ThomaDuo 400 mg/100 mg Filmtabletten

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ThomaDuo 400 mg/100 mg Filmtabletten

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Wirkstoff(e) Ibuprofen Coffein
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Opella Healthcare Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.12.2016
ATC Code M01AE51
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

Zulassungsinhaber

Opella Healthcare Austria GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Neobrufen 400 mg Brausegranulat Ibuprofen Mylan √Ėsterreich GmbH
Ibuprofen Accord 400 mg Filmtabletten Ibuprofen Accord Healthcare B.V.
Ibunin 200 mg Filmtabletten Ibuprofen Actavis Group PTC ehf
Ibuprofen Genericon 400 mg Filmtabletten Ibuprofen Genericon Pharma GmbH
Ibuprofen G.L. 600 mg - Filmtabletten Ibuprofen G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

ThomaDuo enthält zwei Wirkstoffe: Ibuprofen und Coffein.

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) genannt werden. NSAR helfen, indem sie die Art und Weise, wie der Körper auf Schmerzen und Fieber reagiert, verändern. Coffein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Stimulanzien genannt werden.

ThomaDuo wird zur kurzzeitigen, symptomatischen Behandlung von plötzlich auftretenden mäßig starken Schmerzen wie Zahnschmerzen oder Kopfschmerzen angewendet.

ThomaDuo ist nur f√ľr Erwachsene geeignet.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter f√ľhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ThomaDuo darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Coffein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicyls√§ure oder anderen √§hnlichen Schmerzmitteln (NSAR) an Atemnot, Asthma, einer laufenden Nase, Schwellungen oder Nesselsucht gelitten haben,
  • wenn Sie ein Magengeschw√ľr/Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľr oder Blutungen haben (oder dies schon fr√ľher zwei- oder mehrmals bei Ihnen aufgetreten ist),
  • wenn Sie fr√ľher eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch in Verbindung mit einer vorausgegangenen Therapie mit NSAR hatten,
  • wenn Sie an schwerem Leber- oder Nierenversagen leiden
  • wenn Sie an schwerem Herzversagen leiden,
  • wenn es bei Ihnen zu Blutungen im Gehirn oder anderen Blutungen kommt,
  • wenn Sie an Blutbildungsst√∂rung unbekannter Ursache leiden,
  • wenn Sie an starker Austrocknung des K√∂rpers, verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder nicht ausreichende Fl√ľssigkeitsaufnahme leiden,
  • wenn Sie im letzten Schwangerschaftsdrittel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ThomaDuo einnehmen,

  • wenn es sich um andere Schmerzen als Zahnschmerzen oder Kopfschmerzen handelt, weil die Wirkung von ThomaDuo von der Art des Schmerzes abh√§ngig sein kann (z. B. wurde ein Nutzen bei R√ľcken- oder Nackenschmerzen nicht nachgewiesen).
  • wenn Sie an Asthma oder einer allergischen Erkrankung leiden oder fr√ľher schon einmal davon betroffen waren, da es zu Atemnot kommen kann,
  • bei Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen, da ein erh√∂htes Risiko f√ľr allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen k√∂nnen sich als Asthmaanf√§lle (sogenanntes Analgetika- Asthma), allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (Quincke-√Ėdem) oder Nesselsucht (Urtikaria) √§u√üern.
  • bei Vorliegen von Lebererkrankungen,
  • bei einer eingeschr√§nkten Nierenfunktion,
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die mit ThomaDuo wechselwirken k√∂nnen, wie beispielsweise Corticosteroide, Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung (wie Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeintr√§chtigen (wie Acetylsalicyls√§ure) (siehe Abschnitt "Einnahme von ThomaDuo zusammen mit anderen Arzneimitteln"),
  • bei einer bestehenden oder fr√ľheren entz√ľndlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn),
  • bei Herzproblemen einschlie√ülich Herzinsuffizienz, Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder bei erlittenem Herzinfarkt, durchgef√ľhrter Bypass-Operation, peripherer arterieller Verschlusskrankheit (schlechte Durchblutung in Beinen oder F√ľ√üen aufgrund von verengten oder verschlossenen Arterien) oder jeder Form eines Schlaganfalls (einschlie√ülich "Mini-Schlaganfall" oder transitorische isch√§mische Attacke [TIA]),
  • bei hohem Blutdruck, Diabetes, hohen Cholesterinwerten, wenn in Ihrer Familie h√§ufiger Herzerkrankungen oder Schlaganfall vorkommen oder falls Sie rauchen,
  • wenn Sie jemals hohen Blutdruck und/oder Herzinsuffizienz hatten,
  • insbesondere direkt nach gr√∂√üeren chirurgischen Eingriffen ist medizinische √úberwachung erforderlich,
  • bei Blutgerinnungsst√∂rungen,
  • bei einer erblichen Blutbildungsst√∂rung (z. B. akute intermittierende Porphyrie),
  • bei bestimmten Hauterkrankungen (systemischer Lupus erythematodes [SLE] oder Mischkollagenose),
  • bei Windpocken (Varizellen) wird empfohlen, die Einnahme von ThomaDuo zu vermeiden,
  • bei einer √úberaktivit√§t der Schilddr√ľse (Hyperthyreose) (das Risiko f√ľr Coffein- bedingte Nebenwirkungen k√∂nnte erh√∂ht sein),
  • wenn Sie Ibuprofen-haltige Arzneimittel √ľber einen l√§ngeren Zeitraum einnehmen/anwenden (es ist m√∂glicherweise eine regelm√§√üige Kontrolle Ihrer Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbilds erforderlich)
  • wenn Sie eine Infektion haben - siehe unten unter ‚ÄěInfektionen‚Äú.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit ThomaDuo wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, L√§sionen der Schleimh√§ute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit ThomaDuo einstellen und sich unverz√ľglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein k√∂nnen. Siehe Abschnitt 4.

Infektionen

ThomaDuo kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es m√∂glich, dass sich durch ThomaDuo eine angemessene Behandlung der Infektion verz√∂gert, was zu einem erh√∂hten Risiko f√ľr Komplikationen f√ľhren kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel w√§hrend einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverz√ľglich einen Arzt.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • hellroter Stuhl, schwarzer Stuhl (Teerstuhl), Erbrechen von Blut oder Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen,
  • starke Schmerzen im Oberbauch

Nebenwirkungen k√∂nnen minimiert werden, indem die zur Beschwerdenlinderung niedrigste wirksame Dosis √ľber den k√ľrzest m√∂glichen Zeitraum eingenommen wird. Bei √§lteren Personen besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen.

Die gleichzeitige Einnahme/Anwendung von nichtsteroidalen Entz√ľndungshemmern (NSAR), einschlie√ülich Cyclo-oxygenase-2-spezifischer Hemmer, erh√∂ht das Risiko f√ľr unerw√ľnschte Reaktionen (siehe Abschnitt "Einnahme von ThomaDuo zusammen mit anderen Arzneimitteln") und ist zu vermeiden.

Entz√ľndungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel wie Ibuprofen k√∂nnen mit einem leicht erh√∂hten Risiko f√ľr Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei hochdosierter Anwendung. √úberschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage).

Wenn Sie ThomaDuo einnehmen, sollten Sie vor operativen Eingriffen Ihren Arzt oder Zahnarzt um Rat fragen/informieren.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsm√§√üige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu dauerhafter Nierensch√§digung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) f√ľhren. Dieses Risiko ist unter k√∂rperlicher Belastung einhergehend mit Salzverlust und Dehydratation (Austrocknung) m√∂glicherweise erh√∂ht und soll deshalb vermieden werden.

Die Einnahme/Anwendung jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen √ľber einen l√§ngeren Zeitraum kann diese verschlimmern. Besteht diese Situation oder der Verdacht darauf, ist der Rat eines Arztes einzuholen und die Behandlung zu beenden.

Bei Patienten, die w√§hrend der Behandlung mit Ibuprofen √ľber Augenerkrankungen berichten, soll die Behandlung beendet und ophthalmologische Untersuchungen sollen durchgef√ľhrt werden.

Einnahme von ThomaDuo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

ThomaDuo kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Beispielsweise:

  • blutgerinnungshemmende Arzneimittel (d. h. Blutverd√ľnner/Gerinnungshemmer wie z. B. Acetylsalicyls√§ure [ASS], Warfarin, Ticlopidin)
  • Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Losartan)

Auch einige andere Arzneimittel k√∂nnen sich auf die Behandlung mit ThomaDuo auswirken oder von dieser beeinflusst werden. Sie m√ľssen daher immer zuerst Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen, bevor Sie ThomaDuo zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende andere Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Acetylsalicyls√§ure oder andere NSAR Das Risiko von Geschw√ľren im Magen-
(entz√ľndungshemmende und schmerzlindernde Darm-Trakt oder Blutungen kann erh√∂ht
Arzneimittel) werden.
Digoxin (zur Behandlung der Herzschwäche) Die Wirkung von Digoxin kann verstärkt
  werden.

Glucocorticoide (Arzneimittel, die Cortison oder Cortison-ähnliche Substanzen enthalten)

Gerinnungshemmende Arzneimittel

Acetylsalicylsäure (in niedriger Dosierung)

Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung (wie Warfarin)

Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie)

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen und Depressionen)

Das Risiko von Geschw√ľren im Magen- Darm-Trakt oder Blutungen kann erh√∂ht werden.

Das Risiko von Blutungen im Magen-Darm- Trakt kann erhöht werden.

Die blutverd√ľnnende Wirkung kann verringert werden.

Ibuprofen kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken.

Die Wirkung von Phenytoin kann verstärkt werden.

Diese können das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Die Wirkung von Lithium kann verstärkt werden.

Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel Die Ausscheidung von Ibuprofen kann
zur Behandlung von Gicht) verzögert werden.
Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Ibuprofen kann die Wirkungen dieser
Wassertabletten Arzneimittel verringern es besteht
¬† m√∂glicherweise ein erh√∂htes Risiko f√ľr die
  Nieren.

Kaliumsparende Diuretika

Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Rheuma)

Tacrolimus und Ciclosporin (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdr√ľcken)

Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS)

Es kann zur Hyperkaliämie (hohe

Kaliumspiegel im Blut) kommen.

Die Wirkung von Methotrexat kann verstärkt werden.

Es können Nierenschäden auftreten.

Die Einnahme von ThomaDuo kann bei HIV-positiven Blutern das Risiko f√ľr Blutungen in Gelenken oder Schwellungen aufgrund einer Blutung erh√∂hen.

Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Veränderungen des Blutzuckerspiegels sind
Behandlung der Diabetes) möglich.
Chinolon-Antibiotika Das Risiko f√ľr Krampfanf√§lle kann erh√∂ht
  werden. Die Wirkung von Coffein kann
  ebenfalls verstärkt werden.
CYP2C9-Hemmern (z.B. Voriconazol und Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen
Fluconazol) mit CYP2C9-Hemmern kann die Exposition
¬† gegen√ľber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat)
  erhöhen. Eine Reduzierung der Ibuprofen
  Dosis sollte in Erwägung gezogen werden,
  insbesondere, wenn hochdosiertes Ibuprofen
  mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht
  wird.

Mifepriston

Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel)

Barbiturate, Antihistaminika und andere Arzneimittel mit sedierender Wirkung (beruhigende oder angstlösende Wirkung)

Barbiturate und Rauchen

Ibuprofen kann die Wirkung von Mifepriston abschwächen.

Das Blutungsrisiko kann erhöht sein.

Coffein kann die sedierende Wirkung verringern.

Diese können die Coffeinwirkungen verringern.

Sympathomimetika, Thyroxin und andere Arzneimittel mit einer den Herzschlag beschleunigenden Wirkung (Arzneimittel, mit denen z. B. niedriger Blutdruck und Schilddr√ľsenst√∂rungen behandelt werden)

Die gleichzeitige Einnahme/Anwendung kann die den Herzschlag beschleunigende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.

Orale Verh√ľtungsmittel, Cimetidin, Diese k√∂nnen die Coffeinwirkungen
Fluvoxamin und Disulfiram (Arzneimittel zur verstärken.
Empf√§ngnisverh√ľtung, Hemmung der ¬†
Magensäureproduktion, zur Behandlung von  
Depressionen und chronischer Alkoholsucht)  

Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen)

Die Wirkung von Theophyllin kann verstärkt werden.

Einnahme von ThomaDuo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Das Auftreten einiger Nebenwirkungen, wie etwa solche, die den Magen-Darm-Trakt und das Zentralnervensystem betreffen, ist wahrscheinlicher, wenn Alkohol zusammen mit ThomaDuo eingenommen wird.

W√§hrend der Einnahme von ThomaDuo sollten Sie eine √ľberm√§√üige Einnahme von Coffein- haltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Nahrungsmittel, andere Arzneimittel und Getr√§nke), vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie während der Einnahme von ThomaDuo schwanger werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der letzten 3 Monate einer Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft, falls nicht anders von Ihrem Arzt verordnet.

Die Wirkstoffe Ibuprofen und Coffein gehen in die Muttermilch √ľber. Reizbarkeit und schlechtes Schlafverhalten wurden bei S√§uglingen, die gestillt wurden, berichtet. ThomaDuo darf nur dann von stillenden M√ľttern eingenommen werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Dieses Arzneimittel geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die bei Frauen die Fortpflanzungsf√§higkeit beeintr√§chtigen k√∂nnen. Diese Wirkung bildet sich bei Absetzen des Arzneimittels zur√ľck.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei kurzzeitiger Einnahme und normaler Dosierung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Personen, bei denen es dennoch zu Nebenwirkungen wie Schwindelgef√ľhl, M√ľdigkeit oder Sehst√∂rungen kommt, sollten nicht am Verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen. Dies gilt besonders in Kombination mit Alkohol.

ThomaDuo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

F√ľr Erwachsene:

Anfangsdosis: Nehmen Sie eine Filmtablette (400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein) ein. Bei Bedarf nehmen Sie eine weitere Dosis (eine Filmtablette), jedoch d√ľrfen Sie innerhalb von 24 Stunden eine Gesamtdosis von drei Filmtabletten (1.200 mg Ibuprofen und 300 mg Coffein) nicht √ľberschreiten. Der Zeitabstand zwischen zwei Einnahmen muss mindestens

6 Stunden betragen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gef√ľhl haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels st√§rker oder schw√§cher als gedacht ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

ThomaDuo ist nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da keine Daten hierzu vorliegen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein. Es wird empfohlen, dass Patienten mit empfindlichem Magen ThomaDuo zu den Mahlzeiten einnehmen. Nur zur kurzzeitigen Anwendung.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer darf höchstens 3 Tage betragen.

ThomaDuo wird nicht empfohlen bei leichten Schmerzen oder einer Behandlungsdauer von mehr als 3 Tagen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn die Symptome sich verschlechtern oder falls die Schmerzen nach 3 Tagen Behandlung bestehen bleiben.

Die niedrigste wirksame Dosis sollte f√ľr die k√ľrzeste Dauer, die zur Linderung der Beschwerden erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverz√ľglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von ThomaDuo eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr ThomaDuo eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome k√∂nnen √úbelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (m√∂glicherweise auch mit Blut), Magen-Darm-Blutungen, beschleunigten Herzschlag, Kopfschmerzen, Ohrensausen, Zittern, Ruhelosigkeit, Verwirrung, Augenzittern oder seltener Durchfall umfassen. Bei hohen Dosen wurde zus√§tzlich √ľber Schwindelgef√ľhl, verschwommenes Sehen, Blutdruckabfall, Erregung, Koma, erh√∂hte Kaliumspiegel im Blut, akutes Nierenversagen, Lebersch√§den, Atemdepression, Cyanose (bl√§uliche Verf√§rbung der Haut) und Asthmaexazerbation bei Asthmatikern, Schl√§frigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Kr√§mpfe (vor allem bei Kindern), Schw√§che und Benommenheit, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von ThomaDuo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Es kann vorkommen, dass bei Ihnen eine der bekannten Nebenwirkungen von NSAR auftritt (siehe unten). Wenn dies auf Sie zutrifft oder Sie Bedenken haben, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr ein und wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Bei älteren Personen, die dieses Arzneimittel einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko, dass es bei ihnen zu Problemen kommt, die mit den Nebenwirkungen in Zusammenhang stehen.

Bei den folgenden Nebenwirkungen muss ber√ľcksichtigt werden, dass sie √ľberwiegend dosisabh√§ngig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

BEENDEN SIE sofort DIE EINAHME von ThomaDuo und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken, die m√∂glicherweise Anzeichen schwerer unerw√ľnschter Nebenwirkungen sein k√∂nnen:

  • schwere Magenprobleme,
  • Erbrechen von Blut oder Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen,
  • schwarzer Teerstuhl oder Blut im Urin,
  • allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz,
  • Atembeschwerden und/oder Schwellungen im Gesicht oder am Hals,
  • Mattigkeit in Verbindung mit Appetitverlust,
  • ungew√∂hnliche M√ľdigkeit in Verbindung mit verringerter Urinausscheidung,
  • Anschwellen des Gesichts, der F√ľ√üe oder Beine,
  • Schmerzen in der Brust
  • Sehst√∂rungen

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Magen- oder Darmgeschw√ľre, manchmal mit Blutung und Durchbruch, besonders bei √§lteren Patienten, Entz√ľndung der Schleimhaut des Mundes mit Bildung von Geschw√ľren (ulzerative Stomatitis), Magenentz√ľndung (Gastritis), schwarzer Teerstuhl, Erbrechen mit Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen, Verschlechterung von Entz√ľndungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa) und Morbus Crohn. Insbesondere das Risiko f√ľr das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abh√§ngig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer,
  • Unruhe, sp√ľrbarer Herzschlag, Reizbarkeit oder M√ľdigkeit,
  • Sehst√∂rungen, psychotische Reaktionen,
  • allergische Reaktionen wie Hautausschl√§ge, Juckreiz und Asthmaanf√§lle. Sie m√ľssen die Einnahme von ThomaDuo beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Klingeln in den Ohren (Tinnitus), H√∂rverlust,
  • Nierensch√§den (Papillennekrosen), erh√∂hte Harns√§urekonzentrationen im Blut, erh√∂hte Harnstoffkonzentrationen im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • √úber Schwellungen (√Ėdeme), hoher Blutdruck (Hypertonie) und Herzversagen wurde in Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
  • Entz√ľndung der Speiser√∂hre oder Bauchspeicheldr√ľse, Bildung membran-√§hnlicher Verengungen im D√ľnn- und Dickdarm (diaphragma-√§hnliche Strikturen im Darm),
  • geringere Urinausscheidung als sonst und Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder verminderter Nierenfunktion), Schwellungen (√Ėdeme) und tr√ľber Urin (nephrotisches Syndrom), entz√ľndliche Erkrankung der Nieren (interstitielle Nephritis) mit eventuell pl√∂tzlich auftretendem Nierenversagen. Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt oder wenn Sie sich generell sehr schlecht f√ľhlen, beenden Sie die Einnahme von ThomaDuo und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da dies erste Anzeichen einer Nierensch√§digung oder eines Nierenversagens sein k√∂nnen.
  • Probleme bei der Produktion von Blutzellen; erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberfl√§chliche Wunden im Mund, grippeartige Symptome, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen F√§llen m√ľssen Sie umgehend die Therapie abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Sie d√ľrfen nicht von selbst mit der Einnahme von Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) beginnen, ohne vorher einen Arzt aufzusuchen.
  • Depressionen,
  • √úber eine Verschlechterung infektionsbedingter Entz√ľndungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis) bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSAR) wurde berichtet. Treten w√§hrend der Einnahme von ThomaDuo Anzeichen einer Infektion auf oder verschlimmern sich diese, m√ľssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen. Es muss untersucht werden, ob eine antiinfekti√∂se/Antibiotika-Therapie erforderlich ist.
  • hoher Blutdruck, Herzversagen, Herzinfarkt, Vaskulitis,
  • Leberfunktionsst√∂rungen (erste Anzeichen k√∂nnen Hautverf√§rbungen sein), Lebersch√§den vor allem bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, pl√∂tzlich auftretende Leberentz√ľndung (akute Hepatitis),
  • Unter Ibuprofen wurden die Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifheit, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Fieber oder Eintr√ľbung des Bewusstseins beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) scheinen daf√ľr anf√§lliger zu sein. Bei Auftreten dieser Symptome wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
  • schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit R√∂tung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie), w√§hrend einer Windpockeninfektion (Varizelleninfektion) kam es zu schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen,
  • schwere allgemeine √úberempfindlichkeitsreaktionen (Anzeichen k√∂nnen eine schwerwiegende allergische Reaktion sein, mit Schwellung im Gesicht oder am Hals, Atemschwierigkeiten, beschleunigtem Herzschlag, Blutdruckabfall, anaphylaktischem Schock [schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemschwierigkeiten oder Schwindelgef√ľhl f√ľhrt]).

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremit√§ten befinden (akutes generalisiertes pustul√∂ses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von ThomaDuo, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverz√ľglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.
  • Zittern,
  • beschleunigter Herzschlag,
  • Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der wei√üen Blutk√∂rperchen).
  • Die Haut wird lichtempfindlich.

Arzneimittel wie ThomaDuo k√∂nnen das Risiko f√ľr einen Herzinfarkt (‚ÄěMyokardinfarkt‚Äú) oder Schlaganfall leicht erh√∂hen.

In einer klinischen Studie zu (Schmerzen nach) Zahnextraktionen kam es bei einigen Patienten (2,8 %) zu einer Entz√ľndung der Zahnkavit√§t (entstandene Zahnl√ľcke) des gezogenen Zahns und bei einigen Patienten (1,4 %) zu einer Zahnfleischentz√ľndung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was ThomaDuo enthält

Die Wirkstoffe sind: Ibuprofen und Coffein.

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Tabletten√ľberzug:

Hypromellose, Hyprolose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie ThomaDuo aussieht und Inhalt der Packung

ThomaDuo ist eine weiße, länglich geformte Filmtablette in einer Größe von 17,8 mm x 8,6 mm.

ThomaDuo ist in Blisterpackungen zu 6, 10, 12, 15, 18, 20 und 24 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Opella Healthcare Austria GmbH Turm A, 29. OG Wienerbergstraße 11

1100 Wien √Ėsterreich

Hersteller

Delpharm Reims

10, Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Frankreich

Z.Nr.: 137318

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

  • Deutschland: Thomapyrin Tension Duo 400 mg/100 mg Filmtabletten
  • Frankreich: IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprim√© pellicul√©

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: ThomaDuo 400 mg/100 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ibuprofen Coffein
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Opella Healthcare Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.12.2016
ATC Code M01AE51
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Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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