Clofen

A substância activa de Clofen é o diclofenac sódico (sob a forma de sal sódico), um derivado do ácido fenilacético.

Clofen é um anti-inflamatório não esteróide (AINE), possuindo marcadas propriedades anti-reumatismais, anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.

Grupo farmacoterapêutico:
9.1.2 Aparelho locomotor; anti-inflamatórios não esteróides; derivados do ácido acético

Código ATC: M01AB05

Clofen, está indicado nas seguintes situações:

• Formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondiliteanquilosante, osteoporose e espondilartrite;
• Reumatismo não articular;
• Sindromas dolorosos da coluna vertebral;
• Ataques agudos de gota;
• Inflamação e tumefacção dolorosas pós-operatórias e pós-traumáticas;
• Cólica renal e cólica biliar.

Não utilize Clofen caso se inclua nalguma das seguintes situações:

• Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes; porfiria e grávidas no 3º trimestre de gravidez.
• Hipersensilbilidade ao ácido acetilsalicílico.
• Reacções de hipersensibilidade anterior ao diclofenac sódico ou outro AINE ou salicilatos.
• Pessoas com doença ulcerosa gastroduodenal ou intestinal em actividade ou com história de hemorragia digestiva recente.
• Crianças com idade inferior a 15 anos.
• Insuficência cardíaca grave

Tome especial cuidado com Clofen, caso sofra ou tenha sofrido de:

• patologia gastroduodenal, doença inflamatória intestinal ou hemorragia digestiva;
• perturbações hematológicas ou com distúrbios da coagulação;
• reacções alérgicas (doentes com terreno atópico);
• doença cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina;
• hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada;
• doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular;
• doença isquémica cardíaca estabelecida;
• doença hepática ou renal.

Os medicamentos tais como Clofen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Em todas as situações atrás descritas, a administração de Clofen deve ser feita com precaução e sob vigilância clínica.

Fale ao seu médico caso se verifique alguma destas situações:

• se sofrer de perturbações visuais durante a terapêutica com AINEs, pois nesse casopoderá ter que ser submetido a um exame oftalmológico;
• em doentes idosos é conveniente controlar o volume da diurese e a função renal.

Utilização na criança:

Devido à sua dosagem, a solução injectável de Clofen está contra-indicada em crianças com idade inferior a 15 anos.

Utilização no idoso:

O doente idoso poderá ser mais sensível aos efeitos de Clofen. Estes doentes deverão utilizar a dose eficaz mínima para o seu estado clínico. É particularmente importante que os doentes idosos comuniquem imediatamente ao seu médico assistente quaisquer efeitos indesejados.

Gravidez e Aleitamento:

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
• Deve informar o seu médico assistente caso esteja grávida ou planeie engravidar ou caso esteja a amamentar.

Durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, Clofen não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o Clofen for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Assim, administração de Clofen está contra-indicada durante o 3º trimestre de gravidez.

Não se aconselha o uso de AINEs durante a gravidez ou aleitamento, a não ser em casos estritamente necessários e sob vigilância clínica.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Uma vez que os AINEs podem originar tonturas, alterações visuais e sonolência, deve evitar-se conduzir ou manipular máquinas perigosas durante a sua administração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clofen:

Este medicamento contém na sua constituição metabissulfito de sódio (E223), que pode causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves ou broncospasmo, incluindo episódios asmáticos ou anafiláxia em indivíduos susceptíveis. A prevalência da sensibilidade aos sulfitos não é conhecida, mas é mais frequente em doentes asmáticos que em doentes não asmáticos.

Este medicamento contém na sua constituição 120 mg de álcool benzílico por ampola de solução injectável (3 ml), como tal, não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos de idade.

Tomar Clofen com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de Clofen (diclofenac sódico) e dos seguintes grupos de medicamentos e substâncias necessita de uma vigilância rigorosa do estado do doente:

Outros AINEs englobando os derivados salicilados: podem aumentar o risco de formação de úlceras.

Corticosteróides: podem aumentar o risco de formação de úlceras ou hemorragia gastrointestinal.

Antidiabéticos orais: existem referências isoladas de situações de aumento do açúcar no sangue que podem obrigar a modificar a posologia dos antidiabéticos orais.

Anticoagulantes, nomeadamente a varfarina: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, aumentando o risco de hemorragia.

Agentes anti-agregantes plaquetários: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Antidepressivos inibidores selectivos da recaptação da serotonina - SSRI: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Antihipertensores (diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina-IECA, Antagonistas da Angiotensina II -AAII, ? -bloqueantes, natriuréticos): os AINEs podem diminuir a eficácia dos medicamentos para tratar a hipertensão arterial.

Para além destes grupos de medicamentos e substâncias, deverá informar o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:

• Antiepilépticos
• Diuréticos poupadores de potássio
• Digoxina
• Lítio
• Metotrexato
• Ciclosporina
• Interferão alfa

Com efeito, tal como com os restantes AINEs, se Clofen for associado a estes medicamentos, pode causar alterações da sua concentração no sangue com implicações clínicas importantes, pelo que essa associação deve ser feita sob estrita vigilância clínica.

Nos doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos): pode haver um agravamento da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Clofen pode diminuir a eficácia dos dispositivos intra-uterinos (DIU).

Utilize Clofen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nas crianças com idade superior a 15 anos e adultos a dose habitual é: Como norma, a posologia diária é de uma ampola de Clofen, administrada profunda e lentamente, por via intraglútea no quadrante súpero-externo.

Nota: é importante assegurar, antes de injectar, que a agulha não atingiu nenhum vaso. Se ocorrer dor muito forte no momento da injecção, deverá parar-se imediatamente a administração.

Excepcionalmente, em casos mais graves, podem administrar-se duas injecções no mesmo dia, separadas por um intervalo de algumas horas (uma em cada nádega). Como alternativa, é possível combinar as injecções com outras formas de administração de Clofen (supositórios) até uma posologia máxima de 150 mg /dia.

Clofen, solução injectável, não deve administrar-se por mais de 2 dias. Se necessário, pode continuar-se o tratamento com Clofen supositórios.

Nota: a solução injectável deve ser administrada isolada, e em caso algum misturada com outra solução injectável.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante

• menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Se tomar mais Clofen do que deveria:

Em caso de sobredosagem podem ser observados os seguintes sintomas: cefaleias, agitação motora, irritabilidade acrescida, ataxia, vertigens, convulsões (em especial nas crianças), náuseas, vómitos, diarreia, úlcera duodenal, problemas na função hepática ou oligúria.

Em caso de sobredosagem acidental, o doente deve ser imediatamente transportado a uma unidade hospitalar para tratamento adequado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O diclofenac sódico demonstrou ser um AINE eficaz e seguro em vários ensaios clínicos em todo o mundo e em utilização em vários doentes, desde a sua introdução no mercado em 1973.

Como os demais medicamentos, Clofen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Têm sido referidos problemas gastrointestinais desencadeados no início do tratamento, do tipo náuseas, vómitos, dispepsia, dor abdominal, diarreia ou obstipação, flatulência e queixas epigástricas. Pode ocorrer ainda, gastrite, úlcera e perfuração gástrica ou duodenal e hemorragia digestiva.

Outros efeitos, também já relatados incluem: manifestações exantemáticas ligeiras, rash, prurido, urticária, eczema e fotossensibilidade; reacções de hipersensibilidade ? asma, rinite, edema da glote, choque anafilático ou anafilactóide, nomeadamente em indivíduos com alergia ao ácido acetilsalicílico, bronco-espasmo e dispneia.

Embora raramente, também já foram referidos efeitos hematológicos (anemia, tempo de hemorragia prolongado e diminuição da agregação plaquetária), efeitos no sistema nervoso central (casos raros de astenia, insónia ou irritabilidade, cefaleias, vertigens, tonturas, sonolência e ansiedade); podem também verificar-se perturbações óticas e oftálmicas como zumbidos e visão turva.

Aos níveis renal e hepático, já se verificaram: nefrotoxicidade de várias formas, incluindo nefrite intersticial aguda com hematúria e proteinúria e ocasionalmente síndrome nefrótico e insuficiência renal, elevação das transaminases, icterícia, hepatite com ou sem icterícia, hepatites fulminantes (excepcionalmente).

Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Clofenpodem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Clofen após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clofen:

• Substância activa: Diclofenac sódico. Cada ampola (3 ml) de solução injectável contém 75 mg de diclofenac sódico.
• Os outros componentes são: Metabissulfito de sódio (E223), Álcool benzílico, Propilenoglicol, Hidróxido de Sódio (para ajuste do pH), Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Clofen e conteúdo da embalagem:

Clofen apresenta-se em ampolas de vidro neutro e incolor, com 3 ml de solução injectável. As ampolas são acondicionadas em caixas de cartão, sendo a embalagem de 6 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zeler Farmacêutica - Comércio e Indústria, Lda.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá

Fabricante:

Sofex Farmacêutica, Lda.
Rua Sebastião e Silva, nº 25 - Zona Industrial de Massamá
2745-838 Queluz

Este folheto foi aprovado pela última vez em