Nureflex Junior Erdbeer 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Nureflex Junior Erdbeer enthält den Wirkstoff Ibuprofen, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) genannt werden. Er wirkt, indem er die Reaktionen des Körpers auf Schmerzen, Entzündungen und hohe Körpertemperatur verändert.

Nureflex Junior Erdbeer wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von:

• Fieber
• leichten bis mäßig starken Schmerzen

Nureflex Junior Erdbeer darf nicht von Kindern eingenommen werden, die

• allergisch gegen Ibuprofen, andere ähnliche Schmerzmittel (NSAR) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• in der Vergangenheit mit Kurzatmigkeit, Asthma, rinnender Nase, Schwellungen des Gesichts und/oder der Hände oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen NSAR reagiert haben
• jemals Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR hatten
• bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen/Zwölffingerdarm- Geschwüre (peptische Ulzera) oder Blutungen haben bzw. hatten (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)
• schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben
• Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder andere aktive Blutungen haben

• an Blutgerinnungsstörungen leiden, da Ibuprofen die Blutungszeit verlängern kann
• ungeklärte Blutbildungsstörungen aufweisen
• an erheblichem Flüssigkeitsverlust (durch Erbrechen, Durchfall oder mangelnde Flüssigkeitsaufnahme) leiden.

Nicht im letzten Drittel der Schwangerschaft anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nureflex Junior Erdbeer anwenden, wenn Ihr Kind

• bestimmte erbliche Störungen bei der Blutbildung hat (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
• an Blutgerinnungsstörungen leidet
• an bestimmten Hauterkrankungen (systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenose) leidet
• an Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich (Colitis ulzerosa, Morbus Crohn) leidet oder jemals gelitten hat, da sich sein Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)
• aktuell oder in der Vergangenheit hohen Blutdruck und/oder Herzschwäche hat bzw. hatte
• eine eingeschränkter Nierenfunktion hat
• an Lebererkrankungen leidet. Bei länger dauernder Verabreichung von Nureflex Junior Erdbeer ist die regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
• Vorsicht ist angeraten, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen könnten, wie z. B. Kortikosteroide zum Einnehmen (wie z. B. Prednisolon), blutverdünnende Arzneimittel (wie Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung von depressiven Verstimmungen) oder Thrombozytenaggregationshemmer (zur Verhinderung einer Verklumpung von Blutplättchen, wie z. B. Acetylsalicylsäure)
• gleichzeitig andere nicht-steroidale Entzündungshemmer, einschließlich so genannte COX- 2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmer wie Celecoxib oder Etoricoxib) einnimmt, da dieses Kombination vermieden werden sollte (siehe Abschnitt „Einnahme von Nureflex Junior Erdbeer zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• Nebenwirkungen können durch die Einnahme der kleinsten wirksamen Dosis über die kürzest notwendige Zeit minimiert werden
• Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Verwendung von (verschiedenen Arten von) Schmerzmitteln zu einem bleibenden schwerwiegenden Nierenschaden führen. Durch physische Belastung in Verbindung mit Salzverlust und Dehydratation kann das Risiko erhöht werden. Dies sollte man daher vermeiden.
• Bei einer längeren Einnahme jeder Art von Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen können diese schlimmer werden. Ist dies der Fall oder vermuten Sie es, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und die Behandlung abbrechen. Bei Patienten, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, sollte die Diagnose Analgetika-Kopfschmerz in Betracht gezogen werden.
• an Asthma oder allergischen Erkrankungen leidet oder gelitten hat, da es zu Kurzatmigkeit kommen kann
• an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Atemerkrankungen leidet, ist das Risiko einer allergischen Reaktion größer. Die allergischen Reaktionen können als Asthmaanfälle (sogenanntes Schmerzmittel-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht auftreten.
• Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Nureflex Junior Erdbeer abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

• Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall hat/hatte oder Sie glauben, dass Ihr Kind ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnte (z. B. wenn Ihr Kind hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte hat oder Raucher ist)
• Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Nureflex Junior Erdbeer vermieden werden
• direkt nach einem größeren chirurgischen Eingriff, da besondere ärztliche Überwachung erforderlich ist
• dehydriert ist (Flüssigkeitsverlust aufweist), da ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern besteht
• NSAR können Anzeichen einer Infektion und von Fieber verschleiern
• Arzneimittel wie Nureflex Junior Erdbeer sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage).

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen (Durchbruch), die auch tödlich sein können, wurden während der Behandlung mit allen NSARs berichtet. Sie traten zu jedem Zeitpunkt der Therapie mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. unabhängig von einer Vorgeschichte mit schwerwiegenden Ereignissen im Magen-Darm-Trakt auf.

Wenn es zu Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzubrechen. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, -Geschwüren und - Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 „Nureflex Junior Erdbeer darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Personen. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden; dies gilt auch für Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit niedrig dosierter ASS oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Nureflex Junior Erdbeer mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Zustände auf Ihr Kind zutrifft.

Ältere Personen

Ältere Personen haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen bei Anwendung von NSARs, insbesondere im Magen- und Darmbereich. Siehe Abschnitt 4 ‚Welche Nebenwirkungen sind möglich?’.

Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, insbesondere bei höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen- Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Einnahme von Nureflex Junior Erdbeer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die empfohlene Dosis bei Schmerzen und Fieber beträgt:

*Die Dosen sollten etwa alle 6-8 Stunden verabreicht werden

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten oder unter 7 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Nurofen Junior Erdbeer während der Mahlzeiten einzunehmen.

WARNUNG: Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosierungen.

Anwendung mit Dosierspritze

1. Schütteln Sie die Flasche kräftig.
2. Entfernen Sie den Deckel, indem Sie ihn herunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen.
3. Führen Sie die Spritze fest in den Flaschenhals ein.
4. Um die Spritze zu füllen, drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Halten Sie die Spritze fest und ziehen Sie den Kolben sachte nach unten, um die Suspension bis zur entsprechenden Markierung aufzuziehen.
5. Drehen Sie die Flasche wieder herum und entfernen Sie die Spritze aus dem Flaschenhals, indem Sie die Spritze behutsam drehen.

6. Halten Sie Ihrem Kind das Ende der Spritze in den Mund. Drücken Sie dann den Kolben langsam in den Spritzenzylinder, um die Spritze sanft zu entleeren. Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch wieder.

Spülen Sie die Spritze mit warmem Wasser aus und lassen Sie sie trocknen. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

AnwendungmitDosierlöffel

1.SchüttelnSiedieFlaschekräftig.

2.BenützenSiedasEndedesMesslöffels,welchesderjeweiligenDosierungentspricht. 3.FüllenSiedenMesslöffelmitderSuspension.

4.FührenSiedenMesslöffelindenMunddesKindes/desPatientenundverabreichenSiedie Dosis.

5.NachderAnwendungdrehenSiedenVerschlussderFlaschewiederfestzu.DenLöffelmit warmemWasserspülenundanschließendtrocknenlassen.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung vorgesehen. Wenn das Arzneimittel für mehr als drei Tage benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Nureflex Junior Erdbeer angewendet haben, als Sie solltenBenachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Folgende Anzeichen können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder seltener Durchfall. Zusätzlich Kopfschmerzen, Magen-Darm- Blutungen, Schwindel, Schwindelgefühl, Benommenheit, Augenzittern, verschwommene Sicht, Ohrensausen, Blutdruckabfall, Erregung, Verwirrtheit, Koma, Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Hyperkaliämie, metabolische Azidose, erhöhte Prothrombin-Zeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Atemdepression, Zyanose und Verschlechterung des Asthmas bei Asthmatikern.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Nureflex Junior Erdbeer vergessen haben

Nehmen oder verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme bzw. Anwendung vergessen haben. Falls Sie die Einnahme/Verabreichung einmal vergessen haben, nehmen/verabreichen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie dann die Dosierung wie in der Dosiertabelle beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können vermindert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Besserung der Beschwerden erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Ihr Kind/der Patienten könnte eine der bekannten NSAR-Nebenwirkung bekommen. Sollte dieser Fall eintreten oder Sie Bedenken haben, beenden Sie die Anwendung und sprechen Sie schnellst möglich mit Ihrem Arzt. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für Nebenwirkungen nach Anwendung dieses Arzneimittels.

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden Beschwerden auftritt:

• Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie: starke Bauchschmerzen, schwarzer Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen.

• Anzeichen einer seltenen aber schwerwiegenden allergischen Reaktion wie Verschlimmerung von Asthma, unerklärliches Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atemschwierigkeiten, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Dies kann sogar beim erstmaligen Anwenden dieses Arzneimittels passieren. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
• Schwere Hautreaktionen wie Hautauschlag am ganzen Körper, Schuppung, Blasenbildung oder Abschälung der Haut.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftritt, sich verschlimmert oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht aufgeführt sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Magenbeschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen und Übelkeit, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Erbrechen, Blähungen (Winde) und Verstopfung sowie geringfügige Blutverluste im Magen und/oder Darm, die in Ausnahmefällen zu Anämie (Blutarmut) führen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Magen- und Darmgeschwüre, Durchbruch oder Magen-Darmblutungen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren, Verschlechterung bestehender Darmkrankheiten (Colitis ulcerosa oder Crohn’sche Krankheit), Gastritis (Magenschleimhautentzündung)
• Störung des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
• Sehstörungen
• Verschiedenartige Hautausschläge
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht und Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Tinnitus (Ohrklingeln)
• Erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut, Schmerzen in der Seite und/oder im Unterbauch, Blut im Urin und Fieber können Anzeichen einer Nierenschädigung sein (Papillennekrose)
• Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
• Verminderter Hämoglobinwert

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Speiseröhrenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Bildung von membranartigen Darmverengungen
• Herzinsuffizienz, Herzanfall und Schwellungengen des Gesichts und der Hände (Ödeme)
• Verringerte Urinausscheidung und Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion), Wasseransammlungen (Ödeme), trüber Urin (nephrotisches Syndrom); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die zu akutem Nierenversagen führen kann. Wenn eines der oben genannten Anzeichen auftritt oder Sie ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins empfinden, beenden Sie die Einnahme von Nureflex Junior Erdbeer und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.
• Psychotische Reaktionen, Depression
• Hoher Blutdruck, Gefäßentzündung
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Funktionsstörungen der Leber, Leberschäden (erste Anzeichen können Hautverfärbungen sein), besonders bei Langzeitanwendung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)
• Störungen bei der Blutbildung – erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, schwere Erschöpfung, Nasen- und Hautblutungen sowie unerklärliche blaue Flecken. In diesen Fällen müssen Sie die Therapie sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Jegliche Eigentherapie mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) muss unterbleiben.
• Ernsthafte Hautentzündungen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion (Windpocken, Gürtelrose)

• Verschlimmerung von infektionsabhängigen Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), die im Zusammenhang mit der Einnahme bestimmter Schmerzmittel (NSARs) berichtet wurde. Wenn Entzündungszeichen auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie ohne Verzug zu Ihrem Arzt gehen. Es muss geklärt werden, ob eine anti-infektive oder antibiotische Therapie notwendig ist.
• Symptome einer aseptischen Meningitis (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Verwirrung) wurden nach Einnahme von Ibuprofen beobachtet. Patienten mit bestehenden Krankheiten des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) sind möglicherweise eher betroffen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese Symptome auftreten.
• Ernste Hautreaktionen wie Hautausschlag mit roter Verfärbung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell Syndrom), Haarausfall (Alopezie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Reaktionen der Atemwege wie Asthma, Verkrampfungen der Bronchien oder Kurzatmigkeit.

Arzneimittel wie Nureflex Junior Erdbeer sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall („Herzinfarkt“) oder Schlaganfall verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen entwickelt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nach dem Öffnen ist Nureflex Junior Erdbeer noch 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Nureflex Junior Erdbeer enthält

• Der Wirkstoff ist: Ibuprofen 1 ml der Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Ibuprofen.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, Polysorbat 80, Domiphenbromid, Maltitol-Lösung, Glycerol, Xanthangummi, Erdbeeraroma (enthält Propylenglycol) und gereinigtes Wasser.

Wie Nureflex Junior Erdbeer aussieht und Inhalt der Packung

Nureflex Junior Erdbeer ist eine cremefarbene, dickflüssige Suspension zum Einnehmen mit Erdbeergeschmack.

Die Flasche enthält entweder 30 ml, 50 ml, 100 ml oder 150 ml.

Jede Packung enthält eine 5 ml Dosierspritze mit 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml und 5,0 ml Markierungen.

JedePackungenthälteinenDosierlöffelmiteinem2,5mlfassendenLöffelmitinnenliegender Markierungfür1,25mlandereinenundeinem5mlLöffelanderanderenSeite.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstrasse 2 - 4

69115 Heidelberg

Deutschland

Tel.: (06221) 9982-333

Hersteller

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited,

Dansom Lane,

Hull

East Yorkshire

HU8 7DS

Großbritannien

Z.Nr.: 1-30062

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Erdbeer 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Finnland Nurofen Mansikka

Island Nurofen Jordgubb 40mg/ml mixtura

Norwegen Nurofen 40mg/ml mikstur, suspensjon med jordbærsmak Schweden Nurofen Jordgubb, 40 mg/ml, Oral Suspension

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.