Diclofenac Generis 50 mg Comprimidos Revestidos

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

O Diclofenac Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, em embalagens de 10, 30 e 60 unidades.

O diclofenac é uma molécula pertencente ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides com acentuadas acções anti-inflamatória, anti-reumática, analgésica e antipirética. É um derivado do ácido fenilacético, que diminui a permeabilidade capilar dos tecidos inflamados, inibe a síntese das prostaglandinas, a hialuronidase e a agregação plaquetária.

Grupo farmacoterapêutico:

9.1.2 Derivados do ácido acético

Indicações Terapêuticas

Formas inflamatórias e degenerativas do reumatismo (artrite reumatóide, espondiloartrite anquilopoiética, artrose, espondilartrite);
Reumatismo extra-articular;
Ataques agudos de gota;
Tratamento sintomático da dismenorreia primária;
Inflamações e tumefacções pós-traumáticas.

Não tome
DICLOFENAC GENERIS se

• tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac sódico ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento;
• tem antecedentes de ataques de asma, urticária ou rinite aguda com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs);
• sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou tem antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada); ulceração péptica activa ou hemorragia gastrintestinal activa;
• tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica com AINE anterior;
• sofre de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com DICLOFENAC GENERIS

Se sofre de problemas cardiovasculares (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca).

Se toma medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia tais como corticosteróides, anticoagulantes (medicamentos que fluidificam o sangue, ex. varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários (ex. ácido acetilsalicílico).

A administração concomitante de Diclofenac Generis com outros AINEs, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os doentes com transtornos gastrointestinais ou com história de úlcera péptica, colite ulcerosa, doença de Crohn, com transtornos hematopoiéticos ou de coagulação, assim como os afectados de lesão hepática, cardíaca ou renal grave, deverão ser mantidos sob vigilância médica.

Em presença de uma hemorragia gastrointestinal ou úlcera, deve suspender-se o tratamento. Nos doentes submetidos a medicação durante um tempo prolongado, é conveniente realizar exames hemáticos periódicos e controlar as funções hepática e renal, como medida de precaução.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os medicamentos tais como Diclofenac Generis podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

No caso de pacientes idosos, que estejam sob tratamento com diuréticos ou que se encontram em período de recuperação após intervenções cirúrgicas maiores, deverá ser utilizado com especial precaução.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Durante a gravidez, o diclofenac deve ser utilizado somente por razões bem justificadas e na dose mais baixa possível. Tal como acontece com outros inibidores da prostaglandina-sintetase, deve intensificar-se a precaução nos três últimos meses de gravidez, devido a uma possível adinamia uterina ou encerramento prematuro do ductus arteriosus.

Após uma dose de diária de 150 mg, o diclofenac passa para o leite materno, ainda que em quantidades tão pequenas que não se prevê que produzam efeitos indesejáveis.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

transtornos nervosos centrais, não deverá conduzir

Se ocorrerem enjoos ou outros
veículos nem manipular maquinaria perigosa.

Informações importantes sobre alguns componentes de DICLOFENAC

GENERIS:

Este

medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar DICLOFENAC GENERIS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando o diclofenac é administrado simultaneamente com formulações de lítio ou digoxina, pode aumentar o nível plasmático destes últimos, embora nestes casos não tenham sido detectados sinais de sobredosagem. A administração simultânea de ácido acetilsalicílico e diclofenac sódico, reduz a biodisponibilidade deste.

Deve-se evitar a administração com outros AINEs, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2.

Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina. Como precaução, recomenda-se que se efectuem testes laboratoriais (que comprovem se a resposta desejada do anticoagulante se mantém) no caso de tratamento simultâneo.

À semelhança de outros AINEs pode inibir temporariamente, em doses elevadas (200mg), a agregação plaquetária.

A administração simultânea com agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal.
Em doentes com história de úlcera e em idosos deve-se considerar a administração de agentes protectores, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamemtos que aumentem o risco gastrointestinal.

Estudos com doentes diabéticos mostraram que o diclofenac pode administrar-se conjuntamente com antidiabéticos orais, não influenciando o efeito clínico dos mesmos.

Os AINEs podem inibir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída a administração simultânea de um Inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou de um Antagonista da Angiotensina II (AAII) pode levar ao agravamento da função renal. Esta associação deve ser administrada com precaução, especialmente em doentes idosos, devendo-se hidratar estes doentes e analisar a necessidade de se monitorizar a sua função renal. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado com um aumento dos níveis séricos de potássio, obrigando a um controlo regular dos mesmos.

A administração simultânea de corticosteróides aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
O tratamento simultâneo com dois ou mais fármacos antireumáticos não esteróides, pode favorecer o aparecimento de efeitos secundários.

É necessário precaução quando se administrem AINEs antes (menos de 24 horas) ou depois de um tratamento com metotrexato, pois há o perigo de aumentarem o nível hemático e a toxicidade do metotrexato.

Tomar DICLOFENAC GENERIS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos devem ser tomados inteiros, com um pouco de líquido, durante as refeições e, em casos muito agudos, antes das refeições. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:
Iniciar o tratamento com uma dose de 100 - 150 mg por dia, administrada em 2 - 3 tomas. Como dose de manutenção, a mais eficaz e bem tolerada é a de 100 mg/dia.

Na dismenorreia primária, a dose diária, que deverá ser ajustada individualmente, é de 50 - 200 mg, geralmente inicia-se com uma dose de 50 ? 100 mg e, se necessário, aumenta-se nos seguintes ciclos menstruais. O tratamento deverá começar quando surjam os primeiros sintomas e, dependendo da sua intensidade, continuará durante alguns dias.

Crianças:
A dose diária recomendada a partir de 1 ano é de 0,5 ? 3 mg/kg de peso.

Se tomar mais DICLOFENAC GENERIS do que deveria

Em caso de sobredosagem, podem observar-se os seguintes sintomas: cefaleias, agitação motora, cãibras musculares, irritabilidade, ataxia, vertigens, convulsões, sobretudo em crianças. Igualmente, podem surgir dores epigástricas, náuseas, vómitos, hematemese, diarreia, úlcera gastroduodenal, transtornos da função hepática e oligúria.

O tratamento da intoxicação por diclofenac é, fundamentalmente, sintomático e de apoio. A lavagem gástrica e administração de 50 ? 100 g de carvão activado podem ser úteis, sobretudo nas primeiras horas após a ingestão.

Os tratamentos específicos (diurese forçada, diálise ou hemoperfusão) para a eliminação dos AINEs parecem não ter sentido, devido à sua elevada taxa de fixação às proteínas e extenso metabolismo.

Caso se tenha esquecido de tomar DICLOFENAC GENERIS

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se se esquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que seja possível, continuando o tratamento da forma prescrita.
No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a dose que foi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, DICLOFENAC GENERIS pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Gastrointestinais: Podem ocorer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Dispepsia, hematemese, flatulência, dor abdominal, obstipação, melena, estomatite ulcerosa. Ocasionalmente, dor epigástrica e outros transtornos (por ex: náuseas, vómitos, diarreia). Raramente hemorragia, úlcera péptica, gastrite. Em casos isolados: úlcera péptica com perfuração, transtornos hipogástricos (por ex.: colite hemorrágica inespecífica e exacerbação da colite ulcerosa).

Sobre o S.N.C.: Ocasionalmente, cefaleias, enjoos ou vertigens. Raramente sonolência e, em casos isolados, transtornos da sensibilidade ou da visão (visão turva, diplopia), tinnitus, insónia, irritabilidade, convulsões.

Dérmicos: Ocasionalmente, exantema ou erupção cutânea. Raramente urticária. Em casos isolados, erupções vesiculares, eczema, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson, sindroma de Lyell, queda de cabelo, reacções de fotossensibilidade. Muito raramente: necrólise epidérmica tóxica.

Renais: Em casos isolados, insuficiência renal aguda, alterações urinárias (por ex.: hematúria), nefrite intersticial, sindroma nefrótico.

Hepáticos: Raras vezes, transtornos da função hepática, inclusivamente hepatite, com ou sem icterícia, em casos isolados fulminante.

Hemáticos: Em casos isolados, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, anemia aplásica.

Cardiovasculares: Observaram-se casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos tais como Diclofenac Generis podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte de miocárdio) ou AVC.

Restantes órgãos: Raramente edemas, reacções de hipersensibilidade (por ex.: broncospasmos, reacções sistémicas anafilácticas/anafilactóides, inclusivamente hipotensão).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Mantenha o Diclofenac Generis fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não tome Diclofenac Generis após o final do prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de DICLOFENAC GENERIS

A substância activa é o diclofenac.
Os outros componentes são: Carboximetilamido sódico, lactose, polividona, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, amido de milho, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), ácido metacrílico L30D e triacetina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
E-28036 Madrid
Espanha

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