Nureflex 20 mg/ml orale Suspension für Kinder

Nureflex 20 mg/ml orale Suspension für Kinder wirkt lindernd, indem es die Reaktion des Körpers auf erhöhte Temperatur, Schmerzen, Schwellungen verändert.

Nureflex enthält den Wirkstoff Ibuprofen, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die nicht- steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken, indem sie in den Entstehungsprozess von Fieber und Schmerz eingreifen.

Nureflex 20 mg/ml orale Suspension für Kinder wurde speziell für Babys und Kinder ab dem 3. Monat entwickelt. Es wird über den Mund verabreicht und dient zur symptomatischen Behandlung von

• leichten bis mäßig starken Schmerzen,
• Fieber.

Nureflex 20 mg/ml orale Suspension für Kinder darf nicht bei Babys oder Kindern angewendet oder verabreicht werden, die

• allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Nureflex orale Suspension für Kinder sind.
• schon früher durch die Anwendung von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen ähnlichen Schmerzmittel (NSAR) an Kurzatmigkeit, Asthma, allergischer Schnupfen, Schwellung des Gesichts und/oder der Hände oder Nesselausschlag gelitten haben.
• ungeklärte Blutbildungsstörungen haben.
• an Hirnblutungen oder anderen aktiven Blutungen leiden.
• jemals Magen- oder Darmblutungen oder Durchbruch in Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR hatten.
• ein bestehendes oder mehr als 2-mal aufgetretenes Magengeschwür oder Magenblutung hatten.
• eine schwere Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörung haben.
• einen schweren Flüssigkeitsmangel (durch Erbrechen, Durchfall oder mangelnder Flüssigkeitszufuhr) haben.

Erwachsene, die dieses Arzneimittel einnehmen, sollten sich dieser Umstände bewusst sein und außerdem dieses Arzneimittel nicht in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nureflex 20 mg/ml orale Suspension für Kinder anwenden,

• wenn Sie bzw. Ihr Kind bestimmte erbliche Störungen bei der Blutbildung haben (z.B. akute intermittierende Porphyrie).
• wenn Sie bzw. Ihr Kind an Blutgerinnungsstörungen leiden.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Leberfunktionsstörung haben.
• wenn Sie versuchen schwanger zu werden.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind an Magen- und Darmkrankheiten leiden oder gelitten haben (Collitis ulcerosa oder Crohn`sche Krankheit).
• wenn Sie bzw. Ihr Kind an bestimmten Hautkrankheiten (systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Mischkollagenose) leiden.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind an Bluthochdruck oder Herzkrankheiten leiden oder gelitten haben.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind an schwerwiegenden Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens- Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse leiden. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder irgendwelcher sonstigen Anzeichen von allergischen Reaktionen sollte Nureflex orale Suspension für Kinder sofort abgesetzt werden.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind an Asthma oder allergischen Erkrankungen leiden oder gelitten haben, da es zu Kurzatmigkeit kommen kann.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Atemerkrankungen leiden, ist das Risiko einer allergischen Reaktion größer. Die allergischen Reaktionen können als Asthmaanfälle (sogenanntes Schmerzmittel-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht auftreten.
• bei einer längeren Einnahme von Nureflex sollten Leberwerte, Nierenfunktion sowie das Blutbild regelmäßig überwacht werden.
• im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Verwendung von (verschiedenen Arten von) Schmerzmitteln zu einem bleibenden schwerwiegenden Nierenschaden führen. Durch physische Belastung in Verbindung mit Salzverlust und Dehydratation kann das Risiko erhöht werden. Dies sollte man daher vermeiden.
• bei einer längeren Einnahme jeder Art von Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen können diese schlimmer werden. Ist dies der Fall oder vermuten Sie es, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und die Behandlung abbrechen. Bei Patienten, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, sollte die Diagnose Analgetikakopfschmerz in Betracht gezogen werden.
• Eine gleichzeitige Anwendung von Nureflex mit anderen NSAR, einschließlich COX-2- Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), vergrößert das Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt „Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln“) und sollte deshalb vermieden werden.
• Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.
• Direkt nach einem größeren chirurgischen Eingriff ist besondere ärztliche Überwachung notwendig.
• NSAR können die Symptome einer Infektion oder von Fieber maskieren.
• Nebenwirkungen können durch die Einnahme der kleinsten wirksamen Dosis über die kürzest mögliche Zeit minimiert werden.
• Bei älteren Personen können häufiger Nebenwirkungen auftreten.
• Wenn Sie bzw. Ihr Kind Herzprobleme haben oder einen vorangegangenen Schlaganfall hatten oder denken, dass Sie oder Ihr Kind ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie oder Ihr Kind hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder wenn Sie Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
• Arzneimittel wie Nureflex sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer, die bei Kleinkindern von 3 bis 5 Monaten 24 Stunden und bei Kindern älter als 6 Monate 3 Tage beträgt.
• Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Nureflex vermieden werden.

Einnahme von Nureflex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, im Besonderen

• Welche Arzneimittel sollten Patienten während der Einnahme von Nureflex vermeiden?
   Einige Arzneimittel aus der Gruppe der Anti-Koagulantien (Blutgerinnungshemmer) (z.B.
  Acetylsalicylsäure (ASS), Warfarin, Ticlopidin).
• einige Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie ACE-Hemmer (z.B. Captopril), Beta-
  Rezeptorenblocker, Angiotensin-II-Antagonisten und
• einige Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. Acetylsalicylsäure, es sei denn, Ihr
  Arzt hat Ihnen eine geringe Dosis empfohlen) und
• andere Nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR) einschließlich Cyclooxigenase-2-Hemmern
  und sogar
• einige andere Arzneimittel können beeinflussen oder durch die Behandlung von Ibuprofen
  beeinflusst werden.

Suchen Sie immer ärztlichen Rat, bevor Sie Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt insbesondere für die Einnahme folgender Arzneimittel:

Einnahme von Nureflex orale Suspension für Kinder zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Patienten mit einem empfindlichen Magen wird empfohlen, Nureflex zusammen mit der Mahlzeit
einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel darf während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nicht in den ersten 6 Monaten
der Schwangerschaft ein.

Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen geht in die Muttermilch über, kann aber während der Stillzeit eingenommen
werden, wenn die empfohlene Dosis eingehalten wird und Nureflex über die kürzest mögliche Zeit
eingenommen wird.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fruchtbarkeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger werden wollen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei kurzzeitiger Einnahme hat dieses Arzneimittel keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Nureflex 20 mg/ml orale Suspension für Kinder enthält Natrium und Malitol

Dieses Arzneimittel enthält 1,207 mmol (oder 27,75 mg) Natrium pro 15 ml Suspension (=1,85 mg
Natrium pro 1 ml Suspension). Dies sollte bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,
berücksichtigt werden.

Nureflex enthält Maltitol.

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an,
wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bzw. Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten
Zuckern leiden.
Die Maltitol-Lösung kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g
Maltitol (oder Isomanitol).

Nehmen Sie diese Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis zur Behandlung von Schmerzen und Fieber:

WARNHINWEIS: Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosierung.

Verwendung der Dosierspritze

1. Schütteln Sie die Flasche kräftig.
2. Zum Öffnen der Flasche müssen Sie den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen.
3. Führen Sie die Spritze in den Flaschenhals ein, bis sie fest sitzt.
4. Um die Spritze zu füllen, drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Halten Sie die Spritze fest und ziehen Sie den Kolben sachte nach unten, um die Flüssigkeit bis zur entsprechenden Markierung aufzuziehen.
5. Drehen Sie die Flasche wieder um und entfernen Sie die Spritze aus dem Flaschenhals, indem Sie die Spritze behutsam drehen.
6. Halten Sie das Ende der Spritze in den Mund des Kindes. Drücken Sie dann vorsichtig den Kolben in den Spritzenzylinder um die Flüssigkeit zu verabreichen. Nach der Anwendung drehen Sie den Verschluss der Falsche wieder fest zu. Die Spritze sorgfältig mit warmem Wasser spülen und anschließend trocknen lassen. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Verwendung des Messlöffels

1. Schütteln Sie die Flasche kräftig.
2. Benützen Sie das Ende des Messlöffels, welches der jeweiligen Dosierung entspricht.
3. Füllen Sie den Messlöffel mit der Suspension.
4. Führen Sie den Messlöffel in den Mund des Kindes und verabreichen Sie die Dosis.
5. Nach der Anwendung drehen Sie den Verschluss der Falsche wieder fest zu. Den Löffel sorgfältig mit warmem Wasser spülen und anschließend trocknen lassen. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Häufigkeit der Anwendung

Die Dosis sollte ca. alle 6 bis 8 Stunden verabreicht werden (oder in einem Abstand von mindestens 4 Stunden).

Dauer der Anwendung

Bei Kleinkindern von 3 bis 5 Monaten und mehr als 5 kg Körpergewicht:

Bei 3 bis 5 Monate alten Kleinkindern sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Symptome verschlimmern oder spätestens nach 24 Stunden, wenn die Symptome andauern.

Bei Kindern von 6 Monaten bis 12 Jahren:

Falls bei Kindern ab 6 Monaten und Jugendlichen die Anwendung dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Nureflex eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Folgende Anzeichen können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder seltener Durchfall. Zusätzlich Kopfschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, Schwindel, Schwindelgefühl, Benommenheit, Augenzittern, verschwommene Sicht und Ohrensausen, Blutdruckabfall, Erregung, Verwirrtheit, Komakrämpfe, Bewusstlosigkeit, Hyperkaliämie, metabolische Azidose, erhöhte Prothrombin-Zeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Atemdepression, Zyanose und Verschlechterung des Asthmas bei Asthmatikern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können durch die Einnahme der kleinsten wirksamen Dosis über die kürzest mögliche Zeit nötig zur Linderung der Symptome minimiert werden. Es können bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine oder mehrere der für NSAR bekannten Nebenwirkungen auftreten (siehe unten). Wenn das so ist oder wenn Sie Bedenken haben, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und sprechen sofort mit Ihrem Arzt. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko, Probleme auf Grund von Nebenwirkungen zu bekommen, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen.

BEENDEN Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen bzw. Ihrem Kind auftritt:

• Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie starke Bauchschmerzen, Teerstühle, das Erbrechen von Blut oder dunklen Teilchen, die im Aussehen gemahlenem Kaffee ähneln.
• Anzeichen von sehr seltenen aber ernsthaften allergischen Reaktionen wie Verschlechterung von Asthma, unerklärliches Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen des Gesicht, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden, Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum Schock. Dies kann selbst bei der ersten Einnahme dieses Arzneimittels geschehen.
• Schwere Hautreaktionen wie Ausschlag am ganzen Körper; sich abschilfernde, blasenziehende oder sich abschälende Haut

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind die unten beschriebenen anderen Nebenwirkungen entwickeln.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Magenbeschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen und Übelkeit, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz), Verstopfung; leichter Blutverlust im Magen und/oder Darm, der in außergewöhnlichen Fällen Blutarmut hervorrufen kann.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, unter Umständen mit Durchbruch oder Magen- Darmblutungen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren, Verschlechterung bestehender Darmkrankheiten (Colitis ulcerosa oder Crohn’sche Krankheit), Magenschleimhautentzündung
• Störungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlaflosigkeit, körperliche Unruhe, Erregbarkeit, oder Müdigkeit
• Sehstörungen
• Verschiedenartige Hautausschläge
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht und Juckreiz

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Ohrensausen (Tinnitus)
• Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut, Schmerzen in der Seite und/oder im Unterbauch, Blut im Urin und Fieber können Anzeichen einer Nierenschädigung sein (Papillennekrose)
• Verminderter Hämoglobinwert

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• Speiseröhrenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Bildung von membranartigen Darmverengungen
• Herzinsuffizienz, Herzanfall und Schwellungengen des Gesichts und der Hände (Ödeme)

• Verringerte Urinausscheidung und Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion), Wasseransammlungen (Ödeme), trüber Urin (nephrotisches Syndrom); Entzündungen der Nieren (interstitielle Nephritis), die zu akutem Nierenversagen führen kann. Wenn eines der oben genannten Anzeichen auftritt oder Sie ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins empfinden, beenden Sie die Einnahme von Nureflex und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.
• Psychotische Reaktionen, Depressionen
• Hoher Blutdruck, Gefäßentzündung
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Funktionsstörungen der Leber, Leberschäden (erste Anzeichen können Hautverfärbungen sein), besonders bei Langzeitanwendung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)
• Störungen bei der Blutbildung – erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, schwere Erschöpfung, Nasen- und Hautblutungen sowie unerklärliche blaue Flecken. In diesen Fällen müssen Sie die Therapie sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Jegliche Eigentherapie mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) sollte unterbleiben.
• Ernsthafte Hautentzündungen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion Windpocken, Gürtelrose)
• Verschlimmerung von infektionsabhängigen Entzündungen (z.B. nekrotisierende Fasziitis), die im Zusammenhang mit der Einnahme bestimmter Schmerzmittel (NSARs) berichtet wurde. Wenn Entzündungszeichen auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie ohne Verzug zu Ihrem Arzt gehen. Es muss geklärt werden, ob eine anti-infektive oder antibiotische Therapie notwendig ist.
• Symptome einer aseptischer Meningitis (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Verwirrung) wurden nach Einnahme von Ibuprofen beobachtet. Patienten mit bestehenden Krankheiten des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) sind möglicherweise eher betroffen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese Symptome auftreten.
• Ernste Hautreaktionen wie Hautausschlag mit roter Verfärbung und Blasenbildung (z.B. Stevens- Johnson Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell Syndrom), Haarausfall (Alopezie)

Nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Reaktionen der Atemwege wie Asthma, Verkrampfungen der Bronchien oder Kurzatmigkeit.

Arzneimittel wie Nureflex sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen

Nach dem Öffnen ist Nureflex 20 mg/ml orale Suspension für Kinder 6 Monate haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.