Al igual que todos los medicamentos, MabThera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayor parte de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada, pero algunos de ellos pueden ser graves y requerir tratamiento. En casos raros algunas de estas reacciones han sido mortales.
Reacciones a la perfusión
Durante o pasadas las 24 horas siguientes a la primera perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores. Otros efectos adversos menos frecuentes que algunos pacientes pueden tener son: dolor en el sitio de la perfusión, ampollas y picor en la piel, náuseas y vómitos, cansancio, dolor de cabeza, dificultad al respirar, aumento de la tensión sanguínea, sibilancia, molestias en la garanta, hinchazón de la lengua o garganta, picor o congestión nasal, vómitos, rubor o palpitaciones, ataque al corazón o bajo número de plaquetas. Si padece alguna enfermedad cardiaca o una angina de pecho, estas reacciones podrían empeorar. Advierta inmediatamente a la persona que le está administrando la perfusión si usted o su hijo tiene cualquiera de estos síntomas, ya que puede necesitar una perfusión más lenta o interrumpirla. Puede necesitar un tratamiento adicional con antihistamínicos o paracetamol. Cuando los síntomas desaparezcan o mejoren, la perfusión puede continuar. Tras la segunda perfusión es menos probable que aparezcan estas reacciones. Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con MabThera si usted tiene reacciones graves a la perfusión.
Infecciones
Advierta a su médico inmediatamente si después del tratamiento con MabThera usted o su hijo tienen algún síntoma de infección, como:
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fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, o si comienza a sentir cansancio o malestar general.
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pérdidas de memoria, problemas de concentración, dificultad para caminar o pérdida de visión. Esto puede deberse a una muy rara infección grave en el cerebro, la cual ha sido mortal
(Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP)
Puede contraer infecciones más fácilmente después del tratamiento con MabThera. Normalmente son resfriados, pero se han comunicado casos de neumonía, de infecciones urinarias o infecciones virales graves. Todas ellas están incluidas más abajo como “Otros efectos adversos”.
Si está en tratamiento para artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis,poliangeítis microscópicas o pénfigo vulgar, su médico debe haberle entregado una Tarjeta de Información para Paciente, donde también encontrará esta información. Es importante que lleve esta tarjeta y se la muestre a su pareja o cuidador.
Reacciones de la piel
Muy raramente pueden formarse ampollas graves en la piel que pueden ser mortales. Puede aparecer enrojecimiento, generalmente asociado a ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como en el interior de la boca, zona genital o párpados, y puede darse con fiebre. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.
Otros efectos adversos
1.
Si usted o su hijo está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin o Leucemia linfática crónica
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
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infecciones bacterianas o víricas, bronquitis
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número bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre o de células sanguíneas llamadas “plaquetas”
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nauseas
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calvas en el cuero cabelludo, escalofríos, dolor de cabeza
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menor inmunidad por disminuir el número de anticuerpos llamados “inmunoglobulinas” (IgG) en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
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infecciones de la sangre (sepsis), neumonía, herpes, resfriado, infecciones de los bronquios, infecciones por hongos, infecciones de origen desconocido, inflamación de los senos nasales, hepatitis B
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bajo número de glóbulos rojos (anemia), bajo número de todas las células de la sangre
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reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
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altos niveles de azúcar en sangre, pérdida de peso, edemas periféricos y faciales, aumento de los niveles de enzima LDH en sangre, disminución de los niveles de calcio en la sangre
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sensaciones anormales en la piel, así como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, quemazón, aumento progresivo de estas sensaciones en la piel, disminución del sentido del tacto
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agitación, dificultad para quedarse dormido
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enrojecimiento de la cara y otras zonas de la piel como consecuencia de la dilatación de los vasos sanguíneos
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sensación de mareo o ansiedad
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aumento del lagrimeo, alteraciones en el conducto lacrimal, inflamación de los ojos (conjuntivitis)
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zumbido en el oído, dolor de oído
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alteraciones cardiacas, como infarto de miocardio, irregular velocidad de latido, latidos anormalmente rápidos
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aumento o disminución de la tensión (disminución en la tensión sobre todo al incorporarse)
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tensión de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar (broncoespasmo), inflamación, irritación en los pulmones, garganta y/o cavidades nasales, falta de aire, moqueo nasal
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vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritación o ulceraciones en la garganta y la boca, dificultades al tragar, estreñimiento, indigestión
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alteraciones alimentarias: no comer suficiente, conduciendo a una pérdida de peso
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habones, aumento de la sudoración, sudoración nocturna
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problemas musculares, como tensión muscular, dolor en las articulaciones o músculos, dolor de espalda y cuello
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dolor tumoral
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malestar general o sensación de inquietud o cansancio, agitación, síntomas catarrales
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insuficiencia multiorgánica
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
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trastornos en la coagulación, disminución en la producción de glóbulos rojos, aumento de la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica aplásica), inflamación/ hinchazón de nódulos linfáticos
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decaimiento, pérdida de interés por las actividades habituales, nerviosismo
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alteraciones del sentido del gusto, tales como cambios en el sabor de los alimentos
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problemas cardiacos, tales como reducción de la frecuencia cardiaca o dolor en el pecho (angina)
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asma, poca cantidad de oxígeno alcanza los órganos
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hinchazón del estómago
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
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aumento temporal de la cantidad de un tipo de anticuerpos en la sangre (llamados inmunoglobulinas – IgM), alteraciones químicas en la sangre causada por la ruptura de las células cancerosas
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daño en nervios de brazos y piernas, parálisis de la cara
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fallo del corazón
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inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo las que conducen a los síntomas de la piel
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insuficiencia respiratoria
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daño en la pared del intestino (perforación)
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problemas graves en la piel que provocan ampollas que pueden ser potencialmente mortales. Puede aparecer enrojecimiento, generalmente asociado a ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como en el interior de la boca, zona genital o párpados, y puede darse con fiebre.
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problemas en el riñón
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pérdida de visión grave
Frecuencia no conocida (no se conoce la frecuencia con que ocurren estos efectos adversos)
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disminución retardada de glóbulos blancos en la sangre
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reducción del número de plaquetas tras la perfusión- reversible, pero en casos raros puede ser mortal
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pérdida de audición, pérdida de otros sentidos
Niños y adolescentes con linfoma no Hodgkin:
En general, los efectos adversos en niños y adolescentes con linfoma no Hodgkin fueron similares a los de los adultos con linfoma no Hodgkin o leucemia linfática crónica. Los efectos adversos más comunes observados fueron fiebre asociada con niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), inflamación o llagas en la cavidad bucal y reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
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Si está en tratamiento para la artritis reumatoide
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
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Infecciones tales como la neumonía (bacteriana)
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Dolor al orinar (infección del tracto urinario)
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Reacciones alérgicas, lo más probable es que ocurran durante la perfusión pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión
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Cambios en la presión sanguínea, náuseas, erupciones, fiebre, sensación de sofocos, taponamiento de la nariz, estornudos, temblores, latido rápido del corazón y cansancio.
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Dolor de cabeza
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Cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico. Estos incluyen una disminución en la cantidad de ciertas proteínas específicas en la sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger contra la infección.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
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Infecciones tales como inflamación de los bronquios (bronquitis)
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Sensación de acaloramiento, dolor intermitente, en la nariz, mejillas y ojos (sinusitis), dolor en el abdomen, vómitos y diarrea, problemas respiratorios
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Infección por hongos en los pies (pie de atleta)
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Aumento de los niveles de colesterol en sangre
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Sensaciones anormales de la piel, tales como entumecimiento, hormigueos, pinchazos o ardor, ciática, dolor de cabeza, mareos
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Pérdida del cabello
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Ansiedad, depresión
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Indigestión, diarrea, acidez con reflujo, irritación y/o ulceración de la garganta y la boca
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Dolor en el abdomen, espalda, músculos y/o articulaciones
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
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Retención del exceso de fluidos en cara y cuerpo
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Inflamación, irritación y/ o presión de los pulmones y garganta, tos
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Reacciones de la piel incluyendo urticaria, prurito y erupciones cutáneas
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Reacciones alérgicas incluyendo pitos o dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la lengua, colapso
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
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Un grupo de síntomas que se da pocas semanas tras la perfusión de MabThera e incluye reacciones alérgicas tales como sarpullido, prurito, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre
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Formación de ampollas graves en la piel que pueden ser mortales. Puede aparecer enrojecimiento, generalmente asociado a ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como en el interior de la boca, zona genital o párpados, y puede darse con fiebre.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Infección viral grave
Otros efectos adversos raros comunicados debido a MabThera incluyen un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir las infecciones. Algunas infecciones pueden ser graves (ver información sobre las INFECCIONES dentro de esta sección).
1.
Si usted o su hijo están en tratamiento para granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
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infecciones, como infecciones del pecho, infecciones del tracto urinario (dolor al orinar), resfriados o infecciones por herpes
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reacciones alérgicas, son más frecuentes que ocurran durante la perfusión, pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión
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diarrea
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tos o dificultad para respirar
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hemorragias nasales
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hipertensión
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dolor de las articulaciones o de la espalda
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espasmos musculares o temblores
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sensación de mareo
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temblores (sobre todo en las manos)
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dificultad para dormir (insomnio)
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inflamación de las manos o de los tobillos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
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indigestión
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estreñimiento
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erupción en la piel, que incluyen acné o manchas
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rubor o enrojecimiento de la piel
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fiebre
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nariz taponada o moqueo
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músculos en tensión o doloridos
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dolor en los músculos o en las manos o en los pies
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número bajo de glóbulos rojos (anemia)
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número bajo de plaquetas en sangre
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aumento en la cantidad de potasio en sangre
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cambios en el ritmo cardiaco o latido cardiaco más rápido de lo normal
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
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formación de ampollas graves en la piel que pueden ser mortales. Puede aparecer enrojecimiento, generalmente asociado a ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como en el interior de la boca, zona genital o párpados, y puede darse con fiebre.
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reaparición de infección previa por Hepatitis B
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
• Infección viral grave
Niños y adolescentes con granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica
En general, los efectos secundarios en niños y adolescentes con granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica fueron de tipo similar a aquellos en adultos con granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica. Los efectos secundarios más comunes que se observaron fueron infecciones, reacciones alérgicas y malestar (náuseas).
d) Si está en tratamiento para pénfigo vulgar
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
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reacciones alérgicas que es más probable que ocurran durante la perfusión, pero pueden ocurrir hasta 24 horas después.
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dolor de cabeza
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infecciones como infecciones de pecho
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depresión duradera
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pérdida de cabello
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
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infecciones como resfriado común, infecciones por herpes, infecciones oculares, candidiasis oral e infecciones del tracto urinario (dolor al orinar).
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transtornos del humor, como irritabilidad y depresión
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transtornos de la piel, como picor, urticaria y bultos benignos
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sentimiento de cansancio o mareo
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fiebre
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dolor de acrticulaciones o de los músculos
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dolor de estómago
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dolor de los músculos
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latido de corazón más rápido de lo normal
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
• Infección viral grave
MabThera también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico. Si está en tratamiento con MabThera en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimienta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.