Arthrotec

Arthrotec contém diclofenac e misoprostol. O diclofenac pertence a um grupo de medicamentos denominado anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

Embora aliviem a dor, os AINEs podem reduzir a quantidade de substâncias protetoras naturais denominadas prostaglandinas no revestimento interno do estômago.

Isto significa que os AINEs podem levar a indisposição ou úlceras no estômago. Arthrotec também contém misoprostol, que é muito semelhante a estas prostaglandinas, e pode ajudar a proteger o seu estômago.

Arthrotec está indicado no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatoide e da osteoartrose em fase aguda ou crónica, particularmente em doentes com história conhecida ou suspeita de intolerância gástrica ou hemorragia digestiva devida ao uso de anti-inflamatórios.

• se tem úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
• se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
• se está grávida ou a tentar engravidar. Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contracetivos adequados enquanto estiverem a tomar Arthrotec;
• se for uma mulher em idade fértil e não estiver a utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar (ver a secção “Gravidez” para mais informações);
  -se pensa que pode ser alérgico a diclofenac sódico, aspirina (ácido acetilsalicílico), ibuprofeno ou qualquer outro AINE, misoprostol ou outras prostaglandinas, ou a qualquer outro componente de Arthrotec (ver secção 6). Os sinais de reação de hipersensibilidade incluem erupção na pele, inchaço ou comichão na pele, inchaço da face e da boca

(angioedema), congestão nasal grave, asma (problemas respiratórios), dor no peito, pieira ou qualquer outra reação alérgica;

• se vai fazer uma cirurgia de bypass da artéria coronária;
• se tem problemas graves no rim ou fígado;
• se tiver asma, urticária, rinite ou outras manifestações alérgicas precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou outros AINEs;
• se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um AVC, um mini AVC (AIT) ou obstruções dos vasos sanguíneos do coração ou cérebro ou fez uma operação para eliminar ou contornar estas obstruções;
• se tem ou teve problemas circulatórios (doença arterial periférica).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Arthrotec

• se estiver a tomar outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, uma vez que a sua administração juntamente com Arthrotec deve ser evitada, devido à ausência de evidências que suportem benefícios sinérgicos e ao potencial de efeitos indesejáveis aditivos.
• se tiver história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e se tiver mais de 65 anos. Se detetar algum sintoma abdominal e de hemorragia digestiva, sobretudo na fase inicial do tratamento, informe de imediato o seu médico. Nestes casos o seu médico deverá iniciar o tratamento com a menor dose eficaz.
• se tiver hemorragia gastrointestinal ou ulceração o tratamento deve ser interrompido.
• se sofrer de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn).
• se tiver história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.
• se tiver insuficiência renal ou hepática.
• se apresentar sinais de prurido, lesões nas mucosas ou outras manifestações de alergia (hipersensibilidade), que poderão ocorrer especialmente durante o primeiro mês de tratamento, deverá interromper o tratamento.
• se está grávida ou planeia engravidar (ver a secção “Gravidez”). Devido aos riscos para o feto, o seu tratamento com Arthrotec tem de ser interrompido imediatamente.
• se é uma mulher em idade fértil (ver também a secção “Gravidez”). É importante utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar este medicamento.
• teve recentemente ou vai ser submetido a uma cirurgia do estômago ou do trato intestinal antes de receber/tomar/utilizar Arthrotec, uma vez que Arthrotec pode, por vezes, agravar a cicatrização de feridas no intestino após cirurgia.

Antes de lhe ser dado diclofenac, assegure-se que o seu médico sabe:

• se fuma
• se tem diabetes
• se tem angina de peito, coágulos sanguíneos, tensão arterial alta, colesterol ou triglicéridos elevados.

Os medicamentos tais como o Arthrotec podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz durante o mais curto período de tempo necessário.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Outros medicamentos e Arthrotec

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

• os antiácidos são passíveis de retardar a absorção do diclofenac, podendo o hidróxido de magnésio exacerbar a tendência para a diarreia associada ao misoprostol; a administração de doses elevadas de antiácidos pode reduzir a biodisponibilidade do ácido misoprostol;
• o diclofenac pode aumentar a concentração plasmática da digoxina, pelo que os níveis séricos deste fármaco devem ser cuidadosamente monitorizados e ajustados;
• a terapêutica concomitante do diclofenac com diuréticos poupadores de potássio pode estar associada a um aumento dos níveis séricos deste eletrólito;
• o diclofenac pode reduzir o efeito dos fármacos anti-hipertensivos (por exemplo, diuréticos, IECAs e antagonistas da enzima de conversão da angiotensina) em doentes com hipertensão arterial;
• aumento do risco de hemorragia gastrointestinal por administração concomitante de AINE com antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina;
• os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina;
• a administração de AINE conjuntamente com corticosteroides poderá aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal;
• devem ser tomadas precauções especiais quando da utilização concomitante de metotrexato com AINEs, incluindo o diclofenac/misoprostol, pois a administração de AINEs pode levar a uma elevação dos níveis plasmáticos de metotrexato;
• o diclofenac provoca uma redução da depuração renal do lítio e aumenta os níveis plasmáticos do mesmo; consequentemente, poderão ser necessários ajustes posológicos do lítio com ARTHROTEC;
• o diclofenac não altera o metabolismo da glucose nos indivíduos saudáveis, não se verificando igualmente alterações nos efeitos dos antidiabéticos orais quando coadministrados com o diclofenac. Registaram-se, contudo, casos de alterações dos efeitos dos antidiabéticos orais (hipo e hiperglicemia) na presença de AINEs. Recomenda- se, portanto, cuidado na administração de Arthrotec a doentes que recebem insulina ou antidiabéticos orais;
• existe um aumento do risco de toxicidade renal quando se administra AINE com tacrolimus ou ciclosporina;
• não é recomendada a utilização concomitante de diclofenac/misoprostol e ácido acetilsalicílico uma vez que o ácido acetilsalicílico provoca o deslocamento do diclofenac dos seus locais de ligação o que resulta em concentrações plasmáticas inferiores, pico nos níveis plasmáticos, e nos valores de AUC;
• recomenda-se precaução aquando a administração concomitante de diclofenac com voriconazol, sulfinpirazona e fenitoína.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Arthrotec se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar. Devido aos possíveis riscos de lesões no feto, tem de se certificar que não está grávida antes de iniciar o tratamento. As mulheres em idade fértil têm de utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiverem a tomar este medicamento.

Os AINES, incluindo Arthrotec, podem tornar mais difícil engravidar. Se planeia engravidar, ou se tem dificuldade em engravidar, consulte o seu médico.

O Arthrotec não deve ser utilizado durante a amamentação.

O seu médico irá informá-la dos riscos caso engravide enquanto está a tomar Arthrotec, uma vez que pode causar um aborto, parto prematuro, malformações no feto (defeitos congénitos). NUNCA deve tomar este medicamento se estiver grávida, uma vez que também pode ter consequências graves no seu filho, especialmente no coração, pulmões e/ou os rins, incluindo morte. Se tiver recebido tratamento com este medicamento durante a gravidez, fale com o seu médico. Se decidir continuar a gravidez, deve ser

realizada uma ecografia detalhada para monitorização da gravidez, tendo em especial atenção aos membros e à cabeça.

Amamentação

Se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Arthrotec enquanto estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir dor de cabeça, tonturas e diminuição da acuidade visual, não conduza veículos ou utilize máquinas até que estes sintomas desapareçam.

Arthrotec contém lactose, óleo de rícino e sódio

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

Arthrotec contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Arthrotec é de 1 comprimido duas a três vezes ao dia. Arthrotec deve ser sempre tomado por via oral, inteiro e durante as refeições.

Utilização em crianças

A segurança e eficácia do Arthrotec não foram avaliadas em pediatria. Se tomar mais Arthrotec do que deveria

Não existe antídoto para o diclofenac, pelo que se deve evitar a sua absorção o mais rapidamente possível, por indução do vómito, lavagem gástrica e/ou terapêutica com carvão ativado.

O tratamento sintomático e de suporte para controlo das complicações deve incluir medidas gerais contra a hipotensão, a insuficiência renal, convulsões, queixas gastrointestinais e depressão respiratória.

Podem ser necessárias medidas para acelerar a eliminação (diurese forçada).

Caso se tenha esquecido de tomar Arthrotec

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. No caso de se ter esquecido de tomar o comprimido de Arthrotec na hora habitual, tome-o logo que se lembre, a não ser que já esteja na altura de tomar a nova dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se está preocupado com estes efeitos, fale com o seu médico. É importante que saiba o que pode acontecer para que possa agir caso Arthrotec tenha um efeito indesejável. Arthrotec causa por vezes efeitos indesejáveis, no entanto estes, normalmente, desaparecem durante o tratamento à medida que o seu corpo se habitua ao medicamento.

Caso ocorra alguns dos efeitos indesejáveis seguintes, pare de tomar Arthrotec e contacte o seu médico imediatamente:

Se tiver:

dor de estômago intensa ou qualquer sinal de hemorragia ou rutura no estômago ou intestinos, como fezes negras ou com sangue, ou vomitar sangue – isto ocorre muito raramente

uma reação na pele grave, como erupção na pele, bolhas ou descamação da pele (síndrome de DRESS, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, reações bolhosas na pele e necrólise epidérmica tóxica) - a sua frequência é desconhecida

uma reação alérgica grave, como erupção na pele, inchaço da cara, sibilos ou dificuldade em respirar (choque anafilático) – isto ocorre raramente

icterícia (pele ou parte branca dos olhos com coloração amarela) - isto ocorre muito raramente

dor no peito, que pode indiciar uma reação alérgica potencialmente grave designada «síndrome de Kounis»

Adicionalmente, se algum dos efeitos indesejáveis seguintes se agravar, ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (ocorrem em mais de 1 pessoa em cada 10): Dor de estômago, diarreia, náuseas, indigestão

Efeitos indesejáveis frequentes (ocorrem em menos de 1 pessoa em cada 10, mas em mais de 1 em cada 100):

Erupção da pele, comichão

Vómitos, gases, prisão de ventre, arrotos, gastrite Lesões no esófago

Úlceras no estômago ou intestinos Dor de cabeça, tonturas Dificuldade em dormir

Alteração dos valores das análises sanguíneas relacionadas com o fígado Inflamação gastrointestinal

Inflamação do trato digestivo, incluindo os intestinos Malformações do feto

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 pessoa em cada 100, mas em mais de 1 em cada 1000):

Hemorragia vaginal inesperada ou irregular, perturbações menstruais Fúrpura (manchas roxas na pele)

Urticária (erupção cutânea com comichão)

Infeção vaginal

AVC

Enfarte cardíaco

Visão turva

Pressão arterial alta

Falta de ar

Hemorragia gastrointestinal

Estomatite

Alterações menstruais

Arrepios e febre

Edema

Redução do número de plaquetas

Efeitos indesejáveis raros (ocorrem em menos de 1 pessoa em cada 1000, mas em mais de 1 em cada 10000):

Inflamação do pâncreas, o que causa dores fortes no abdómen e costas Dor mamária

Cãibras menstruais dolorosas

Efeitos indesejáveis muito raros (ocorrem em menos de 1 pessoa em cada 10000): Hepatite

Pesadelos

Reações bolhosas na pele

Efeitos indesejáveis adicionais decorrentes da utilização (experiência pós- comercialização, frequência desconhecida):

Agravamento da colite ulcerosa ou doença de Crohn (inflamação dos intestinos) Problemas de fígado ou rins

Inflamação do fígado (possível coloração amarela da pele, dor de cabeça, febre, arrepios, fraqueza generalizada)

Sintomas de meningite (pescoço rígido, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou perda de consciência)

Retenção de líquidos

Vomitar sangue

Alterações do humor

Contrações anormais do útero, rutura do útero, retenção da placenta após o parto, embolismo do líquido amniótico (líquido que envolve o feto), hemorragia no útero, aborto, morte do feto, parto prematuro

Diminuição da agregação das plaquetas Inflamação dos vasos sanguíneos Pressão sanguínea baixa

Diminuição do número de glóbulos vermelhos Cãibras uterinas

Diminuição da fertilidade nas mulheres

Fezes negras (resultantes de hemorragia nos intestinos)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• As substâncias ativas são o diclofenac de sódio (50 mg) e o misoprostol (0,2 mg).
• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, povidona K-30, citrato de trietilo, copolímero do ácido metacrílico tipo C, crospovidona, estearato de magnésio, óleo de rícino hidrogenado, sílica coloidal anidra, talco e hidróxido de sódio (ver secção 2 "Arthrotec contém lactose, óleo de rícino e sódio").

Qual o aspeto de Arthrotec e conteúdo da embalagem

Comprimidos com núcleo entérico e revestimento contendo misoprostol. Embalagens com 10, 20, 30 e 60 comprimidos de Arthrotec.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park

Edificio 10

2740-271 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Level, 7e verdieping

Bargelaan 200 2333 CW Leiden Holanda

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