-se tem alergia ao diclofenac sódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
-se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica com AINE anterior
-se tem úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)
-do mesmo modo que para os outros agentes anti-inflamatórios não esteroioides, está contraindicado em doentes asmáticos, nos quais o ácido acetilsalicílico e outros agentes inibidores da prostaglandina sintetase desencadeiam crises de asma, urticária ou rinite aguda
-se tem insuficiência hepática ou renal grave -se tem insuficiência cardíaca grave
-em crianças com menos de 15 anos -se tem porfíria
-em grávidas no 3º trimestre de gravidez
-
se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um AVC, um mini AVC (AIT) ou obstruções dos vasos sanguíneos do coração ou cérebro ou fez uma operação para eliminar ou contornar estas obstruções
-
se tem ou teve problemas circulatórios (doença arterial periférica)
Antes de lhe ser dado diclofenac, assegure-se que o seu médico sabe:
-
Se fuma
-
Se tem diabetes
-
Se tem angina de peito, coágulos sanguíneos, tensão arterial alta, colesterol ou triglicéridos elevados
Os efeitos secundários podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz durante o mais curto período de tempo necessário.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenil-V.
Nos doentes submetidos a tratamento durante períodos prolongados, é conveniente realizar exames hematológicos periódicos e controlar as funções hepática e renal, como medida de precaução.
A administração de agentes anti-inflamatórios não esteroioides no idoso exige um maior cuidado na vigilância do tratamento. Existe uma maior sensibilidade do doente
idoso a alguns dos efeitos indesejáveis mais frequentes com este tipo de medicamentos, nomeadamente gástricos e renais.
A administração concomitante de Fenil-V Retard com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia (ver secção 3.Como tomar Fenil-V Retard e informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reaçações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos.
Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A coadministração de agentes protetores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco gastrointestinal.
É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroioides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar FENIL-V RETARD o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.
A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com diclofenac após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento
de longa duração de doentes com fatores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Os medicamentos tais como Fenil-V Retard podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Têm sido muito raramente notificadas reaçações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reaçações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reaçações manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Fenil-V Retard deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Fenil-V.
Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.
Outros medicamentos e Fenil-V Retard
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem favorecer o aparecimento de hipercaliémia. Os sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, os inibidores da enzima de conversão, os antagonistas da angiotensina II, os anti-inflamatórios não esteroioides como o FENIL-V RETARD são exemplos de medicamentos que em determinadas situações podem aumentar o risco de hipercaliémia se forem associados entre si.
Os anti-inflamatórios não esteroioides interferem na eliminação do lítio e da digoxina; por este motivo, a administração simultânea com o Fenil-V Retard pode originar aumento dos níveis plasmáticos destes medicamentos.
A administração simultânea de Fenil-V Retard com metotrexato ou com ciclosporina pode aumentar a toxicidade específica destas substâncias (respetivamente renal e hematológica).
As investigações clínicas sugerem que o Fenil-V Retard pode aumentar o risco de hemorragia em caso de associação com anticoagulantes e/ou antiagregantes; recomenda-se nos tratamentos simultâneos com estas classes de medicamentos vigilância clínica e laboratorial.
Estudos realizados evidenciaram que o Fenil-V Retard pode ser administrado conjuntamente com antidiabéticos orais, sem influenciar o efeito clínico. Existem, contudo, referências isoladas a efeitos tanto hip- como hiperglicemiantes, que tornaram necessárias alterações das doses dos fármacos hipoglicemiantes durante o tratamento com o Fenil-V Retard.
O tratamento simultâneo com dois ou mais medicamentos anti-inflamatórios não esteroioides, pode aumentar a incidência do aparecimento de efeitos secundários.
Alguns anti-inflamatórios não esteroioides inibem o efeito natriurético dos diuréticos tipo furosemida.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroioides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a coadministração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interaçações deverá ser tida em consideração em doentes a tomar diclofenac em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Corticosteroioides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.
Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Embora não seja consensual, existem referências à possibilidade de diminuição da eficácia do dispositivo intrauterino.
Têm sido referidos casos isolados de convulsões que poderão ser devidas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O diclofenac sódico está contraindicado em mulheres grávidas ou que pretendem engravidar, uma vez que o Diclofenac pode provocar a adinamia uterina e/ou fecho prematuro do canal arterial.
Não deverá ser usado durante o aleitamento, uma vez que não existem dados de sobre a excreção do diclofenac no leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes devem ser informados que no caso de sentirem vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central (incluindo perturbações da visão) não devem conduzir ou manipular máquinas.
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
