Diclofenac Retard Ratiopharm

Diclofenac Retard Ratiopharm
Substância(s) ativa(s)Diclofenaco
País de admissãopt
Titular da autorização de introdução no mercadoRatiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATCM01AB05
Grupos farmacológicosProdutos antiinflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

O Diclofenac retard ratiopharm é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteróides (grupo farmacoterapêutico: 9.1.2 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido acético).

O Diclofenac retard ratiopharm está indicado no tratamento sintomático de:

  • formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrose e esponiloartrose, síndromes dolorosas da coluna vertebral, reumatismo extra-articular
  • crises agudas de gota
  • dor, inflamação e edema pós-traumáticos e pós-operatórios, por exemplo, na sequência de cirurgia estomatológica ou ortopédica.
  • patologias dolorosas e/ouinflamatórias em ginecologia, por exemplo, dismenorreia primária ou anexite.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Diclofenac retard ratiopharm:

  • se tem hipersensibilidade (alergia) ao diclofenac ou a qualquer outro componente deDiclofenac retard ratiopharm. Os doentes com asma, febre dos fenos, infecções nos adenóides ou infecções respiratórias crónicas são especialmente susceptíveis de demonstrarem reacções de hipersensibilidade.
  • se sofre de disematopoiese (problemas na formação do sangue), porfíria, redução dafunção hepática.
  • se tem ou teve alguma vez hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com tratamento anterior com AINE.
  • se tem ou teve alguma vez úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
  • se sofre de insuficiência cardíaca grave
  • se estiver grávida no 3º trimestre ou a amamentar
  • se tiver menos de 18 anos

Tome especial cuidado com Diclofenac retard ratiopharm:

  • se sofre de doenças auto-imunes (lúpus eritematoso sistémico e doença do tecido conjuntivo misto) não deve tomar Diclofenac retard ratiopharm sem uma cuidadosa avaliação do seu médico.
  • se tem história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser agravadas.
  • se estiver a tomar medicamentos contendo outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2.
  • os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações.
  • se estiver fazer tratamento prolongado ou com doses elevadas, o diclofenac poderá provocar-lhe dores de cabeça. Não deverá tratar estas dores de cabeça com uma dose aumentada de diclofenac.
  • pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com diclofenac. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

O diclofenac sódico, como qualquer anti-inflamatório não esteróide, pode mascarar os sinais e sintomas de uma infecção.

Este medicamento é uma formulação de libertação prolongada, pelo que não é adequado quando se pretende um início rápido dos efeitos anti-inflamatórios.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os medicamentos tais como Diclofenac retard ratiopharm podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada, nem o tempo de duração do tartamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Diclofenac retard ratiopharm com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com diclofenac não deve consumir álcool.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Deverá ser o seu médico a decidir aos riscos e benefícios de tomar diclofenac durante a gravidez.

Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, este medicamento não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o medicamento for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração deste medicamento está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Raramente o diclofenac pode causar distúrbios do sistema nervoso central, como sonolência ou vertigens, pelo que deve ter cuidado na condução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Diclofenac retard ratiopharm:

Diclofenac retard ratiopharm contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Diclofenac retard ratiopharm com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, digoxina, fenitoína, probenecide e sulfinpirazona, ácido acetillsalicílico deverá informar o seu médico.

Se tomar medicamentos diuréticos poupadores de potássio poderá ser necessário controlar os valores de potássio no sangue.

O diclofenac poderá diminuir o efeito de medicamentos contendo diuréticos da ansa (furosemida e ácido etacrínico)

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos anti-hipertensores, nomeadamente os medicamentos pertencentes ao grupo dos Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII), pois a associação com a nimesulida pode afectar a função renal.

Se toma medicamentos para inibir a coagulação do sangue (anticoagulantes) ou para diminuir os níveis de glucose no sangue (antidiabéticos) o seu médico poderá pedir-lhe que controle regularmente o açucar no sangue e a coagulação.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina).

Se tomar diclofenac em associação com outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides tem maior possibilidade de sofrer de efeitos secundários. Se tomar diclofenac com corticosteróides aumenta o risco de ocorrência de hemorragia gastrointestinal.

Se sofre de problemas de coagulação do sangue deve informar o seu médico pois o diclofenac pode inibir temporariamente a agregação plaquetária.

O tratamento de longa duração com diclofenac e a combinação com alguns analgésicos poderá provocar nefropatia analgésica com risco de lesão renal grave.

Durante o tratamento com diclofenac não deve consumir álcool.

Há ainda a possibilidade de interacção do diclofenac com metotrexato, ciclosporina, antidiabéticos orais, antibiótico do grupo das quinolonas, cetoconazol, fenitoína, zidovudina e dispositivo intra-uterino (DIU).

Como é utilizado?

Tomar Diclofenac retard ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual, para adultos e jovens com mais de 18 anos, acima de 50 kg de peso corporal, é 1 cápsula de Diclofenac retard ratiopharm 1 vez ao dia.

A dose máxima recomendada não deve exceder os 300 mg diários.

Os efeitos indesejados podem ser minimizados se tomar o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Diclofenac retard ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Diclofenac retard ratiopharm do que deveria:

Contacte de imediato o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Diclofenac retard ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis (Tabela 1) são apresentados por ordem decrescente de frequência, usando a seguinte convenção: frequentes {> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (k 1/1.000), < 1/100), raros (> 1/10.000, < 1/1,000), muito raros (< 1/10.000), incluindo notificações isoladas.

Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para diclofenac cápsulas de libertação prolongada e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac, tanto em utilização de curta duração como de longa duração.

Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação ao tratamento com AlNE.

Os medicamentos tais como Diclofenac retard ratiopharm podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC, particularmente em doses elevadas (150 mg diários) e em tratamentos de longa duração.

Tabela 1

Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros Trombocitopénia, leucopénia, anemia incluindo anemia hemolitica e aplástica, agranulocitose Doenças do sistema imunitário Raros Hipersensibilidade, reacções anafíláticas e anafílactóides incluindo hipotensão e choque Muito raros Edemaa angioneurótico incluíndo edema da face Perturbações do foro psiquiátrico Muito raros Desorientação, depressão, insónias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica. Doenças do sistema nervoso Frequentes Cefaleias, tonturas Raros Sonolência Muito raros Parestesias, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar Afecções Oculares Muito raros Perturbações visuais visão desfocada, diplopia Afecções do ouvido e do labririnto Frequentes Vertigens Muito raros Redução da acuidade auditiva, acufenos Cardiopatias Muito raros Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio. Vasculopatias Muito raros Hipertensão, vasculite, acidente cerebrovascular Doenças respiratórias, tóracicas e do mediastino Raras Asma incluindo dispneia Muito raras Pneumonite Doenças Gastrointestinais Frequentes Náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia Raras Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal com ou sem perfuração com ou sem hemorragia, proctite Muito raras Colite incluidno colite hemorrágica c exacerbação da colite ulcerosa ou da doença de Crohn, obstipação, estomatite, glossite, lesões

esofágicas, estenoses intestintais tipo diafragma, pancreatite, exacerbação hemorróidas Afecções hepatobiliares Frequentes Transaminases aumentadas Raros Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas Muito raros Hepatite fulminante Afecções da pele e tecidos subcutâneos Frequentes Exantema Raros Urticária Muito raros Erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de L.yell necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfolíativa, perda de cabelo, reacções de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido Doenças renais e urinárias Muito raros Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes Irritação no local de aplicação Raros Edema

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser armazenado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Diclofenac retard ratiopharm após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Diclofenac retard ratiopharm

  • Asubstância activa é o diclofenac sódico. Cada cápsula de libertação prolongada contém 100 mg de diclofenac sódico.
  • Os outros componentes são:Núcleo: lactose, celulose microcristalina, monomiristato de glicerilo, Eudragit RS 30 D, citrato de trietilo, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171).

Revestimento: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Diclofenac retard ratiopharm e conteúdo da embalagem

Diclofenac retard ratiopharm apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada, em embalagens contendo 10, 30 e 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
EDIFÍCIO TEJO - 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwing-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Última atualização em 11.08.2022

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