RELOVA®

RELOVA Brausetabletten enthalten ein schmerzstillendes, entzündungshemmendes und fiebersenkendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum). Die Wirkung tritt innerhalb von 20 Minuten ein. RELOVA Brausetabletten werden auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Kurzzeitbehandlung (max. 2 Wochen) akuter Zustände oder Schübe, wenn auf einen raschen Wirkungseintritt besonderes Gewicht gelegt wird, angewendet wie z.B.:

schmerzhafte Entzündungen nach Verletzungen (z.B. Verstauchungen);

Entzündungen und Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen (z.B. nach zahnärztlichen und orthopädischen Eingriffen);

Schmerzen und/oder Entzündungen bei Frauenleiden;

Migräneanfälle;

schmerzhafte Leiden des Rückens und der Halswirbelsäule;

Weichteilrheumatismus;

als ergänzende Behandlung bei verschiedenen akuten Infektionskrankheiten, insbesondere im Bereich von Ohren, Nase und Hals;

Entzündung und Schmerz bei Gichtanfall.

RELOVA Brausetabletten sollen nicht zur ausschliesslichen Fiebersenkung verwendet werden.

RELOVA Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden:

Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten;

im letzten Drittel der Schwangerschaft;

in der Stillzeit;

bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen;

bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);

bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;

bei schwerer Herzleistungsschwäche;

zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);

bei Kindern unter 14 Jahren.

Während der Behandlung mit RELOVA Brausetabletten können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für RELOVA Brausetabletten zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie RELOVA Brausetabletten trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Die Einnahme von RELOVA Brausetabletten kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

Sie sollten RELOVA Brausetabletten nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in grösseren Abständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle anwenden bei:

Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (blu­tiges Erbrechen oder Teerstuhl), Blutbildungs- oder Koagulationsstörungen in der Vorgeschichte;

milder bis mässiger Beeinträchtigung der Leber-, Nieren- oder Herzfunktion;

Bluthochdruck.

Bei Vorliegen der erblichen Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie ist zu beachten, dass dieses Arzneimittel den Süssstoff Aspartam enthält und Aspartam zu Phenylalanin umgewandelt wird.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich, da diese Patienten generell mehr zu Nebenwirkungen neigen, deswegen sollte vorsorglich die niedrigste wirksame Dosierung verwendet werden.

Welche sonstigen Vorsichtsmassnahmen müssen beachtet werden?

Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika dürfen RELOVA Brausetabletten nur unter bestimmten Vorsichtsmassnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden. Für besagte Patienten besteht bei Anwendung von RELOVA Brausetabletten ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).

Diese können sich äussern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, da für sie bei der Anwendung von RELOVA Brausetabletten ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Diclofenac-Natrium, wie auch andere nicht-steroidale Antiphlogistika, kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern. Patienten mit einer Gerinnungsstörung oder mit zerebrovaskulären Blutungen in der Vorgeschichte sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei Einnahme von RELOVA Brausetabletten vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt bzw. die Ärztin oder Zahnärztin zu befragen bzw. zu informieren.

Da bei der Anwendung von RELOVA Brausetabletten zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel gelegentlich auftreten können, können die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei Personen, die auf eine natriumarme Diät achten müssen, ist der Natriumgehalt des Arzneimittels zu berücksichtigen (siehe «Wie verwenden Sie RELOVA Brausetabletten?»).

Der Wirkstoff Diclofenac-Natrium vermag Fieber und Anzeichen/Symptome einer Infektion zu maskieren.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von RELOVA Brausetabletten oder werden selbst durch RELOVA Brausetabletten in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Anwendung von RELOVA Brausetabletten und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.

Die Gabe von RELOVA Brausetabletten innerhalb von 24

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag, verteilt auf 2?3 Einzelgaben. RELOVA Brausetabletten sind nicht geeignet für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.

RELOVA 25 mg Brausetabletten

Alter

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend do­sisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Magenschleimhautentzündungen, Schleimhautdefekte, Geschwüre) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von RELOVA Brausetabletten auftreten:

Verdauungstrakt: Mit dem Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall ist häufig zu rechnen, ebenso mit geringfügigen Magen-Darm-Blutverlusten, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.

Gelegentlich kann es zu Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfen, Appetitlosigkeit sowie zu Magen- oder Darmgeschwüren (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch), in seltenen Fällen zu blutigem Erbrechen, Blut im Stuhl oder blutigem Durchfall kommen.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie RELOVA Brausetabletten absetzen und sofort den Arzt oder die Ärztin informieren.

Sehr selten wurde berichtet über Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen (Schädigung der Speiseröhre), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z.B. blutende Dickdarmentzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarm­entzündungen). Sehr selten wurde über Darmverengung berichtet.

Nervensystem und Sinnesorgane: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Erregung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Müdigkeit, Benommenheit und Schwindel sind gelegentlich zu erwarten. Sehr selten wurden Sensibilitäts­störungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen), Ohrensausen und vorübergehende Hörstörungen, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Angstgefühle, Albträume, Zittern, Depressionen und andere psychotische Reaktionen mitgeteilt.

Sehr selten sind unter der Anwendung von Diclofenac starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung (Zeichen einer aseptischen Meningitis) beschrieben worden.

Hinweis: Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, setzen Sie RELOVA Brausetabletten ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder einer Ärztin auf.

Haut: Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Ödem und Hautjucken beobachtet worden, selten Nesselsucht oder Haarausfall.

Hautausschläge mit Rötung und Blasenbildung (Erytheme, Ekzeme), Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen (Purpura) und schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) kommen sehr selten vor.

Niere: Häufig kann es zu einer Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) kommen.

Sehr selten treten Verminderung der Harnausscheidung bis hin zum Nierenversagen, Eiweiss im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) oder Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose) auf.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie RELOVA Brausetabletten absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin aufnehmen.

Leber: Gelegentlich kann eine Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut (Serumtransaminasen) auftreten.

Selten ist mit Leberschäden zu rechnen (Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, sehr selten sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzeichen). Die Leberwerte sollen daher regelmässig kontrolliert werden.

Bauchspeicheldrüse: Sehr selten wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.

Blut: In seltenen Fällen kann es zu Störungen der Blutbildung kommen (aplastische Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen, Senkung von Hämoglobin und Hämatokrit.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmässig kontrolliert werden.

Sehr selten kann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen) kommen.

Herz-Kreislauf-System: Sehr selten wurde berichtet über Herzklopfen, Schmerzen in der Brust und Bluthochdruck.

Sehr selten kann es zu Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Selten sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Sie können sich äussern als Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Andere Organsysteme: Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefässe (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis) beobachtet.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika; zu diesen gehören auch RELOVA Brausetabletten) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von RELOVA Brausetabletten Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu Rate gezogen werden.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmassregeln! Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Während der Anwendung von RELOVA Brausetabletten sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15?25 °C) aufbewahren und vor Feuchtigkeit schützen.

Nach Anbruch des Behältnisses sind RELOVA Brausetabletten bei Raumtemperatur und täglicher Entnahme bis zu 3 Monate haltbar. Das Behältnis ist nach jeder Entnahme des Arzneimittels wieder fest zu verschliessen.

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung ist diese innerhalb von 2 Stunden zu verbrauchen.

Dieses Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoff: 1 Brausetablette enthält 25 mg bzw. 50 mg Diclofenac-Natrium.

Hilfsstoffe: Adipinsäure (E355), Aspartam (E951), Zitronensäure (E330), Docusat-Natrium, Lactose, Maltodextrin, Natriumcarbonat, Natriumcitrat (E331), Natriumcyclamat (E952), Natriumhydrogencarbonat, Povidon, Propylenglycol, Sorbitol, Vanillin, Aroma Kirsche.