Latesil

Latesil
Substância(s) ativa(s)Diclofenaco
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoLaboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica
Data de admissão21.08.2018
Código ATCM02AA15
Grupos farmacológicosProdutos tópicos para dor articular e muscular

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Latesil é especialmente formulado para ser espalhado sobre as áreas afetadas na pele. A substancia ativa, o diclofenac, pertence a um grupo de medicamentos chamados anti- inflamatórios não esteróides (AINEs). É utilizado para aliviar a dor e reduzir a inflamação e o inchaço em numerosas condições dolorosas que afetam os ligamentos e músculos.

Latesil está indicado em:

Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos:

Tratamento sintomático (alívio da dor, inflamação e tumefação) de:

  1. Dores musculares ligeiras a moderadas
  2. Inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);

APROVADO EM 21-08-2018 INFARMED

Adultos (a partir dos 18 anos):

3) Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose das articulações periféricas e coluna vertebral.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Latesil:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac de dietilamónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se tiver sofrido, uma reacção alérgica ao diclofenac ou a outros medicamentos utilizados no tratamento da dor, febre ou inflamação, tais como ibuprofeno, ou ácido acetilsalicílico (também utilizado para prevenir os trombos sanguíneos).

Se não tiver a certeza pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A alergia pode manifestar-se sob a forma de asma, pieira ou falta de ar, inchaço da face ou língua, e corrimento nasal.

- se for uma criança com menos de 14 anos de idade;

Se algumas destas condições se aplicam a si, não utilize Latesil.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Latesil.

Latesil só deve ser aplicado em superfícies de pele intacta, saudável e não em pele com feridas ou lesões.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Latesil, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Latesil deve ser interrompido aos primeiros sinais de erupção na pele (rash), lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Evite o contacto de Latesil com os olhos. Se isto acontecer, lave os olhos com água. Se o desconforto permanecer fale com o seu médico ou farmacêutico.

Latesil é só para uso externo. Não utilize na boca. Não engula.

Crianças e adolescentes (abaixo dos 14 anos):

Os dados de eficácia e segurança são insuficientes para crianças e adolescentes abaixo dos 14 anos (ver Não utilize Latesil).

Nos adolescentes com mais de 14 anos, se este medicamento for necessário por mais de 7 dias para o alívio da dor ou se os sintomas piorarem, o doente/pais do adolescente são aconselhados a consultar um médico.

Outros medicamentos e Latesil

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a coadministração de um Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina ou Antagonistas da Angiotensina II e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de diclofenac, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não utilize Latesil se estiver grávida ou a amamentar. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram referidos quaisquer efeitos.

Latesil contém butil-hidroxitolueno (E321). Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.

Latesil contém propilenoglicol. Este medicamento contém 50 mg de propilenoglicol em cada 1 g. O propilenoglicol pode causar irritação da pele. Devido ao facto deste medicamento conter propilenoglicol, não o utilize em feridas abertas ou grandes áreas de pele gretada ou lesada (como queimaduras) sem verificar com o seu médico ou farmacêutico.

3 Como utilizar Latesil

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos:

Latesil deve ser aplicado em camadas finas na área afetada, 3 ou 4 vezes por dia, friccionando levemente. A quantidade necessária depende das dimensões da zona dolorosa ou inchada (geralmente uma quantidade variando entre uma cereja e uma noz será suficiente). Devem lavar-se as mãos após a aplicação, exceto se forem estas o local a tratar.

Durante quanto tempo deverá utilizar Latesil

Não utilize Latesil por mais de:

Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos:

- 2 semanas nas lesões musculares e articulares (ex. entorses, luxações e contusões) ou tendinites, exceto se recomendado pelo seu médico.

Adultos (a partir dos 18 anos):

- 3 semanas nas dores das artroses, exceto se recomendado pelo seu médico.

Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 1 semana, ou se piorarem, consulte o seu médico.

Em caso de contacto acidental com Latesil Não aplicar Latesil na pele lesada ou infetada.

No caso de se verificar contacto acidental com os olhos, mucosas (por exemplo boca) ou zonas de pele lesada, lavar abundantemente a zona atingida com água corrente. Se a irritação se mantiver, contacte o seu médico ou farmacêutico.

No caso de ingestão acidental ou deliberada de Latesil

Fale imediatamente com o seu médico.

Se utilizar mais Latesil do que deveria

A reduzida absorção sistémica de diclofenac tópico torna improvável a ocorrência de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latesil

Se se esqueceu de aplicar Latesil na altura devida, aplique-o logo que possível e depois continue como normalmente. Não aplique uma quantidade a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Latesil

O tratamento pode ser interrompido a qualquer momento, sem requerer especial cuidado. Contudo, poderá sentir novamente dor ou inchaço na zona afetada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves.

Se verificar algum dos seguintes sinais, PARE o tratamento com Latesil e avise o seu médico ou farmacêutico:

Erupção da pele (rash cutâneo), com bolhas, urticária. É possível que possa ocorrer em 1 a 10 pessoas em cada 10.000 utilizadores.

Reações alérgicas como pieira, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma). Estas reações podem ocorrer em menos do que 1 pessoa em cada 10.000.

Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades em engolir, respirar ou falar. Podem ocorrer em menos do que 1 pessoa em cada 10.000.

Efeitos secundários menos graves:

São normalmente, moderados, transitórios e pouco perturbadores. Se notar algum destes sintomas, avise o seu médico ou farmacêutico.

Com probabilidade de afetar 1 a 10 em cada 100 doentes:

Erupção da pele (rash cutâneo), vermelhidão da pele, comichão ou ardor da pele.

Em casos muito raros, a pele pode ter um aumento da sensibilidade em relação ao sol pelo que podem ocorrer queimadura solar, comichão, inchaço e formação de bolhas.

A probabilidade é de afetar menos de 1 em cada 10.000 doentes.

Caso detete efeitos secundários não mencionados neste folheto ou que estejam relacionados com aqueles que foram enumerados, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser armazenado?

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Latesil

  • A substância ativa é o diclofenac de dietilamónio. Um grama de gel contém 11,6 mg de diclofenac de dietilamónio (equivalente a 10 mg de diclofenac).
  • Os outros componentes são: parafina líquida; dietilamina; propilenoglicol (E1520); álcool cetoestearílico 20 etoxilado (ceteareth-20); oleato de decilo; carbómero; butil- hidroxitolueno (E321); essência de lavanda; álcool isopropílico e água purificada.

Qual o aspeto de Latesil e conteúdo da embalagem

Latesil é um gel homogéneo, branco, levemente translúcido. Encontra-se disponível em bisnagas de alumínio de 100g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Estrada Nacional 117-2, Alfragide

2614-503 Amadora

Portugal

Fabricante

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva 2735-213 Cacém

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Última atualização em 11.08.2022

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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