No tome Fingolimod Zentiva si
- es alérgico al fingolimod o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- tiene una respuesta inmunitaria disminuida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, una enfermedad o a medicamentos que suprimen el sistema inmunitario).
- tiene una infección grave activa o una infección crónica activa como hepatitis o tuberculosis.
- tiene un cáncer activo.
- tiene problemas graves del hígado.
- en los últimos 6 meses, ha tenido un ataque de corazón, angina de pecho, accidente cerebrovascular o aviso de accidente cerebrovascular o algún tipo de insuficiencia cardiaca.
- tiene algún tipo de latido cardiaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo pacientes en los cuales el electrocardiograma (ECG) muestra prolongación del intervalo QT antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
- está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardiaco (del corazón) irregular tales como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol.
- está embarazada o si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo efectivo.
Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le aplica o no está seguro, informe a su médico antes de tomar este medicamento
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si:
- tiene problemas respiratorios graves cuando duerme (apnea del sueño grave).
- le han dicho que tiene un electrocardiograma anómalo.
- tiene síntomas de ritmo cardiaco lento (p. ej. mareo, náuseas o palpitaciones).
- está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que enlentecen su ritmo cardiaco (tales como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos o pilocarpina).
- tiene antecedentes de pérdida de conciencia repentina o desmayo (síncope).
- tiene pensado vacunarse.
- nunca ha tenido la varicela.
- tiene o ha tenido trastornos u otros signos de inflamación en la zona de la visión central (la mácula) del fondo del ojo (un trastorno del ojo conocido como edema macular, ver más adelante) una inflamación o una infección del ojo (uveítis) o si tiene diabetes (que puede causarle problemas en los ojos).
- tiene prolemas hepáticos.
- tiene la presión arterial alta y que no puede ser controlada con medicamentos.
- tiene problemas pulmonares graves o «tos del fumador».
Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le aplica o no está seguro, informe a su médico antes de tomar este medicamento
Ritmo cardiaco lento (bradicardia) y latidos del corazón irregulares
Al inicio del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, en el caso que le hayan cambiado la dosis anterior de 0,25 mg una vez al día, fingolimod produce una disminución del ritmo cardiaco. Como resultado de ello, puede que se sienta mareado o cansado, que sea consciente del latido cardiaco, o su presión arterial pueda descender. Si estos efectos son graves, informe a su médico ya puede necesitar un tratamiento de forma inmediata. Fingolimod también puede hacer que los latidos del corazón se vuelvan irregulares, especialmente después de la primera dosis. Los latidos irregulares suelen normalizarse en menos de 1 día. El ritmo cardiaco lento habitualmente se normaliza en el plazo de 1 mes.
Durante este periodo, generalmente no cabe esperar ningún efecto del ritmo cardiaco clínicamente significativo.
Su médico le pedirá que permanezca en la consulta o en el hospital durante un mínimo de 6 horas, con controles del pulso y la presión arterial cada hora, después de tomar la primera dosis de fingolimod o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, en el caso que le hayan cambiado la dosis anterior de 0,25 mg una vez al día, para que se puedan tomar las medidas adecuadas en caso de que se produzcan efectos adversos que aparecen al inicio del tratamiento. Le deberán hacer un electrocardiograma antes de la primera dosis de fingolimod y tras el periodo de monitorización de 6 horas. Su médico podrá monitorizarle de forma continua su electrocardiograma durante este tiempo. Si después del periodo de 6 horas tiene un ritmo cardiaco muy lento o decreciente, o si su electrocardiograma muestra anomalías, necesitará ser monitorizado durante un periodo más extenso (como mínimo 2 horas más y posiblemente durante la noche, hasta que esto se haya resuelto). Lo mismo puede aplicar si está reanudando fingolimod tras una pausa en el tratamiento, dependiendo tanto de la duración de la pausa como de cuánto tiempo estuvo tomando fingolimod antes de la pausa.
Si tiene, o está en situación de riesgo de tener, latidos irregulares o anómalos, si su electrocardiograma es anómalo, o si tiene una enfermedad cardiaca o insuficiencia cardiaca, puede que fingolimod no sea adecuado para usted.
Si ha sufrido desmayos repentinos en el pasado o disminución del ritmo cardiaco, puede que fingolimod no sea apropiado para usted. Será evaluado por un cardiólogo (especialista del corazón) que le aconsejará como debe iniciar el tratamiento con fingolimod, incluyendo la monitorización durante la noche.
Si está tomando otros medicamentos que pueden hacer enlentecer la frecuencia cardiaca, puede que fingolimod no sea adecuado para usted. Es necesario que un cardiólogo le evalúe, y sea quien valore si puede cambiar a medicamentos alternativos que no disminuyan el ritmo cardiaco para permitir el tratamiento con fingolimod. Si el citado cambio es imposible, el cardiólogo le aconsejará como debe iniciar el tratamiento con fingolimod, incluyendo la monitorización durante la noche.
Si nunca ha pasado la varicela
Si no ha pasado la varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus que la causa (virus varicela-zóster). Si no está protegido frente al virus, probablemente antes de empezar el tratamiento con este medicamento requiera vacunarse. Si así fuera, su médico demorará 1 mes el inicio del tratamiento con fingolimod una vez completado el ciclo de vacunación.
Infecciones
Fingolimod reduce el número de glóbulos blancos de la sangre (especialmente el número de linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con fingolimod (y hasta dos meses después de que interrumpa el tratamiento), puede contraer infecciones con mayor facilidad. Puede incluso que se agrave una infección que ya padece. Las infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales. Si cree que ha contraído una infección, tiene fiebre, tiene síntomas parecidos a la gripe, tiene herpes (culebrilla) o tiene dolor de cabeza acompañado de rigidez en la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, sarpullido y/o confusión o convulsiones (ataques) (los cuales pueden ser síntomas de meningitis y/o encefalitis provocadas por una infección por hongos o por el virus del herpes), contacte inmediatamente con su médico porque puede ser grave y mortal. Si cree que su EM está empeorando (p. ej. debilidad o cambios visuales) o si advierte cualquier síntoma nuevo, informe a su médico inmediatamente, porque pueden ser los síntomas de un trastorno cerebral raro causado por una infección y llamado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Su médico valorará la necesidad de realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar su estado y decidirá si necesita dejar de tomar fingolimod.
Se ha notificado infección por el virus del papiloma humano (VPH) incluyendo papiloma, displasia, verrugas y cáncer asociado a VPH, en pacientes tratados con fingolimod. Su médico valorará si necesita vacunarse contra el VPH antes de iniciar el tratamiento. Si es mujer, su médico también le recomendará realizar revisiones del VPH.
Edema macular
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, el médico podría solicitar que le hagan una exploración del ojo si tiene o ha tenido trastornos visuales u otros signos de inflamación en la zona de la visión central (la mácula) del fondo del ojo, una inflamación o una infección del ojo (uveítis) o diabetes.
Después de iniciar el tratamiento con fingolimod, el médico podría solicitar que le realicen una exploración del ojo al cabo de 3 o 4 meses de tratamiento.
La mácula es una pequeña zona de la retina ubicada en el fondo del ojo que le permite ver formas, colores y detalles con claridad y nitidez. Fingolimod puede producir la inflamación de la mácula y dicho trastorno se conoce como edema macular. La inflamación suele ocurrir en los primeros cuatro meses de tratamiento con este medicamento.
Si tiene diabetes o ha tenido una inflamación del ojo conocida como uveítis, tendrá más probabilidades de padecer un edema macular. En estos casos su médico querrá que se realice controles oculares de forma regular para detectar edema macular.
Si ha tenido edema macular, consúltelo con su médico antes de continuar el tratamiento con fingolimod.
Un edema macular puede causar los mismos síntomas visuales a los producidos en un ataque de EM (neuritis óptica). Al principio puede que no tenga síntomas. Es necesario que comunique a su médico cualquier cambio que note en su visión. Su médico podría querer realizarle una exploración del ojo, especialmente si:
- El centro de su campo de visión se vuelve borroso o contiene sombras.
- Aparece una mancha ciega en el centro de su campo de visión.
- Tiene problemas para ver colores o pequeños detalles.
Pruebas de la función hepática
Si tiene problemas hepáticos (del hígado) graves, no debe tomar este medicamento. Fingolimod puede afectar la función hepática. Es probable que usted no perciba ningún síntoma, pero si nota un tono amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina anormalmente oscura (de color marrón), dolor en su lado derecho de la zona del estómago (abdomen), cansancio, tiene menos apetito de lo habitual o padece náuseas y vómitos sin causa aparente, informe inmediatamente a su médico.
Si tiene alguno de esos síntomas después de iniciar el tratamiento con fingolimod, informe inmediatamente a su médico.
Antes, durante y después del tratamiento su médico solicitará análisis de sangre para controlar su función hepática. Podría tener que interrumpir el tratamiento con este medicamento si los resultados de sus análisis indican un problema con su hígado.
Presión arterial alta
Como fingolimod produce un ligero aumento de la presión arterial, su médico querrá que se controle su presión arterial de forma regular.
Problemas pulmonares
Fingolimod tiene un efecto leve sobre la función pulmonar. Los pacientes con problemas pulmonares graves o con «tos del fumador» tienen una mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos.
Recuento sanguíneo
El efecto que se espera del tratamiento con fingolimod es reducir la cantidad de glóbulos blancos de su sangre. Este efecto generalmente se normaliza durante los 2 meses después de la interrupción del tratamiento. Si tiene de hacerse análisis sanguíneos, informe al médico de que está tomando este medicamento, ya que si no lo hiciera puede que el médico no entendiera los resultados de los análisis. Para determinados análisis sanguíneos su médico puede necesitar más sangre de lo habitual.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, su médico confirmará si tiene suficientes glóbulos blancos en su sangre y puede que quiera repetir los controles de forma regular. En caso de que no tenga suficientes glóbulos blancos, podrá tener que interrumpir el tratamiento con fingolimod.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)
Raramente se ha descrito una condición denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) en pacientes de esclerosis múltiples tratados con fingolimod. Los síntomas pueden incluir un inicio repentino e intenso de dolor de cabeza, confusión, convulsiones y cambios de la visión. Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas durante el tratamiento con fingolimod porque puede ser grave.
Cáncer
En pacientes con EM que han sido tratados con fingolimod se han notificado casos de cáncer de piel. Informe a su médico inmediatamente si nota algún nódulo en la piel (p. ej. nódulos brillantes con apariencia de perla), manchas o heridas abiertas que no cicatrizan durante semanas. Los síntomas de un cáncer de piel pueden incluir crecimiento anormal o cambios en el tejido de la piel (p. ej. lunares inusuales) que con el tiempo cambian de color, forma o tamaño. Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, se requiere un examen de la piel para comprobar si tiene algún nódulo en la piel. Su médico también le realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento con fingolimod. Si aparece algún problema en la piel, su médico puede derivarle a un dermatólogo, quien puede decidir si es importante visitarle de forma regular.
En pacientes con EM que han sido tratados con fingolimod se ha notificado un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).
Exposición al sol y protección frente al sol
Fingolimod debilita su sistema inmune, lo que aumenta el riesgo de desarrollar cáncer, especialmente cáncer de piel. Debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV mediante
- el uso de ropa protectora adecuada.
- la aplicación con regularidad de una crema solar con un índice alto de protección UV.
Lesiones del cerebro inusuales asociadas a brotes de la EM
Se han notificado casos raros de lesiones en el cerebro grandes e inusuales asociadas a brotes de la EM en pacientes tratados con fingolimod. En el caso de brotes graves, su médico valorará la necesidad de realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar su estado y decidirá si necesita dejar de tomar este medicamento.
Cambio de otros tratamientos a Fingolimod Zentiva
Su médico le puede cambiar directamente de interferón beta, acetato de glatiramero o dimetilfumarato a fingolimod si no existen signos de anomalías causadas por el tratamiento previo. Su médico podría tener que realizarle un análisis de sangre para descartar dichas anomalías. Después de interrumpir natalizumab podría tener que esperar durante 2-3 meses antes de iniciar el tratamiento con fingolimod. Para cambiar de teriflunomida, su médico podría aconsejarle esperar un tiempo o hacer un procedimiento de eliminación acelerado. Si le han tratado con alemtuzumab, es necesario una evaluación minuciosa y comentarlo con su médico para decidir si fingolimod es adecuado para usted.
Mujeres en edad fértil
Si fingolimod se usa durante el embarazo, puede ser perjudicial para el feto. Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento su médico le explicará los riesgos que existen y le pedirá que se haga un test de embarazo para asegurarse que no está embarazada. Su médico le entregará una tarjeta que explica por qué no debe quedarse embarazada mientras toma fingolimod. También explica qué debe hacer para evitar quedarse embarazada mientras toma este medicamento. Durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la interrupción del tratamiento, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo (ver sección “Embarazo y lactancia”).
Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con fingolimod
No deje de tomar este medicamento ni cambie la dosis que le han recetado sin comentarlo antes con su médico.
Informe a su médico inmediatamente si cree que su EM está empeorando después de haber interrumpido el tratamiento con fingolimod, ya que podría ser grave (ver en sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod Zentiva” y también sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Ancianos
La experiencia de fingolimod en pacientes ancianos (de más de 65 años) es limitada. Ante cualquier duda, consúltelo con su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse en niños menores de 10 años de edad ya que no ha sido estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
Este producto se administra a niños con un peso >40 kg. Los niños con un peso ≤40 kg deben tomar otras formulaciones adecuadas.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también aplican a niños y adolescentes. La siguiente información es especialmente importante para niños y adolescentes y sus cuidadores:
- Antes de que inicie el tratamiento con este medicamento, su médico comprobará su estado de vacunaciones. En el caso que no le hayan administrado ciertas vacunas, puede ser necesario que se las pongan antes de que pueda empezar el tratamiento con fingolimod.
- La primera vez que tome este medicamento, o cuando cambie de una dosis diaria de 0,25 mg a una dosis diaria de 0,5 mg, su médico le controlará el ritmo cardiaco y los latidos del corazón (ver el apartado anterior “Ritmo cardiaco lento (bradicardia) y latidos del corazón irregulares”).
- Si tiene convulsiones o ataques antes de tomar o mientras toma este medicamento, informe a su médico.
- Si sufre de depresión o ansiedad o si durante el tratamiento con este medicamento, se siente deprimido o con ansiedad, informe a su médico. Puede que necesite un mayor seguimiento.
Otros medicamentos y Fingolimod Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos que suprimen o modulan al sistema inmunitario, incluidos otros medicamentos utilizadas para el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatirámero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato o alemtuzumab. No debe utilizar fingolimod junto a estos medicamentos debido a que esto podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también “No use Fingolimod Zentiva”).
- Corticosteroides debido a un efecto añadido sobre el sistema inmune.
- Vacunas. Si necesita una vacuna, informe a su médico en primer lugar. Durante el tratamiento con fingolimod y hasta dos meses después de su interrupción, no deberán administrarle cierto tipo de vacunas (vacunas elaboradas con virus vivos atenuados) ya que pueden provocar las infecciones que estas mismas vacunas deberían prevenir. Es posible que otras vacunas no surtan el efecto deseado si se administran durante este periodo de tiempo.
- Medicamentos que enlentecen el ritmo cardiaco (por ejemplo los betabloqueantes como el atenolol). El uso de fingolimod con estos medicamentos puede intensificar el efecto sobre el ritmo cardiaco durante los primeros días después de iniciar el tratamiento con fingolimod.
- Medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón, como quinina, disopiramida, amiodarona o sotalol. Si toma alguno de estos medicamentos no debe usar fingolimod, ya que esto podría intensificar el efecto sobre los latidos irregulares del corazón (ver también el apartado “No tome Fingolimod Zentiva”).
- Otros medicamentos:
- inhibidores de la proteasa, antiinfecciosos como el ketoconazol, antifúngicos azol, claritromicina o telitromicina.
- carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o hierba de San Juan (riesgo potencial de reducción de la eficacia de fingolimod).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No use este medicamento durante el embarazo, ni si tiene intención de quedarse embarazada, ni tampoco si es una mujer que pueda quedarse embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo. Si fingolimod se usa durante el embarazo, existe el riesgo de causar daño en el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en bebés expuestos a fingolimod durante el embarazo es de aproximadamente 2 veces más que la observada en la población general (donde la tasa de malformaciones congénitas es aproximadamente del 2-3%). Las malformaciones comunicadas más frecuentemente incluyeron malformaciones cardiacas, renales y musculoesqueléticas.
Por ello, si es una mujer en edad fértil:
- antes de iniciar el tratamiento con este medicamento su médico le informará acerca del riesgo para el feto y le pedirá la realización de una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada, y,
- durante el tratamiento con fingolimod y durante los 2 meses posteriores a la interrupción del mismo, tiene que usar un método anticonceptivo efectivo para evitar quedarse embarazada. Hable con su médico acerca de los métodos anticonceptivos fiables.
Su médico le entregará una tarjeta que explica por qué no debe quedarse embarazada mientras toma este medicamento.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento informe inmediatamente a su médico. Su médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver en sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod Zentiva” y también sección 4 “Posibles efectos adversos”). Le realizarán un seguimiento prenatal específico.
Lactancia
Durante el tratamiento con fingolimod no deberá dar el pecho. Fingolimod pasa a la leche materna y existe el riesgo de que el bebé pueda tener efectos adversos graves.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluido bicicletas, y utilizar máquinas de forma segura. No se prevé que este medicamento pueda tener influencia en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, al inicio del tratamiento tendrá que permanecer en la consulta médica u hospital durante 6 horas después de tomar la primera dosis de fingolimod. Durante este periodo de tiempo y puede que después, su habilidad para conducir y utilizar máquinas podría verse alterada.
