| Substância(s) ativa(s) | Diclofenaco |
| País de admissão | pt |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Kappler Pharma Consult GmbH |
| Código ATC | M01AB05 |
| Grupos farmacológicos | Produtos antiinflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides |
O Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg é um medicamento para o alívio da dor e inflamação, do grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides/analgésicos (inibidores da inflamação e analgésicos)
Indicações terapêuticas
O Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg é utilizado para o tratamento sintomático de dor ligeira a moderada e da febre.
Não tome Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg
Tome especial cuidado com Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg
O Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg não deve ser utilizado por períodos prolongados ou em doses mais elevadas, sem consultar com um médico ou dentista.
O risco de efeitos secundários pode ser reduzido se tomar a dose mínima durante o período mais curto que seja suficiente para tratar os sintomas.
Segurança no tracto gastrointestinal
Deve ser evitada a administração simultânea de Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg com outros AINEs, incluindo os denominados inibidores da COX-2 (inibidores da ciclooxigenase-2).
As formulações orais de libertação imediata de diclofenac como o Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg, podem apresentar uma intolerância gástrica aumentada. A duração máxima de tratamento de 4 dias (dor ligeira a moderada) ou 3 dias (febre) não deve ser excedida sem consulta médica. Se for necessário um tratamento mais prolongado com diclofenac, sob vigilância médica, deve ser considerada a utilização de outras formulações de diclofenac com melhor tolerância gástrica.
Doentes idosos:
Os efeitos secundários após tomas AINEs são mais frequentes no idoso, em particular a hemorragia e perfuração gastrointestinais, que podem colocar a vida em risco. Os doentes idosos necessitam de uma supervisão médica mais atenta.
Hemorragia, úlcera ou perfuração gastrointestinal:
Está descrita a ocorrência de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinais potencialmente fatais com quaisquer AINE e em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinais é superior com doses crescentes de AINEs, em doentes com história de úlcera, particularmente se existirem complicações como hemorragia ou perfuração (ver secção ?Não tome o Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg?) e no idoso. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a dose mínima possível.
A terapia combinada com medicamentos para proteger a membrana de revestimento do estômago (por ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deve ser considerada nestes doentes e, também, em doentes que requerem uma dose baixa concomitante de
ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de distúrbios gastrointestinais.
Se já sentiu efeitos secundários gastrointestinais, particularmente se for idoso, deve informar o seu médico de quaisquer sintomas abdominais atípicos (especialmente hemorragia gastrointestinal), em especial nas fases iniciais de tratamento. Deve tomar precauções especiais se estiver também a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteróides orais, anticoagulantes tais como varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina usados por exemplo no tratamento de depressão, ou agentes anti-plaquetários tais como ácido acetilsalicílico (ver secção 2. ?Ao tomar Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg com outros medicamentos?). Se desenvolver hemorragia ou úlceras gastrointestinais enquanto estiver a tomar Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg interrompa este tratamento.
Os AINEs devem ser dados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que a sua condição pode piorar.
Efeitos no sistema cardiovascular
Medicamentos como o Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg podem ser associados a um risco ligeiramente acrescido de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (?trombose?). Estes riscos tornam-se mais prováveis com doses elevadas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada nem o período de tratamento (4 dias para dor ligeira a moderada e 3 dias para febre).
Caso sofra de problemas cardíacos ou tenha tido uma trombose, ou se achar que corre o risco de sofrer estes problemas (por exemplo, se tem tensão arterial alta, diabetes ou colesterol elevado, ou se é fumador), deve falar sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Reacções da pele
Em casos muito raros, o tratamento com AINEs tem sido associado a reacções cutâneas com vermelhidão e vesículas (bolhas), em alguns casos com desfecho fatal (dermatite exfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell); ver secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é superior nas fases iniciais do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das membranas mucosas ou outros sinais de uma reacção de hipersensibilidade, interrompa a toma do Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg e consulte o seu médico quanto antes.
Outras notas:
É necessária uma supervisão médica particularmente cuidadosa:
Caso algumas destas circunstâncias se aplique a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg.
O que mais deve ter em conta?
As formas de dosagem oral de libertação imediata de diclofenac como o Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg, podem estar associadas com problemas mais graves no estômago. Por esta razão, o tratamento tem de ser cuidadosamente supervisionado.
Se estiver a tomar, em simultâneo, medicamentos para tornar o sangue mais fino ou para reduzir o nível de açúcar no sangue, o seu estado da coagulação e/ou os níveis sanguíneos de açúcar deve(m) ser verificado(s) pelo seu médico, como medida de precaução.
O Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg pode inibir temporariamente a agregação das plaquetas sanguíneas. Se sofre de distúrbios da coagulação sanguínea, o seu médico deve monitorizar atentamente o seu estado de coagulação.
Caso o Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg tenha sido tomado antes de procedimentos cirúrgicos, o seu médico ou dentista deve ser questionado ou informado sobre estas circunstâncias.
A utilização regular de analgésicos, especialmente quando diversos destes fármacos são tomados em combinação, pode causar uma lesão permanente nos rins com subsequente risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).
Em caso de utilização prolongada do Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg, é necessário monitorizar regularmente os valores do fígado, a função dos rins e a contagem sanguínea.
O uso prolongado de doses elevadas de analgésicos, para fins diferentes do previsto, pode causar dores de cabeça, que não podem ser tratadas por aumento da dosagem da
medicação. Aconselhe-se com o seu médico, se sofre de dores de cabeça frequentes apesar de estar a tomar o Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg.
Idosos
Não é necessário um ajustamento especial da dose. Em resultado do perfil de possíveis efeitos indesejáveis, o doente idoso deve ser supervisionado com particular atenção.
Insuficiência renal
Não é necessária uma redução da dose em doentes com insuficiência da função renal ligeira a moderada (para doentes com insuficiência renal grave, ver a secção ?Não tome Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg").
Insuficiência hepática
Não é necessária uma redução da dose em doentes com insuficiência da função hepática ligeira a moderada (para doentes com insuficiência hepática grave, ver a secção ?Não tomar Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg").
Crianças e adolescentes
O Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg comprimidos revestidos por película não é recomendado em crianças com idade inferior a 14 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Ao tomar Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os efeitos dos seguintes medicamentos ou grupos de medicamentos podem sofrer alteração quando tomados em conjunto com o Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg.
Efeitos possíveis Uso concomitante de comprimidos de Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg revestidos por película com risco acrescido de efeitos secundários gastrointestinais ver secção 4. Efeitos secundários possíveis. Outros AINEs, medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos aumento do nível sanguíneo Digoxina medicamentos para fortalecer o músculo do coração Glucocorticóides risco acrescido de hemorragia gastrointestinal Anticoagulantes efeito aumentado de varfarina, relatos isolados de risco acrescido de
hemorragia risco acrescido de hemorragia gastrointestinal Medicamentos anti-agregantes plaquetários incluindo ácido acetilsalicílico aumento do nível sanguíneo Fenitoína medicamento para o tratamento de convulsões risco acrescido de hemorragia gastrointestinal Certos antidepressivos ISRSs aumento do nível sanguíneo Lítio medicamento para o tratamento de doenças mentais pode atrasar a excreção de diclofenac Probenecide Sulfinpirazona o respectivo efeito pode ser reduzido o risco de insuficiência da função dos rins pode aumentar Diuréticos, medicamentos para reduzir a tensão arterial, inibidores da ECA Metotrexato aumento dos efeitos secundários Ciclosporina risco acrescido de lesões nos rins Tacrolimus risco acrescido de lesões nos rins a alteração dos níveis de glicose no sangue foi descrita em casos isolados recomenda-se a vigilância dos níveis de açúcar no sangue Antidiabéticos orais medicamentos para reduzir o açúcar no sangue convulsões em casos isolados Antibióticos do grupo das quinolonas Álcool pode aumentar o risco de reacções adversas, especialmente hemorragia do aparelho gastrointestinal
Ao tomar Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg com alimentos e bebidas
A toma do Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg durante as refeições reduz a absorção de diclofenac. Assim, recomenda-se que não tome os comprimidos revestidos por película durante ou imediatamente após as refeições. Enquanto estiver a tomar Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg deve evitar o consumo de álcool.
Gravidez e aleitamento
Existe experiência limitada relativamente à segurança de utilização durante a gravidez. Se descobrir que está grávida enquanto estiver a tomar Diclofenac Kappler Pharma, 12,5 mg certifique-se de que informa o seu médico.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, deve tomar Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg apenas após consultar o seu médico.
No último trimestre da gravidez o Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg não deve ser utilizado, devido ao risco acrescido de complicações para a mãe e para a criança.
Pequenas quantidades de diclofenac e respectivos metabolitos são excretados no leite materno. Uma vez que não se conhecem efeitos adversos para a criança, geralmente não é necessário interromper o aleitamento durante uma toma de curta duração de Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg.
Fertilidade:
O Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem comprometer a fertilidade da mulher. Este efeito é reversível após parar a toma deste medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando este medicamento é tomado nas doses baixas e no período de tratamento curto recomendados, não se verificam habitualmente efeitos na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Tal como acontece com outros medicamentos analgésicos, o diclofenac pode, raramente, estar associado a problemas da visão, tonturas, vertigens ou sonolência. Se sentir algum destes efeitos, não deve conduzir ou operar maquinaria.
Tomar Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Como regra geral, deve optar-se pela utilização da dose mínima eficaz necessária ao alívio dos sintomas, durante o mais curto período de tempo possível.
Dose inicial Dose diária total Doses únicas seguintes Tome a intervalos de 4-6 horas 2 comprimidos revestidos por película equivalente a 25 mg de diclofenac potássico 1-2 comprimidos revestidos por película equivalente a 12,5-25 mg de diclofenac potássico Até 6 comprimidos revestidos por película equivalente a 75 mg de diclofenac potássico
Se tomou a dose única máxima, aguarde pelo menos 4 horas antes de tomar a dose seguinte.
O Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg deve ser tomado apenas por um curto período de tempo.
Excepto se o seu médico for consultado e aconselhar algo em contrário, a duração do tratamento é de 4 dias para dor ligeira a moderada e de 3 dias para febre.
Via e modo de administração
Uso oral.
Os comprimidos revestidos por película devem ser deglutidos inteiros com quantidade suficiente de líquido. Para alcançar o melhor efeito, recomenda-se que não tome os comprimidos revestidos por película durante ou imediatamente após as refeições.
Informe o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito do Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg do que deveria
Apenas em circunstâncias isoladas, foram descritas situações de sobredosagem significativa. Os sintomas de sobredosagem incluem perturbações do sistema nervoso central (tonturas, dor de cabeça, respiração anormalmente prolongada e profunda (hiperventilação), perturbação do estado de consciência (em crianças também inclui convulsões), do aparelho gastrointestinal (náuseas, vómitos, dores abdominais, hemorragia), bem como insuficiência das funções hepática e renal.
Não existe um antídoto específico. Para o tratamento destes sintomas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar o Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, o Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas.
A lista seguinte de efeitos indesejáveis inclui todos os efeitos secundários descritos até à data, durante o tratamento com diclofenac, incluindo os que ocorreram em tratamentos de longo prazo e em doses elevadas em doentes com reumatismo.
Deve ter-se em atenção que as seguintes reacções adversas estão principalmente relacionadas com a dose e são tendencialmente diferentes entre doentes. O risco de hemorragia gastrointestinal (úlceras, defeitos da mucosa, gastrite) depende, em particular, do intervalo de dose e da duração do tratamento.
Os efeitos secundários observados com maior frequência são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras no estômago (gástricas) ou no duodeno (pépticas), perfurações ou hemorragias, em alguns casos fatais, especialmente em doentes idosos (ver secção 2, ?Tome especial cuidado com o Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg?). Após a toma deste
medicamento, foram relatados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, indigestão, dores abdominais, melenas (fezes escuras), hematemeses (vómito com sangue), estomatite ulcerativa, agravamento de colite e doença de Crohn (ver secção 2, ?Tome especial cuidado com o Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg?) Foi relatada, com menor frequência, inflamação das membranas de revestimento do estômago. Foram também observadas retenção de líquidos (edema), hipertensão (tensão arterial elevada) e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINEs. Medicamentos como o Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg podem ser associados a um risco ligeiramente acrescido de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) acidente vascular cerebral (?trombose?).
Interrompa imediatamente a toma de Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg e consulte um médico se sentir qualquer uma das condições seguintes, as quais podem indicar eventos adversos graves:
indisposição gástrica, azia ou dor abdominal graves
vómitos de sangue ou de material semelhante a borra de café
fezes escuras ou sangue na urina
reacções cutâneas, tais como erupções com comichão
dificuldade respiratória e/ou inchaço da cara ou garganta
fraqueza combinada com perda de apetite
dores de garganta, combinadas com úlceras da boca (aftas), fraqueza e febre sangramento do nariz e da pele
fadiga anormal combinada com excreção de urina reduzida
inchaço da face, pés e pernas
dor de cabeça forte com rigidez do pescoço
dor mamária
alteração da consciência
Os efeitos secundários foram classificados sob designações de frequência, usando a seguinte convenção:
Muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em cada 10
Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raro afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Sistema de órgãos Frequência Efeitos secundários Cardiopatias Muito raros Coração a palpitar, dores no peito, falência cardíaca insuficiência cardíaca, ataque cardíaco enfarte do miocárdio
Muito raros Doenças do sangue e do sistema linfático Problemas na formação do sangue trombocitopenia, leucopenia, anemia, incluindo anemia hemolítica e aplástica, agranulocitose Doenças do sistema nervoso Frequentes Cefaleia dor de cabeça, excitação, fadiga, tonturas Raros Sonolência Muito raros Perturbação da sensibilidade, problemas de memória, convulsões, ansiedade, tremor, inflamação das membranas do cérebro meningite asséptica, anomalias do paladar, trombose acidente vascular cerebral Afecções oculares Muito raros Perturbação da visão, visão turva, diplopia visão dupla Frequentes Vertigens Afecções do ouvido e do labirinto Muito raros Zumbidos nos ouvidos acufenos, perturbações da audição Raros Asma incluindo dispneia Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raros Inflamação dos pulmões pneumonia Doenças gastrointestinais Frequentes náuseas, vómitos, diarreia, desconforto epigástrico dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda de apetite anorexia Raros Inflamação do revestimento do estômago gastrite, hemorragia gastrointestinal, vómito de sangue hematemese, diarreia sanguinolenta diarreia hemorrágica, fezes escuras, úlcera gastrointestinal com ou sem hemorragia ou perfuração Muito raros Inflamação intestinal colite, incluindo colite hemorrágica e agravamento de colite ulcerosa ou doença de Crohn, obstipação, inflamação da membrana mucosa da boca estomatite, inflamação da língua glossite, doenças do esófago, estreitamento intestinal do tipo membranoso atresia intestinal, inflamação do pâncreas pancreatite Doenças renais e urinárias Muito raros Insuficiência renal aguda, descoloração da urina hematúria, excreção de proteínas na urina proteinúria, lesões nos rins síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose papilar renal
Frequentes Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Alteração inflamatória da pele erupção cutânea Raros Urticária Muito raros Eczema, vermelhidão inflamatória da pele eritema, reacções da pele graves tais como erupção cutânea com vermelhidão e bolhas por ex eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica síndrome de Lyell, dermatite exfoliativa, perda de cabelo, hipersensibilidade à luz reacção de fotosensibilidade, sangramento da pele púrpura, sangramento alérgico da pele púrpura alérgica, comichão Vasculopatias Muito raros Tensão arterial elevada, inflamação dos vasos sanguíneos vasculite Raros Retenção de líquidos edema Muito raros Perturbações gerais e alterações no local de administração Deterioração de inflamação de causa infecciosa por ex desenvolvimento de fasceíte necrotizante Raros Doenças do sistema imunitário Reacções de hipersensibilidade reacções anafiláctica e anafilactóide, incluindo hipotensão e choque Muito raros Inchaço dos tecidos edema angioneurótico, incluindo edema facial Afecções hepatobiliares Frequentes Níveis de enzimas elevados actividade das transaminases aumentada Raros Inflamação do fígado hepatite, icterícia, perturbação do funcionamento do fígado Muito raros Inflamação súbita do fígado hepatite fulminante Muito raros Perturbações do foro psiquiátrico Desorientação, depressão, insónia, pesadelos, irritabilidade, alteração da percepção distúrbio psicótico
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Condições de conservação
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição do Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg
A substância activa é: diclofenac potássico
Cada comprimido revestido por película contém 12,5 mg de diclofenac potássico.
Os outros componentes são:
Núcleo:
bicarbonato de potássio
manitol
laurilsulfato de sódio
dibehenato de glicerilo
crospovidona (tipo A)
estearato de magnésio
Revestimento por película:
hipromelose
macrogol 400
Qual o aspecto do Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos, de cor branca a esbranquiçada.
O Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg está disponível em embalagens de 10, 20 ou 30 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Kappler Pharma Consult GmbH
Fonyoder Straße 18
89340 Leipheim, Alemanha
Tel.: +49 (0) 8221 7 28 20
Fax: +49 (0) 8221 7 99 68
E-mail: kpc@kapplerpharma.de
Fabricante
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.
Via Monterosso, 273
21042 Caronno Pertusella (Varese), Itália
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Diclofenac KPC 12,5 mg Filmtabletten Diclofenac KPC 12,5 mg Filmtabletten Diclofenaco Kappler Pharma Consult Diclofenac Kappler Pharma 12,5 mg comprimidos revestidos por Alemanha DE Áustria AT Espanha ES Portugal PT película
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Última atualização em 11.08.2022
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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