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Tem alergia (hipersensibilidade) ao Diclofenac ou a qualquer outro componente de Fenac-Gel.
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Tem ou teve úlceras ou hemorragias gastrointestinais.
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Tem crises de asma, urticária ou rinite precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE´s).
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Se está nos últimos 3 meses de gravidez;
Advertências e Precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fenac-Gel.
O Fenac-Gel só deve ser aplicado em superfícies de pele intacta e saudável e não em feridas de pele exposta ou abertas. Deve ser evitado o contacto com os olhos ou com as mucosas, nunca devendo ser administrado por via oral.
Na medida em que existe a possibilidade de absorção através da pele de Fenac-Gel, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos (generalizados em todo o corpo). O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
O uso de Fenac-Gel deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash (modificação da textura e aparência da pele), lesões nas mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Fenac-Gel contém propilenoglicol que pode causar em algumas pessoas irritação cutânea moderada.
Não utilize Fenac gel com pensos oclusivos ao ar. Poderá sim utilizar ligaduras não- oclusivas.
Crianças e adolescentes
As indicações e posologia não se encontram estabelecidas para crianças e adolescentes com idade inferior a 14 anos.
Outros medicamentos e Fenac-Gel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos
Dado que a absorção sistémica do diclofenac de uso tópico é muito baixa, a interação é bastante improvável.
Utilizar Fenac-Gel com alimentos e bebidas Não relevante.
Gravidez e aleitamento
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Como não foram efetuados estudos com o Fenac-Gel em grávidas, por precaução, este não deve ser administrado nesta fase.
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Não se dispõe de dados sobre o uso de Fenac-Gel, durante a lactação, assim não se recomenda a sua utilização durante este período.
Fenac-gel não deve ser utilizado durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode ser prejudicial para o feto ou causar problemas durante o parto. Fenac gel só deve ser utilizado com aconselhamento médico durante os primeiros 6 meses de gravidez e a dose deve ser mantida baixa e a duração do tratamento o mais curta possível.
Fenac-gel só deve ser utilizado com aconselhamento médico durante a amamentação uma vez que o diclofenac passa em pequenas quantidades para o leite materno. No entanto, Fenac-gel não deve ser aplicado nos seios de mulheres a amamentar, nem em áreas extensas de pele ou por período de tempo prolongado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.
Fenac-Gel contém Propilenoglicol:
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Fenac-Gel apresenta na sua constituição propilenoglicol.
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propilenoglicol pode causar irritação da pele.
Devido ao facto deste medicamento conter propilenoglicol, não o utilize em feridas abertas ou grandes áreas de pele gretada ou lesada (como queimaduras) sem verificar com o seu médico ou farmacêutico.
3. COMO UTILIZAR FENAC-GEL
Fenac-Gel deve ser aplicado na pele 3 ou 4 vezes ao dia, friccionando ligeiramente. Dever-se-á lavar as mãos após aplicação, exceto no caso em que sejam estas o local a tratar.
Uso cutâneo.
Nunca deve ser administrado por via oral.
Não é aconselhável realizar o tratamento durante mais de 7 dias. Em caso de manutenção ou agravamento das queixas consulte o seu médico assistente.
Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre o uso de Fenac-Gel.
Se utilizar mais Fenac-Gel do que deveria
A reduzida absorção sistémica de Fenac-Gel por uso cutâneo torna improvável a ocorrência de qualquer tipo de sobredosagem. No caso de surgirem efeitos secundários sistémicos significativos como resultado de uso indevido ou duma sobredosagem acidental, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detetados que não constem deste folheto.
Caso se tenha esquecido de utilizar Fenac-Gel
Quando for omitida uma ou mais doses, o tratamento deverá continuar com a dose seguinte.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso de Fenac-Gel fale com o seu farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Fenac-Gel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Fenac-Gel é geralmente bem tolerado.,
Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves:
Se verificar algum dos seguintes sinais de alergia, PARE o tratamento com Fenac gel e avise o seu médico ou farmacêutico imediatamente:
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comichão, vermelhidão ou irritação da pele (pode afetar entre 1 a 10 pessoas em cada 10.000
pessoas).
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crises asmáticas (pode afetar menos do que 1 pessoa em cada 10.000 pessoas).
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Edema da face, lábios, boca, língua ou garganta. (pode afetar menos do que 1 pessoa em cada 10.000 pessoas).
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reacções de fotosensibilidade (sensibilidade à luz) (pode afetar menos do que 1 pessoa em cada 10.000 pessoas).
Desconhecido: sensação de queimadura no local de aplicação. Pele seca.
Outros efeitos secundários que podem ocorrer são geralmente ligeiros, transitórios e sem perigo (se estiver preocupado fale com um médico ou farmacêutico).
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Em casos isolados pode ocorrer: erupção cutânea generalizada, reações de hipersensibilidade, podendo ocorrer crises asmáticas, reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz). As alterações na pele podem-se revestir de aspeto vesicular.
Outros efeitos secundários sistémicos que podem ocorrer são náuseas, azia e alterações do paladar.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu farmacêutico.
