Ibumetin darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderer ähnlicher Schmerzmittel (NSAR) jemals an Atemnot, Asthma, einer rinnenden Nase, Schwellungen oder Nesselausschlägen gelitten haben.
- wenn Sie an Gehirnblutungen (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen leiden.
- wenn Sie ein Magen-/Dünndarm-Geschwür oder eine Magen-/Darm-Blutung haben (oder zwei oder mehr Episoden solcher hatten).
- wenn Sie bei einer früheren Einnahme von NSAR Magen-/Darm-Blutungen oder einen - Durchbruch (-Perforation) hatten.
- wenn Sie schwere Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz (schwere Funktionsstörungen) haben.
- wenn Sie an einer ungeklärten Störung der Blutbildung leiden.
- wenn Sie an einer Tendenz zu unkontrollierten Blutungen (Hämorrhagien) oder Störungen der Blutgerinnung (Koagulation) leiden.
- wenn Sie an schwerer Dehydration (Austrocknung des Körpers verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme) leiden
- wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit).
- von Kindern unter 6 Jahren oder 20 kg Körpergewicht
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibumetin einnehmen,
- wenn Sie einen systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder eine Mischkollagenose (mixed connective tissue disease; Erkrankungen des Immunsystems, die Gelenksschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursachen) haben.
- wenn Sie einer vererbte Störung der Blutbildung (akute intermittierende Porphyrie) oder Probleme mit Ihrer Blutgerinnung haben.
- wenn Sie eine Darmerkrankung (ulzerative Colitis oder Morbus Crohn) haben oder jemals gehabt haben.
- wenn Sie jemals Bluthochdruck und/oder eine Herzinsuffizienz gehabt haben.
- wenn Sie eine verminderte Nierenfunktion haben. Bei Kindern und Jugendlichen mit Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
- wenn Sie Leberprobleme haben.
- wenn Sie sich vor kurzem einer großen Operation unterzogen haben.
- wenn Sie Asthma oder eine allergische Erkrankung haben oder gehabt haben, da Atemnot auftreten kann.
- wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können als Asthma-Attacken (sogenanntes Analgetika-Asthma), Schwellungen der Haut (Quincke-Ödem) oder Hautausschlag auftreten.
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwürbildung oder Blutungen erhöhen, wie oral eingenommene Corticosteroide, Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Gerinnungshemmer wie Acetylsalicylsäure
Durch Anwendung der minimal wirksamen Dosis über die kürzeste Zeit wird das Vorkommen von Nebenwirkungen minimiert. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen
Die Einnahme von Ibumetin in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich Cyclooygenase-2- spezifischen Hemmern kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen und sollte vermieden werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Ibumetin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibumetin mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie
- eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder üßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
- Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
Windpocken
Sie sollten die Einnahme von Ibumetin vermeiden, wenn Sie Windpocken (Varicella) haben.
Laborkontrollen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 3-4 Tage anwenden, gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers, kaliumsparende Entwässerungsmittel (Diuretika) oder Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen, da Ihr Arzt möglicherweise Laborkontrollen anordnen wird.
Bestimmte Nebenwirkungen, die ein Absetzen des Arzneimittels erfordern
Bestimmte Nebenwirkungen erfordern, dass Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich ärztlichen Rat suchen – siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Krankheitssymptome (wie zum Beispiel Schmerzen, Fieber oder andere Entzündungszeichen) nicht ausreichend gebessert werden, neu auftreten oder sich sogar verschlimmern, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Es sollte geprüft werden, ob eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist
Mögliche Folgen von nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln
Bei längerem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung von Schmerzmitteln häufig unter Kopfschmerzen leiden.
Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach längerer Anwendung hoher Dosierungen kann Entzugserscheinungen auslösen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Nervosität), die typischerweise innerhalb weniger Tage verschwinden. Eine erneute Anwendung von Schmerzmitteln darf daher nur nach entsprechender Anordnung eines Arztes und nach Abklingen der Entzugserscheinungen erfolgen.
Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln kann - insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe - zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
Wenn Sie eine der oben erwähnten Erkrankungen beunruhigt, konsultieren Sie vor der Einnahme von Ibumetin einen Arzt.
Kinder und Jugendliche
Ibuprofen darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.
Bei Kindern unter 20 kg (6 Jahren) darf Ibumetin aufgrund des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Bei älteren Personen sind Nebenwirkungen häufiger und können schwerere Folgen haben. Diese betreffen vor allem Magen-Darm-Blutungen und -Durchbruch, was auch zum Tod führen kann. Die Dosierung ist daher so niedrig wie möglich zu wählen (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).
Einnahme von Ibumetin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Was sollen Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden?
Ibumetin kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum
Beispiel:
- Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
- Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibumetin ebenfalls beeinträchtigen oder durch
eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibumetin
zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
Kombination von Ibuprofen (dem Wirkstoff
in Ibumetin 400) mit: |
mögliche Reaktionen: |
| anderen NSARs, einschließlich Salicylate |
Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere
des Risikos von Magen-Darm-Geschwüren und
Blutungen (diese Kombination ist zu
vermeiden, siehe Punkt 2 „Besondere Vorsicht
bei der Einnahme von Ibumetin 400 ist
erforderlich“) |
Niedrig dosierte Salicylate zur
„Blutverdünnung“ |
Der blutverdünnende Effekt könnte
beeinträchtigt werden (bei länger dauernder
Einnahme) |
Herzglykoside (eine Gruppe von Wirkstoffen,
die zur Stärkung der Herzkraft dienen) |
Erhöhung von deren Konzentration im Blut –
entsprechende Kontrollen und gegebenenfalls
wird eine Dosisanpassung empfohlen. |
| Zidovudin (antivirales Arzneimittel) |
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für
Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und
Blutergüsse bei Hämophilie-Patienten (Blutern). |
| Glucocorticoide |
Erhöhung des Risikos von Magen-Darm-
Geschwüren oder Blutungen (siehe Punkt 2
„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Ibumetin 400 ist erforderlich“) |
Thrombozytenaggregations-hemmende
Arzneimittel |
Erhöhung des Risikos einer Magen-Darm-
Blutung (siehe Punkt 2 „Besondere Vorsicht bei
der Einnahme von Ibumetin 400 ist
erforderlich“) |
Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert) als
Thrombozyten-aggregationshemmer |
Die Hemmung der Verklumpung von
Blutplättchen kann durch die gleichzeitige
Anwendung von Ibumetin 400 beeinträchtigt
sein |
Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung
der Blutgerinnung) |
NSAR können die Wirkung von
Antikoagulantien verstärken (siehe Punkt 2
„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Ibumetin 400 ist erforderlich“); ein erhöhtes
Blutungsrisiko ist möglich. (Kontrolle des
Gerinnungsstatus empfohlen) |
Phenytoin (Mittel zur Behandlung von
Krampfanfällen) |
Erhöhung der Konzentration diese Arzneimittels
im Blut möglich – entsprechende Kontrolle und
gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen. |
selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/
SSRI (bestimmte
Antidepressiva) |
Erhöhung des Risikos einer Magen-Darm-
Blutung (siehe Punkt 2 „Besondere Vorsicht bei
der Einnahme von Ibumetin 400 ist erforderlich“ |
Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer
Erkrankungen) |
Erhöhung der Lithium-Konzentration im Blut –
Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung
empfohlen. |
Probenecid, Sulfinpyrazon (Mittel zur
Behandlung von Gicht) |
Verzögerung der Ausscheidung von Ibumetin
400 und dadurch kann es zu einer Anreicherung
im Körper mit Verstärkung seiner
unerwünschten Wirkungen kommen
(Dosisreduktion von Ibumetin 400 und
Überwachung empfohlen) |
| Kaliumsparende Entwässerungsmittel |
Verstärkung der Wirkung und Gefahr einer
Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut
(Hyperkaliämie) (Blutdruckkontrolle und
Kontrolle des Kaliumspiegels empfohlen) |
| Entwässerungsmittel |
Verstärkung des Risikos einer Nephrotoxizität
(Nierenschädigung). Kontrolle der
Nierenfunktion empfohlen, auf ausreichende
Hydrierung achten. |
Furosemid und andere Schleifendiuretika
(bestimmte harntreibende Arzneimittel) |
Abschwächung von deren blutdrucksenkender
Wirkung (Blutdruckkontrollen empfohlen) |
| Blutdrucksenker (Antihypertensiva) |
Abschwächung von deren blutdrucksenkender
Wirkung (Blutdruckkontrollen empfohlen) |
ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung von
Herzschwäche und Bluthochdruck)
Angiotensin-II-Antagonisten |
Verstärkung des Risikos einer Nierenschädigung
und erhöhtes Risiko einer Erhöhung des
Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie).
(Kontrolle der Nierenfunktion und des
Kaliumspiegels empfohlen, auf ausreichende
Hydrierung achten) |
| Methotrexat (Krebsmittel) |
Gabe von Ibumetin 400 innerhalb von 24
Stunden vor oder nach der Behandlung mit
Methotrexat kann zu einem Anstieg der
Blutspiegel von Methotrexat führen und in der
Folge die Toxizität dieser Substanz verstärken.
(Kombination ist zu vermeiden) |
Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von
Transplantatabstoßungen, aber auch in der
Rheumabehandlung eingesetzt wird) |
Verstärkung des Risikos von Schäden im
Magen-Darm-Bereich, Nieren- und
Leberschädigung durch NSAR möglich; kann
auch für Ibumetin 400 nicht ausgeschlossen
werden |
Tacrolimus (Mittel zur Verhinderung von
Transplantatabstoßungen) |
Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht |
Antidiabetika (Arzneimittel zur Senkung des
Blutzuckers; zum Einnehmen) |
Blutzuckerschwankungen sind bei Kombination
mit NSAR beschrieben worden (vermehrte
Blutzuckerkontrollen empfohlen) |
Einnahme von Ibumetin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es wird empfohlen, dass Patienten mit empfindlichem Magen Ibumetin zusammen mit Nahrung
einnehmen. Einige Nebenwirkungen wie diejenigen, die das Magen-/Darm-System betreffen, treten
wahrscheinlicher auf, wenn Alkohol gleichzeitig mit Ibumetin eingenommen wird.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ibumetin schwanger werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel NICHT in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft, außer, Ihr Arzt weist Sie anders an.
Stillzeit
Nur geringe Mengen von Ibuprofen und seiner Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit eingenommen werden, wenn es mit der empfohlenen Dosis und über die kürzest mögliche Zeit eingenommen wird.
Fortpflanzungsfähigkeit
Ibumetin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika), welche die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar.
Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zur Kurzzeitanwendung und bei normaler Dosierung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Patienten, bei denen währen der Einnahme von Ibumetin Schwindel, Benommenheit oder Sehstörungen auftreten, sollen das Steuern von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen vermeiden. Diese Effekte können sich bei einer Einnahme in Kombination mit Alkohol verschlimmern.
Ibumetin 400 enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält 26,67 mg Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Ibumetin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
