Olfen Artic

Código ATC
M02AA15
Olfen Artic

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos

Medicamentos padrão Humano
Substância(s)
Diclofenaco
Narcótica
Não
Data de aprovação 30.07.2020
Grupo farmacológico Produtos tópicos para dor articular e muscular

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Tudo para saber

Titular da autorização

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos

O que é e como se utiliza?

Olfen Artic contém a substância ativa diclofenac que pertence ao grupo de medicamentos designados por anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)

Olfen Artic está indicado para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos.

Para adultos

Para tratamento sintomático da dor:

  • em entorses, luxações ou contusões agudas após traumatismos contundentes;
  • nos tecidos moles próximos da articulação (p. ex.: bolsas sinoviais, tendões, baínhas dos tendões, ligamentos, inserções dos músculos e cápsulas articulares) na osteoartrite do joelho e articulações dos dedos;
  • na epicondilite (inflamação das inserções dos tendões na zona do cotovelo, também denominada cotovelo do tenista ou cotovelo do golfista);
  • na dor muscular aguda, como por exemplo nas costas.

Para adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos

Para tratamento de curta duração.

APROVADO EM 30-07-2020 INFARMED

Para tratamento local e sintomático da dor em entorses, luxações ou contusões agudas após traumatismos contundentes.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Olfen Artic

  • se tem alergia ao diclofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
  • se alguma vez desenvolveu problemas respiratórios (asma, broncoespasmo), reações na pele (erupções), corrimento no nariz ou inchaço da face ou da língua após tomar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não esteroide (p. ex.: ibuprofeno);
  • em feridas abertas, inflamações ou infeções da pele assim como em eczemas ou nas mucosas;
  • no último trimestre de gravidez “ver Gravidez”;
  • em crianças e adolescentes com menos de 14 anos de idade.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Olfen Artic.

Tem maior probabilidade do que outros doentes para a ocorrência de crises de asma (designada por intolerância analgésica/asma analgésica), inchaço local da pele ou das mucosas (designada por edema de Quincke) ou erupções na pele, se sofre de asma, febre dos fenos, inchaço da membrana nasal (designados pólipos nasais) ou de doença pulmonar obstrutiva crónica, infeções crónicas do trato respiratório (particularmente associadas aos sintomas do tipo febre dos fenos) ou de hipersensibilidade a qualquer outro tipo de medicamentos analgésicos e anti-reumáticos.

Nestes doentes, Olfen Artic só pode ser usado mediante certas precauções (preparação para emergências) e supervisão médica direta. O mesmo também se aplica aos doentes que são também alérgicos a outras substâncias, como por exemplo, com reações na pele, comichão ou erupções na pele.

Quando Olfen Artic é aplicado numa grande área da pele e durante um período de tempo prolongado, não se pode excluir a possibilidade de efeitos sistémicos indesejáveis resultantes da aplicação de Olfen Artic.

Aplique Olfen Artic apenas em pele intacta, saudável e sem feridas. Evite o contacto com os olhos e as mucosas da boca. O gel não pode ser tomado por via oral.

Após aplicar o gel na pele pode usar uma ligadura permeável (não oclusiva) mas deve deixar o gel secar na pele durante alguns minutos. Não use um penso oclusivo ao ar.

Deve consultar um médico, se estiver a utilizar o gel em condições agudas associadas a vermelhidão intensa, inchaço ou sobreaquecimento das articulações; dor prolongada nas articulações ou dor intensa nas costas que irradia para as pernas e/ou esteja associada a

deficiências neurológicas (p. ex: dormência, formigueiro).

Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 - 5 dias, consulte um médico.

A utilização de Olfen Artic deve ser interrompida se desenvolver uma erupção na pele.

Evite a exposição ao sol, incluindo o solário, quando estiver a usar este medicamento.

Deve tomar precauções para evitar que as crianças toquem na zona em que o gel é aplicado.

Crianças e adolescentes

Olfen Artic está contraindicado em crianças e adolescentes com menos de 14 anos de idade.

Outros medicamentos e Olfen Artic

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Até à data, quando o Olfen Artic é utilizado devidamente por via cutânea, não são conhecidas interações.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Não utilize Olfen Artic durante o último trimestre de gravidez pois este poderá ser prejudicial para o seu bebé antes do nascimento ou causar problemas no parto. Durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, Olfen Artic só deve ser usado após consultar o seu médico.

Amamentação
Durante a amamentação, use Olfen Artic apenas por recomendação médica, uma vez que o diclofenac passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se estiver a amamentar, não aplique Olfen Artic nos seios nem noutras grandes zonas de pele nem por um período de tempo prolongado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Olfen Artic não tem influência, ou a sua influência é negligenciável, na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Olfen Artic contém Propilenoglicol (E1520)

Este medicamento contém 50 mg de propilenoglicol em 1 g de gel.

Olfen Artic contém uma fragrância

Este medicamento contém uma fragrância com álcool benzílico (0,15 mg/g), citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno e linalol que pode causar reações alérgicas.

Além disso, o álcool benzílico pode provocar uma ligeira irritação local.

3. Como utilizar Olfen Artic

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos

Olfen Artic deve ser usado 3 a 4 vezes por dia.

Dependendo da dimensão da zona afetada a ser tratada, é necessária aplicar uma quantidade cujas dimensões devem variar entre uma cereja ou uma noz, correspondente a 1 - 4 g de gel.

A dose diária máxima é de 16 g de gel.

Doentes idosos

Não é necessário nenhum ajuste especial da dose. Se é idoso, deve dar especial atenção aos efeitos indesejáveis e, se necessário, consultar o médico ou farmacêutico.

Função dos rins ou do fígado diminuída

Não é necessário nenhum ajuste da dose.

Utilização em crianças e adolescentes (com menos de 14 anos)

Olfen Artic está contraindicado em crianças e adolescentes com menos de 14 anos (ver secção 2 “Não utilize Olfen Artic”).

Antes de utilizar pela primeira vez, abra como indicado em seguida:

  1. Desenrosque a tampa da bisnaga. Para abrir o selo de segurança da bisnaga, vire a tampa para baixo e insira a ponta. Não utilize uma tesoura nem nenhum objeto afiado!
  2. Rode e retire o selo de plástico da bisnaga. Utilize o gel conforme descrito neste folheto. Não utilize se o selo estiver danificado.

Como aplicar:

Olfen Artic é para utilização cutânea.

Aplique uma camada fina de gel nas partes do corpo afetadas e friccione suavemente para que este penetre na pele. Lave as mãos após aplicar o gel, exceto se as mãos forem o local a ser tratado.

Duração do tratamento:

A duração da utilização depende dos sintomas e da doença subjacente. Olfen Artic

não deve ser usado mais do que 1 semana sem aconselhamento médico. Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 - 5 dias, consulte um médico.

Se utilizar mais Olfen Artic do que deveria

É improvável que ocorra uma sobredosagem se utilizar mais Olfen Artic do que deveriaOlfen Artic, pois a absorção para a corrente sanguínea é baixa quando utilizado na pele. Caso a dose recomendada seja significativamente excedida quendo utilizado na pele, o gel deve ser removido e lavado com água.

Se acidentalmente engolir Olfen Artic, contacte o seu médico que decidirá quais as medidas apropriadas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Olfen Artic

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma aplicação de que se esqueceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis raros e muito raros podem ser graves.

Se apresentar algum dos seguintes sinais de alergia, deixe de utilizar Olfen Artic e contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

  • Erupção na pele com bolhas; urticária (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas).
  • Pieira, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma) (pode afetar menos de 1 em cada 10.000 pessoas).
  • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).

Outros efeitos indesejáveis são possíveis:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Erupção, comichão, vermelhidão, eczema na pele, dermatite (inflamação da pele) incluindo dermatite de contacto.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Descamação, desidratação da pele, inchaço (edema)

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Erupção com pústulas, desconforto gastrointestinal, reações de hipersensibilidade (incluindo erupção na pele), sensibilidade à luz com aparecimento de reações na pele após exposição à luz do sol.

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Sensação de queimadura no local de aplicação, pele seca.

Quando Olfen Artic é aplicado em grandes áreas de pele e durante um período de tempo prolongado, não pode ser completamente excluída a possibilidade de efeitos sistémicos indesejáveis (p. ex.: efeitos indesejáveis renais, hepáticos ou gastrointestinais, reações de hipersensibilidade sistémicas) – uma vez que estes efeitos adversos podem possivelmente ocorrer após a administração sistémica de medicamentos contendo diclofenac.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve na bisnaga original para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Olfen Artic

  • A substância ativa é o diclofenac.
  • 1 g contém 11,6 mg de diclofenac de dietilamina correspondente a 10 mg de diclofenac sódico.
  • Os outros componentes são carbómero, caprilocaprato de cocoílo, éter cetoestearílico de macrogol, parafina líquida, dietilamina, álcool isopropílico, propilenoglicol (E1520), fragrância (contendo citronelol, geraniol, álcool benzílico, linalol, limoneno, citral, farnesol, cumarina, eugenol), água purificada.

Qual o aspeto de Olfen Artic e conteúdo da embalagem

Olfen Artic é um gel homogéneo, branco ou praticamente branco, acondicionado em bisnagas de alumínio laminado fechadas com um selo de F e tampas de rosca de PP, disponíveis nas apresentações de: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g por bisnaga.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricantes

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Merckle GmbH

Graf-Arco- Strasse 3, 89079 Ulm

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros da EU com as seguintes denominações:

Alemanha: Diclofenac AbZ Schmerzgel

Áustria: ratioDolor Diclofenac Schmerzgel 1% Gel Bélgica: Kinespir 10 mg/g gel

Croácia: Diklofenaknatrij Pliva 10 mg/g gel

Eslováquia: Diklofenak- diethylamín Teva 11,6 mg/g gél Finlândia: Diclofenac ratiopharm 11,6 mg/g geeli Hungria: Diclofenac Teva 10mg/g gél

Irlanda: Diclofenac Sodium Teva 1% w/w Gel

Islândia: Diclofenac Teva

Itália: DICLOFENAC TEVA BV

Luxemburgo: Diclofenac AbZ Schmerzgel

Noruega: Diclofenac diethylamine Teva

Polónia: Diclofenac diethylamine Teva

Portugal: Olfen Artic

República Checa: Diclofenac Teva

Este folheto foi revisto pela última vez em

Última actualização: 27.06.2022

Fonte: Olfen Artic - Inserção da embalagem

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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