Anzeige

Autor: Zambon


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ibuprofen, der Wirkstoff, von Spedifen 400 mg Filmtabletten, gehört zu der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika, mit schmerzstillenden, fiebersenkenden und entzündungshemmenden Eigenschaften.

Bei Zahnschmerzen tritt eine deutliche Schmerzlinderung innerhalb von 25-30 Minuten ein.

Spedifen 400 mg Filmtabletten können zur Erleichterung von Schmerzen bei folgenden Zuständen eingenommen werden:

Anzeige

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Spedifen 400 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Ibuprofen oder gegen einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels;
  • wenn Sie früher Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Verengung der Luftwege durch Verkrampfung der Bronchien, Asthmaanfälle, Entzündungen der Nasenschleimhaut (Schnupfen, Rhinitis) oder Nesselausschlag) nach Einnahme von Ibuprofen oder anderen Schmerzmitteln (NSAIDs) wie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) hatten;
  • bei Magen-Darm-Blutung oder –Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika;
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- /Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulcera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);
  • bei anderen Blutungen wie z.B. Hirnblutungen (cerebrovaskuläre Blutungen) oder Colitis ulcerosa (entzündliche Erkrankung des Dickdarms);
  • wenn Sie zu Blutungen neigen;
  • wenn Sie schwere Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen haben;
  • im letzten Schwangerschaftsdrittel;
  • bei schwerer Herzschwäche (unzureichende Pumpfunktion des Herzens).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spedifen 400 mg Filmtabletten ist erforderlich:

  • Die Anwendung von Medikamenten wie Spedifen könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die empfohlene Dosierung und Therapiedauer.
  • Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.
    • Eine gleichzeitige Behandlung von Spedifen 400 mg Filmtabletten und anderen nicht-steriodalen Entzündungshemmern (NSAR) sollte vermieden werden. Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.
  • . Die langfristige gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zu Kopfschmerzen und Nierenproblemen führen.
  • Bei älteren Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko;
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (Blutungen, Geschwüre und Perforationen) wurden zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit NSAR berichtet. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn schwerwiegende Beschwerden im Magen-Darm-Trakt auftreten. Bei Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen wie Blutung oder Durchbruch, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt kontaktieren;
  • Wenn Sie eine gastrointestinale Erkrankung in der Vorgeschichte haben (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), sollten Sie Spedifen 400 mg Filmtabletten mit Vorsicht anwenden, da sich Ihr Zustand verschlechtern kann; wenn Beschwerden im Bauchraum auftreten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt mit;
  • Wenn Sie unter Blutgerinnungsstörungen, Leber-, Herz- oder Nierenproblemen leiden.
  • Wenn Sie unter Bluthochdruck oder Herzerkrankungen leiden, da Wassereinlagerungen und Ödeme auftreten können;
  • Wenn Sie unter Asthma leiden oder eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber bestimmten Substanzen haben, da Spedifen 400 mg Filmtabletten einen Asthmaanfall auslösen können;
  • Wenn Sie eine Infektion haben. Typische Anzeichen einer Entzündung wie Schmerzen, Schwellung und Rötung werden aufgrund der entzündungshemmenden (antiphlogistischen) Eigenschaften von Spedifen 400 mg Filmtabletten unterdrückt, so dass Sie diese eventuell nicht so schnell bemerken. Bitte behalten Sie dies im Gedächtnis.
  • Wenn Sie an bestimmten Erkrankungen leiden, die mit einer Zerstörung der Stützfasern von Haut, Organen und Knochen einhergehen (Kollagenosen, wie z.B. systemischer Lupus erythematodes).
  • Wenn Sie Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum einnehmen. Kopfschmerzen und Niereninsuffizienz könnten auftreten.
  • Wenn Sie schwanger werden möchten. Es gibt Hinweise, dass NSAR durch eine Wirkung auf den Eisprung die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel. Spedifen 400 mg Filmtabletten erschweren möglicherweise das Schwangerwerden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden;
  • Sollten Sie Sehstörungen während der Anwendung des Arzneimittels entwickeln, sollten Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Augenarzt kontaktieren.
  • Bei einer anstehenden Leberfunktionsprüfung, da NSAR die Ergebnisse beeinflussen können;
  • Wenn Sie während der Einnahme Hautreaktionen entwickeln. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Spedifen 400 mg Filmtabletten abgesetzt und der Arzt konsultiert werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker darüber, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder zutraf.

Bei Anwendung von Spedifen 400 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Was sollten Sie bei Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden?

Einige Arzneimittel welche die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien, z.B. Acetylsalizylsäure/Aspirin®, Warfarin, Ticlopidin), einige Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck (ACE-Hemmer, z.B. Captopril, ß-Blocker, Angiotensin-II-Antagonisten) und auch andere Arzneimittel können durch Ibuprofen in ihrer Wirkung beeinflußt werden oder die Wirkung von Ibuprofen beeinflussen. Fragen Sie daher immer Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

Spedifen 400 mg Filmtabletten können die Wirkung von gerinnungshemmenden Medikamenten verstärken; informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Spedifen 400 mg Filmtabletten einnehmen. Ohne ärztlichen Rat wird die gleichzeitige Einnahme von Spedifen 400 mg und gerinnungshemmenden Medikamenten nicht empfohlen.

Die blutdrucksenkende Wirkung von sogenannten Betablockern und ACE-Hemmern oder mancher entwässender Medikamente (Diuretika) wie zB. Furosemid und Thiazid-Diuretika, kann abgeschwächt werden; möglicherweise wird eine zusätzliche Medikation oder eine höhere Dosis erforderlich.

Die Bildung von gastrointestinalen Geschwüren kann durch die gleichzeitige Einnahme von Nebennierenrindenhormonen (Kortikosteroide) verstärkt werden (Substanzen, die unter anderem eine entzündungshemmende Wirkung haben).

Spedifen 400 mg Filmtabletten können die Blutplasmaspiegel von Digoxin (Herzglykoside, die bei Herzversagen oder Arrhythmie angewendet werden), Phenytoin (Antiepileptikum) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) erhöhen; dadurch können die Nebenwirkungen dieser Mittel verstärkt werden.

Das Risiko von gastrointestinalen Geschwüren oder Blutungen kann durch die gleichzeitige Verwendung von anderen NSAIDs, wie z.B. Acetylsalicylsäure oder Nebennierenrinden- hormonen mit Spedifen 400 mg Filmtabletten erhöht werden.

Spedifen 400 mg Filmtabletten können die Blutspiegel von Methotrexat (Mittel zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen oder von bestimmten Tumoren) erhöhen.

Gleichzeitige Verwendung mit Thrombozytenaggregationshemmern (z.B.: Aspirin, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol) kann das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die gleichzeitige Gabe von Spedifen 400 mg Filmtabletten mit selektiven Serotoninwiederaufnahme-hemmern (SSRI, z.B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin) kann ebenfalls das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die gemeinsame Behandlung mit Zidovudin (antivirales Mittel) kann das Risiko von Blutergüssen im Weichteilgewebe (Hämatom) oder in den Gelenken (Hämarthrosen) bei HIV- positiven Patienten erhöhen.

Gleichzeitige Verwendung von Spedifen 400 mg Filmtabletten mit Tacrolimus (Mittel, das bei Transplantatabstoßung verwendet wird) kann das Risiko einer Nierenschädigung erhöhen. Spedifen 400 mg Filmtabletten kann die Wirkung von Blutzuckersenkenden Arzneimitteln und Insulin (Mittel zur Behandlung von Diabetes) verstärken. Gegebenfalls muß die Dosierung angepaßt werden.

Spedifen 400 mg Filmtabletten können bestimmte Diagnose-Testergebnisse beeinflussen. Eine gleichzeitige Verwendung von Spedifen 400 mg Filmtabletten mit niedrig-dosierter- Acetylsalicylsäure (um Blutgerinnsel in den Gefäßen zu verhindern) kann die Wirkung der Acetylsalicylsäure verringern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Spedifen 400 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tablette sollte mit einem Glas Wasser (200 ml) eingenommen werden.

Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben sollten Sie Spedifen 400 mg Filmtabletten während einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, wenn Sie schwanger sind, da Spedifen 400 mg Filmtabletten möglicherweise nicht das richtige Medikament für Sie sein könnte.

In den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft sollten Spedifen 400 mg Filmtabletten nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen Spedifen 400 mg Filmtabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Spedifen 400 mg Filmtabletten schwanger werden.

Stillzeit

Ibuprofen, der Wirkstoff von Spedifen, gelangt in sehr geringer Konzentration in die Muttermilch und wirkt sich aller Wahrscheinlichkeit nach nicht nachteilig auf den gestillten Säugling aus. Es ist nicht nötig, bei kurzzeitiger Behandlung mit der empfohlenen Dosis das Stillen zu unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Ihnen nach der Einnahme von Ibuprofen schwindlig wird oder bei Ihnen Kopfschmerzen auftreten, sollten Sie nicht Autofahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Spedifen 400 mg Filmtabletten

Spedifen 400 mg Filmtabletten enthält Sacharose. Jede Filmtablette enthält 16,7 mg Saccharose. Bitte nehmen Sie Spedifen 400 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Spedifen 400 mg Filmtabletten enthalten 82,7 mg Natrium pro Dosis. Dies sollte bei Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Spedifen 400 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 1 Filmtablette (400 mg Ibuprofen). Wenn nötig kann alle 4 – 6 Stunden eine weitere Tablette (400 mg Ibuprofen) eingenommen werden.

Es dürfen nicht mehr wie 3 Filmtabletten (1200 mg Ibuprofen) binnen 24 Stunden eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet!

Art und Dauer der Einnahme:

Zum Einnehmen.

Die Filmtablette sollte mit einem Glas Wasser (200 ml) geschluckt werden.

Spedifen 400 mg Filmtabletten soll nicht länger als 7 Tage bzw. nicht in höheren Dosen als angegeben eingenommen werden ohne vorher einen Arzt zu Rate zu ziehen.

Sollten Sie an einer Beeinträchtigung der Nieren-, Leber- oder Herzfunktion leiden, muss die Dosis verringert werden.

Wenn Sie mehr Spedifen 400 mg Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten, konsultieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Nach einer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:

Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (Blut) und Durchfall (Blut), Schwindel, Krämpfe, Augenzittern, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen und Ohrensausen.

Im Fall einer schweren Vergiftung kann es auch zu Nierenfunktionsstörungen, Bluthochdruck, Bewusstseinsstörung und Bewusstlosigkeit (Koma) kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Spedifen 400 mg Filmtabletten vergessen haben können Ihre Beschwerden weiter bestehen oder sich verschlimmern. Es wird empfohlen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fortzufahren.

Verdoppeln Sie nicht die Dosis von Spedifen 400 mg Filmtabletten, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel können Spedifen 400 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei allen Patienten auftreten müssen. Mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden entsprechend ihrer Häufigkeit gelistet.

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10000, einschließlich Einzelfälle und unbekannt

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Verdauungsstörungen und Durchfall.

Die Anwendung von Medikamenten wie Spedifen 400 mg Filmtabletten könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden auch im Zusammenhang mit NSAR- Behandlung berichtet. Mögliche Nebenwirkungen sind in unten stehender Tabelle aufgelistet, basierend auf Körperorgansystemklasse und Häufigkeit.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Organsystem

Häufigkeit

 

 

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

 

 

 

• Verdauungsstörungen, Durchfall

Sehr häufig

 

 

Bauchschmerzen, Übelkeit

häufig

• Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre

gelegentlich

(peptische Ulcera), Blutungen im Magen-

 

Darm Trakt

 

Verstopfung

Selten

 

 

• Appetitlosigkeit

unbekannt

 

 

Allgemeine Erkrankungen und

 

Beschwerden am Verabreichungsort

 

• Ödeme

unbekannt

 

 

Herzerkrankungen

 

 

 

Herzinsuffizienz

unbekannt

 

 

Kreislauferkrankungen

 

 

 

Bluthochdruck

unbekannt

 

 

Erkrankungen des Nervensystems

 

 

 

Kopfschmerzen, Schwindel

Häufig

 

 

• Hörstörungen

selten

Erkrankungen der Haut und des

 

Unterhautzellgewebes

 

• Hauterkrankungen, Ausschlag

häufig

 

 

• Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angioödem

gelegentlich

 

 

• Hauterkrankungen mit Blasenbildung wie

Sehr selten

Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis,

 

Steven-Johnson Syndrom, toxisch

 

epidermale Nekrolyse, allergische Vaskulitis

 

Erkrankungen des Blutes und des

 

lymphatischen Systems

 

• Thrombozytopenie, Agranulozystose,

selten

aplastische Anämie

 

 

 

Erkrankungen der Nieren und ableitenden

 

Harnwege

 

• Hämaturie

Selten

 

 

Interstitielle Nephritis, Papillennekrose,

Sehr selten

Niereninsuffizienz

 

 

 

Leber- und Gallenerkrankungen

 

 

 

• Leberfunktionsstörungen

selten

 

 

 

Erkrankungen des Immunsystems

 

 

 

• Allergische Reaktionen

Gelegentlich

 

 

• Anaphylaxe

selten

 

 

Erkrankungen der Atemorgane, des

 

Brustraumes und des Mediastinums

 

Asthma, Verschlechterung eines

unbekannt

bestehenden Asthmas, Bronchospasmus,

 

Atemnot

 

Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis (Blisterstreifen) angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Spedifen 400 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen-L-Arginin, entsprechend 400 mg Ibuprofen pro Filmtablette.

Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Natriumhydrogencarbonat, Crospovidon und Magnesiumstearat.

Der Tablettenfilm besteht aus Hypromellose, Saccharose, Titandioxid (E171) und Macrogol 4000.

Wie Spedifen 400 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Eine Packung Spedifen 400 mg Filmtabletten enthält Aluminum-Blisterstreifen zu je 6 Tabletten. Die Tabletten sind kapselförmig und haben eine Kerbe auf einer Seite.

Eine Packung enthält 6, 12, 24, 30 oder 48 Tabletten.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Zambon S.p.A.

10, Via Lillo del Duca I-20091 Bresso (MI), Italien

Hersteller:

Zambon S.p.A.

Via della Chimica 9

I-36100 Vicenza – Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Spidifen®

Deutschland

Spidifen®

Italien

Spedifen®

Luxemburg

Spidifen®

Niederlande

Spidifen®

Österreich

Spedifen®

Portugal

Fenpic®

Zulassungsnummer: 1-24877

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2008.

Cookies erleichtern die Bereitstellung unserer Dienste. Mit der Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies verwenden. OK