Holactiv é um gel que contém diclofenac doseado a 10mg/g.
O diclofenac é um derivado do ácido fenilacético. Leva à inibição da atividade da cicloxigenase, o que leva, por sua vez, à inibição da síntese das prostaglandinas e outros mediadores da inflamação.
O diclofenac atua como agente anti-inflamatório e analgésico no tratamento de: Dores musculares ligeiras a moderadas;
Contusões;
Dores pós traumáticas.
Se não se sentir melhor ou piorar após duas semanas, tem de consultar um médico. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Holactiv
Não utilize Holactiv
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteróides, que pode surgir sob a forma de asma, urticária ou outras reações alérgicas.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Holactiv.
APROVADO EM 17-11-2022 INFARMED
É importante que saiba que a ocorrência de efeitos indesejáveis sistémicos com a utilização tópica de diclofenac é baixa quando comparada com a frequência de efeitos indesejáveis com a utilização de diclofenac por via oral.
Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Holactiv, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
Segurança Cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE.
Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Holactiv deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Holactiv apenas pode ser aplicado na pele sã (não aplicar em feridas abertas). Holactiv não pode entrar em contacto com tecido conjuntivo ou mucosas. Não pode ingerir-se.
A área tratada com Holactiv, não deve ser exposta à luz solar.
Holactiv deve ser usado com precaução em doentes com história de asma e úlcera péptica.
Holactiv destina-se a adultos e adolescentes. Outros medicamentos e Holactiv
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti- hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a coadministração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de diclofenac, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Holactiv com alimentos e bebidas
Não existem interações conhecidas de Holactiv com alimentos e/ou bebidas. Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
APROVADO EM 17-11-2022 INFARMED
Uma vez que o diclofenac pode ser absorvido através de administração tópica e uma vez que não existem dados suficientes da administração de diclofenac em mulheres grávidas, não se recomenda a sua administração durante a gravidez.
O diclofenac é excretado no leite de mulheres a amamentar. Não se recomenda a utilização de diclofenac durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Holactiv não altera a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. Holactiv contém propilparabeno, metilparabeno e propilenoglicol
Holactiv contém na sua composição propilparabeno (E216) e metilparabeno (E218), que podem provocar reações alérgicas, ainda que retardadas.
Contém ainda propilenoglicol que, durante a sua utilização tópica, pode causar irritação.
3. Como utilizar Holactiv
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
Aplicar Holactiv em camadas finas na área afetada, 3 a 4 vezes por dia de acordo com a necessidade da situação (quantidade do tamanho de uma cereja ou de uma noz) e esfregar suavemente.
A duração do tratamento depende das indicações e da resposta ao tratamento. Recomenda-se que o tratamento seja avaliado duas semanas após o seu início.
Utilização em crianças
Holactiv não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos, pois não há estudos que estabeleçam a segurança e eficácia neste grupo de pacientes.
Doentes insuficientes hepáticos
Não é necessário ajuste da posologia nestes doentes.
Doentes insuficientes renais
Holactiv está contraindicado neste grupo de pacientes.
Após aplicação devem lavar-se as mãos, exceto quando são estas que estão sob tratamento.
Holactiv pode ser utilizado como tratamento adicional à administração oral de anti- inflamatórios não esteroides.
Se utilizar mais Holactiv do que deveria
O diclofenac é muito pouco absorvido para a corrente sanguínea e, assim, a sobredosagem com a utilização tópica é pouco provável.
Caso se tenha esquecido de utilizar Holactiv
Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que esqueceu de aplicar.
APROVADO EM 17-11-2022 INFARMED
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
