadores para la vida de otras personas.
- manía (entusiasmo excesivo o poco razonable).
- pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón), derrame pericárdico [acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón].cambio en el color de la lengua.
Efectos adversos en nios y adolescentes
Los siguientes efectos adversos se han comunicado con la combinación de este medicamento e interferón alfa-2b en niños y adolescentes:
Efectos adversos comunicados de forma muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- reducción del número de glóbulos rojos (que pueden causar fatiga, dificultad para respirar, mareos), o de neutrófilos (que pueden hacerle más sensible a diferentes infecciones).
- disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que puede hacerle sentir cansado, deprimido, aumentar su sensibilidad al frío, así como otros síntomas).
- sensación de depresión o de irritabilidad, dolor de estómago, sensación de malestar, cambios de humor, sensación de cansancio, incapacidad para dormir o para permanecer dormido, infección vírica, debilidad.
- diarrea, mareos, fiebre, síntomas de gripe, dolor de cabeza, pérdida o aumento de apetito, pérdida de peso, disminución en la tasa de crecimiento (altura y peso), dolor a la altura de las costillas del lado derecho, faringitis (dolor de garganta), escalofríos violentos, dolor de estómago, vómitos.
- piel seca, caída del pelo, irritación, picor, dolor muscular, malestar en los músculos, dolor en articulaciones y músculos, erupción cutánea.
Efectos adversos comunicados de forma frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- disminución en las células sanguíneas que intervienen en la coagulación de la sangre llamadas plaquetas (que pueden provocar fácilmente moratones y sangrado espontáneo).
- exceso de triglicéridos en sangre, exceso de ácido úrico en sangre (como en la gota), aumento de la actividad de la glándula tiroidea (que puede provocar nerviosismo, intolerancia al calor y excesiva sudoración, pérdida de peso, palpitaciones, temblores).
- nerviosismo, irritabilidad, comportamiento agresivo, alteración del comportamiento, dificultad para concentrarse, inestabilidad emocional, desmayo, sensación de ansiedad o nerviosismo, sensación de frío, sensación de confusión, pérdida de interés, sensación de inquietud, sentirse con sueño, falta de interés o atención, cambios de humor, dolor, sueño de baja calidad, sonambulismo, intención de suicidio, problemas para dormir, sueños raros, deseos de autolesionarse.
- infecciones bacterianas, resfriado común, infecciones por hongos, visión anormal, ojos secos o llorosos, infección de oído, dolor, irritación o infección de los ojos, alteraciones en el gusto, alteraciones en la voz, herpes febril, tos, glándulas inflamadas, hemorragia nasal, irritación nasal, dolor en la boca, faringitis (dolor de garganta), respiración rápida, infecciones respiratorias, labios agrietados y grietas en la comisura de la boca, dificultad para respirar, sinusitis, estornudos, llagas en la boca, llagas en la lengua, taponamiento o goteo nasal, dolor de garganta, dolor en los dientes, absceso en los dientes, alteración en los dientes, vértigo (sensación de mareo), debilidad.
- dolor en el pecho, rubefacción en la cara, palpitaciones (latidos fuertes en el corazón), pulsaciones altas.
- función anormal del hígado.
- reflujo ácido, dolor de espalda, enuresis nocturna, estreñimiento, trastorno gastroesofágico o rectal, incontinencia, aumento del apetito, inflamación de la mucosa del estómago y del intestino, malestar de estómago, heces blandas.
- trastornos al orinar, infección del tracto urinario.
- periodo menstrual difícil, irregular o ausencia del mismo, periodos menstruales más abundantes y prolongados de lo habitual, alteración de la vagina, inflamación de la vagina, dolor de testículos, desarrollo de rasgos corporales masculinos.
- acné, cardenales, eczema (piel inflamada, roja, con picor y seca, con posibles lesiones que supuran), aumento o disminución de la sensibilidad al tacto, aumento de la sudoración, aumento de movimientos musculares, tensión muscular, dolor en las extremidades, alteraciones de las uñas, entumecimiento u hormigueo, piel pálida, erupción cutánea con lesiones de color abultadas, manos temblorosas, enrojecimiento de la piel o alteración de la piel, decoloración de la piel, piel sensible a la luz solar, heridas en la piel, hinchazón por acumulación excesiva de agua, inflamación de glándulas (nódulos linfáticos inflamados), temblor, tumor (no específico).
Efectos adversos comunicados de forma poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- comportamientos anormales, desórdenes emocionales, miedos, pesadillas.
- sangrado de las membranas de la mucosa que une la superficie interior de los párpados, visión borrosa, somnolencia, intolerancia a la luz, picor de ojos, dolor facial, encías inflamadas.
- dolor en el tórax, dificultad al respirar, infección en el pulmón, dolor en la nariz, neumonía, sibilancias.
- presión sanguínea baja.
- hígado dilatado.
- dolor menstrual.
- picores en la zona anal (oxiuros o áscaris), ampollas (culebrilla), disminución de la sensibilidad al tacto, espasmos musculares, dolor en la piel, palidez, descamación, enrojecimiento e inflamación de la piel.
También se ha comunicado intento de autolesión en adultos, niños y adolescentes.
Este medicamento en combinación con un producto con interferón alfa también puede producir:
- anemia aplásica, aplasia de la serie roja (enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos); esto produce anemia grave, cuyos síntomas incluyen cansancio inusual y falta de energía.
- delirios.
- infección del tracto respiratorio superior e inferior.
- inflamación del páncreas.
- erupciones cutáneas graves que pueden estar asociadas con aparición de ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (aparición de ampollas y descamación de la capa superior de la piel).
También se han comunicado los siguientes efectos adversos para este medicamento en combinación con un medicamento con interferón alfa:
- pensamientos anormales, oír o ver imágenes que no están presentes, estado mental alterado, desorientación.
- angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar).
- síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, la piel y las membranas de los oídos, cerebro y médula espinal).
- broncoconstricción y anafilaxia (reacción alérgica grave de todo el cuerpo), tos constante.
- problemas oculares incluyendo daños en la retina, obstrucción de la arteria retiniana, inflamación del nervio óptico, inflamación del ojo y exudados retinianos (depósitos blancos en la retina).
- dilatación del área abdominal, ardor de estómago, defecación difícil o dolorosa.
- reacciones de hipersensibilidad aguda como picores (urticaria), moratones, dolor intenso en una extremidad, dolor en pierna o muslo, pérdida del grado de movilidad, rigidez, sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor e hinchazón en articulaciones, lesiones en piel y nódulos hinchados).
Este medicamento en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b también puede producir:
- orina oscura, turbia o de un color extraño.
- dificultad en la respiración, cambios en sus latidos del corazón, dolor en el pecho, dolor debajo del brazo izquierdo, dolor en la mandíbula.
- pérdida de conocimiento.
- parálisis, reducción o pérdida de fuerza de los músculos de la cara, pérdida de sensibilidad.
- pérdida de visión.
Usted o la persona que lo cuide debe llamar a su médico inmediatamente si padece alguno de estos efectos adversos
Si es un paciente adulto coinfectado con VHC/VIH en tratamiento con un anti-VIH, la administración añadida de este medicamento y peginterferón alfa-2b puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función hepática (por la terapia antirretroviral combinada (TARc) e incrementar el riesgo de acidosis láctica, fallo hepático y desarrollo de alteraciones de la sangre (reducción del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas) (NRTI).
En pacientes coinfectados con VHC/VIH que están tomando TARc, se han producido los siguientes efectos adversos con la administración de ribavirina cápsulas duras en combinación con peginterferón alfa-2b (no listados anteriormente en los efectos adversos en adultos):
- pérdida de apetito.
- dolor de espalda.
- disminución de los linfocitos CD4.
- metabolismo deficiente de las grasas.
- hepatitis.
- dolor en las extremidades.
- candidiasis oral (aftas en la boca).
- obtención de valores sanguíneos anormales en los análisis de laboratorio.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
