Autor: Takeda Austria GmbH

Kurzinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel nennt. Diese Arzneimittel haben schmerzstillende, entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung. Der enthaltene Wirkstoff ist Ibuprofen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bevor Sie Ibumetin einnehmen, stellen Sie sicher, dass keiner der hier aufgelisteten Punkte auf Sie zutrifft.

Wie wird es angewendet?

Die Tagesdosis beträgt bis zu 3 Tabletten pro Tag.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern. Den Inhalt vor Feuchtigkeit schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Eine Ibumetin forte 400 mg - Filmtablette enthält als Wirkstoff 400 mg Ibuprofen.

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (nicht-steroidale Analgetika/Antirheumatika (NSAR)) nennt. Diese Arzneimittel haben schmerzstillende, entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung.

Ibumetin wird angewendet

  • zur Linderung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie z.B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen);
  • zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungen.

Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

 

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ibumetin darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderer ähnlicher Schmerzmittel (NSAR) jemals an Atemnot, Asthma, einer rinnenden Nase, Schwellungen oder Nesselausschlägen gelitten haben.
  • wenn Sie an Gehirnblutungen (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen leiden.
  • wenn Sie ein Magen-/Dünndarm-Geschwür oder eine Magen-/Darm-Blutung haben (oder zwei oder mehr Episoden solcher hatten).
  • wenn Sie bei einer früheren Einnahme von NSAR Magen-/Darm-Blutungen oder einen - Durchbruch (-Perforation) hatten.
  • wenn Sie schwere Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz (schwere Funktionsstörungen) haben.
  • wenn Sie an einer ungeklärten Störung der Blutbildung leiden.
  • wenn Sie an einer Tendenz zu unkontrollierten Blutungen (Hämorrhagien) oder Störungen der Blutgerinnung (Koagulation) leiden.
  • wenn Sie an schwerer Dehydration (Austrocknung des Körpers verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme) leiden
  • wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit).
  • von Kindern unter 6 Jahren oder 20 kg Körpergewicht

 

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibumetin einnehmen,

  • wenn Sie einen systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder eine Mischkollagenose (mixed connective tissue disease; Erkrankungen des Immunsystems, die Gelenksschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursachen) haben.
  • wenn Sie einer vererbte Störung der Blutbildung (akute intermittierende Porphyrie) oder Probleme mit Ihrer Blutgerinnung haben.
  • wenn Sie eine Darmerkrankung (ulzerative Colitis oder Morbus Crohn) haben oder jemals gehabt haben.
  • wenn Sie jemals Bluthochdruck und/oder eine Herzinsuffizienz gehabt haben.
  • wenn Sie eine verminderte Nierenfunktion haben. Bei Kindern und Jugendlichen mit Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
  • wenn Sie Leberprobleme haben.
  • wenn Sie sich vor kurzem einer großen Operation unterzogen haben.
  • wenn Sie Asthma oder eine allergische Erkrankung haben oder gehabt haben, da Atemnot auftreten kann.
  • wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können als Asthma-Attacken (sogenanntes Analgetika-Asthma), Schwellungen der Haut (Quincke-Ödem) oder Hautausschlag auftreten.
  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwürbildung oder Blutungen erhöhen, wie oral eingenommene Corticosteroide, Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Gerinnungshemmer wie Acetylsalicylsäure

 

Durch Anwendung der minimal wirksamen Dosis über die kürzeste Zeit wird das Vorkommen von Nebenwirkungen minimiert. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen

Die Einnahme von Ibumetin in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich Cyclooygenase-2- spezifischen Hemmern kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen und sollte vermieden werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Ibumetin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

 

Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibumetin mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

  • eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder üßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
  • Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

 

Windpocken

Sie sollten die Einnahme von Ibumetin vermeiden, wenn Sie Windpocken (Varicella) haben.

 

 

Laborkontrollen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 3-4 Tage anwenden, gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers, kaliumsparende Entwässerungsmittel (Diuretika) oder Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen, da Ihr Arzt möglicherweise Laborkontrollen anordnen wird.

 

 

Bestimmte Nebenwirkungen, die ein Absetzen des Arzneimittels erfordern

Bestimmte Nebenwirkungen erfordern, dass Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich ärztlichen Rat suchen – siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Krankheitssymptome (wie zum Beispiel Schmerzen, Fieber oder andere Entzündungszeichen) nicht ausreichend gebessert werden, neu auftreten oder sich sogar verschlimmern, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Es sollte geprüft werden, ob eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist

 

 

Mögliche Folgen von nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln

Bei längerem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung von Schmerzmitteln häufig unter Kopfschmerzen leiden.

Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach längerer Anwendung hoher Dosierungen kann Entzugserscheinungen auslösen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Nervosität), die typischerweise innerhalb weniger Tage verschwinden. Eine erneute Anwendung von Schmerzmitteln darf daher nur nach entsprechender Anordnung eines Arztes und nach Abklingen der Entzugserscheinungen erfolgen.

Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln kann - insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe - zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn Sie eine der oben erwähnten Erkrankungen beunruhigt, konsultieren Sie vor der Einnahme von Ibumetin einen Arzt.

 

 

Kinder und Jugendliche

Ibuprofen darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Bei Kindern unter 20 kg (6 Jahren) darf Ibumetin aufgrund des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden.

 

 

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Personen sind Nebenwirkungen häufiger und können schwerere Folgen haben. Diese betreffen vor allem Magen-Darm-Blutungen und -Durchbruch, was auch zum Tod führen kann. Die Dosierung ist daher so niedrig wie möglich zu wählen (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

 

 

Einnahme von Ibumetin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Was sollen Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden?
Ibumetin kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum
Beispiel:

  • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
  • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibumetin ebenfalls beeinträchtigen oder durch
eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibumetin
zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

 

Kombination von Ibuprofen (dem Wirkstoff
in Ibumetin 400) mit:
mögliche Reaktionen:
anderen NSARs, einschließlich Salicylate Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere
des Risikos von Magen-Darm-Geschwüren und
Blutungen (diese Kombination ist zu
vermeiden, siehe Punkt 2 „Besondere Vorsicht
bei der Einnahme von Ibumetin 400 ist
erforderlich“)
Niedrig dosierte Salicylate zur
„Blutverdünnung“
Der blutverdünnende Effekt könnte
beeinträchtigt werden (bei länger dauernder
Einnahme)
Herzglykoside (eine Gruppe von Wirkstoffen,
die zur Stärkung der Herzkraft dienen)
Erhöhung von deren Konzentration im Blut –
entsprechende Kontrollen und gegebenenfalls
wird eine Dosisanpassung empfohlen.
Zidovudin (antivirales Arzneimittel) Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für
Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und
Blutergüsse bei Hämophilie-Patienten (Blutern).
Glucocorticoide Erhöhung des Risikos von Magen-Darm-
Geschwüren oder Blutungen (siehe Punkt 2
„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Ibumetin 400 ist erforderlich“)
Thrombozytenaggregations-hemmende
Arzneimittel
Erhöhung des Risikos einer Magen-Darm-
Blutung (siehe Punkt 2 „Besondere Vorsicht bei
der Einnahme von Ibumetin 400 ist
erforderlich“)
Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert) als
Thrombozyten-aggregationshemmer
Die Hemmung der Verklumpung von
Blutplättchen kann durch die gleichzeitige
Anwendung von Ibumetin 400 beeinträchtigt
sein
Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung
der Blutgerinnung)
NSAR können die Wirkung von
Antikoagulantien verstärken (siehe Punkt 2
„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Ibumetin 400 ist erforderlich“); ein erhöhtes
Blutungsrisiko ist möglich. (Kontrolle des
Gerinnungsstatus empfohlen)
Phenytoin (Mittel zur Behandlung von
Krampfanfällen)
Erhöhung der Konzentration diese Arzneimittels
im Blut möglich – entsprechende Kontrolle und
gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen.
selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/
SSRI (bestimmte
Antidepressiva)
Erhöhung des Risikos einer Magen-Darm-
Blutung (siehe Punkt 2 „Besondere Vorsicht bei
der Einnahme von Ibumetin 400 ist erforderlich“
Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer
Erkrankungen)
Erhöhung der Lithium-Konzentration im Blut –
Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung
empfohlen.
Probenecid, Sulfinpyrazon (Mittel zur
Behandlung von Gicht)
Verzögerung der Ausscheidung von Ibumetin
400 und dadurch kann es zu einer Anreicherung
im Körper mit Verstärkung seiner
unerwünschten Wirkungen kommen
(Dosisreduktion von Ibumetin 400 und
Überwachung empfohlen)
Kaliumsparende Entwässerungsmittel Verstärkung der Wirkung und Gefahr einer
Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut
(Hyperkaliämie) (Blutdruckkontrolle und
Kontrolle des Kaliumspiegels empfohlen)
Entwässerungsmittel Verstärkung des Risikos einer Nephrotoxizität
(Nierenschädigung). Kontrolle der
Nierenfunktion empfohlen, auf ausreichende
Hydrierung achten.
Furosemid und andere Schleifendiuretika
(bestimmte harntreibende Arzneimittel)
Abschwächung von deren blutdrucksenkender
Wirkung (Blutdruckkontrollen empfohlen)
Blutdrucksenker (Antihypertensiva) Abschwächung von deren blutdrucksenkender
Wirkung (Blutdruckkontrollen empfohlen)
ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung von
Herzschwäche und Bluthochdruck)
Angiotensin-II-Antagonisten
Verstärkung des Risikos einer Nierenschädigung
und erhöhtes Risiko einer Erhöhung des
Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie).
(Kontrolle der Nierenfunktion und des
Kaliumspiegels empfohlen, auf ausreichende
Hydrierung achten)
Methotrexat (Krebsmittel) Gabe von Ibumetin 400 innerhalb von 24
Stunden vor oder nach der Behandlung mit
Methotrexat kann zu einem Anstieg der
Blutspiegel von Methotrexat führen und in der
Folge die Toxizität dieser Substanz verstärken.
(Kombination ist zu vermeiden)
Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von
Transplantatabstoßungen, aber auch in der
Rheumabehandlung eingesetzt wird)
Verstärkung des Risikos von Schäden im
Magen-Darm-Bereich, Nieren- und
Leberschädigung durch NSAR möglich; kann
auch für Ibumetin 400 nicht ausgeschlossen
werden
Tacrolimus (Mittel zur Verhinderung von
Transplantatabstoßungen)
Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht
Antidiabetika (Arzneimittel zur Senkung des
Blutzuckers; zum Einnehmen)
Blutzuckerschwankungen sind bei Kombination
mit NSAR beschrieben worden (vermehrte
Blutzuckerkontrollen empfohlen)

 

Einnahme von Ibumetin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es wird empfohlen, dass Patienten mit empfindlichem Magen Ibumetin zusammen mit Nahrung
einnehmen. Einige Nebenwirkungen wie diejenigen, die das Magen-/Darm-System betreffen, treten
wahrscheinlicher auf, wenn Alkohol gleichzeitig mit Ibumetin eingenommen wird.

 


Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

 

Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ibumetin schwanger werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel NICHT in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft, außer, Ihr Arzt weist Sie anders an.

 

Stillzeit
Nur geringe Mengen von Ibuprofen und seiner Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit eingenommen werden, wenn es mit der empfohlenen Dosis und über die kürzest mögliche Zeit eingenommen wird.

Fortpflanzungsfähigkeit
Ibumetin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika), welche die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar.

Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden.

 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zur Kurzzeitanwendung und bei normaler Dosierung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Patienten, bei denen währen der Einnahme von Ibumetin Schwindel, Benommenheit oder Sehstörungen auftreten, sollen das Steuern von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen vermeiden. Diese Effekte können sich bei einer Einnahme in Kombination mit Alkohol verschlimmern.

 

Ibumetin 400 enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält 26,67 mg Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Ibumetin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

 

Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr):

Körpergewicht (Alter) Einzeldosis maximale Tagesdosis
≥ 40kg (Jugendliche ab 12
Jahren und Erwachsene)
1 Tablette (entsprechend 400
mg Ibuprofen)
3 Tabletten (entsprechend 1200
mg Ibuprofen)

 

Kinder (ab 6 Jahren):
Ibuprofen darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Bei Kindern unter 6 Jahren darf Ibumetin nicht angewendet werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Körpergewicht (Alter) Einzeldosis maximale Tagesdosis
20– 29 kg
(Kinder: 6 -9 Jahre)
½ (entsprechend 200 mg
Ibuprofen)
1½ (entsprechend 600 mg Ibuprofen)
30– 39 kg
(Kinder: 10- 12 Jahre)
½ (entsprechend 200 mg
Ibuprofen)
2 (entsprechend 800 mg Ibuprofen)

 

Ältere Personen (ab 65 Jahre)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen der möglichen Nebenwirkungen (siehe Punkt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.

 

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

Wenn Sie unter einer Einschränkung der Leber-oder Nierenfunktion leiden, sprechen Sie vor der Einnahme von Ibumetin mit Ihrem Arzt. Siehe auch Abschnitt 2.

 

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Ibumetin bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.

Zwischen zwei Einnahmen sollen mindestens 6 Stunden liegen.

 

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist nur zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten nur die niedrigste Dosis für die kürzeste notwendige Zeit zur Linderung Ihrer Beschwerden einnehmen.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn die Einnahme von Ibumetin zur Behandlung von Fieber länger als 3 Tage und zur Behandlung von Schmerzen länger als 4 Tage erforderlich ist, oder wenn sich die Beschwerden verschlechtern.

Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Beschwerden verschlimmern, holen Sie ärztlichen Rat ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, die Wirkung dieses Arzneimittels sei stärker oder schwächer als Sie erwartet haben.

 

 

Wenn Sie eine größere Menge von Ibumetin eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Ibumetin eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen bzw. konsultieren Sie sofort einen Arzt.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Blut im Stuhl oder im Erbrochenen (Magen-/Darm-Blutung), Kopfschmerzen, Klingeln im Ohr (Tinnitus), Verwirrung, Benommenheit, Desorientierung, Augenzittern und selten Bewusstlosigkeit umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zu Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, geschwürige Mundschleimhautentzündung, Verschlimmerung von entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Wasseransammlung im Körper (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie Ibumetin könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

 

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können

 

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall); Sehstörungen, Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre - unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung, Verstärkung einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit, vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme) - insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, starke Eiweißausscheidung im Harn; entzündliche Nierenerkrankung, die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.

 

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Ohrgeräusche („Ohrensausen“ = Tinnitus), Hörstörungen

 

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Störungen der Blutbildung, Verminderung von Blutzellen (z.B. rote oder weiße Blutkörperchen, Blutplättchen), schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen: Sie können sich äußern als Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock, Störungen von Wahrnehmung und Erleben, Depression; Herzklopfen, Herzmuskelschwäche, Herzinfarkt, Bluthochdruck, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Verengungen in Dünn- und Dickdarm, Leberfunktionsstörungen, Leberschäden - insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis), schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall, Nierengewebsschädigungen und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR, zu denen auch Ibumetin zählt, eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung kommen.

Bei Patienten, die an Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, oder Mischkollagenosen leiden, kann es sehr selten zu Symptomen einer Hirnhautentzündung kommen (Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit, Bewusstseinstrübung).

 

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen)

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr an, sondern wenden Sie sich sofort an einen Arzt, falls folgende möglichen Anzeichen einer ernsten Nebenwirkung aufgetreten sein sollten:

  • Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
  • Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen
  • Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin
  • Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
  • erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
  • Gelbfärbung der Haut oder Augen
  • starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit
  • anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
  • Nasenbluten, Hautblutungen
  • verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und starker Abgeschlagenheit
  • Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen
  • starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
  • Schmerzen in der Brust
  • Eintrübung des Bewusstseins

 

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Ibumetin forte 400 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. Eine Tablette enthält 400 mg Ibuprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Croscarmellose-Natrium, Natriumlaurylsulfat,
Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid
Tablettenüberzug: Hypromellose, Talk, Titandioxid E171

 

Wie Ibumetin aussieht und Inhalt der Packung
Ibumetin forte 400mg - Filmtabletten sind weiße, längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf
beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Packungsgrößen: PVC/Aluminium-Blisterpackungen zu 20, 40 und 50 Filmtabletten

 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber
Takeda Austria GmbH, 4020 Linz
Hersteller
Takeda Austria GmbH, 4020 Linz
oder
Globopharm Pharmazeutische Produktions- und Handels GmbH,1230 Wien
Z.Nr.: 1-22542

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

 

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome:

Die meisten Patienten entwickelten Nausea, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder seltener Diarrhoe. Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind auch möglich. Bei schwerwiegenden Vergiftungen wurde über zentralnervöse Störungen mit Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe), gelegentlich Erregung und Desorientiertheit oder Koma berichtet. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, Atemdepression und Zyanose kommen.

Gelegentlich entwickeln Patienten Konvulsionen. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombin-Zeit/INR kann verlängert sein. Akute Nierenfunktionsstörungen und Leberschäden können auftreten. Eine Verschlechterung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich.

Therapiemaßnahmen :

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Die Therapie bei Überdosierung erfolgt symptomatisch (Magenspülung, wenn erforderlich Korrektur der Serumelektrolyte) und unterstützend und beinhaltet das Freihalten der Atemwege und eine Überwachung der Herz- und Vitalparameter bis der Patient wieder stabil ist. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer möglicherweise toxischen Menge kann Aktivkohle eingesetzt werden. Krämpfe sollten mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Bronchodilatoren sind bei Asthma angezeigt.

 

 

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