¿Qué es y cómo se usa?

MabThera contiene un anticuerpo (rituximab), un tipo de proteína, que se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos, los linfocitos B. Cuando rituximab se une a la superficie de estas células, causa su muerte.

MabThera puede utilizarse para el tratamiento de tres enfermedades distintas. Su médico puede recetarle MabThera para el tratamiento de:

a) Linfoma No-Hodgkin Linfoma no-Hodgkin es una enfermedad del sistema linfático en la que están implicados los linfocitos B, causando algunos de los síntomas que puede padecer. MabThera puede utilizarse solo o con otros fármacos que su médico le recete para inducir la remisión de su enfermedad. MabThera puede utilizarse como tratamiento continuo (de mantenimiento) durante 2 años en pacientes que hayan respondido a la inducción del tratamiento.

b) Leucemia linfática crónica La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la leucemia en adultos. Están implicados los linfocitos B, los cuales se producen en la médula ósea y se desarrollan en los nódulos linfáticos. Los pacientes con CLL tienen demasiados linfocitos anómalos que se acumulan principalmente en la médula ósea y en la sangre. La proliferación de estos linfocitos anómalos puede ser la causa de alguno de los síntomas que puede padecer. MabThera en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.

c) Artritis reumatoide MabThera se utiliza en el tratamiento de artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad de las articulaciones. Están implicados los linfocitos B, causando algunos de los síntomas que puede padecer. MabThera se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide en personas que ya hayan sido tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar no han funcionado lo suficientemente bien o han causado efectos adversos. MabThera normalmente se utiliza junto con otro medicamento llamado metotrexato.

Mabthera reduce el daño que la artritis reumatoide produce en las articulaciones y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias normales.

Las mejores respuestas de MabThera se observan cuando es positivo la prueba sanguínea del factor reumatoide (FR) y/o la prueba del anti ? Péptido Cíclico Citrulinato (anti-PCC). Ambos test suelen ser positivos en pacientes con artritis reumatoide y ayudan a confirmar el diágnóstico.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use MabThera

  • si es alérgico (hipersensible) al rituximab, a otras proteínas similares o a cualquiera de los demás componentes de MabThera.
  • Si tiene alguna infección activa, grave o disminuida gravemente la función de su sistema inmune.

Consulte a su médico si tiene dudas.

Antes del tratamiento con MabThera advierta a su médico

  • si piensa que tiene una hepatitis infecciosa o la ha tenido en el pasado. En pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída. que ha sido fatal en muy raras ocasiones. Los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B serán vigilados rigurosamente por su médico para detectar posibles signos de activación de hepatitis B.
  • si está en tratamiento para la hipertensión. Puede que le pidan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a la perfusión de MabThera. Algunas personas sufren una caída de tensión durante la perfusión.
  • si ha tenido alguna enfermedad cardiaca (angina de pecho, palpitaciones o fallo cardiaco) o tiene antecedentes de problemas respiratorios. Su médico tendrá especial cuidado durante el tratamiento con MabThera(en cualquiera de los casos descritos arriba).
Tenga especial cuidado con MabThera

  • Avise a su médico si esta usando o ha usado medicamentos que puedan afectar a su sistema inmunitario, así como quimioterapia o agentes inmunosupresores.
Si padece artritis reumatoide también debe advertir a su médico:

  • si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado. Las células contra las que va dirigido MabThera ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar MabThera. Advierta también a su médico si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave.
  • si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas necesarias para viajar a otros países. Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que MabThera o en los meses siguientes a su administración. Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir MabThera.

Actualmente la información sobre el tratamiento en niños y adolescentes con MabThera es limitada; en el caso de pacientes menores de 18 años, el paciente o sus padres/tutores deben consultar con su médico si MabThera es el tratamiento adecuado.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es muy importante, ya que usar más de un medicamento al mismo tiempo puede potenciar o debilitar el efecto de los mismos. Por lo tanto, MabThera no debe ser usado con otros medicamentos si su médico no le ha confirmado que es seguro hacerlo.

Embarazo y lactancia

Debe advertir a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si pretende quedarse embarazada. Esto es debido a que MabThera es un anticuerpo que puede cruzar la barrera placentaria y afectar a su bebé.

Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con MabThera y hasta 12 meses después de finalizar el mismo.

Es posible que MabThera pase a la leche materna y, por lo tanto, no debe dar el pecho durante el tratamiento con MabThera y hasta 12 meses después de finalizar el mismo.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si MabThera tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

¿Cómo se utiliza?

MabThera se administra en perfusión intravenosa (goteo). Un profesional sanitario le mantendrá en observación durante la administración de MabThera por si sufre algún efecto adverso durante la perfusión.
Antes de la perfusión se le administrarán medicamentos para prevenir o reducir posibles reacciones a MabThera.

a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin Si sólo está siendo tratado con MabThera, recibirá una perfusión a la semana hasta un total de cuatro perfusiones (días 1, 8, 15 y 22), de forma que un ciclo de tratamiento completo normalmente durará 22 días. Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con MabThera. Si está siendo tratado con MabThera en combinación con otros medicamentos, se le administrará una perfusión de MabThera el mismo día que los otros medicamentos, los cuales se administran generalmente 8 veces en intervalos de 3 semanas. Si ha respondido al tratamiento y sigue en tratamiento continuado (mantenimiento) con MabThera, recibirá una perfusión de MabThera cada 2 ó 3 meses (según indique se médico) durante 2 años. Su médico puede cambiar el número de perfusiones dependiendo de su enfermedad.

b) Si está en tratamiento para leucemia linfática crónica Cuando esté siendo tratado con MabThera en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de MabThera el día 0 del ciclo 1 después en el día 1 de cada ciclo hasta llegar a 6 ciclos en total. Cada ciclo tiene una duración de 28 días. La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de MabThera. Su médico decidirá si debe recibir una terapia de apoyo.

c) Si está en tratamiento para la artritis reumatoide Cada ciclo de tratamiento se compone de dos perfusiones, ambas separadas por un intervalo de 2 semanas. Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con MabThera. Dependiendo de los signos y síntomas de su enfermedad, su médico podrá decidir si en algún momento debe recibir una dosis mayor de MabThera, lo que puede ocurrir pasados unos meses.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, MabThera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayor parte de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada, pero algunos de ellos pueden ser graves y requerir tratamiento. En casos raros algunas de estas reacciones han sido mortales.

Reacciones a la perfusión

Durante o pasadas las 2 horas siguientes a la primera perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores. Otros efectos adversos menos frecuentes que algunos pacientes pueden tener son: ampollas y picor en la piel, náuseas y vómitos, cansancio, dolor de cabeza, dificultad al respirar, hinchazón de la lengua o garganta, picor o congestión nasal, vómitos, rubor o palpitaciones, ataque al corazón o bajo número de plaquetas. Si padece alguna enfermedad cardiaca o una angina de pecho, estas reacciones podrían empeorar. Advierta inmediatamente a la persona que le está administrando la perfusión si tiene cualquiera de estos síntomas, ya que puede necesitar una perfusión más lenta o interrumpirla durante un tiempo. Puede necesitar un tratamiento adicional con antihistamínicos o paracetamol. Cuando los síntomas desaparezcan o mejoren, la perfusión puede continuar. Tras la segunda perfusión es menos probable que aparezcan estas reacciones.

Infecciones
Advierta a su médico si después del tratamiento con MabThera
tiene algún síntoma de infección, como fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, o si comienza a sentir cansancio o malestar general. Puede contraer infecciones más fácilmente después del tratamiento con MabThera. Normalmente son resfriados, pero se han comunicado casos de neumonía o de infecciones urinarias.

En muy raras ocasiones, algunos pacientes que estaban siendo tratados con MabThera tuvieron infecciones graves en el cerebro, las cuales fueron mortales. Se han producido casos muy raros, generalmente en pacientes que utilizan MabThera para tratamiento del linfoma no-Hodgkin, de infección cerebral general grave, que ha resultado fatal. Advierta a su médico inmediatamente si tiene pérdidas de memoria, problemas de concentración, dificultad para caminar o pérdida de visión.

Si esta en tratamiento para artritis reumatoide su médico debe haberle entregado una tarjeta de alerta a pacientes donde también encontrará esta información. Es importante que lleve esta tarjeta y se la muestre a su pareja o cuidador.

Otros efectos adversos

a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin o Leucemia linfática crónica Los efectos adversos más frecuentes debidos a MabThera (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:

  • infecciones tales como neumonía (bacteriana) y herpes (vírico) o inflamación de bronquios (bronquitis)
  • número bajo de glóbulos blancos, con o sin fiebre, número bajo de plaquetas en sangre.
  • reacciones alérgicas después de la perfusión
  • náuseas
  • exantema, picazón, calvas en el cuero cabelludo, fiebre, escalofríos, debilidad física, dolor de cabeza
  • disminución de la inmunidad (disminución en los niveles de IgG

Los efectos adversos frecuentes debidos a MabThera (afectan a más de 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

  • infecciones tales como sepsis y neumonía (bacteriana), herpes y hepatitis B (viral) o candidiasis (por hongos) inflamación de bronquios (bronquitis) y senos nasales (sinusitis) u otras infecciones generales de origen desconocido
  • bajo número de glóbulos rojos, blancos y de plaquetas en la sangre
  • reacciones alérgicas: hipersensibilidad.
  • altos niveles de azúcar en sangre, pérdida de peso, edemas periféricos y faciales, aumento de los niveles de enzima LDH en sangre, disminución de los niveles de calcio.
  • sensaciones anormales en la piel, así como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, quemazón, aumento progresivo de estas sensaciones en la piel disminución del sentido del tacto. Agitación, dificultad para quedarse dormido, enrojecimiento de la cara y contusiones en la piel como consecuencia de la dilatación de los vasos sanguíneos, vértigos, ansiedad.
  • aumento del lagrimeo, alteraciones al derramar y secretar lágrimas, inflamación de los ojos (conjuntivitis).
  • zumbido en el oído, dolor de oído.
  • alteraciones cardiacas (infarto de miocardio, irregular velocidad de latido, latidos anormalmente rápidos. Aumento o disminución de la tensión, disminución en la tensión al incorporarse.
  • inflamación, irritación o presión en los pulmones, garganta y/o cavidades nasales, dificultad al respirara, poco oxigeno para los órganos del cuerpo, tos.
  • vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritación y/o ulceraciones en la garganta y la boca, dificultades al tragar, estreñimiento, indigestión. Alteraciones alimentarias: descenso en la cantidad de comida ingerida con una peligrosa pérdida de peso.
  • alteraciones en la piel, sensación de quemazón, sensación de picor, aumento de la sudoración, sudoración nocturna.
  • alteraciones músculo esqueléticas incremento anormal de la tensión muscular, dolor, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda y cuello.
  • trastornos generales, dolor del tumor, enrojecimiento de la cara y otras áreas de la piel, malestar general o inquietud, síndrome catarral, fatiga, temblores, insuficiencia multiorgánica

Los efectos adversos poco frecuentes debidos a MabThera (afectan a más de 1 de cada 1000 pacientes) incluyen:

  • trastornos en la coagulación, disminución en la producción de células sanguíneas, disminución autoinmune de glóbulos rojos, inflamación/ hinchazón de nódulos linfáticos.
  • Decaimiento, pérdida de interés por las actividades habituales, nerviosismo
  • Cambios en el sentido del gusto
  • Alteraciones cardiacas (infarto de miocardio, aumento anormal de la velocidad de latido, disminución de la velocidad de latido, latido irregular, dolor de pecho)
  • Inflamación, irritación y/o presión en los pulmones, asma, dificultad al respirar
  • aumento abdominal
  • dolor en el lugar de perfusión

b) Si está en tratamiento para la artritis reumatoide Los efectos adversos más frecuentes debidos a MabThera (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:

  • Infecciones tales como la neumonía (bacteriana)
  • Dolor al orinar (infección del tracto urinario)
  • Reacciones alérgicas despues de la perfusión
  • Cambios en la presión sanguínea, naúseas, erupciones, fiebre, sensación de sofocos, taponamiento de la nariz, estornudos, temblores, latido rápido del corazón y cansancio.
  • Dolor de cabeza

Los efectos adversos frecuentes debidos a MabThera (afectan a más de 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

  • Infecciones tales como inflamación de los bronquios (bronquitis)
  • Sensación de acaloramiento, dolor intermitente, en la nariz, mejillas y ojos (sinusitis), dolor en el abdomen, vómitos y diarrea, problemas respiratorios
  • Infección por hongos en los pies (pie de atleta)
  • Aumento de los niveles de colesterol en sangre
  • Sensaciones anormales de la piel, tales como entumecimiento, hormigueos, pinchazos o ardor, ciática, dolor de cabeza, mareos
  • Pérdida del cabello
  • Ansiedad, depresión
  • Indigestión, diarrea, acidez con reflujo, irritación y/o ulceración de la garganta y la boca
  • Dolor en el abdomen, espalda, músculos y/o articulaciones

Los efectos adversos poco frecuentes debidos a MabThera (afectan a más de 1 de cada 1000 pacientes) incluyen:

  • Retención del exceso de fluidos en cara y cuerpo
  • Inflamación, irritación y/ o presión de los pulmones y garganta, tos
  • Reaaciones de la piel incluyendo urticaria, prurito y erupciones cutáneas
  • Reaaciones alérgicas incluyendo pitos o dificultad para respirar, hinchazon de la cara y la lengua, colapso Los efectos adversos muy raros debidos a MabThera ( afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
  • Un grupo de síntomas que se da pocas semanas tras la perfusión de MabThera e incluye reacciones alérgicas tales como sarpullido, prurito, dolor articular,inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre

Si está en tratamientocon MabThera en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice MabThera después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Conservar el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de MabThera

  • El principio activo de MabThera es rituximab. El vial contiene 500 mg de Rituximab(10 mg/ml)
  • Los demás componentes son citrato sódico, polisorbato 80, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase

MabThera es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión. Envase de 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Fabricante

Roche Pharma AG
Emil-Barrell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

Este prospecto ha sido aprobado en

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK