Micypra 2,00 mg/0,035 mg Filmtabletten

Micypra 2,00 mg/0,035 mg Filmtabletten (nachfolgend „Micypra Filmtabletten“ genannt) werden bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie z. B. Akne, sehr fettiger Haut und übermäßigem Haarwachstum, eingesetzt. Aufgrund seiner verhütenden Eigenschaften sollte es Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine Behandlung mit einem hormonalen Verhütungsmittel angebracht ist.

Sie sollten Micypra Filmtabletten nur dann einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach der Anwendung anderer Behandlungen gegen Akne, einschließlich lokal angewendeter Behandlungen und Antibiotika, nicht gebessert hat.

Micypra Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Micypra Filmtabletten beginnen, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere Behandlung anzuwenden:

• wenn Sie ein anderes hormonales Verhütungsmittel benutzen,
• wenn Sie an einem Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben),
• bei eigener oder familiärer Vorgeschichte eines bekannten Verschlusses der Venen, der durch einen Blutpfropf unbekannter Herkunft verursacht wurde (bekannte, idiopathische venöse Thromboembolie (VTE)) (wobei sich die familiäre Vorgeschichte auf einen Gefäßverschluss bereits in relativ jungem Alter bei einem Geschwister oder Elternteil bezieht),
• wenn Sie eine Krankheit haben (oder früher einmal gehabt haben), die Vorbote eines Herzinfarkts (z. B. Angina pectoris, die starke Brustschmerzen verursacht) oder eines leichten Schlaganfalls (transitorische ischämische Attacke) sein kann,
• wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal gehabt haben),

• wenn Sie Beschwerden haben, welche das Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen oder Arterien erhöhen (siehe auch "Micypra Filmtabletten und Gefäßerkrankungen“). Dies gilt für die folgenden
  Beschwerden:
  • Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen
  • Stark erhöhter Blutdruck
  • Stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride),
• wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. Protein-C-Mangel) haben,
• wenn Sie an Migräne mit Sehstörungen leiden (oder früher einmal gelitten haben),
• bei einer bestimmten Blutkrankheit (Sichelzellenanämie),
• bei bestehender oder ehemals aufgetretener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die mit einer starken Erhöhung der Blutfettwerte einhergeht und/oder andere Fettstoffwechselstörungen,
• bei schweren Leberfunktionsstörungen (auch Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor- Syndrom), solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben,
• bei vorausgegangenen oder bestehenden (gut- oder bösartigen) Lebertumoren,
• bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist,
• als Raucherin (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
• bei bekannten oder vermuteten Krebserkrankungen der Brust oder der Genitalorgane, wenn diese durch Sexualhormone beeinflusst werden,
• bei Auftreten von Gelbsucht, anhaltendem Juckreiz oder Bläschenausschlag (Herpes gestationis) während einer früheren Schwangerschaft oder Verschlechterung des Hörvermögens von Frauen mit Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) während einer früheren Schwangerschaft,
• bei bestehendem Schwangerschaftswunsch, Schwangerschaft, Stillzeit,
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Micypra Filmtabletten sind.

Micypra Filmtabletten sollten nicht von Männern angewendet werden.

Wenn unter der Einnahme von Micypra Filmtabletten einer der oben genannten Fälle eintritt, müssen Sie

das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. In der Zwischenzeit sollten Sie eine andere, nichthormonale Verhütungsmethode anwenden. Siehe dazu auch unter „Allgemeine Anmerkungen“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Micypra Filmtabletten einnehmen.

Allgemeine Anmerkungen
Micypra Filmtabletten wirken auch als orales Verhütungsmittel. Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte berücksichtigen, die normalerweise für eine sichere Anwendung oraler hormonaler Verhütungsmittel gelten.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Micypra Filmtabletten sofort absetzen sollen bzw. bei denen die Zuverlässigkeit der Schwangerschaftsverhütung herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nicht-hormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z.B. Kondome oder andere Barrieremethoden. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an.

Micypra Filmtabletten bieten keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wann, wie oft und wie lange werden Micypra Filmtabletten angewendet?

Micypra Filmtabletten unterdrücken die Ovulation und sind damit empfängnisverhütend wirksam. Patientinnen, die Micypra Filmtabletten anwenden, sollen deshalb nicht zusätzlich ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden, da dies zu einer Überdosierung mit Hormonen führt und für eine effektive Empfängnisverhütung nicht erforderlich ist. Aus demselben Grund sollen Frauen, die schwanger werden wollen, Micypra Filmtabletten nicht anwenden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Micypra Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Micypra Filmtabletten sonst nicht richtig wirken können.

Die Einnahme von Micypra Filmtabletten ist am 1. Tag einer Monatsblutung zu beginnen. Nur Frauen, die keine Regelblutung haben, fangen mit der vom Arzt verordneten Therapie sofort an; in diesem Fall ist der 1. Einnahmetag mit dem 1. Zyklustag gleichzustellen und entsprechend den folgenden Empfehlungen weiterzurechnen.

Einem der mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Felder (z. B. "Mo" für Montag) wird die erste Tablette entnommen und falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit unzerkaut geschluckt. Falls sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Micypra Filmtabletten begonnen wird, ist der Arzt zu fragen, ob im ersten Zyklus, zur sicheren Verhütung einer Schwangerschaft, zusätzliche Schutzmaßnahmen erforderlich sind.

In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Tablette entnommen, bis die Kalenderpackung aufgebraucht ist. Dabei sollte man bei der einmal gewählten Tageszeit für die Einnahme bleiben.

Während der sich anschließenden Einnahmepause von 7 Tagen beginnt 2 - 4 Tage nach der letzten Tablette eine Blutung.

Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Kalenderpackung fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.

Zur Beachtung:

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen Pausen. Die gleichzeitige Anwendung hormonaler Empfängnisverhütungsmittel muss deswegen unterbleiben.

Wie lange sollten Sie Micypra Filmtabletten einnehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Micypra Filmtabletten einnehmen müssen.

Sollte es ausnahmsweise innerhalb der einnahmefreien Pause zu keiner Blutung gekommen sein, ist die Anwendung zunächst nicht weiterzuführen und der Rat des Arztes einzuholen.

Bei der Behandlung von Androgenisierungserscheinungen ist im Allgemeinen ein Erfolg nicht sofort zu erwarten. In diesen Fällen ist eine mehrmonatige Therapie erforderlich. Es wird empfohlen, dass die Behandlung 3 bis 4 Zyklen nach dem vollständigen Abklingen der Krankheitszeichen beendet wird.

Lässt sich bei

• schwerer Akne oder Seborrhö mit mindestens 6-monatiger oder
• unnatürlich vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus) mit wenigstens 12-monatiger

Therapie kein oder kein ausreichender Erfolg erzielen, ist die kombinierte Anwendung von Micypra Filmtabletten und Cyproteronacetat 10 mg Tabletten oder Cyproteronacetat 50 mg Tabletten zu erwägen, bzw. der Behandlungsansatz neu zu überdenken.

Sobald die Androgenisierungserscheinungen abgeklungen sind, jedoch weiter der Wunsch nach Empfängnisschutz besteht, ist evtl. auf ein niedrigdosiertes orales Empfängnisverhütungsmittel umzustellen. Bei erneut auftretenden androgenetischen Symptomen kann wieder mit Micypra Filmtabletten behandelt werden. Falls Sie nach einer Einnahmepause von 4 Wochen oder länger erneut

mit der Einnahme von Micypra Filmtabletten beginnen, sollten Sie bedenken, dass ein erhöhtes Risiko für venöse Thrombosen und Lungenembolie besteht. (siehe Abschnitt „Micypra Filmtabletten und

Gefäßerkrankungen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Micypra Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit und Erbrechen (in der Regel nach 12 bis 24 Stunden, ggf. bis einige Tage anhaltend) und leichte Blutungen aus der Scheide. Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen, der die Symptome behandeln kann.

Wenn Sie die Einnahme von Micypra Filmtabletten vergessen haben

Abhängig vom Zyklustag, an dem Sie die Tabletteneinnahme einer Tablette vergessen haben, müssen Sie zusätzliche verhütende Maßnahmen vornehmen (z. B. ein Kondom benutzen). Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt.

• Wenn die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Micypra Filmtabletten noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Tablette dann so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.
• Wenn die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr gewährleistet. Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn eine Tablette am Anfang oder am Ende der Blisterpackung vergessen wurde. Sie sollten dann wie unten beschrieben vorgehen (siehe auch Schema).

Sie haben mehr als 1 Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen:

Bitten Sie Ihren Arzt um Rat.

Sie haben 1 Tablette in Woche 1 vergessen:

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Sie können dann die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen, müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen (z.B. ein Kondom) anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall unverzüglich Ihren Arzt.

Sie haben 1 Tablette in Woche 2 vergessen:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Vorausgesetzt, dass Sie an den vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen Tablette Micypra Filmtabletten regelmäßig eingenommen haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.

Sie haben 1 Tablette in Woche 3 vergessen:

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung. Höchstwahrscheinlich kommt es dann zu keiner richtigen Abbruchblutung bis Sie diese zweite Blisterpackung aufgebraucht haben, jedoch treten

möglicherweise Schmier- und Durchbruchblutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.

oder

2. Sie können die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung auch sofort abbrechen und nach einer einnahmefreien Pause von nicht mehr als 7 Tagen (der Tag, an dem die Tablette vergessen wurde, muss mitgezählt werden!) direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie eine einnahmefreie Pause von weniger als 7 Tagen einschieben.

• Wenn Sie die Tabletteneinnahme mehrmals vergessen haben und nach Aufbrauchen einer

•

Blisterpackung in der ersten normalen einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie

•

möglicherweise schwanger geworden. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie eine

neue Blisterpackung anfangen.

•

Was ist zu beachten

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Für alle Frauen, die Micypra Filmtabletten anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse und

arterielle Thromboembolien (z. B. venöse Thromboembolien, Lungenembolien, Schlaganfall, Herzinfarkt). Für weitere Informationen siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ im

Abschnitt "Was sollten Sie vor der Einnahme von Micypra Filmtabletten beachten?“.

Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Störung der Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels, erhebliches Übergewicht, Krampfadern, vorausgegangene

Venenentzündungen und Thrombosen) weiter erhöht werden, siehe „Was sollten Sie vor der Einnahme von Micypra Filmtabletten beachten?“.

Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Geschwülste der Leber, Krebs der Brust oder des

Gebärmutterhalses siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Unter der Anwendung der „Pille“ wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 Anwenderinnen von 100 auftreten)

• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Gewichtszunahme
• Kopfschmerzen
• Depressive Stimmung, Stimmungsschwankungen
• Empfindlichkeit der Brust, Brustschmerzen
• Zwischenblutungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000 auftreten)

• Erbrechen
• Durchfall
• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe
• Migräne
• Beeinflussung des Geschlechtstriebs
• Brustvergrößerung
• Hautausschlag
• Nesselsucht
• Gelblich-braune Flecken auf der Haut (Chloasma)

Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000 auftreten)

• Unverträglichkeit von Kontaktlinsen (trockene Augen)
• Blutgerinnsel in einer Vene
• Überempfindlichkeitsreaktion
• Gewichtsabnahme
• Brustdrüsensekretion
• Veränderung der Scheidensekretion (z. B. vermehrter Ausfluss)
• Knotenrose (Erythema nodosum), schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)

Weiterhin wurden unter Anwendung der „Pille“ folgende Nebenwirkungen berichtet:

• Gefäßverschluss in den Arterien durch Blutgerinnsel,
• Gefäßverschluss in den Venen durch Blutgerinnsel,
• Schlaganfälle,
• Bluthochdruck bzw. Blutdruckerhöhung
• Fettstoffwechselstörungen (Hypertriglyzeridämie),
• Änderungen der Glukosetoleranz, Einfluss auf Zucker- und Insulinhaushalt, Lebertumore (gutartig oder bösartig), Leberfunktionsstörungen,
• Pigmentstörungen (Chloasma)
• Auftreten und Verschlechterung folgender Erkrankungen, die mit der Einnahme der „Pille“ in
  • 
    Verbindung gebracht werden, deren Ursachen jedoch nicht eindeutig nachgewiesen sind:
  • Gelbsucht und/oder Juckreiz durch Gallenstauung,
  • Gallensteine,
  • Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie),
  • bestimmte Erkrankung des Abwehrsystems (Schmetterlingsflechte, systemischer Lupus erythematodes),
  • bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (hämolytisch-urämisches Syndrom),

• • Chorea minor Sydenham,
  • Bläschenausschlag, der auch während der Schwangerschaft vorkommt (Herpes gestationis),
  • eine durch Verknöcherung bedingte Mittelohrschwerhörigkeit,
  • chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa),
  • Gebärmutterhalskrebs.
• Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Die Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen ist bei Anwenderinnen der „Pille“ geringfügig erhöht. Da bei

Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsdiagnosen gering im Verhältnis zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken. Für weitere Informationen siehe Abschnitt „Micypra Filmtabletten und Krebs“.

Geschlechtshormone haben einen Einfluss auf das Brustdrüsengewebe, wodurch seine Empfindlichkeit gegenüber anderen, die Krebsentstehung begünstigenden Faktoren erhöht werden kann. Allerdings sind Geschlechtshormone nur einer unter verschiedenen möglichen anderen, nicht mit der Einnahme hormonaler Empfängnisverhütungsmittel verbundenen Risikofaktoren. Epidemiologische Studien, die die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln und Brustkrebs untersuchten, lassen offen, ob diese Erkrankung bei Frauen bis zum mittleren Lebensalter häufiger bei langdauernder und bereits frühzeitig begonnener Einnahme oraler Kontrazeptiva auftritt.

Unter der Einnahme der „Pille“ wurde auch über eine Verschlechterung von Depressionen und Epilepsie berichtet.

Sollten sich bei Frauen, die unter vermehrter Körperbehaarung (Hirsutismus) leiden, die Symptome in der letzten Zeit wesentlich verschlechtert haben, müssen die Ursachen hierfür (Androgen- produzierender Tumor, Störungen der Enzyme der Nebennierenrinde) vom Arzt abgeklärt werden.

Andere Stoffwechselfunktionen

Vereinzelt kann es zu Störungen im Stoffwechsel der Folsäure und der Aminosäure Tryptophan (einem Eiweißbaustein) kommen.

Micypra Filmtabletten haben aufgrund ihrer Zusammensetzung bei regelmäßiger Einnahme eine empfängnisverhütende Wirkung. Unregelmäßige Einnahme von Micypra Filmtabletten kann zu Zyklusunregelmäßigkeiten führen. Die regelmäßige Einnahme von Micypra Filmtabletten ist sehr wichtig, damit sowohl Zyklusunregelmäßigkeiten als auch eine Schwangerschaft (wegen eines möglichen Einflusses von Cyproteronacetat auf ein entstehendes Kind) verhindert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall (regionale Unterschiede). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Micypra Filmtabletten enthalten:

Die Wirkstoffe sind: Cyproteronacetat und Ethinylestradiol.

1 Filmtablette enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Aluminiumoxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Micypra Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Micypra Filmtabletten sind rund, beige und bikonvex.

Sie sind in Packungen mit 21, 3 x 21 und 6 x 21 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint-Georges, 5

4000 Lüttich

Belgien

Germany.infomed@mithra.com

Hersteller

Laboratoires Macors, Z.I. – Plaine des Isles, Rue des Caillottes, 89000 Auxerre, Frankreich

oder

WertaPharm GmbH, Höslerstraße 7, 86660 Tapfheim

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.
SEITE 14 VON 14