Substância(s) Diclofenaco
Admissão Portugal
Produtor GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene Lda.
Narcótica Não
Data de aprovação 20.04.1987
Código ATC M02AA15
Grupo farmacológico Produtos tópicos para dor articular e muscular

Titular da autorização

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene Lda.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Diclofenac Stada Diclofenaco Stada
Voltaren Colírio Unidoses Diclofenaco Laboratoires Thea
Olfenex Artic Diclofenaco Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Artrimove Diclofenaco Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos
Solaraze Diclofenaco Almirall

Folheto

O que é e como se utiliza?

Voltaren Emulgel contém a substância ativa diclofenac, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). É especialmente formulado para massagem na pele.

O Voltaren Emulgel é utilizado para aliviar a dor e reduzir a inflamação e o inchaço em numerosas condições dolorosas que afetam as articulações e músculos. Pode ser utilizado para tratar:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos

Tratamento sintomático (alívio da dor, inflamação e tumefação) de:

  • Dores musculares ligeiras a moderadas;
  • Inflamação pós-traumáticas dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões).

APROVADO EM 01-03-2023 INFARMED

Adultos (a partir dos 18 anos)

- Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose das articulações periféricas e coluna vertebral.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Voltaren Emulgel

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac de dietilamónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • Se tiver sofrido, uma reação alérgica ao diclofenac ou a outros medicamentos utilizados no tratamento da dor, febre ou inflamação, tais como ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (também utilizado para prevenir os trombos sanguíneos).

Os sintomas de uma reação alérgica a estes medicamentos podem incluir: pieira ou falta de ar (asma); erupção cutânea com bolhas ou urticária; inchaço da face ou língua; corrimento nasal.

  • Se está nos últimos 3 meses de gravidez.
  • Se tiver menos de 14 anos de idade.

Se algumas destas condições se aplicam a si, não utilize Voltaren Emulgel

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Voltaren Emulgel.

  • Não aplique na pele com cortes, feridas abertas ou na pele com rash ou eczema. Pare o tratamento se desenvolver rash cutâneo após aplicação do produto.
  • Evitar aplicar em áreas extensas de pele e durante um longo período de tempo, a menos que aconselhado pelo médico.
  • Voltaren Emulgel é só para uso externo. Não utilize na boca. Não engula. Lave as mãos após a aplicação. Cuidado, evite o contacto de Voltaren Emulgel com os olhos. Se isto acontecer, lave os olhos com água. Se o desconforto permanecer fale com o seu médico ou farmacêutico.
  • Podem ser usadas ligaduras ou braçadeiras frequentemente utilizadas em lesões tais como entorses. No entanto, não utilizar o gel sob pensos oclusivos ao ar.

Crianças e adolescentes

Os dados de eficácia e segurança são insuficientes para crianças e adolescentes abaixo dos 14 anos (ver Não utilize Voltaren Emulgel).

Nos adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos, se este medicamento for necessário por mais de 7 dias para o alívio da dor ou se os sintomas piorarem, o doente/pais do adolescente são aconselhados a consultar um médico.

Outros medicamentos e Voltaren Emulgel

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Voltaren Emulgel não deve ser utilizado durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode ser prejudicial para o feto ou causar problemas durante o parto. Voltaren Emulgel só deve ser utilizado com aconselhamento médico durante os primeiros 6 meses de gravidez e a dose deve ser mantida baixa e a duração do tratamento o mais curta possível.

Voltaren Emulgel só deve ser utilizado com aconselhamento médico durante a amamentação uma vez que o diclofenac passa em pequenas quantidades para o leite materno. No entanto, Voltaren Emulgel não deve ser aplicado nos seios de mulheres a amamentar, nem em áreas extensas de pele ou por um período de tempo prolongado.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Voltaren Emulgel:

Voltaren Emulgel contém 50 mg de propilenoglicol (E1520) por cada grama. Pode causar irritação da pele.

Voltaren Emulgel contém fragância com benzoato de benzilo, álcool benzílico, citral, citronelol, cumarina, d-limonemo, eugenol, farnesol, geraniol e linalol, que podem causar reações alérgicas.

3. Como utilizar Voltaren Emulgel

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos:

- Aplicar Voltaren Emulgel 3 ou 4 vezes por dia na área dolorosa. Como aplicar Voltaren Emulgel

Para a bisnaga de alumínio:

1) Antes da primeira utilização, perfurar a membrana que sela a bisnaga com o espigão da tampa.

Para a bisnaga de alumínio laminado:

1) Para remover o selo antes da primeira utilização, desenrosque e remova a tampa. Utilize o lado contrário da tampa para inserir, torcer e remover o selo da bisnaga.

Para a bisnaga com aplicador (ver figura 1):

1) Para remover o selo antes da primeira utilização, retire a tampa protetora transparente e, em seguida, desenrosque o aplicador. Utilize o orifício em forma de estrela localizado num dos lados do aplicador para quebrar o selo de inviolabilidade da bisnaga. Enrosque o aplicador de novo na bisnaga antes de dispensar o gel.

Para o recipiente pressurizado:

1) O recipiente pode ser utilizado na posição invertida. Pressione a bomba durante o tempo necessário para libertar a quantidade de gel especificada de seguida.

Para a bisnaga de alumínio e alumínio laminado:

2) Aplique suavemente uma pequena quantidade do gel na pele, onde tem a dor ou inchaço.

Para a bisnaga com aplicador (ver figura 1):

2) Para abrir, puxe a parte branca do aplicador. Aperte suavemente a bisnaga para empurrar o gel para a superfície do aplicador. Utilize a bisnaga com aplicador como se fossem os seus dedos, friccionando suave e lentamente o gel na pele, na área onde tem a dor ou inchaço. A ligeira pressão criada ao friccionar irá fechar automaticamente o aplicador.

Para o recipiente pressurizado:

2) Aplique suavemente uma pequena quantidade do gel na pele, onde tem a dor ou inchaço.

A quantidade necessária depende das dimensões da zona dolorosa ou inchada; normalmente é suficiente uma quantidade cujas dimensões aproximadas variam entre uma cereja e uma noz. Poderá sentir um efeito refrescante quando massaja o gel.

Lave as mãos após aplicar Voltaren Emulgel, a menos que estas sejam o local a tratar.

Para a bisnaga com aplicador (ver figura 1):

Após a utilização, limpe o aplicador com uma toalha de algodão ou papel absorvente até ficar visualmente seco e limpo. Não mergulhe nem enxague em água. Não utilize solventes ou detergentes para limpar a superfície do aplicador. Após a limpeza, e antes de guardar, recoloque a tampa protetora transparente na bisnaga. Não reutilize o aplicador

com outra bisnaga. Descarte a bisnaga com aplicador seguindo o mesmo procedimento para descartar qualquer outro medicamento e de acordo com as exigências locais.

Figura 1:

Retirar a tampa protetora transparente

Desenroscar o aplicador

Utilizar o orifício em forma de estrela localizado num dos lados do aplicador para quebrar o selo de inviolabilidade da bisnaga

Enroscar novamente o aplicador na bisnaga

Puxar a parte branca para abrir

Apertar a bisnaga para obter a quantidade necessária de gel

Aplicar na pele, fechando o aplicador com a fricção

Limpar o aplicador com uma toalha de algodão ou papel absorvente até ficar visualmente seco e limpo

Após aplicação:

  • As mãos devem ser limpas com papel absorvente, e depois lavadas, a menos que estas sejam o local a tratar. O papel absorvente deve ser colocado no lixo após utilização.
  • Espere até que o Voltaren Emulgel seque antes de tomar banho.

Durante quanto tempo deverá utilizar Voltaren Emulgel

Não utilize Voltaren Emulgel por mais de:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos

- 2 semanas nas lesões musculares e articulares (ex. entorses, luxações e contusões) ou tendinites, exceto se recomendado pelo seu médico.

Adultos (a partir dos 18 anos)

- 3 semanas nas dores das artroses, exceto se recomendado pelo seu médico.

Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 7 dias, ou se piorarem, consulte o seu médico.

Se utilizar mais Voltaren Emulgel do que deveria

Se utilizou mais gel do que devia, elimine o gel em excesso com um papel absorvente. Caso ingira acidentalmente, ou a sua criança ingira acidentalmente Voltaren Emulgel, ou caso utilize acidentalmente muito mais que a dose recomendada, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Voltaren Emulgel

Se se esqueceu de aplicar Voltaren Emulgel na altura devida, aplique-o logo que possível e depois continue como normalmente. Não aplique uma quantidade a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis raros ou muito raros podem ser graves:

Se verificar algum dos seguintes sinais de alergia, PARE o tratamento com Voltaren Emulgel e avise o seu médico ou farmacêutico imediatamente:

  • Rash cutâneo, com bolhas, urticária. (pode afetar entre 1 a 10 pessoas em cada 10.000 pessoas).
  • Pieira, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma). (pode afetar menos do que 1 pessoa em cada 10.000 pessoas).
  • Edema da face, lábios, boca, língua ou garganta. (pode afetar menos do que 1 pessoa em cada 10.000 pessoas).

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer são geralmente ligeiros, transitórios e sem perigo (se estiver preocupado fale com um médico ou farmacêutico).

Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar entre 1 a 10 pessoas em cada 100 pessoas)

- Rash cutâneo, comichão, vermelhidão ou descamação da pele.

Efeitos indesejáveis muito raros (pode afetar menos do que 1 pessoa em cada 10.000 pessoas)

- A pele pode estar mais sensível ao sol. Possíveis sinais são queimadura solar com comichão, inchaço e bolhas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após terminar o prazo de validade impresso na embalagem, após "VAL.:". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O recipiente pressurizado deverá ser protegido da luz solar direta. Não furar ou queimar mesmo quando a embalagem está vazia.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Voltaren Emulgel

  • A substância ativa é o diclofenac de dietilamónio. Um grama de gel contém 11,6 mg de diclofenac de dietilamónio (equivalente a 10 mg de diclofenac).
  • Os outros componentes são: caprilocaprato de cocoílo, dietilamina, álcool isopropílico, ceteth-20, carbómero 974P, parafina líquida, perfume creme 45 (contém benzoato de benzilo, álcool benzílico, citral, citronelol, cumarina, d-limonemo, eugenol, farnesol, geraniol e linalol), propilenoglicol (E1520) e água purificada.

Qual o aspeto de Voltaren Emulgel e conteúdo da embalagem

O Voltaren Emulgel é um gel cremoso e homogéneo de cor branca ou praticamente branca, não gorduroso, não mancha. Apresenta-se em bisnagas de alumínio de 40 e 100g e em bisnagas de alumínio laminado de 60g, 100g, 120 g e 150 g. Existe também disponível uma apresentação em recipiente pressurizado de 100 ml.

A bisnaga de 150 g encontra-se disponível com uma tampa de forma triangular para um manuseamento mais fácil, o que ajuda o doente na abertura/fecho da bisnaga. A forma triangular da tampa permite ao doente agarrá-la mais facilmente e o seu sistema de fecho permite abrir/fechar a bisnaga apenas com meia volta.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produtos para a Saúde e Higiene, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3,

Arquiparque, Miraflores 1499-013 Algés

Fabricantes

Purna Pharmaceuticals NV

Rijksweg 17, B-2870 Puurs

Bélgica

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Última actualização: 18.07.2023

Fonte: Voltaren Emulgel - Inserção da embalagem

Substância(s) Diclofenaco
Admissão Portugal
Produtor GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene Lda.
Narcótica Não
Data de aprovação 20.04.1987
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Grupo farmacológico Produtos tópicos para dor articular e muscular

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.