Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
El efecto adverso más común son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo desaparecen o disminuyen al continuar el tratamiento.
Informe a su médico inmediatamente:
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos síntomas pueden ser graves.
- Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme), (puede afectar a la boca y a la lengua). Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida como Síndrome de Stevens Johnson o Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET). En estos casos su médico interrumpirá el tratamiento.
- Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor,
problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios.
- Si usted presenta agitación, confusión, diarrea, aumento de la temperatura y la tensión arterial, sudoración excesiva y aceleración del pulso. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico.
En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento.
- Si usted presenta color amarillento de la piel y de los ojos, los cuales pueden indicar un daño en el hígado.
- Si presenta síntomas depresivos con ideas de hacerse daño o suicidarse (pensamientos de
suicidio).
- Si tras iniciar el tratamiento con setralina, comienza a tener sensación de inquietud y no es capaz de sentarse ni de estar de pie. Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.
- Si usted tiene un ataque (convulsiones).
- Si usted tiene un episodio maniaco (ver apartado 2 Advertencias y precauciones).
Los siguientes efectos adversos se observaron en los ensayos clínicos en adultos y tras la comercialización.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas de eyaculación y fatiga.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- resfriado de pecho, dolor de garganta, moqueo,
- falta de apetito, aumento de apetito,
- depresión, sentirse extraño, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, interés sexual disminuido, rechinamiento de dientes,
- entumecimiento y hormigueo, temblor, problemas de movimientos musculares (tales como movimientos constantes, tensión en los músculos, dificultad al caminar y rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de músculos), tono muscular aumentado, gusto anormal, falta de concentración,
- alteraciones visuales,
- pitido en los oídos,
- palpitaciones,
- sofocos,
- bostezos,
- dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, malestar de estómago, gases,
- erupción, aumento de la sudoración,
- dolor de espalda, dolor en las articulaciones, dolor de los músculos,
- irregularidad en el ciclo menstrual disfunción eréctil
- malestar, dolor en el pecho, debilidad, fiebre,
- aumento de peso
- lesión
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- gastroenteritis, infección de oído,
- tumor,
- hipersensibilidad, alergia estacional,
- bajos niveles de hormonas tiroideas,
- pensamientos suicidas, comportamiento suicida*, trastornos psicóticos alucinaciones, exceso de felicidad, falta de cuidado, pensamientos anormales, agresión, paranoia,
- convulsiones, contracciones involuntarias de los músculos, desmayos, coordinación anormal, movimientos continuos, amnesia, disminución de la sensibilidad, trastornos del habla, mareo al ponerse en pie, migrañas,
- pupilas dilatadas,
- dolor de oído,
- pulso acelerado, problemas de corazón,
- problemas de hemorragias (tales como hemorragias de estómago)*, tensión arterial elevada, sofocos, sangre en orina,
- dificultad al respirar posiblemente ruidosa, falta de aliento, hemorragia nasal,
- heces negras, trastornos en los dientes, inflamación del esófago, problemas en la lengua, dificultad para tragar, hemorroides, aumento de la salivación, eructos, trastornos en la lengua,
- hinchazón de ojos, manchas moradas en la piel, problemas en la piel con ampollas, hinchazón de la cara, caída del pelo, sudor frío, piel seca, urticaria, picor,
- artrosis, debilidad muscular, calambres musculares*, sacudidas musculares,
- necesidad de orinar por la noche, retención urinaria, aumento de la cantidad de orina, aumento
de la frecuencia de orinar, trastornos urinarios, incontinencia urinaria,
- sangrado vaginal excesivo, hemorragia vaginal, disfunción sexual, disfunción sexual femenina, piernas hinchadas, escalofríos, dificultad para andar, sed,
- aumento de los niveles de enzimas hepáticas, pérdida de peso,
- se han notificado casos de pensamiento y comportamiento suicida durante el tratamiento con sertralina o poco después de su interrupción (ver sección 2).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
• diverticulitis, hinchazón de los ganglios linfáticos, descenso de plaquetas*, descenso del numero de glóbulos blancos*,
•problemas endocrinos,
• colesterol elevado, problemas para controlar los niveles de azúcar en sangre (diabetes), disminución de azúcar en sangre, aumento de los niveles de azúcar en sangre*, bajo nivel de sal en la sangre*,,
• síntomas físicos debidos al estrés o a emociones, pesadillas anormales, dependencia a los medicamentos, sonambulismo, eyaculación precoz,
• reacción alérgica grave
• coma, movimientos anormales, dificultad de movimiento, sensibilidad aumentada, jaqueca fuerte repentina (que puede ser un signo de una enfermedad grave conocida como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR))*, alteraciones
sensoriales,
• visión de manchas delante de los ojos, glaucoma, visión doble, fotofobia (sensibilidad ocular a la luz), hemorragias en los ojos, pupilas irregulares*, alteraciones visuales*, problemas lagrimales,
• ataque cardiaco, mareo, desmayo o molestias en el pecho que podrían ser signos de cambios en la actividad eléctrica (vista en el electrocardiograma) o ritmo anormal del corazón* disminución del ritmo cardiaco,
• problemas de circulación en los brazos y en las piernas,
• espasmo de garganta, respiración acelerada, formación progresiva de cicatrices en el tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)*,respiración más lenta, dificultad al hablar, hipo,
• pancreatitis, sangre en heces, llagas en la boca, ulceración de la lengua, ulceración de la boca,
• problemas con la función del hígado, problemas graves de función hepática*, piel y ojos amarillentos (ictericia)*,
• reacción cutánea al sol*, hinchazón de la piel* erupción capilar, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel,
• rotura del tejido muscular, trastorno de los huesos,
• volumen urinario disminuido, orinar entrecortado,
• aumento de pecho*, sequedad vaginal, dolor y enrojecimiento del pene y prepucio, secreción genital, erección prolongada, secreción de las mamas,
• hernia, tolerancia disminuida al medicamento,
• semen anormal, aumento de los niveles de colesterol, pruebas analíticas anormales*, problemas de coagulación*,
• relajación del procedimiento de los vasos sanguíneos.
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
- Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo, lactancia y fertilidad” en la sección 2 para más información.
- Inflamación del colon (que causa diarrea)
- bloqueo mandibular*,
- incontinencia urinaria durante el sueño*,
- pérdida parcial de la visión
Efectos Adversos notificados tras la comercialización:
Otros Efectos adversos en niños y adolescentes:
En los ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los notificados en adultos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas que pueden aparecer cuando se interrumpe el tratamiento:
Si interrumpe bruscamente el tratamiento de este medicamento, puede que experimente efectos
adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblor (ver apartado 3 “Si suspende el tratamiento con Sertralina”).
Se ha observado un incremento del riesgo de fractura de huesos en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.