Diclofenac Generis 50 mg Comprimidos Revestidos

O diclofenac é uma molécula pertencente ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides com acentuadas ações anti-inflamatória, antirreumática, analgésica e antipirética. É um derivado do ácido fenilacético, que diminui a permeabilidade capilar dos tecidos inflamados, inibe a síntese das prostaglandinas, a hialuronidase e a agregação plaquetária.

Indicações terapêuticas

• Formas inflamatórias e degenerativas do reumatismo (artrite reumatoide, espondiloartrite anquilopoiética, artrose, espondilartrite)
• Reumatismo extra-articular
• Ataques agudos de gota
• Tratamento sintomático da dismenorreia primária
• Inflamações e tumefações pós-traumáticas.

Não tome Diclofenac Generis

se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se pensa que pode ser alérgico a diclofenac sódico, aspirina, ibuprofeno ou qualquer outro AINE, ou a qualquer outro componente de Diclofenac Generis (Estes encontram-se listados no final do Folheto Informativo.) Os sinais de reação de hipersensibilidade incluem inchaço da face e da boca (angioedema), problemas respiratórios, dor no peito, corrimento nasal, erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica.

• se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa ou tem antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada); ulceração péptica ativa ou hemorragia gastrointestinal ativa
• se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um AVC, um mini AVC (AIT) ou obstruções dos vasos sanguíneos do coração ou cérebro ou fez uma operação para eliminar ou contornar estas obstruções
• se tem ou teve problemas circulatórios (doença arterial periférica)
• se tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica com AINEs anterior
• se se encontra nos últimos três meses da gravidez

se sofre de insuficiência cardíaca grave

- se sofre de uma doença grave do fígado ou rins.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Diclofenac Generis

• se sofre de problemas cardiovasculares (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca)
• se tiver asma ou febre dos fenos (rinite alérgica sazonal)
• se toma medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia tais como corticosteroides, anticoagulantes (medicamentos que fluidificam o sangue, ex. varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários (ex. ácido acetilsalicílico)

Antes de lhe ser dado diclofenac, assegure-se que o seu médico sabe:

• se fuma
• se tem diabetes
• se tem angina de peito, coágulos sanguíneos, tensão arterial alta, colesterol ou

triglicéridos elevados.

A administração concomitante de Diclofenac Generis com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

• se sofrer de transtornos gastrointestinais ou história de úlcera péptica, colite ulcerosa, doença de Crohn, com transtornos hematopoiéticos ou de coagulação, assim como os afetados de lesão hepática, cardíaca ou renal grave,
• se tem problemas hepáticos ou renais. Em presença de uma hemorragia gastrointestinal, perfuração ou úlcera, deve suspender-se o tratamento. Nos doentes submetidos a medicação durante um tempo prolongado, é conveniente realizar exames hemáticos periódicos e controlar as funções hepática e renal, como medida de precaução.

Tal como outros AINEs, em casos raros, podem ocorrer com diclofenac reações anafiláticas/anafilactoide.

O diclofenac pode ocultar sintomas de infeção.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada, insuficiência renal e doentes idosos deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os medicamentos tais como Diclofenac Generis podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

No caso de pacientes idosos, que estejam sob tratamento com diuréticos ou que se encontram em período de recuperação após intervenções cirúrgicas maiores, deverá ser utilizado com especial precaução. Deve utilizar-se a menor dose eficaz em doentes idosos frágeis ou aqueles com baixo peso corporal.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz durante o mais curto período de tempo necessário.

Informe o seu médico se teve recentemente ou vai ser submetido a uma cirurgia do estômago ou do trato intestinal antes de receber/tomar/utilizar Diclofenac Generis, uma vez que Diclofenac Generis pode, por vezes, agravar a cicatrização de feridas no intestino após cirurgia.

Outros medicamentos e Diclofenac Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Quando o diclofenac é administrado simultaneamente com formulações de lítio ou digoxina, pode aumentar o nível plasmático destes últimos, podendo ser necessário avaliar os níveis dos medicamentos no sangue.

A administração simultânea de ácido acetilsalicílico e diclofenac sódico, reduz a biodisponibilidade deste.

Deve-se evitar a administração com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina. Como precaução, recomenda-se que se efetuem testes laboratoriais (que comprovem se a resposta desejada do anticoagulante se mantém) no caso de tratamento simultâneo.

À semelhança de outros AINEs pode inibir temporariamente, em doses elevadas (200 mg), a agregação plaquetária.

A administração simultânea com agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal. Em doentes com história de úlcera e em idosos deve-se considerar a administração de agentes protetores, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos que aumentem o risco gastrointestinal.

Estudos com doentes diabéticos mostraram que o diclofenac pode administrar-se conjuntamente com antidiabéticos orais, não influenciando o efeito clínico dos mesmos.

Os AINEs podem inibir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída a administração simultânea de um Inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou de um Antagonista da Angiotensina II (AAII) pode levar ao agravamento da função renal. Esta associação deve ser administrada com precaução, especialmente em doentes idosos, devendo-se hidratar estes doentes e analisar a necessidade de se monitorizar a sua função renal. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado com um aumento dos níveis séricos de potássio, obrigando a um controlo regular dos mesmos.

A administração simultânea de corticosteroides aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

O tratamento simultâneo com dois ou mais fármacos antirreumáticos não esteroides pode favorecer o aparecimento de efeitos indesejáveis.

É necessário precaução quando se administrem AINEs antes (menos de 24 horas) ou depois de um tratamento com metotrexato, pois há o perigo de aumentarem o nível hemático e a toxicidade do metotrexato.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Diclofenac Generis durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário.

Durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, Diclofenac Generis não deverá ser utilizado a não ser que seja estritamente necessário. Se Diclofenac Generis for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre da gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Tal como acontece com outros medicamentos anti-inflamatórios, não deve tomar Diclofenac Generis durante os três últimos meses de gravidez, pois tal poderá provocar lesões no feto ou complicações no parto.

Diclofenac Generis poderá dificultar as suas tentativas de engravidar. Não deverá utilizar Diclofenac Generis, a menos que seja absolutamente necessário, caso planeie engravidar ou se tem dificuldades em engravidar.

Deverá informar o seu médico se estiver a amamentar.

Não deverá amamentar se estiver a tomar Diclofenac Generis, pois isto poderá prejudicar a sua criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em casos raros, os doentes a tomar Diclofenac Generis podem sentir alguns efeitos como tonturas, sonolência ou perturbações da visão. Se sentir algum destes efeitos, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou executar tarefas que requeiram uma atenção cuidadosa; informe o seu médico logo que possível se detetar tais efeitos.

Diclofenac Generis contém lactose mono-hidratada.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Diclofenac Generis contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos devem ser tomados inteiros, com um pouco de líquido, durante as refeições e, em casos muito agudos, antes das refeições.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:

Iniciar o tratamento com uma dose de 100 - 150 mg por dia, administrada em 2 - 3 tomas. Como dose de manutenção, a mais eficaz e bem tolerada é a de 100 mg/dia.

Na dismenorreia primária, a dose diária, que deverá ser ajustada individualmente, é de 50 - 200 mg, geralmente inicia-se com uma dose de 50 – 100 mg e, se necessário, aumenta-se nos seguintes ciclos menstruais. O tratamento deverá começar quando surjam os primeiros sintomas e, dependendo da sua intensidade, continuará durante alguns dias.

Utilização em crianças

A dose diária recomendada a partir de 1 ano é de 0,5 – 3 mg/kg de peso.

Se tomar mais Diclofenac Generis do que deveria

Se tiver tomado, acidentalmente, mais Diclofenac Generis do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se a uma urgência hospitalar imediatamente, pois pode necessitar de assistência médica.

Em caso de sobredosagem, podem observar-se os seguintes sintomas: cefaleias, agitação motora, cãibras musculares, irritabilidade, ataxia, vertigens, convulsões, sobretudo em crianças. Igualmente, podem surgir dores epigástricas, náuseas, vómitos, hematemese, diarreia, úlcera gastroduodenal, transtornos da função hepática e oligúria.

O tratamento da intoxicação por diclofenac é, fundamentalmente, sintomático e de apoio. A lavagem gástrica e administração de 50 – 100 g de carvão ativado podem ser úteis, sobretudo nas primeiras horas após a ingestão.

Os tratamentos específicos (diurese forçada, diálise ou hemoperfusão) para a eliminação dos AINEs parecem não ter sentido, devido à sua elevada taxa de fixação às proteínas e extenso metabolismo.

Caso se tenha esquecido de tomar Diclofenac Generis

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se se esquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que seja possível, continuando o tratamento da forma prescrita.

No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a dose que foi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os medicamentos tais como Diclofenac Generis podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte de miocárdio) ou AVC.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves.

Pare de utilizar Diclofenac Generis 50 mg comprimidos revestidos e informe imediatamente o seu médico se notar:

- Cãibras ligeiras e sensibilidade abdominal, iniciando-se pouco após o início do tratamento com Diclofenac Generis 50 mg comprimidos revestidos e seguidas por hemorragia retal ou diarreia com sangue, geralmente nas 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida, que não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos indesejáveis raros (afetam 1 a 10 em 10.000 doentes):

• reações alérgicas com inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, frequentemente associados com eritema e comichão, que poderá causar dificuldade em engolir, pressão arterial baixa e desmaios
• pieira e sensação de falta de ar (sinais de asma)

• hemorragias ou hematomas não usuais
• dor de estômago grave, fezes negras ou com sangue, vómitos com sangue
• amarelecimento da pele ou olhos (sinais de hepatite/insuficiência hepática)

Efeitos indesejáveis muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 doentes):

• eritema cutâneo com bolhas, inchaço dos lábios, olhos ou boca
• inflamação da pele com descamação
• pele vermelha ou púrpura (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos)
• dor no peito (sinal de possível ataque cardíaco)
• pescoço rígido (sinal de possível meningite viral)
• hipertensão (pressão arterial elevada)
• dores de cabeça graves e súbitas, náuseas, tonturas, sonolência, inchaço, incapacidade ou dificuldade em falar, paralisia (sinais de um ataque cerebrovascular)
• convulsões
• sangue na urina, excesso de proteínas na urina, diminuição acentuada de produção de urina (sinais de problemas nos rins)

Se sentir algum destes sintomas, avise imediatamente o seu médico.

- Dor no peito, que pode indiciar uma reação alérgica potencialmente grave designada «síndrome de Kounis»

Efeitos indesejáveis frequentes (afetam menos de 1 a 10 em 100 doentes): Dor de cabeça, tonturas, náuseas, vómitos, diarreia, indigestão, dor abdominal,

flatulência, perda de apetite, alterações da função hepática (por exemplo, aumento dos níveis das transaminases), eritema cutâneo (vermelhidão).

Efeitos indesejáveis raros (afetam 1 a 10 em 10.000 doentes):

Sonolência, dor de estômago, urticária, inchaço dos braços, mãos, pernas e pés (edema).

Efeitos indesejáveis muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 doentes): Desorientação, depressão, dificuldades em dormir, pesadelos, irritabilidade, ansiedade, distúrbios psicóticos, tremor ou inchaço das mãos e dos pés, perturbações da memória, alterações do paladar, perturbações da visão ou audição, prisão de ventre, úlcera do esófago (o tubo que transporta a comida da boca para o estômago), palpitações, perda de cabelo, vermelhidão, inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada ao sol).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após 'EXP.'. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Diclofenac Generis

• A substância ativa é o diclofenac sódico. Cada comprimido de Diclofenac Generis contém 50 mg de diclofenac sódico.
• Os outros componentes são: carboximetilamido sódico, lactose mono-hidratada, povidona K 30, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, amido de milho, hipromelose, ácido metacrílico L30D, polietilenoglicol, dióxido de

titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e triacetina.

Qual o aspeto de Diclofenac Generis e conteúdo da embalagem

Diclofenac Generis está disponível na forma de comprimidos revestidos, acondicionados em blisters de PVC/Alumínio, contendo 50 mg de diclofenac sódico.

Diclofenac Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, em embalagens de 10, 20, 30 e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em