Dolgit 200 mg - Dragees

Dolgit 200 mg – Dragees enthalten Ibuprofen, einen Arzneistoff mit schmerzstillender, entzündungshemmender und fiebersenkender Wirkung.

Dolgit 200 mg – Dragees werden angewendet bei leichten bis mäßig starken Schmerzzuständen, wie z. B. bei:

• schmerzhaften Entzündungs- und Schwellungszuständen bei rheumatischen Erkrankungen von Gelenken, einschließlich der Wirbelsäule (wie z.B. chronische Polyarthritis, Morbus Bechterew)
• Reizzuständen bei Gelenksabnützungen (Arthrosen)
• Weichteilrheumatismus
• Schmerzen, schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen

Dolgit 200 mg – Dragees dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemnot durch Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Nesselsucht nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz oder Rheumamittel (sogenannte nicht-steroidalen Entzündungshemmern = NSAR) reagiert haben
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen; Porphyrie (angeboren Blutbildstörung, die mit einer Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffs einhergeht)
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm- Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens zweimaliges Auftreten nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit Schmerz- oder Rheumamittel (NSAR)
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen bestehenden Blutungen
• bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Dolgit 200 mg – Dragees einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dolgit 200 mg – Dragees ist erforderlich

• bei Bluthochdruck – auch in der Vorgeschichte (es kann zu Wassereinlagerung und dadurch Blutdruckerhöhung kommen)
• bei Herzerkrankungen – auch in der Vorgeschichte (mit oder ohne eingeschränkter Herzfunktion; es kann durch Wassereinlagerung zur Verschlechterung kommen)
• bei Personen, die an Asthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen leiden oder litten, da es zu Atemnot durch Verengung der Atemwege kommen kann
• bei Personen, die an allergischem Asthma, Heuschnupfen oder anderen Allergien leiden oder litten - da in diesem Fall die Wahrscheinlichkeit von allergischen Reaktionen erhöht ist; in diesen Fällen soll Ibuprofen nicht angewendet werden
• bei entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) – diese Erkrankungen können durch die Anwendung von NSAR verschlimmert werden
• bei eingeschränkter Leberfunktion und eingeschränkter Nierenfunktion (fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat)
• bei erhöhter Blutungsneigung (diese kann verstärkt werden)
• bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (sogenannte Autoimmunerkrankungen, z.B. systemischem Lupus erythematodes) – es wurden Gehirnhautentzündungen und Nierenfunktionsstörungen beschrieben

Bitte informieren Sie gegebenenfalls Ihren Arzt entsprechend!

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.

Eine gleichzeitige Anwendung von Dolgit 200 mg – Dragees mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2- Hemmern), sollte vermieden werden.

Bestimmte Nebenwirkungen erfordern, dass Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich ärztlichen Rat suchen – siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Ältere Patienten (ab 65 Jahre):

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Wirkungen am Magen-Darm-Trakt:

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.

schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm- Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenscheimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.

Wenn es bei Ihnen unter Dolgit 200 mg – Dragees zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4, Nebenwirkungen).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System:

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Dolgit 200 mg – Dragees mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen) haben, oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen:

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Dolgit 200 mg – Dragees abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Während einer Varizelleninfektion („Windpocken“) sollte die Anwendung von Ibuprofen (dem Wirkstoff in Dolgit) vermieden werden, da es in Ausnahmefällen zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen kann (siehe Abschnitt 4).

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleim- hautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Dolgit 200 mg – Dragees wie z.B. Gesichtsschwellung, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (Hautrötung (Erytem), Hautauschlag (Exanthem), Nesselsuch, Juckreiz) und/oder Blutdruckabfall muss die Therapie abgebrochen und sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Blutgerinnung:

Ibuprofen, der Wirkstoff von Dolgit 200 mg – Dragees, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Kontrolluntersuchungen:

Bei länger dauernder Gabe von Dolgit 200 mg – Dragees oder bei hoher Dosierung ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes) sollten Dolgit 200 mg – Dragees nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwendet werden.

Beim Auftreten von Seh- und Hörstörungen ist das Präparat nicht weiter einzunehmen und sofort ein Arzt aufzusuchen.

Bei Einnahme von Dolgit 200 mg – Dragees vor operativen Eingriffen ist der Arzt zu befragen bzw. zu informieren.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung bei der Einnahme von von Dolgit 200 mg – Dragees ist erforderlich

• bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte;
• bei Bluthochdruck oder Herzschwäche;
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;
• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Allgemeine Hinweise

Wenn während der Anwendung von Ibuprofen (der Wirkstoff in Dolgit) Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern oder sich trotz der Schmerzlinderung Ihr Allgemeinbefinden nicht bessert, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es ist möglich, dass Sie zusätzliche Behandlung benötigen.

Schmerzmittelkopfschmerz:

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Ibuprofen häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Kinder und Jugendliche

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr:

Dolgit 200 mg – Dragees sollen von Kindern unter 6 Jahren nicht eingenommen werden, da diese Dosisstärke zu hoch ist. Zur Anwendung bei älteren Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 3.

Einnahme von Dolgit 200 mg – Dragees zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Was sollen Sie bei der Einnahme dieses Medikaments vermeiden?

Dolgit 200 mg – Dragees können andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z.B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Dolgit 200 mg – Dragees ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Dolgit 200 mg – Dragees zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Hier folgt eine zusammengefasste Information zu jenen Arzneimitteln, von welchen

bekannt ist, dass ihre Wirkung durch Ibuprofen (dem Wirkstoff von Dolgit 200 mg – Dragees) beeinflusst werden kann:

Bei Kombination mit:	Mögliche Reaktion / Empfehlung
Andere kortisonfreie Schmerz- und	Verstärkung der Nebenwirkungen (insbes. im Magen-Darm-
Rheumamittel („nichtsteroidale	Trakt und Wirkungen auf Herz-Kreislauf).
Antirheumatika“ = NSAR)
Acetylsalicylsäure	Erhöhung des Risikos von Geschwüren und Blutungen im
	Magen-Darm-Trakt.
„Cortison“ (Glukokortikoide)	Erhöhung des Risikos von Geschwüren und Blutungen im
	Magen-Darm-Trakt und ev. Wasserspeicherung
	(Ödembildung).
„Blutverdünnungsmittel“ und Arzneimittel	Erhöhung des Risikos von Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
gegen Blutgerinnsel
Bestimmte Arzneimittel gegen	Erhöhung des Risikos von Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
Depressionen („SSRI“)
Bestimmtes Arzneimittel gegen	Verstärkung von (Neben)Wirkungen ist möglich. Kontrolle des
Depressionen (Lithium)	Lithiumspiegels und ggf. Dosisanpassung werden empfohlen.
Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck	Abschwächung der Wirkung und Nierenschädigung möglich
	(auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck
	kontrollieren).
Bestimmte Arzneimittel gegen	Verstärkung von (Neben)Wirkungen ist möglich. Kontrolle des

Herzschwäche („Digitalis“, Digoxin)	Digitalisspiegels und ggf. Dosisanpassung werden empfohlen.
Bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie	Verstärkung von (Neben)Wirkungen ist möglich. Kontrolle des
(Phenytoin)	Phenytoinspiegels und ggf. Dosisanpassung werden
	empfohlen.
Entwässerungsmittel	Abschwächung der Wirkung und Nierenschädigung möglich
	(auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck
	kontrollieren).
„kaliumsparende“ Entwässerungsmittel	Zusätzlich (s. Zeile oben) Erhöhung des Kaliumspiegels
	möglich.
Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker	Blutzuckerschwankungen möglich (vermehrte
(Diabetes mellitus)	Blutzuckerkontrollen empfohlen).
Bestimmte Arzneimittel gegen Gicht	Verminderung der Wirkung möglich.
(Probenecid, Sulfinpyrazon)
Bestimmtes Arzneimittel zur	NSAR wie Ibuprofen kombiniert mit Methotrexat können zu
Abschwächung von Immunreaktionen	einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in
und Rheuma (Methotrexat)	der Folge dessen Nebenwirkungen verstärken.
Bestimmtes Mittel gegen Retroviren	erhöhtes Risiko für Gelenk- und Blutergüsse bei HIV positiven
(Zidovudin)	Blutern.
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung	Gabe von bestimmten Schmerzmitteln vor, während oder nach
bösartiger Tumore (Methotrexat,	der Behandlung mit diesen Arzneimitteln kann die
Cyclophosphamid, Vincaalkaloide)	Nebenwirkungen dieser Substanzen verstärken.
Bestimmtes Arzneimittel nach	Verstärktes Risiko einer Nierenschädigung.
Organtransplantationen (Tacrolimus)
Bestimmtes Arzneimittel zur	Verstärktes Risiko einer Nierenschädigung.
Abschwächung von Immunreaktionen
(Ciclosporin)

Einnahme von Dolgit 200 mg – Dragees zusammen mit Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Ibuprofen kann die Nebenwirkungen seitens des Verdauungstraktes oder des zentralen Nervensystems verstärken und soll daher vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Sie dürfen Dolgit 200 mg – Dragees im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Die Anwendung im letzten Drittel der Schwangerschaft (letzten 3 Monate) kann zu einer Entwicklungsstörung des Kreislaufsystems und/oder Nierenfunktionsstörung beim Ungeborenem führen und bei der Geburt kann es zu verstärkten Blutungen bei Mutter und Kind und zu Verzögerung/Verlängerung des Geburtsvorganges führen. Daher dürfen Dolgit 200 mg – Dragees im letzten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Der Wirkstoff von Dolgit 200 mg – Dragees und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel

nicht erforderlich sein. Falls Ihnen allerdings eine langfristige Anwendung höherer Dosen verordnet wurde, sollte während der Behandlung nicht gestillt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit :

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann eine Anwendung von Dolgit 200 mg – Dragees es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dolgit 200 mg – Dragees hat bei Einnahme der empfohlenen Dosierung über kurze Zeit einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit nach der Einnahme auftreten, sollen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Dolgit 200 mg – Dragees enthalten Saccharose

Bitte nehmen Sie Dolgit 200 mg – Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Dolgit 200 mg – Dragees immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Alle Patienten sollten zur Minimierung von Nebenwirkungen die niedrigste wirksame Dosis zur Erzielung einer Schmerzlinderung für die kürzeste notwendige Zeit einnehmen.

Die empfohlen Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht:

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren 2 bis 4 Dragees, bis zu maximal 12 Dragees (2400 mg Ibuprofen) täglich. Ein Abstand von 6 Stunden zwischen den Einahmen muss eingehalten werden.

Kinder/Jugendliche unter 15 Jahren (oder unter 40 kg Körpergewicht):

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren oder bei Personen unter 40 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen bei Kindern kein ausreichendes Erkenntnismaterial vorliegt und sich außerdem diese Darreichungsform nicht für eine körpergewichtsbezogene Dosierung eignet.

Ibuprofen, der Wirkstoff in Dolgit 200 mg – Dragees, darf Kindern unter 12 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung verabreicht werden.

Auf der Basis von Daten zur Dosierung bei Schmerz und Fieber kann eine Dosierung von maximal 30 mg Ibuprofen pro kg Körpergewicht und Tag bei Kindern angewendet werden. Diese Tagesgesamtdosis muss auf 3 - 4 Einzelgaben über den Tag verteilt werden.

Für Kinder unter 6 Jahren ist dieses Arzneimittel wegen der Dosisstärke nicht geeignet.

Ältere Personen (ab 65 Jahre):

Besonders Personen, die älter als 65 Jahre sind, sollen die vom Arzt verordnete Dosierung nicht überschreiten. Die Dosierung sollte dem Krankheitsbild angepasst sein, bei gutem Ansprechen empfiehlt sich ein Vermindern auf die niedrigste noch ausreichend wirksame Dosis.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Die Behandlung soll mit einer geringeren Dosierung und unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung darf Ibuprofen nicht angewendet werden (siehe 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolgit 200 mg – Dragees beachten?).

Personen mit eingeschränkter Leberfunktion:

Die Behandlung darf nur mit einer geringeren Dosierung und unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Ibuprofen nicht angewendet werden. (siehe 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolgit 200 mg – Dragees beachten?).

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Dragees sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen (nicht auf nüchternen Magen).

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Dolgit 200 mg – Dragees eingenommen haben, als Sie sollten

In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Als Symptome einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zu einer blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Dolgit 200 mg – Dragees vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Geschwüre in der Mundhöhle (ulcerative Stomatitis), Verschlimmerung von einer Schleimhautentzündung des Dickdarms (Colitis) und Morbus Crohn (eine chronisch – entzündliche Darmerkrankung)(siehe Abschnitt 2) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Wasseransammlung im Körper (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie Dolgit 200 mg – Dragees könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR, zu denen auch Dolgit zählt, eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden.

Sehr selten: wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer Hirnhautentzündung wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, oder Mischkollagenosen) leiden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung, Verminderung von Blutzellen (Verminderung roter oder weißer Blutkörperchen, Verminderung von Blutplättchen, auch starke Verminderung aller Blutzellen).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsschwellung, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.

Psychische/seelische Störungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen (Störungen von Wahrnehmung und Erleben), Depression.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs

Sehr selten: Ohrgeräusche („Ohrensausen“ = Tinnitus), Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen, vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), Herzmuskelschwäche, Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck .

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm- Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Gelegentlich: Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung, Verstärkung einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn). Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung kommen (s. auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; Ödeme (Wasseransammlung im Körper) und starke Eiweißausscheidung im Harn; entzündliche Nierenerkrankung, die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.

Nehmen Sie Dolgit nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich sofort an einen Arzt, falls solche möglichen Anzeichen einer ernsten Nebenwirkung aufgetreten sein sollten:

• Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
• Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen
• Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin
• Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
• erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
• Gelbfärbung der Haut oder Augen
• starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit
• anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
• Nasenbluten, Hautblutungen
• verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und starker Abgeschlagenheit
• Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen
• starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
• Schmerzen in der Brust
• Eintrübung des Bewusstseins

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie diese Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dolgit 200 mg - Dragees enthalten

• Der Wirkstoff ist: 1 Dragee enthält 200 mg Ibuprofen
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tabletten Kern: Maisstärke, Cellulose, Copovidon, Alginsäure, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Tabletten Hülle: Saccharose, Talkum, Maisstärke, Titandioxid (E-171), Carmellose Natrium, Povidon (K 25), Carnaubawachs.

Wie Dolgit 200 mg - Dragees aussehen und Inhalt der Packung

Dolgit 200 mg – Dragees sind weiße, runde, bikonvexe überzogenen Tabletten und in PVC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.

Dolgit 200 mg – Dragees sind in Packungen zu 30 oder 50 Dragees erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Sanova Pharma GesmbH

Haidestraße 4

A-1110 Wien

Tel.: +43 1 801 04 - 0

Hersteller:

DOLORGIET GmbH & Co. KG

D-53754 St. Augustin/Bonn

Deutschland

Z.Nr.: 1–19154

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Überdosierung

Symptome

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.

Therapie

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Die klinischen Effekte korrelieren meist nicht mit der eingenommenen Dosis. Die Patienten sollten deshalb je nach Erfordernis klinisch behandelt werden. Geeignete unterstützende Maßnahmen sollten ergriffen werden.

Innerhalb einer Stunde nach Einnahme kann Aktivkohle verabreicht werden, bei hohen Dosen von Ibuprofen und wenn der Nutzen das Risiko überwiegt, kann eine Magenspülung mit anschließendem Einsatz von Aktivkohle durchgeführt werden.