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Se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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Se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um AVC, um mini AVC (AIT) ou obstruções dos vasos sanguíneos do coração ou cérebro ou fez uma operação para eliminar ou contornar estas obstruções.
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Se tem ou teve problemas circulatórios (doença arterial periférica).
Dorcalor está também contraindicados nos casos de:
Mulheres grávidas no último trimestre de gravidez e em período de amamentação.
História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE
Úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Doentes com ataques de asma, sinusite ou urticária precipitados por Ácido Acetilsalicílico ou outros AINE - dado que estão descritas reações anafiláticas graves embora raramente fatais, com Diclofenac, nestes doentes
Doentes com angioedema, broncospasmo, rinite grave ou choque precipitados pelo Ácido Acetilsalicílico ou outros AINE.
Insuficiência hepática grave Insuficiência renal grave
Antecedentes recentes de retites ou rectorragias
Crianças com menos de12 anos de idade
Advertências e precauções
Fale com o sue médico ou farmacêutico antes de tomar Dorcalor.
A administração concomitante de Dorcalor com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protetores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos de recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Dorcalor o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.
Dorcalor deve ser utilizado com precaução em doentes com sensibilidade ao Ácido Acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides, pois pode desencadear ataques de asma, reações cutâneas ou rinite.
Devido a poderem desenvolver-se efeitos hepatotóxicos graves sem sintomas de disfunção hepática, esta função deverá ser monitorizada periodicamente durante terapêuticas prolongadas com Diclofenac. Os doentes que receberem Diclofenac deverão ser informados dos sinais e sintomas de hepatotoxicidade.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de Diclofenac, em particular de doses elevadas (150 mg diários) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com Diclofenac após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com fatores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Os medicamentos tais como Dorcalor podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral
(AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa poder estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Dorcalor deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Os anti-inflamatórios não esteroides devem ser utilizados com precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémico pois têm sido ocasionalmente descritos efeitos adversos a nível do Sistema Nervoso Central bem como possível ativação do lúpus.
Devido aos anti-inflamatórios não esteroides poderem provocar efeitos oculares adversos, os doentes que tiverem distúrbios visuais durante a terapêutica com Dorcalor deverão fazer um exame oftalmológico.
O uso de Dorcalor em doentes com história de porfiria hepática deve ser evitado visto que o fármaco pode precipitar um ataque agudo.
Fertilidade: tal como outros AINE, a utilização de Dorcalor pode provocar infertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que planeiem engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em engravidar ou que estão a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Dorcalor.
Antes de lhe ser dado Diclofenac, assegure-se que o seu médico sabe:
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se fuma,
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se tem diabetes,
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se tem angina de peito, coágulos sanguíneos, tensão arterial alta, colesterol ou triglicéridos elevados.
Os efeitos secundários podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz durante o mais curto período de tempo necessário.
Outros medicamentos e Dorcalor
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Fármacos que se ligam extensivamente às proteínas plasmáticas - devido à sua grande ligação às proteínas Diclofenac pode ser deslocado ou pode deslocar dos seus locais de ligação, outros fármacos que se ligam extensivamente às proteínas. Estudos in vitro sugerem que Diclofenac apenas desloca minimamente dos seus locais de ligação proteicos outros fármacos que também se ligam extensivamente às proteínas (Prednisolona, Salicilatos, Tolbutamida, Varfarina) apesar de o Diclofenac poder ser libertado dos seus locais de ligação por doses elevadas de fármacos ionizados que se ligam às proteínas.
Corticosteroides – aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal por adição do efeito ulcerogénico sobre a mucosa gástrica.
Anticoagulantes - aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal
Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina - aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII) – os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti- hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a coadministração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a tomar Diclofenac sódico em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Salicilatos - após administração de Diclofenac e Ácido Acetilsalicílico em indivíduos saudáveis, a ligação de Diclofenac às proteínas diminui, a sua excreção biliar pode aumentar e o pico sérico e a área sob a curva Concentração-Tempo (AUC) diminui. A importância clínica destes dados não foi ainda estabelecida.
Metotrexato - ocorreu toxicidade grave, por vezes fatal, após a administração concomitante de Diclofenac e Metotrexato, toxicidade essa associada a elevadas concentrações séricas de Metotrexato. Os doentes devem ser cuidadosamente observados se o Diclofenac for utilizado concomitantemente com Metotrexato; os doentes em maior risco são os que sofrem de insuficiência renal e os que recebem doses relativamente elevadas de antineoplásico.
Glicosidos Cardíacos - a administração concomitante de Diclofenac e Digoxina pode originar toxicidade cardíaca glicosídica como resultado das elevadas concentrações séricas de Digoxina. Os doentes devem ser cuidadosamente observados se o Diclofenac for utilizado em simultâneo com Digoxina, especialmente os que sofrem de insuficiência renal. As concentrações séricas de Digoxina devem ser monitorizadas.
Ciclosporina - a administração concomitante de Diclofenac e Ciclosporina pode aumentar os efeitos nefrotóxicos da Ciclosporina
Lítio - Diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de Lítio e diminui a sua clearance renal. Se o Diclofenac for administrado concomitantemente com Lítio o doente deve ser atentamente observado quanto aos sinais de toxicidade pelo Lítio e as concentrações plasmáticas deste elemento devem cuidadosamente monitorizadas durante os estádios iniciais da terapêutica combinada ou após ajustamento posológico subsequente.
Agentes antidiabéticos - casos raros de hiperglicémia ou hipoglicémia têm sido descritos em doentes que recebem em simultâneo Diclofenac e um antidiabético oral ou insulina. Apesar de não ter sido estabelecida uma relação causal entre a administração de Diclofenac e estes efeitos, o médico deverá considerar a hipótese de Diclofenac poder alterar a resposta dos doentes com diabetes mellitus à insulina ou aos antidiabéticos orais.
Quinolonas - tem sido sugerido que a administração concomitante de Ciprofloxacina e Anti-Inflamatórios Não Esteroides (Diclofenac) pode aumentar o risco de estimulação
do Sistema Nervoso Central (por exemplo convulsões), mas são necessários mais estudos e experiência.
Antiácidos - a administração concomitante de Diclofenac e hidróxidos de Alumínio ou Magnésio pode atrasar a absorção de Diclofenac contudo a extensão da absorção não é afetada.
Há também possibilidade de interações com cetoconazol, fenitoína e zidovudina.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de perdas pré e pós implantação e de mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o 1.º e 2.º trimestres de gravidez, Dorcalor não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se Dorcalor for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1.º e 2.º trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3.º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão arterial.
disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
Inibição das contrações uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Consequentemente, a administração de Dorcalor está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
Aleitamento
Devido a ser excretado pelo leite, Diclofenac não deverá ser utilizado por mulheres lactantes.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido a Diclofenac poder produzir efeitos adversos a nível do Sistema Nervoso Central, os doentes a fazerem tratamento com Dorcalor devem ser advertidos de que
a sua capacidade para exercer atividades que requeiram alerta mental ou coordenação física, pode estar diminuída.
