Femphascyl 1/10 mg

Was ist Femphascyl® 0 mg und wofür wird es angewendet?
Femphascyl® 0 mg ist ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie. Es besteht aus einer Kombination zweier Hormontypen, einem Estrogen und einem Gelbkörperhormon. Das Estrogen ist mit dem körpereigenen Geschlechtshormon Estradiol identisch und entwickelt im Körper estrogene Eigenschaften. Der zweite Wirkstoff, Dydrogesteron, leitet sich vom weiblichen Geschlechtshormon Progesteron (= Gelbkörperhormon) ab.
Femphascyl® 0 mg wird angewendet
- Zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).
- Zur Vorbeugung einer Osteoporose (Knochenschwund) bei Frauen nach der letzten Periodenblutung, bei denen ein hohes Risiko für zukünftige Knochenbrüche besteht und die andere zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht vertragen haben oder nicht anwenden dürfen.
Ihr Arzt sollte verfügbare Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

Femphascyl® 0 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estradiol, Dydrogesteron oder einen der sonstigen Bestandteile von Femphascyl® 0 mg sind.
- wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten oder Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie an einer Brustkrebserkrankung leiden könnten.
- wenn bei Ihnen andere Tumore festgestellt wurden, deren Wachstum durch Estrogen angeregt wird (v. a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder Ihr Arzt den Verdacht auf eine solche Erkrankung bei Ihnen hat.
- wenn Sie unter Blutungen aus der Scheide leiden, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist.
- wenn bei Ihnen eine unbehandelte Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) vorliegt.
- wenn venöse thromboembolische Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie) bei Ihnen vorliegen oder vorgelegen haben.
- wenn bei Ihnen eine durch Blutgerinnselbildung in den Arterien ausgelöste Erkrankung, v.a. anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt vorliegt oder erst kurze Zeit zurückliegt.
- wenn Sie unter einer akuten Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen leiden, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben.
- wenn Sie unter einer Porphyrie leiden (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Femphascyl® 0 mg ist unter bestimmten Umständen erforderlich. Diese sind nachfolgend aufgeführt.
Die Einnahme von Femphascyl® 0 mg sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u.a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.
Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit Femphascyl® 0 mg auftritt bzw. sich verschlechtert.
Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
- gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)
- in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (siehe unten)
- Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumorerkrankungen, z.B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z.B. Mutter, Großmutter, Schwestern)
- Bluthochdruck
- Lebererkrankungen (z.B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom)
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
- Gallensteinerkrankungen
- Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
- Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung)
- übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte
- Krampfanfälle (Epilepsie)
- Asthma
- Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose)
Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
- Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion
- deutliche Erhöhung des Blutdrucks
- neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen
- Schwangerschaft
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Bei Frauen mit Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) erhöht ist, wenn Estrogene alleine (Estrogen-Monotherapie), d.h. ohne zusätzliche Gabe eines Gelbkörperhormons (Gestagen), angewendet werden. Mit zunehmender Dauer einer solchen Estrogen-Monotherapie erhöht sich dieses Risiko.
Daten aus Studien besagen, dass bei etwa 5 von 1.000 Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, zwischen ihrem 50. und 65. Lebensjahr ein Endometriumkarzinom festgestellt wird. Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Estrogendosis um das 2- bis 12fache gegenüber Nichtanwenderinnen. Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Einnahme eines Gestagens zu dem Estrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage lang) weitgehend vermindert.
In den ersten Monaten einer Hormonersatztherapie können Durchbruch- und Schmierblutungen auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen. Ggf. muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.
Brustkrebs
In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatztherapie über mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Bei Frauen mit einer Estrogen-Gestagen-Hormonersatzbehandlung ist das Risiko einer Brustkrebserkrankung höher als bei Frauen, die nur Estrogene anwenden. Das Risiko ist unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z. B. als Tablette oder Pflaster).
Es gibt Hinweise, dass die Brusttumore bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Estrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben als die Brusttumore unbehandelter Frauen.
Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormonersatztherapie.
In einer ?Million Women Study? genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatztherapie auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1.000 Frauen besagen die Ergebnisse Folgendes:
Betrachtet man 1.000 Frauen die keine Hormone angewendet haben, so wird im Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs festgestellt werden.
Bei 1.000 Frauen, die nur mit einem Estrogen (d.h. ohne Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5jähriger Therapie 1,5 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10jähriger Therapie 5 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombinationstherapie (d.h. Estrogen und Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5jähriger Therapie 6 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Laut Schätzung der so genannten ?WHI-Studie? (mit Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:
Von 1.000 Frauen der Altersgruppe 50-79 Jahre, die keine Hormonersatztherapie erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.
Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen behandelt wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche Fälle von Brustkrebs auf.
Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Estrogenen und Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustgewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.
Venöse Thromboembolie
Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.
Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche thromboembolische Erkrankungen untersuchten, führte zu folgenden Ergebnissen:
Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 - 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1.000 Frauen, d.h. es ist mit 4 zusätzlichen Fällen zu rechnen.
Unter Frauen im Alter von 60 - 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1.000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1.000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Fällen zu rechnen, d.h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:
- Venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankheitsgeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung
- Erhebliches Übergewicht (so genannter ?Body Maß Index? (BMI) über 30 kg/m)
- Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung)
Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.
Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatztherapie kann dieses Risiko erhöhen.
Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatztherapie sorgfältig gegeneinander abwägen.
Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatztherapie 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Die Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.
Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatztherapie Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit Femphascyl® 0 mg sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.
Erkrankung der Herzkranzgefäße
Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat). Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. Für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße untersucht wurden.
Daher ist es unklar, ob diese Ergebnisse auch für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie gelten.
Schlaganfall
In einer großen klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) gefunden.
Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1.000 Frauen.
Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch auf andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie zutrifft.
Eierstockkrebs
Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein (d.h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.
Sonstige Erkrankungszustände
- Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens
Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie engmaschig überwacht werden, weil ein Anstieg der im Blut zirkulierenden Wirkstoffe aus Femphascyl® zu erwarten ist.
- Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie)
Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyceride) erhöht sind, sollten Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit Femphascyl® 0 mg engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.
- Einfluss von Femphascyl® 0 mg auf die Laborparameter der Schilddrüse, der Geschlechtshormone und von Kortikosteroiden
Estrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z.B. Schilddrüsentests; Spiegel von Geschlechtshormon-bindendem Protein und Kortikoid-bindendem Protein). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o.g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D.h., Sie müssen nicht mit Symptomen wie z.B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.
Die Konzentration bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen/Renin-Substrat, 1-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verändert sein.
Hirnleistungsstörung (Demenz)
Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die geistigen Fähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilungsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung (?wahrscheinliche Demenz?) bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Femphascyl® 0 mg ist während der Schwangerschaft nicht indiziert. Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Femphascyl® 0 mg eintreten, so ist die Therapie sofort abzubrechen.
Klinisch zeigen Daten von einer großen Anzahl exponierter Schwangerschaften keine unerwünschten Wirkungen von Dydrogesteron auf den Fötus.
Die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten fötalen Exposition gegenüber Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fötotoxischen Wirkungen.
Femphascyl®0 mg ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Femphascyl®0 mg wirkt sich nicht auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen aus.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Femphascyl® 0 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Femphascyl® 0 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Femphascyl® 0 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Femphascyl® 0 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.
Wenn Sie bislang noch keine Hormonersatztherapie erhalten haben, können Sie jederzeit mit der Einnahme beginnen. Wenn Sie von anderen Präparaten auf Femphascyl® 0 mg wechseln und es von Ihrem Arzt nicht anders verordnet wurde, sollten Sie mit der Einnahme von Femphascyl® 0 mg direkt im Anschluss an die vorangegangene Behandlung (d.h. ohne Einnahmepause) beginnen. Wenn Sie Zweifel haben, wie Sie von einem anderen Präparat zur Hormonersatztherapie auf Femphascyl® 0 mg wechseln sollen, fragen Sie Ihren Arzt.
Die Wochentage sind auf der Rückseite der Blisterstreifen aufgedruckt.
Zuerst sollen die weißen Filmtabletten aus dem mit Pfeil 1 gekennzeichneten Teil und danach alle grauen Filmtabletten aus dem mit Pfeil 2 gekennzeichneten Teil entnommen werden.
In den ersten 14 Tagen eines 28-Tage-Zyklus nehmen Sie bitte täglich 1 weiße Filmtablette und in den folgenden 14 Tagen täglich 1 graue Filmtablette ein.
Nach einem Zyklus von 28 Tagen, am 29. Tag, beginnt ein neuer 28-Tage-Zyklus. Das bedeutet, dass Sie die Behandlung ohne Unterbrechung zwischen den Blisterstreifen fortsetzen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Femphascyl® 0 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Femphascyl® 0 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Femphascyl® 0 mg ist ein Arzneimittel mit niedriger Giftigkeit (Toxizität). Theoretisch könnten bei einer Überdosierung Symptome, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit und Schwindelgefühl auftreten. Eine spezifische Behandlung oder eine Behandlung der Symptome wird wahrscheinlich nicht erforderlich sein. Das gilt auch für etwaige Einnahmen durch Kinder.
Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
Wenn Sie die Einnahme von Femphascyl® 0 mg vergessen haben
Für den Fall, dass Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie die Filmtablette sobald wie möglich einnehmen. Wenn jedoch mehr als 12 Stunden verstrichen sind, wird empfohlen, mit der nächsten Dosis fortzufahren, ohne die vergessene Tablette einzunehmen. Die Wahrscheinlichkeit einer Durchbruchblutung oder Schmierblutung kann erhöht sein.
Bei längerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Femphascyl® 0 mg abbrechen:
Sie sollten die Behandlung mit Femphascyl® 0 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden. Wenn die Behandlung unterbrochen oder beendet wird, müssen Sie keine speziellen Maßnahmen beachten. Bei Beendigung müssen Sie mit einer Abbruchblutung rechnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Femphascyl® 0 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige, z.B. pflanzliche Arzneimittel handelt.
Die Wirkungen von Femphascyl® 0 mg kann bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln abgeschwächt werden. Dazu zählen z.B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei
- Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)
- Infektionskrankheiten (z. B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin)
- HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir)
Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von Femphascyl® 0 mg abschwächen.
Aufgrund einer abgeschwächten Wirkung von Femphascyl® 0 mg kann sich auch das Blutungsmuster ändern.
Bei Einnahme von Femphascyl® 0 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Femphascyl® 0 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtablette bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Femphascyl® 0 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Brustkrebs (Siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Femphascyl® 0 mg ist unter bestimmten Umständen erforderlich.?)
- Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) (Siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Femphascyl® 0 mg ist unter bestimmten Umständen erforderlich.?)
Im Folgenden gelten die in Klammern aufgeführten Häufigkeitsangaben für alle davor stehenden Nebenwirkungen.
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Beschwerden, ähnlich wie bei einer Harnblasenentzündung, Hefepilzinfektion in der Scheide (gelegentlich)
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen): Zunahme der Größe von gutartigen Geschwülsten in der Gebärmutter (Leiomyome) (gelegentlich)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Blutarmut, bedingt durch gesteigerten Abbau der roten Blutkörperchen (sehr selten)
- Psychiatrische Erkrankungen: Depression, Veränderung der sexuellen Lust (Libido), Nervosität (gelegentlich)
- Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Migräne (häufig), Schwindel (gelegentlich), Veitstanz (sehr selten)
- Augenerkrankungen: Kontaktlinsenunverträglichkeit, Steilstellung der Hornhautkrümmung (selten)
- Herzerkrankungen: Herzinfarkt (sehr selten)
- Gefäßerkrankungen: Bluthochdruck, Verschluss von im äußeren Körperbereich liegenden Arterien, Bildung von Krampfadern, Venenverschluss durch Blutgerinnselbildung (gelegentlich), Schlaganfall (sehr selten)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen (häufig), Verdauungsstörung (gelegentlich), Erbrechen (sehr selten)
- Leber- und Gallenerkrankungen: Erkrankung der Gallenblase (gelegentlich), Veränderungen der Leberfunktion (selten), manchmal verbunden mit Kraftlosigkeit oder Unwohlsein, Gelbsucht und Bauchschmerzen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Allergische Hautreaktionen, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz (gelegentlich), gelblich-braune Hautflecken (Chloasma oder Melasma), die nach Ende der Arzneimitteleinnahme fortbestehen können, verschiedene Hauterkrankungen (Erythema multiforme, Erythema nodosum), Hautrötung aufgrund kleinster Hauteinblutungen (vaskuläre Purpura), Hautschwellung v.a. im Gesichtsbereich (sehr selten)
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Beinkrämpfe (häufig), Rückenschmerzen (gelegentlich)
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Schmerzen bzw. Empfindlichkeit der Brüste, Durchbruchblutungen und Schmierblutungen, Unterleibschmerzen (häufig), Veränderungen am Gebärmutterhals (scheinbare oberflächliche Gewebedefekte durch Schleimhautausstülpung) und des Ausflusses am Gebärmutterhals, schmerzhafte Regelblutung, verlängerte und verstärkte Regelblutung, manchmal lang andauernde außerhalb der Regel auftretende Gebärmutterblutung (gelegentlich), Vergrößerung der Brüste, Beschwerden, ähnlich wie sie ein paar Tage vor einer normalen Monatsblutung auftreten können (prämenstruelles Syndrom) (selten)
- Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen: Verschlechterung einer Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes) (sehr selten)
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Kraftlosigkeit (häufig), Flüssigkeitsansammlung im Gewebe des äußeren Körperbereichs (gelegentlich)
- Untersuchungen: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme (häufig)
Über folgende Nebenwirkungen wurde im Zusammenhang mit Estrogen-/Gelbkörperhormon-Behandlungen berichtet:
Estrogenabhängige gutartige Geschwulste sowie bösartige Tumore, insbesondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut.
*Venöse thromboembolische Ereignisse, v.a. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2.
Hirnleistungsstörung (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsichtbei der Anwendung von?).
Treten bei Ihnen nach Einnahme von Femphascyl® 0 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30 °C lagern. Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Femphascyl® 0 mg enthält
Die Wirkstoffe sind:
Estradiol und Dydrogesteron
1 weiße Filmtablette enthält 1 mg Estradiol.
1 graue Filmtablette enthält 1 mg Estradiol und 10 mg Dydrogesteron.
Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkernes sind:
Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Die sonstigen Bestandteile des Filmüberzuges sind:
Farbstoffe Opadry Y-1-7000 weiß bestehend aus Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171) und Opadry II grau 85F27664 bestehend aus Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)hydroxid-oxid (schwarz) (E172).
Wie Femphascyl® 0 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße und graue Filmtabletten, rund, bikonvex.
Tablettenprägung auf einer Seite ?' für Solvay, auf der anderen Seite ?379.
Blisterstreifen aus PVC/PVDC oder PVC mit Aluminiumschweißfolie
Originalpackung mit 28 Filmtabletten: (14 weiße plus 14 graue Filmtabletten)
Originalpackung mit 84 Filmtabletten: 3 x (14 weiße plus 14 graue Filmtabletten)
Pharmazeutischer Unternehmer
Solvay Arzneimittel GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
30173 Hannover
Telefon: 0511 / 857-2400
Telefax: 0511 / 857-3120
E-Mail:
Hersteller
Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Femphascyl 1 + 10 Dänemark
Femphascyl 0 tabletti, kalvopäällysteinen Finnland
Climaston 1 mg/10 mg, comprim? pellicul? Frankreich
Femphascyl L 0 Italien
Femphascyl 0, tabletten Niederlande
Femphascyl mite – Filmtabletten Österreich
Femphascyl 0 Portugal
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 0008
Information für die Frau
Sollten Sie Fragen zu Femphascyl® 0 mg haben, dann stehen wir Ihnen montags – freitags von 7:30 – 17:00 Uhr unter der Telefonnummer (0511) 857 - 2400 zur Verfügung.