Olanzapine SUN 5 mg orodispergeerbare tabletten, orodispergeerbare tabletten

Olanzapine SUN behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd en wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:

• Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
• Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie.

Gebleken is dat Olanzapine SUN herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk,

V011 1

een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.

• Er zijn bij u oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) vastgesteld.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Het gebruik van Olanzapine SUN door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
• Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit optreedt terwijl u Olanzapine SUN gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
• In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Bij patiënten die Olanzapine SUN gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
• Bij patiënten die Olanzapine SUN gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd. Voordat u begint met het gebruik van Olanzapine SUN, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
• Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

• Beroerte of “kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)
• Ziekte van Parkinson
• Prostaatklachten
• Belemmerde darmpassage (paralytische ileus)
• Lever- of nierziekte
• Bloedstoornissen
• Hartaandoening
• Diabetes
• Toevallen

Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of “kleine” beroerte hebt gehad.

Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Olanzapine SUN is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olanzapine SUN gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Olanzapine SUN samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).

Gebruikt u naast Olanzapine SUN nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Vertel het met name aan uw arts wanneer u:

• geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt.

V011 2

• carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olanzapine SUN aan te passen.

Waarop moet u letten met alcohol?

Drink geen alcohol als u Olanzapine SUN gebruikt omdat Olanzapine SUN en alcohol samen u slaperig kunnen maken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Olanzapine SUN in de moedermelk terecht kunnen komen.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Olanzapine SUN in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er bestaat een risico op slaperigheid als u Olanzapine SUN gebruikt. Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschappen of machines te bedienen. Vertel dit aan uw arts.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Olanzapine SUN

Olanzapine SUN tablet:

Olanzapine SUN bevat lactose. Indien uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact met uw arts op voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Olanzapine SUN orodispergeerbare tablet:

Bevat een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat verteld heeft. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel Olanzapine SUN tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang. De dagelijkse dosis Olanzapine SUN is tussen 5 en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren, maar stop niet met het innemen van Olanzapine SUN tenzij uw arts u vertelt dat te doen.

Olanzapine SUN tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. Olanzapine SUN tabletten zijn voor oraal gebruik.

Olanzapine SUN tablet:

U moet de Olanzapine SUN tabletten in hun geheel met water doorslikken.

Olanzapine SUN orodispergeerbare tablet:

De Olanzapine SUN orodispergeerbare tabletten gaan gemakkelijk kapot, dus u moet er voorzichtig mee omgaan. Raak de tabletten niet aan als uw handen nat zijn, aangezien ze dan kapot kunnen gaan.

1. Hou de doordrukstrip aan de rand vast en trek langs de perforaties voorzichtig één cel los van de rest van de strip
2. Haal voorzichtig de achterkant eraf.
3. Duw de tablet er voorzichtig uit.

V011 3

4. Stop de tablet in uw mond. Hij zal meteen in uw mond uiteenvallen, zodat hij gemakkelijk doorgeslikt kan worden.

U kunt de tablet ook in een glas water, sinaasappelsap, appelsap, melk of koffie oplossen. Even doorroeren. Bij sommige dranken kan het mengsel verkleuren en mogelijk troebel worden. Meteen opdrinken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Patiënten die meer Olanzapine SUN hebben ingenomen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren:

Versneld kloppen van het hart

Agitatie/agressie

Problemen met spraak

Ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong)

Verminderd bewustzijn.

Andere symptomen kunnen zijn: Aacute verwardheid

Convulsies (epilepsie) Coma

Een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, abnormale hartritmes.

Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u een van bovenstaande verschijnselen krijgt. Laat de arts uw verpakking met tabletten zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt. Neem geen 2 doses in op een dag.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.

Indien u plotseling stopt met het gebruik van Olanzapine SUN kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, tremor, angst of misselijkheid en overgeven. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Informeer uw arts meteen als u een van de volgende verschijnselen heeft:

• ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen);
• bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken. Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in;

V011 4

• een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn onder andere gewichtstoename, slaperigheid en toename van de prolactinespiegel in het bloed.

Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed, verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine, meer hongergevoel, duizeligheid, rusteloosheid, beven, spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), problemen met praten, verstopping, droge mond, huiduitslag, krachtsverlies, extreme vermoeidheid, vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten, en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen. In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over, maar indien dit niet het geval is, raadpleeg uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bijmaximaal 1 op de 100 mensen) zijn langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden, en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.

Overige bijkomende bijwerkingen, waarvan op basis van de beschikbare gegevens niet kan worden geschat hoe vaak ze voorkomen, zijn onder meer allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of verergering van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma, verlaging van de normale lichaamstemperatuur, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spasmen van de oogspieren welke een rollende beweging van het oog veroorzaken, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn, en langdurige en/of pijnlijke erectie.

Tijdens olanzapinebehandeling, hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen. Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.

Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine SUN de symptomen verergeren.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukstrip, de flacon of de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Olanzapine SUN tablet:

Bewaren beneden 30º C.

Olanzapine SUN orodispergeerbare tablet:

Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities nodig.

V011 5

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Olanzapine SUN tablet:

• Het werkzame bestanddeel is olanzapine. Elke tablet Olanzapine SUN bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg olanzapine.
• De andere bestanddelen zijn watervrije lactose, microkristallijne cellulose, crospovidon type A, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silicium.

Olanzapine SUN orodispergeerbare tablet:

• Het werkzame bestanddeel is olanzapine. Elke tablet Olanzapine SUN bevat 5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg olanzapine.
• De andere bestanddelen zijn mannitol, microkristallijne cellulose, aspartaam (E 951), crospovidon type A, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silicium, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Olanzapine SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Olanzapine SUN tablet:

Olanzapine SUN 2,5 mg tabletten zijn geel, rond, niet-filmomhuld met opdruk ‘2.5” aan één kant en glad aan de andere kant.

Olanzapine SUN 5 mg tabletten zijn geel, ovaal, niet-filmomhuld met opdruk ’5” aan één kant en glad aan de andere kant.

Olanzapine SUN 7,5 mg tabletten zijn geel, rond, niet-filmomhuld met opdruk ’7.5” aan één kant en glad aan de andere kant.

Olanzapine SUN 10 mg tabletten zijn geel, ovaal, niet-filmomhuld met opdruk ’10’ aan één kant en glad aan de andere kant.

Olanzapine SUN 15 mg tabletten zijn geel, ovaal, niet-filmomhuld met opdruk ’15’ aan één kant en glad aan de andere kant.

Olanzapine SUN 20 mg tabletten zijn geel, ovaal, niet-filmomhuld met opdruk ’20’ aan één kant en glad aan de andere kant.

Olanzapine SUN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstrips met 28, 35, 56 of 70 tabletten en HDPE flacons met 30 of 100 tabletten.

Olanzapine SUN orodispergeerbare tablet:

Olanzapine SUN 5 mg orodispergeerbare tabletten zijn geel, rond, niet-filmomhuld met opdruk ‘O5’ aan één kant en glad aan de andere kant.

Olanzapine SUN 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn geel, rond, niet-filmomhuld met opdruk ‘O10’ aan één kant en glad aan de andere kant.

Olanzapine SUN 15 mg orodispergeerbare tabletten zijn geel, rond, niet-filmomhuld met opdruk ‘O15’ aan één kant en glad aan de andere kant.

Olanzapine SUN 20 mg orodispergeerbare tabletten zijn geel, rond, niet-filmomhuld met opdruk ‘O20’ aan één kant en glad aan de andere kant.

28 x 1, 35 x 1, 56 x 1 of 70 x 1 Olanzapine SUN 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg orodispergeerbare tabletten in geperforeerde blisters met eenheidsdosering

Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten van Olanzapine SUN verkrijgbaar.

V011 6

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

Olanzapine SUN 5 mg orodispergeerbare tabletten RVG 102517 Olanzapine SUN 10 mg orodispergeerbare tabletten RVG 102518 Olanzapine SUN 15 mg orodispergeerbare tabletten RVG 102519 Olanzapine SUN 20 mg orodispergeerbare tabletten RVG 102520 Olanzapine SUN 2,5 mg tabletten RVG 102521 Olanzapine SUN 5 mg tabletten RVG 102522 Olanzapine SUN 7,5 mg tabletten RVG 102523 Olanzapine SUN 10 mg tabletten RVG 102524 Olanzapine SUN 15 mg tabletten RVG 102525 Olanzapine SUN 20 mg tabletten RVG 102526

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Olanzapine SUN orodispergeerbare tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013.

V011 7