Ecansya 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

No tome Ecansya

• si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a este medicamento,
• si anteriormente ha padecido reacciones graves al tratamiento con fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer como fluorouracilo),
• si está embarazada o en periodo de lactancia,
• si tiene niveles muy bajos de glóbulos blancos o plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
• si tiene enfermedades graves del hígado o problemas de riñón,
• si sabe que no tiene ninguna actividad de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD) (deficiencia completa de DPD),
• si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).

Advertencias y precauciones

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Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ecansya

• si sabe que tiene una deficiencia parcial de actividad de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD)
• si es familiar de una persona con deficiencia parcial o completa de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
• si padece enfermedades de hígado o riñón
• si padece o ha padecido problemas de corazón por ejemplo, un latido irregular del corazón o dolores en el pecho y espalda provocado por un esfuerzo físico y debido a problemas con el flujo de sangre al corazón
• si padece enfermedades del cerebro (por ejemplo, cáncer que se ha extendido al cerebro, o daño en los nervios (neuropatía))
• si tiene desequilibrio del calcio (visto en los análisis de sangre)
• si padece diabetes
• si debido a las náuseas y vómitos graves no es capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo
• si tiene diarrea
• si está deshidratado o llega a deshidratarse
• si tiene desequilibrio de iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, ver en análisis)
• si tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos
• si tiene una reacción grave en la piel.

Deficiencia de DPD

La deficiencia de DPD es una condición genética que no suele estar relacionada con problemas de salud, a menos que este en tratamiento con ciertos medicamentos. Si tiene una deficiencia de DPD y toma Ecansya, tendrá un mayor riesgo de padecer efectos adversos graves (indicados en la sección 4, Posibles efectos adversos). Se recomienda que se le realice una prueba para detectar la deficiencia de DPD antes de iniciar el tratamiento. Si no tienen ninguna actividad de la enzima, no debe tomar Ecansya. Si tiene una actividad reducida de la enzima (deficiencia parcial), es posible que el médico le prescriba una dosis reducida. Aunque los resultados de la prueba para la deficiencia de DPD sean negativos, todavía podrían producirse efectos adversos graves y potencialmente mortales.

Niños y adolescentes

Ecansya no está indicado en niños y adolescentes. No administre Ecansya a niños y adolescentes.

Uso de Ecansya con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos.

No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de herpes zóster o varicela) al mismo tiempo que recibe tratamiento con capecitabina (incluyendo cualquier periodo de descanso cuando no está tomando ningún comprimido de capecitabina).

Si ha tomado brivudina debe esperar al menos 4 semanas después de acabar brivudina antes de empezar a tomar capecitabina. Ver también la sección “No tome Ecansya”.

También tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la gota (alopurinol),
• medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),
• medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína),
• interferón alfa,
• radioterapia y ciertos medicamentos usados para el tratamiento del cáncer (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecán),
• medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.

Toma de Ecansya con alimentos y bebidas

Debe tomar Ecansya antes de pasados 30 minutos después de haber comido.

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Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Ecansya si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.

No debe dar de mamar al bebé si está tomando Ecansya y hasta 2 semanas después de la última dosis. Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ecansya y hasta 6 meses después de la última dosis.

Si es usted un paciente varón y su pareja femenina podría quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ecansya y hasta 3 meses después de la última dosis.

Conducción y uso de máquinas

Al tomar Ecansya puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que Ecansya pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Ecansya contiene lactosa

Si su médico le ha comunicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

DEJE de tomar Ecansya inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:

• Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día o tiene diarrea nocturna.
• Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
• Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.
• Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y/o garganta.
• Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento u hormigueo en manos y/o pies.
• Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superior.
• Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias, virus u otros organismos.
• Dolor en el pecho: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.
• Síndrome de Steven-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y ampollas y otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p.ej. boca y labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p.ej. bronquitis) y/o fiebre.
• Deficiencia de DPD: si tiene una deficiencia conocida de DPD, tiene un mayor riesgo de aparición temprana de toxicidad y de reacciones adversas graves, potencialmente mortales o que causen la muerte provocadas por Ecansya (ej. estomatitis, inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia y neurotoxicidad).
• Angioedema: busque atención médica de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas; es posible que necesite tratamiento médico urgente: hinchazón principalmente de la cara, los labios, la lengua o la garganta que dificulta tragar o respirar, picor y erupciones. Podría ser un signo de angioedema.

Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de interrumpir el tratamiento. No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.

Si se produce estomatitis grave (llagas en la boca y/o la garganta), inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia (aumento del riesgo de infecciones) o neurotoxicidad durante el primer ciclo de

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tratamiento, es posible que exista una deficiencia de DPD (ver sección 2: Advertencias y precauciones).

La reacción cutánea en las manos y pies puede conducir a la pérdida de la huella dactilar, lo cual puede afectar a su identificación mediante el análisis de la huella dactilar.

Además de lo anterior, cuando Ecansya se usa sólo, los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:

• dolor abdominal,
• sarpullido, piel seca o con picor,
• cansancio,
• pérdida de apetito (anorexia).

Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre con su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Ecansya. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

• disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (mirar en los análisis),
• deshidratación, pérdida de peso,
• falta de sueño (insomnio), depresión,
• dolor de cabeza, somnolencia, mareos, sensación rara en la piel (sensación de hormigueo o entumecimiento), alteraciones del gusto,
• irritación ocular, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis),
• inflamación de las venas (tromboflebitis),
• dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal,
• herpes labial o infecciones por otros herpes,
• infecciones pulmonares o de las vías respiratorias (por ejemplo neumonía o bronquitis),
• hemorragia intestinal, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, gases (aumento de flatulencias), sequedad de boca,
• sarpullidos en la piel, pérdida de pelo (alopecia) enrojecimiento de la piel, piel seca, picazón (prurito), cambio de color de la piel, pérdida de la piel, inflamación de la piel, trastornos de las uñas,
• dolor en las articulaciones o en las extremidades, pecho o espalda,
• fiebre, hinchazón de las extremidades, sensación de malestar,
• problemas con la función del hígado (visto en los análisis de sangre) y aumento de bilirrubina en sangre (excretada por el hígado).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:

• infección en la sangre, infección en el tracto urinario, infección en la piel, infección en la nariz y garganta, infecciones por hongos (incluyendo los de la boca), gripe, gastroenteritis, abscesos dentales,
• inflamación de la piel (lipomas),
• disminución de las células sanguíneas incluido las plaquetas, dilución de la sangre (visto en los análisis),
• alergias,
• diabetes, disminución de potasio en sangre, malnutrición, incremento de triglicéridos en sangre,
• estado de confusión, ataques de pánico, depresión, disminución de la libido,
• dificultad para hablar, problemas de memoria, pérdida de coordinación motora, trastorno del equilibrio, desmayo, daño en los nervios (neuropatía) y problemas con la sensación,
• visión borrosa o doble,
• vértigos, dolor de oídos,
• latidos irregulares del corazón y palpitaciones (arritmias), dolor de pecho y ataque al corazón (infarto),
• formación de coágulos sanguíneos en las venas profundas, tensión arterial alta o baja, sofocos,

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extremidades frías, manchas moradas en la piel,

• formación de coágulos sanguíneos en las venas pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tos con sangre, asma, disnea de esfuerzo,
• obstrucción intestinal, acumulación de líquido en el abdomen, inflamación del intestino delgado o grueso, del estómago o del esófago, dolor en la parte baja del abdomen, malestar abdominal, acidez (reflujo de los alimentos desde el estómago), sangre en las heces,
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos),
• úlcera cutánea y ampollas, reacción de la piel con la luz del sol, enrojecimiento de las palmas, hinchazón o dolor en la cara,
• hinchazón de las articulaciones o rigidez, dolor de huesos, debilidad o rigidez muscular,
• acumulación de líquido en los riñones, aumento de la frecuencia de la micción durante la noche, incontinencia, sangre en la orina, aumento de creatinina en sangre (signo de disfunción renal),
• sangrado inhabitual de la vagina,
• hinchazón (edema), escalofríos y rigidez.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

angioedema (hinchazón principalmente de la cara, los labios, la lengua o la garganta, picor y erupciones).

Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando capecitabina se utiliza con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos observados son los siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

• disminución de sodio, magnesio o calcio en sangre, incremento de azúcar en sangre,
• dolor neuropático,
• pitido o zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida de audición,
• inflamación de las venas,
• hipo, cambio en la voz,
• dolor o sensación alterada/anormal en la boca, dolor en la mandíbula,
• sudoración, sudores nocturnos,
• espasmos musculares,
• dificultad para orinar, sangre o proteínas en la orina,
• moratones o reacciones en el lugar de la inyección (causadas por los medicamentos administrados en inyección al mismo tiempo).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

• estrechamiento u obstrucción del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal),
• fallo hepático,
• inflamación que conduce a la disfunción u obstrucción en la secreción de bilis (hepatitis colestásica),
• cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT),
• ciertos tipos de arritmia (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia),
• Inflamación de los ojos que causa dolor ocular y posibles problemas de visión,
• Inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) incluyen:

reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Para blíster de aluminio/aluminio

No requiere condiciones especiales de conservación.

Blíster de PVC/PVdC/aluminio

No conservar a temperatura superior a 30ºC

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ecansya

• El principio activo es capecitabina. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg, 300 mg o 500 mg de capecitabina.
• Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido
  Lactosa, croscarmelosa sódica, hipromelosa (E-5), celulosa microcristalina, estearato magnésico.
  Cubierta pelicular
  Ecansya 150 mg comprimidos recubiertos con película
  Hipromelosa (6cps), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo (E172), talco.
  Ecansya 300 mg comprimidos recubiertos con película
  Hipromelosa (6cps), dióxido de titanio (E171), talco.
  Ecansya 500 mg comprimidos recubiertos con película
  Hipromelosa (6cps), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo (E172), talco.
  Ver sección 2 “Ecansya contiene lactosa”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ecansya 150 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color melocotón claro, de forma oblonga, comprimidos biconvexos de 11,4 mm de longitud y 5,3 mm de anchura, con la marca "150" en uno de los lados y liso en el otro.

Ecansya 300 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color blanco a color hueso, de forma oblonga, comprimidos biconvexos de 14,6 mm de longitud y 6,7 mm de anchura, con la marca "300" en uno de los lados y liso en el otro.

Ecansya de 500 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color melocotón, de forma oblonga, comprimidos biconvexos de 15,9 mm de longitud y 8,4 mm de anchura, con la marca "500" en uno de los lados y liso en el otro.

Ecansya está disponible en blísteres (aluminio/aluminio o PVC/PVdC/aluminio) que contienen 30, 60 o 120 comprimidos recubiertos con película.

Es posible que no todos los tamaños de envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

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KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
KRKA Belgium, SA.	UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62	Tel: + 370 5 236 27 40
България	Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД	KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50	Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika	Magyarország
KRKA ČR, s.r.o.	KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150	Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark	Malta
KRKA Sverige AB	E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel: + 356 21 445 885
Deutschland	Nederland
TAD Pharma GmbH	KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0	Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti	Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal	KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658	Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα	Österreich
QUALIA PHARMA S.A.	KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 210 6256177	Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España	Polska
KRKA Farmacéutica, S.L.	KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 81	Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France	Portugal
KRKA France Eurl	KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25	Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska	România
KRKA - FARMA d.o.o.	KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100	Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland	Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.	KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 293 91 80	Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland	Slovenská republika
LYFIS ehf.	KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500	Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia	Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.	KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841	Puh/Tel: + 358 20 754 5330

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Κύπρος	Sverige
KI.F. (PHARMACAL) LIMITED	KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882	Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA	Consilient Health Limited
Tel: + 371 6 733 86 10	Tel: + 353 (0)1 2057760

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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