Ibuprofen Genericon 400 mg Filmtabletten

Ibuprofen, der wirksame Bestandteil von Ibuprofen Genericon, ist eine Substanz mit schmerzstillender und entzündungshemmender Wirkung und wird daher bei rheumatischen Erkrankungen zur Linderung der Symptome eingesetzt.

Anwendungsgebiete von Ibuprofen Genericon:

Ibuprofen Genericon wird angewendet bei leichten bis mäßig starken Schmerzzuständen, wie z.B.:

• schmerzhaften Entzündungs- und Schwellungszuständen bei rheumatischen Erkrankungen von Gelenken, einschließlich der Wirbelsäule (wie z.B. chronische Polyarthritis, Morbus Bechterew)
• Reizzuständen bei Gelenksabnutzungen (Arthrosen)
• Weichteilrheumatismus
• zur Linderung (symptomatischen Behandlung) von Schmerzen, schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen

Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 15. Lebensjahr

Ibuprofen Genericon darf von Kindern/Jugendlichen unter 15 Jahren nicht eingenommen werden, da diese Dosisstärke nicht geeignet ist.

Ibuprofen Genericon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten anderen Schmerz- oder Rheumamitteln (sogenannte nichtsteroidale Antirheumatika = NSAR) oder Acetylsalicylsäure (wenn bei Ihnen nach deren Anwendung schon einmal Atemnot, Asthma, Schnupfen oder Hautreaktionen auftraten)
• bei Erkrankungen des Blutes bzw. des blutbildenden Systems (z.B. Blutbildungsstörungen, erhöhte Blutungsneigung)
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-Darm- Geschwüren/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens zweimaliges Auftreten nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

• wenn bei Ihnen schon einmal nach der Einnahme von Schmerz- oder Rheumamitteln (NSAR) Blutungen im Magen-Darm-Trakt aufgetreten sind, eventuell auch mit einem Durchbruch (Perforation)
• bei Gehirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) und sonstigen akuten Blutungen
• bei schweren Leberfunktionsstörungen
• bei schweren Nierenfunktionsstörungen
• bei schwerer Herzmuskelschwäche
• während der letzten drei Monate der Schwangerschaft

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Besprechen Sie Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen Genericon mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen) haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien (periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohen Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen bzw. Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
• an Asthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen leiden oder litten, da es zu Atemnot durch Verengung der Atemwege kommen kann.
• an Allergien, Heuschnupfen, chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut, der Nebenhöhlen, der Polypen oder an chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung leiden, da das Risiko für eine Verengung der Atemwege mit Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmus) erhöht ist. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von allergischen Reaktionen, die sich als Asthmaanfall, Hautschwellungen oder juckender Hautausschlag zeigen können.
• an entzündlichen Darmerkrankungen, wie einer Entzündung des Dickdarms mit Geschwüren, leiden (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) – diese Erkrankungen können durch die Anwendung von NSAR verschlimmert werden.
• an eingeschränkter Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden (fragen Sie Ihren Arzt um Rat).
• eine erhöhte Blutungsneigung haben (diese kann verstärkt werden).
• an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems leiden (sogenannten Autoimmunerkrankungen, z.B. systemischem Lupus erythematodes) – es wurden Gehirnhautentzündungen und Nierenfunktionsstörungen beschrieben.
• Seh- und Hörstörungen bemerken: Bei Auftreten von Seh- und Hörstörungen darf das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden.
• Störungen bei der Bildung von Blutzellen haben.
• gerade einen größeren chirurgischen Eingriff hatten.
• in den ersten sechs Monaten Ihrer Schwangerschaft sind.
• eine Schwangerschaft planen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ weiter unten für weitere Informationen).
• stillen.
• Windpocken haben.
• eine Störung des roten Blutfarbstoffes Hämoglobin geerbt haben (Porphyrie).
• an Blutgerinnungsstörungen leiden.
• eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Bitte informieren Sie gegebenenfalls Ihren Arzt entsprechend!

Infektionen

Ibuprofen Genericon kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuprofen Genericon eine angemessene Behandlung der Infektion

verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen Genericon mit anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR), einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2- Hemmern), ist zu vermeiden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Bestimmte Nebenwirkungen erfordern, dass Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich ärztlichen Rat suchen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Magen-Darm-Trakt

Über Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurde während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte auf, sowie zu jedem Zeitpunkt der Therapie.

NSAR sind bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht anzuwenden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollen die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, ist eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht zu ziehen.

Melden Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum, vor allem am Anfang der Therapie, wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere wenn Sie schon älter sind. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. Kortikosteroide („Kortison“), blutgerinnungshemmende Arzneimittel, bestimmte Psychopharmaka (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden), oder Blutgerinnungshemmer wie Acetylsalicylsäure („Aspirin“).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Ibuprofen Genericon zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.

Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Genericon Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, oder sich trotz der Schmerzlinderung Ihr Allgemeinbefinden nicht bessert, wenden Sie sich an einen Arzt. Es ist möglich, dass Sie eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Herz-Kreislauf-System

Die Einnahme von Arzneimitteln wie Ibuprofen Genericon könnte mit einem geringfügig höheren Risiko, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Das Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer.

Besprechen Sie Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen Genericon mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohen Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen Genericon wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie stellen Sie die Behandlung mit Ibuprofen Genericon ein und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Vermeiden Sie während einer Varizelleninfektion („Windpocken“) die Anwendung von Ibuprofen Genericon, da es in Ausnahmefällen zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen kann (siehe Abschnitt 4).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibuprofen Genericon wie z.B. Gesichtsschwellung, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (Hautrötung [Erythem], Hautauschlag [Exanthem], Nesselsucht, Juckreiz) und/oder Blutdruckabfall muss die Therapie abgebrochen und sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Kontrolluntersuchungen

Die vom Arzt angeordneten Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion, augenärztliche Kontrollen sowie weitere empfohlene Kontrolluntersuchungen sind unbedingt einzuhalten.

Allgemeine Hinweise (mögliche Folgen bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Schmerzmitteln aus der Gruppe der NSAR)

Beim Auftreten von Seh- und Hörstörungen darf das Präparat nicht weiter eingenommen werden und es ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

Ibuprofen (der Wirkstoff in Ibuprofen) kann die Zeichen einer behandlungsbedürftigen Infektion (Fieber, Schmerzen und Schwellungen) verschleiern. Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern oder sich trotz der Schmerzlinderung Ihr Allgemeinbefinden nicht bessert, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es ist möglich, dass Sie zusätzliche Behandlung benötigen.

Schmerzmittelkopfschmerz:

Bei längerem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Ibuprofen häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen besonders bei dehydrierten Kindern, Jugendlichen und älteren Personen.

Einnahme von Ibuprofen Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ibuprofen Genericon kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer, wie z.B. Captopril, Betablocker, wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, wie z.B. Losartan)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie Digoxin
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (sogenannte Sulfonylharnstoffe)
• Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, wie Ciclosporin oder Tacrolimus
• Betablocker oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
• Diuretika (entwässernde/harntreibende Tabletten)
• Steroide, angewendet bei entzündlichen Erkrankungen
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), angewendet gegen Depressionen
• einigen Antibiotika gegen Infektionen, einschließlich Aminoglykoside und Chinolone
• Zidovudin, angewendet bei HIV-Infektionen oder AIDS
• Methotrexat, angewendet bei einigen Krebsarten oder Rheumatismus
• Cholestyramin, angewendet zur Senkung des Cholesterinspiegels
• Lithium, angewendet bei einigen Arten der Depression
• Voriconazol oder Fluconazol, angewendet bei Pilzinfektionen
• Mifepriston, angewendet zum medizinischen Schwangerschaftsabbruch
• Ginkgo biloba, einem pflanzlichen Arzneimittel, das oft bei Demenz angewendet wird

Wenn vom oben Erwähnten etwas auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen Genericon einnehmen.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen Genericon ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Holen Sie daher vor der Anwendung von Ibuprofen Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Hier folgt eine zusammengefasste Information zu jenen Arzneimitteln, von welchen bekannt ist, dass ihre Wirkung durch Ibuprofen beeinflusst werden kann:

	Bei Kombination mit:	Mögliche Reaktion/Empfehlung
	Andere kortisonfreie Schmerz- und	Verstärkung der Nebenwirkungen (insbes. im
	Rheumamittel („NSAR“ =
	Magen-Darm-Trakt und Wirkungen auf Herz-Kreislauf)
	nichtsteroidale Antirheumatika)
	Acetylsalicylsäure	Erhöhung des Risikos für Geschwüre und Blutungen im Magen-
	Darm-Trakt
	„Kortison“ (Glukokortikoide)	Erhöhung des Risikos für Geschwüre und Blutungen im Magen-
	Darm-Trakt und ev. Wasserspeicherung (Ödembildung)
	„Blutverdünnungsmittel“ und	Erhöhung des Risikos für Blutungen im Magen-Darm-Trakt
	Arzneimittel gegen Blutgerinnsel
	Bestimmte Arzneimittel gegen
	Depressionen (Selektive Serotonin-	Erhöhung des Risikos für Blutungen im Magen-Darm-Trakt
	Wiederaufnahmehemmer)
	Bestimmtes Arzneimittel gegen	Verstärkung von (Neben-)Wirkungen ist möglich. Kontrolle des
	Depressionen (Lithium)	Lithiumspiegels und ggf. Dosisanpassung werden empfohlen.
		Abschwächung der Wirkung und Nierenschädigung möglich
	Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck	(auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck
		kontrollieren)

	Bestimmte Arzneimittel gegen	Verstärkung von (Neben-)Wirkungen ist möglich. Kontrolle des
	Herzschwäche („Digitalis“, Digoxin)	Digitalisspiegels und ggf. Dosisanpassung werden empfohlen.
	Bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie	Verstärkung von (Neben-)Wirkungen ist möglich. Kontrolle des
	(Phenytoin)	Phenytoinspiegels und ggf. Dosisanpassung werden empfohlen.
		Abschwächung der Wirkung und Nierenschädigung möglich
	Entwässerungsmittel	(auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck
		kontrollieren)
	„Kaliumsparende“ Entwässerungsmittel	Siehe Zeile oben, zusätzlich Erhöhung des Kaliumspiegels
		möglich
	Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker	Blutzuckerschwankungen möglich (vermehrte
	(Diabetes mellitus)	Blutzuckerkontrollen empfohlen)
	Bestimmte Arzneimittel gegen Gicht	Verminderung der Wirkung möglich
	(Probenecid, Sulfinpyrazon)
	Bestimmtes Arzneimittel zur	NSAR wie Ibuprofen kombiniert mit Methotrexat können zu
	Abschwächung von Immunreaktionen	einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in
	und Rheuma (Methotrexat)	der Folge dessen Nebenwirkungen verstärken.
	Bestimmtes Mittel zur Behandlung von	Erhöhtes Risiko für Gelenk- und Blutergüsse bei HIV-positiven
	HIV-Infektionen (Zidovudin)	Blutern
	Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung	Gabe von bestimmten Schmerzmitteln vor, während oder nach
	bösartiger Tumore (Methotrexat,	der Behandlung mit diesen Arzneimitteln kann deren
	Cyclophosphamid, Vincaalkaloide)	Nebenwirkungen verstärken.
	Bestimmte Arzneimittel, die nach
	Organtransplantationen verabreicht	Verstärktes Risiko für eine Nierenschädigung
	werden (Tacrolimus)
	Bestimmtes Arzneimittel zur	Verstärkung des Risikos für Magen-/Darmschäden, Schädigung
	Abschwächung von Immunreaktionen
	der Nieren bzw. der Leber
	(Ciclosporin)

Einnahme von Ibuprofen Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen Genericon und Alkohol kann die Nebenwirkungen seitens des Verdauungstraktes verstärken und ist daher zu vermeiden. Wenn mehrere Arzneimittel (oder Arzneimittel und Genussmittel, wie z.B. Alkohol) eingenommen werden, kann es zu einer Abschwächung oder Verstärkung der Wirkung (oder auch der Nebenwirkungen) der Arzneimittel kommen, selbst dann, wenn Sie die Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind, da dies ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Sie sollten Ibuprofen Genericon während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Ibuprofen ab der 20.Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Ibuprofen Genericon und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzzeitiger Anwendung der empfohlenen Dosierung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Falls Ihnen allerdings eine langfristige Anwendung höherer Dosen verordnet wurde, soll während der Behandlung nicht gestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt gibt sich wieder nach Beendigung der Einnahme. Es ist unwahrscheinlich, dass ein vorübergehender Gebrauch von Ibuprofen Genericon den Eintritt einer Schwangerschaft erschwert, jedoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ibuprofen Genericon kann dazu führen, dass Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen. Das trifft in besonderem Maße bei gleichzeitigem Alkoholkonsum zu. Wenn dies der Fall ist, lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen. Machen Sie auch keine anderen Tätigkeiten, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern.

Ibuprofen Genericon enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Ibuprofen Genericon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ibuprofen Genericon enthält Gelborange S.

Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Gelborange S (E110) und kann somit allergische Reaktionen hervorrufen.

Ibuprofen Genericon enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis soll für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren 1 bis 2 Filmtabletten, maximal 6 Filmtabletten (2400 mg Ibuprofen) täglich. Ein Abstand von 6 Stunden zwischen den Einnahmen muss eingehalten werden.

Kinder/Jugendliche unter 15 Jahren (oder Personen unter 40 kg Körpergewicht)

Für Personen unter 15 Jahren und unter 40 kg Körpergewicht ist Ibuprofen Genericon nicht geeignet.

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Besonders Personen, die älter als 65 Jahre sind, sollen die vom Arzt verordnete Dosierung nicht überschreiten. Die Dosierung soll dem Krankheitsbild angepasst sein, bei gutem Ansprechen empfiehlt sich ein Vermindern auf die niedrigste noch ausreichend wirksame Dosis.

Patienten mit Nierenproblemen

Die Behandlung erfolgt mit einer geringeren Dosierung und unter ärztlicher Überwachung. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung darf Ibuprofen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Genericon beachten?“).

Patienten mit Leberproblemen

Die Behandlung darf nur mit einer geringeren Dosierung und unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Ibuprofen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Genericon beachten?“).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Dauer der Anwendung.

Nehmen Sie nicht mehr als 6 Filmtabletten pro Tag ein!

Ibuprofen Genericon steht auch in einer anders dosierten Darreichungsform zur Verfügung (Ibuprofen Genericon 600 mg Filmtabletten).

Einnahme dieses Arzneimittels:

Zum Einnehmen.

Filmtabletten im Ganzen, mit reichlich Flüssigkeit zu oder nach den Mahlzeiten schlucken, nicht zerkauen, zerbrechen, zerkleinern oder lutschen.

Um einen schnelleren Wirkungseintritt zu erreichen, kann die Dosis auf nüchternen Magen eingenommen werden. Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem empfindlichen Magen Ibuprofen Genericon zu einer Mahlzeit einnehmen.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Ibuprofen Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Ibuprofen Genericon eingenommen haben, als Sie sollten (Überdosierung), oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme nach Bedarf fort. Führen Sie die Einnahmen, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie könnten dringend medizinische Behandlung benötigen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• schwarzer, teeriger Stuhl oder Blut im Stuhl
• Erbrechen von jeglichem Blut oder von dunklen Teilchen, die wie Kaffeesud aussehen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen (Larynx), die zu großen Schwierigkeiten beim Atmen führen kann (Angioödem)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Störungen der Blutzellbildung (Agranulozytose mit Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen, oberflächlichen Geschwüren der Mundschleimhaut, grippeartigen Beschwerden, starker Müdigkeit, Nasen- und Hautbluten). Ihr Arzt wird eine Überprüfung der Blutzellen Ihres Blutes durchführen müssen.
• schneller Herzschlag, starker Blutdruckabfall oder lebensbedrohlicher Schock
• eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, keuchender Atmung und Blutdruckabfall

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

starker Ausschlag mit Blasenbildung auf der Haut, besonders an Beinen, Armen, Händen und Füßen, die auch das Gesicht und die Lippen betreffen können (Erythema multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom). Die Nebenwirkung kann noch schwerwiegender werden, wenn die Blasen größer werden und sich verbreiten und sich Teile der Haut ablösen (toxische epidermale Nekrolyse). In Ausnahmefällen kann es zu schweren Hautinfektionen während einer Windpockenerkrankung kommen. Wenn ein NSAR (Arzneimittel wie z.B. Ibuprofen Genericon) angewendet wird, kann sich eine infektionsbedingte Entzündung verschlimmern (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis, gekennzeichnet durch starke Schmerzen, hohes Fieber, geschwollene, heiße Haut, Blasenbildung, Nekrose). Wenn Sie Anzeichen einer Hautentzündung bemerken oder sich diese während der Ibuprofen-Einnahme verschlimmern, gehen Sie sofort zu einem Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
• Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).
  Beenden Sie die Anwendung von Ibuprofen Genericon, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der oben angeführten Nebenwirkungen bemerken.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sodbrennen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen

• Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• verschwommenes Sehen oder andere Augenprobleme
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie juckender Hautausschlag, Juckreiz, kleine Blutungen in der Haut und Schleimhaut, Asthmaanfälle (manchmal mit niedrigem Blutdruck)
• Lichtempfindlichkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Sehverlust

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• plötzliches Füllen der Lunge mit Wasser, was zu Atemschwierigkeiten, hohem Blutdruck, Zurückhalten von Wasser und Gewichtszunahme führt

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben angeführten Nebenwirkungen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Störungen im Verdauungstrakt wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung
• Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit, Erregtheit, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit
• mikroskopische Blutungen aus dem Darm, die zu Anämie („Blutarmut“) führen können
• Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Geschwüre im Verdauungstrakt mit oder ohne Durchbruch
• Komplikationen der Dickdarmdivertikel (Durchbruch oder Fistel)
• Nierenprobleme einschließlich Entzündung und Nierenversagen
• Geschwüre und Entzündung im Mund
• Entzündung der Magenschleimhaut
• laufende Nase
• Atemprobleme (Bronchospasmus)
• Angst
• kribbelndes Hautgefühl
• Schwerhörigkeit
• Asthma
• akute Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge, Fehlfunktion der Leber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen
• Lupus erythematodes-Syndrom
• Leberschädigung
• Ödem
• Hirnhautentzündung (ohne bakterielle Infektion)
• Ohrgeräusche („Ohrensausen“ = Tinnitus), Hörstörungen
• Störungen der Blutbildung, Verminderung von Blutzellen (Verminderung roter oder weißer Blutkörperchen, Verminderung von Blutplättchen, auch starke Verminderung aller Blutzellen)
• schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.
• Sehnerventzündung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• unangenehmes Wahrnehmen des Herzschlags, Herzversagen, Herzanfall oder Bluthochdruck
• vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), Herzmuskelschwäche

• Klingeln oder Summen in den Ohren
• Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse
• Einengung des Darmes
• Beschädigung des Nierengewebes
• Haarausfall
• Es ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR, zu denen auch Ibuprofen Genericon zählt, eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden.
• Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen, wie systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen) leiden.
• psychotische Reaktionen (Störungen von Wahrnehmung und Erleben), Depression
• Bluthochdruck
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)
• schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Haarausfall
• In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung kommen (siehe auch „Infektionen“).
• Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Brennendes Gefühl im Mund oder Rachen kann kurz nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
• Verschlechterung von Geschwüren im Dickdarm und Morbus Crohn (Darmerkrankung)
• Die Haut wird lichtempfindlich.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls mit anderen NSAR berichtet:

• hoher Blutdruck oder Herzversagen
• ein geringfügig erhöhtes Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall

Nehmen Sie Ibuprofen Genericon nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn mögliche Anzeichen einer ernsten Nebenwirkung aufgetreten sein sollten, wie:

• Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
• Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen
• Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin
• Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
• erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
• Gelbfärbung der Haut oder Augen
• starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit
• anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
• Nasenbluten, Hautblutungen
• verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und starker Abgeschlagenheit
• Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen
• starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
• Schmerzen in der Brust
• Eintrübung des Bewusstseins

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ibuprofen Genericon 400 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen.

1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke- Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: partiell hydrolysierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171), Karminsäure (E120), Gelborange S (E110).

Wie Ibuprofen Genericon 400 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Filmtablette (rund, pinkfarben, mit Bruchkerbe auf einer Seite) Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ibuprofen Genericon ist in PVC/Alu-Blisterpackungen mit 10, 30, 50, 60, 90, 100 oder 120 Tabletten abgepackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

G.L. Pharma GmbH, A-8502 Lannach

Z.Nr.: 1-19430

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Überdosierung

Symptome:

Die meisten Patienten, die klinisch wesentliche Mengen von NSAR eingenommen haben, entwickeln Nebenwirkungen nach ca. 4–6 Stunden. Diese schließen ein: Nausea, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder seltener Diarrhoe, Tinnitus, Kopfschmerzen, Schwindel, Vertigo und gastrointestinale Blutungen können auch auftreten. Bei ernsteren Vergiftungen sind Toxizitätseffekte im Zentralnervensystem erkennbar, die sich als Benommenheit, gelegentlich Erregtheit und Desorientierung oder Koma manifestieren. Gelegentlich entwickeln Patienten Krampfanfälle. Kinder können auch myoklonische Krämpfe erleiden. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit/INR kann verlängert sein, wahrscheinlich aufgrund der Effekte von Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen, Leberschädigung, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können auftreten. Eine Verschlimmerung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich.

Hohe Überdosierungen werden im Allgemeinen gut überstanden, wenn keine anderen Arzneimittel eingenommen wurden.

Therapie:

Es ist kein spezifisches Antidot verfügbar.

Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und bis zur Stabilität das Freihalten der Atemwege und die Überwachung von Herzfunktion und Vitalzeichen einschließen. Eine Magenentleerung oder orale Verabreichung von Aktivkohle ist indiziert, wenn der Patient innerhalb von einer Stunde nach Aufnahme von mehr als 400 mg pro kg Körpergewicht untersucht wird. Wenn Ibuprofen bereits resorbiert wurde, sollten alkalische Substanzen verabreicht werden, um die Exkretion des sauren Ibuprofens im Urin zu fördern. Wenn Krampfanfälle häufig sind oder länger andauern, sollten sie mit intravenös verabreichtem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Andere Maßnahmen können durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt sein. Bronchodilatatoren sollten gegen Asthma gegeben werden.

Die Nieren- und Leberfunktion sind engmaschig zu überwachen.

Die Patienten sind für mindestens vier Stunden nach Aufnahme möglicherweise toxischer Mengen zu beobachten.