Al igual que todos los medicamentos, Itragerm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Las reacciones adversas se clasificaron según la frecuencia utilizando el siguiente convenio:
- Muy frecuentes: que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
- Frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
- Poco frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
- Raros: que afecta a entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes
- Muy raros: que afecta a menos de 1 de cada 10 000 pacientes
- Frecuencia no conocida: no se puede estimar con los datos disponibles
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: sinusitis (irritación e hinchazón de los senos nasales), infección del tracto respiratorio superior, rinitis (inflamación de la mucosa de la nariz que cursa con producción de moco acuoso además de estornudos frecuentes)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raros: leucopenia
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacción exagerada de hipersensibilidad y alérgica
Raros: reacciones anafilácticas (alérgicas), enfermedad del suero (alergia que aparece tras la inyección de algunos sueros y se caracteriza por la aparición de urticaria, acumulación de líquidos, dolores articulares, fiebre y agotamiento extremo), edema angioneurótico (hinchazón por acumulación de líquidos que puede afectar a la boca y a las vías respiratorias superiores).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raros: aumento de los triglicéridos
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza
Raros: temblor, sensación de hormigueo en las extremidades (parestesia), disminución de la sensibilidad (hipoestesia), gusto desagradable (mal sabor de boca)
Trastornos oculares
Raros: perturbaciones visuales (incluyendo visión borrosa y visión doble)
Trastornos del oído y del laberinto
Raros: pérdida auditiva permanente o transitoria, sensación subjetiva de ruidos en el oído
Trastornos cardíacos
Raros: insuficiencia cardiaca congestiva
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raros: Respiración entrecortada, dificultad para respirar (disnea)
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: dolor abdominal, náuseas
Poco frecuentes: vómitos, malestar asociado a las comidas, diarrea y estreñimiento, acumulación de gases en el intestino (flatulencia)
Raros: inflamación del páncreas
Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes: función hepática anormal
Raros: cantidades elevadas de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia), hepatotoxicidad grave (incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda muy grave)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: urticaria, erupción, picor
Raros: necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad grave de la piel que se caracteriza por erupción cutánea y la aparición de ampollas y escamas), síndrome de Stevens-Johnson (eritema grave de la piel, mucosa y ojos), un trastorno grave de la piel (sarpullido generalizado con descamación de la piel y ampollas en la boca, ojos y genitales, o sarpullido con pequeñas pústulas o ampollas), eritema multiforme (enfermedad de la piel que se caracteriza por la aparición de vesículas, ampollas, etc.), dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por la descamación), vasculitis leucocitoclástica (inflamación de la pared de los vasos sanguíneos), alopecia (caída del cabello), fotosensibilidad (respuesta exagerada de la piel a la luz solar)
Trastornos renales y urinarios
Raros: aumento de la frecuencia al orinar
Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas
Poco frecuentes: trastornos menstruales
Raros: disfunción eréctil
Exploraciones complementarias
Raros: aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (parámetro que mide el funcionamiento hepático)
Descripción de determinados efectos adversos
A continuación, se mencionan los efectos adversos notificados en pacientes que toman otras formulaciones de itraconazol convencional (solución oral o intravenoso)
-Trastornos de la sangre y del sistema linfático: granulocitopenia, trombocitopenia (disminución de algunas células de la sangre).
-Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafilactoide
-Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiperglucemia (aumento del azúcar en sangre),
hiperpotasemia (altos niveles de potasio en sangre), hipopotasemia (bajos niveles de potasio en sangre), hipomagnesemia (bajos niveles de magnesio en sangre)
-Trastornos psiquiátricos: sensación de confusión o desorientación
-Trastornos del sistema nervioso: neuropatía periférica (afectación de los nervios periféricos con sensación de hormigueo, entumecimiento o debilidad en las extremidades), mareo, somnolencia
-Trastornos cardiacos: insuficiencia cardiaca, insuficiencia ventricular izquierda, taquicardia (ritmo cardiaco rápido)
-Trastornos vasculares: tensión arterial alta (hipertensión), tensión arterial baja (hipotensión)
-Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar, ronquera, tos
-Trastornos gastrointestinales: trastorno gastrointestinal
-Trastornos hepatobiliares: insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia (coloración amarillenta de la piel, ojos, mucosas y secreciones)
-Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción rojiza de la piel (exantema eritematoso), sudoración excesiva
-Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor o sensación de debilidad en los músculos (mialgia), dolor en las articulaciones (artralgia)
-Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal, incontinencia urinaria (pérdida de orina)
-Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: acumulación excesiva de líquido en los tejidos del cuerpo (edema generalizado), acumulación de líquido en la cara (edema facial), dolor en el pecho, fiebre, dolor, cansancio, escalofríos
-Exploraciones complementarias: aumento de la alanino aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de las enzimas hepáticas, análisis de orina anormal.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.