Hefiya 40 mg solución inyectable en pluma precargada

No use Hefiya

• Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis, sepsis (intoxicación de la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones poco habituales asociadas al debilitamiento del sistema inmunitario). En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre,

heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico (ver “Advertencias y precauciones”).

Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hefiya.

Reacción alérgica

• Si tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Hefiya y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infección

• Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo, una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Hefiya. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
• Con el tratamiento con Hefiya podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si disminuye la actividad de sus pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros organismos infecciosos poco habituales y sepsis (intoxicación de la sangre).
• En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro su vida. Es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico le puede recomendar parar temporalmente el tratamiento con Hefiya.

Tuberculosis (TB)

Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Hefiya. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo sus antecedentes médicos y pruebas de diagnóstico (por ejemplo, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas se debe anotar en su tarjeta de información para el paciente. Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis. Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido tratamiento preventivo para la tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Viajes/infección recurrente

• Informe a su médico si ha residido o viajado por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son frecuentes.
• Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.

Virus de la hepatitis B

Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene infección

activa por el VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB. Su médico le debe realizar un análisis para el VHB. Adalimumab puede reactivar el VHB en personas portadoras de este virus. En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por el VHB puede poner en peligro su vida.

Edad superior a 65 años

• Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Hefiya. Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Hefiya. Es importante informar a su médico si tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Procedimientos dentales o cirugía

Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está usando Hefiya. Su médico le puede recomendar que suspenda temporalmente el tratamiento con Hefiya.

Enfermedad desmielinizante

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Hefiya. Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus, que provocan enfermedades y no se deben administrar durante el tratamiento con Hefiya por si causan infecciones. Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna. Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Hefiya. Si recibe Hefiya mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Hefiya durante su embarazo. Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Hefiya durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.

Insuficiencia cardiaca

• Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas serios de corazón. Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Hefiya, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.

Fiebre, cardenales, sangrado o aspecto pálido

En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que combaten las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas). Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte enseguida a su médico. Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.

Cáncer

• En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados

con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα. Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma y leucemia (cáncer que afecta a las células de la sangre y a la médula ósea). Si está en tratamiento con Hefiya el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en pacientes en tratamiento con adalimumab. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con los medicamentos azatioprina

o mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con Hefiya.

• Además se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab. Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas zonas de piel dañada o si las marcas o zonas con daños existentes cambian de apariencia.
• Se han producido casos de cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada
  enfermedad pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.

Enfermedades autoinmunes

En raras ocasiones el tratamiento con Hefiya podría dar lugar a un síndrome tipo lupus. Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor articular o cansancio.

Niños y adolescentes

• No administre Hefiya a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
• No administre Hefiya a niños menores de 4 años con psoriasis pediátrica en placas o colitis ulcerosa pediátrica.
• No administre Hefiya a niños menores de 6 años con enfermedad de Crohn pediátrica.
• No utilice la pluma precargada de 40 mg si están recomendadas dosis diferentes a 40 mg.

Otros medicamentos y Hefiya

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Hefiya se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

No debe utilizar Hefiya junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infección grave. No se recomienda combinar adalimumab y otros antagonistas del TNF con anakinra o abatacept, debido al posible aumento del riesgo de infecciones, incluidas las infecciones graves y otras posibles interacciones farmacológicas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazaday continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Hefiya.
• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Hefiya debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
• Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con adalimumab durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con adalimumab.
• Hefiya puede usarse durante la lactancia.
• Si utiliza Hefiya mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
• Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Hefiya durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna (para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”).

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Hefiya sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Se puede producir sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Hefiya.

Hefiya contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,8 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Hefiya está disponible como pluma de 40 mg y como jeringas precargadas de 20 mg y 40 mg para que los pacientes se administren una dosis de 20 mg o 40 mg completa.

Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante

Edad y peso corporal ¿Qué cantidad y con qué Notas frecuencia se debe tomar?

Adultos	40 mg en semanas alternas	En el caso de la artritis
	como dosis única	reumatoide el tratamiento con
		metotrexato se mantiene durante
		el uso de Hefiya. Si su médico
		determina que el metotrexato es
		inapropiado, Hefiya puede
		administrarse solo.
		Si usted padece artritis
		reumatoide y no recibe
		metotrexato durante su
		tratamiento con Hefiya, su
		médico puede decidir darle
		40 mg de Hefiya cada semana u
		80 mg en semanas alternas.

Artritis idiopática juvenil poliarticular

Edad y peso corporal	¿Qué cantidad y con qué	Notas
	frecuencia se debe tomar?
Niños, adolescentes y adultos	40 mg en semanas alternas	No aplicable
desde 2 años de edad con un
peso de 30 kg o más
Niños, adolescentes desde	20 mg en semanas alternas	No aplicable
2 años de edad con un peso de
entre 10 kg y menos de 30 kg
Artritis asociada a entesitis
Edad y peso corporal	¿Qué cantidad y con qué	Notas
	frecuencia se debe tomar?
Niños, adolescentes y adultos	40 mg en semanas alternas	No aplicable
desde 6 años de edad con un
peso de 30 kg o más
Niños y adolescentes desde	20 mg en semanas alternas	No aplicable
6 años de edad con un peso de
entre 15 kg y menos de 30 kg
Psoriasis
Edad y peso corporal	¿Qué cantidad y con qué	Notas
	frecuencia se debe tomar?
Adultos	Una primera dosis de 80 mg	Debe continuar inyectándose
	(como dos inyecciones de	Hefiya durante tanto tiempo
	40 mg en un día), seguida de	como le haya indicado su
	40 mg en semanas alternas	médico. Si esa dosis no
	comenzando una semana	funciona lo suficientemente
	después de la primera dosis.	bien, su médico puede
		incrementar la dosis a 40 mg
		semanales u 80 mg en semanas
		alternas.
Psoriasis en placas
Edad y peso corporal	¿Qué cantidad y con qué	Notas
	frecuencia se debe tomar?
Niños y adolescentes desde 4	Una primera dosis de 40 mg,	No aplicable
hasta 17 años de edad con un	seguida de 40 mg una semana
peso de 30 kg o más	después.
	A partir de entonces, la dosis
	habitual es de 40 mg en
	semanas alternas.
Niños y adolescentes desde 4	Una primera dosis de 20 mg,	No aplicable
hasta 17 años de edad con un	seguida de 20 mg una semana
peso de entre15 kg y menos de	después.
30 kg
	A partir de entonces, la dosis
	habitual es de 20 mg en
	semanas alternas.

Hidradenitis supurativa

Edad y peso corporal	¿Qué cantidad y con qué	Notas
	frecuencia se debe tomar?
Adultos	Una primera dosis de 160 mg	Se recomienda que utilice a
	(como cuatro inyecciones de	diario un líquido antiséptico en
	40 mg en un día o dos	las zonas afectadas.
	inyecciones de 40 mg por día
	durante dos días consecutivos),
	seguida de una dosis de 80 mg
	(como dos inyecciones de
	40 mg en el mismo día) dos
	semanas después.
	Después de dos semanas más,
	continuar con una dosis
	de 40 mg semanales u 80 mg en
	semanas alternas, según se lo
	haya recetado su médico.
Adolescentes desde 12 hasta	Una primera dosis de 80 mg	Si esa dosis no funciona lo
17 años de edad con un peso de	(como 2 inyecciones de 40 mg	suficientemente bien, su médico
30 kg o más	en un día), seguida de 40 mg en	puede aumentar la dosis a
	semanas alternas comenzando	40 mg semanales u 80 mg en
	una semana después.	semanas alternas.
		Se recomienda que utilice a
		diario un líquido antiséptico en
		las zonas afectadas.
Enfermedad de Crohn
Edad y peso corporal	¿Qué cantidad y con qué	Notas
	frecuencia se debe tomar?
Adultos	Una primera dosis de 80 mg	Si esa dosis no funciona lo
	(como 2 inyecciones de 40 mg	suficientemente bien, su médico
	en un día), seguida de 40 mg en	puede incrementar la dosis a
	semanas alternas comenzando	40 mg semanales u 80 mg en
	dos semanas después.	semanas alternas.
	Si se requiere una respuesta más
	rápida, su médico puede
	recetarle una primera dosis de
	160 mg (como cuatro
	inyecciones de 40 mg en un día
	o dos inyecciones de 40 mg por
	día durante dos días
	consecutivos), seguida de 80 mg
	(como dos inyecciones de
	40 mg en un día) dos semanas
	después.
	A partir de entonces, la dosis
	habitual es de 40 mg en
	semanas alternas.

Enfermedad de Crohn pediátrica

Edad y peso corporal	¿Qué cantidad y con qué	Notas
	frecuencia se debe tomar?
Niños y adolescentes desde 6	Una primera dosis de 80 mg	Si esa dosis no funciona lo
hasta 17 años de edad con un	(como 2 inyecciones de 40 mg	suficientemente bien, el médico
peso de 40 kg o más	en un día), seguida de 40 mg en	de su hijo puede incrementar la
	semanas alternas comenzando	dosis a 40 mg semanales u
	dos semanas después.	80 mg en semanas alternas.
	Si se requiere una respuesta más
	rápida, su médico puede
	recetarle una primera dosis de
	160 mg (como cuatro
	inyecciones de 40 mg en un día
	o dos inyecciones de 40 mg por
	día durante dos días
	consecutivos) seguida de 80 mg
	(como dos inyecciones de
	40 mg en un día) dos semanas
	después.
	A partir de entonces, la dosis
	habitual es de 40 mg en
	semanas alternas.
Niños y adolescentes desde 6	Una primera dosis de 40 mg	Si esa dosis no funciona lo
hasta 17 años de edad con un	seguida de 20 mg en semanas	suficientemente bien, el médico
peso menor de 40 kg	alternas comenzando dos	de su hijo puede incrementar la
	semanas después.	frecuencia de la dosis a 20 mg
		semanales.
	Si se requiere una respuesta más
	rápida, su médico puede
	recetarle una primera dosis
	de 80 mg (como dos
	inyecciones de 40 mg en un día)
	seguida de 40 mg dos semanas
	después.
	A partir de entonces, la dosis
	habitual es de 20 mg en
	semanas alternas.
Colitis ulcerosa
Edad y peso corporal	¿Qué cantidad y con qué	Notas
	frecuencia se debe tomar?
Adultos	Una primera dosis de 160 mg	Si esa dosis no funciona lo
	(como cuatro inyecciones de	suficientemente bien, su médico
	40 mg en un día o dos	puede incrementar la dosis
	inyecciones de 40 mg por día	a 40 mg semanales u 80 mg en
	durante dos días consecutivos)	semanas alternas.
	seguidos de 80 mg (como dos
	inyecciones de 40 mg en un día)
	dos semanas después.
	A partir de entonces, la dosis
	habitual es de 40 mg en
	semanas alternas.

Colitis ulcerosa pediátrica

Edad y peso corporal	¿Qué cantidad y con qué	Notas
	frecuencia se debe tomar?
Niños y adolescentes desde	Una primera dosis de 160 mg	Los pacientes que cumplan
6 años de edad con un peso de	(como cuatro inyecciones de	18 años de edad mientras estén
40 kg o más	40 mg en un día o dos	en tratamiento con 80 mg en
	inyecciones de 40 mg por día	semanas alternas, deberán
	durante dos días consecutivos)	continuar con la dosis prescrita.
	inicialmente, seguidos de 80 mg
	(como dos inyecciones de
	40 mg en un día) dos semanas
	después.
	A partir de entonces, la dosis
	habitual es de 80 mg en
	semanas alternas (como dos
	inyecciones de 40 mg por día).
Niños y adolescentes desde	Una primera dosis de 80 mg	Los pacientes que cumplan
6 años de edad con un peso	(como dos inyecciones de	18 años de edad mientras estén
inferior a 40 kg	40 mg en un día) inicialmente,	en tratamiento con 40 mg en
	seguidos de 40 mg (como una	semanas alternas, deberán
	inyección de 40 mg) dos	continuar con la dosis prescrita
	semanas después.
	A partir de entonces, la dosis
	habitual es de 40 mg en
	semanas alternas.
Uveítis no infecciosa
Edad y peso corporal	¿Qué cantidad y con qué	Notas
	frecuencia se debe tomar?
Adultos	Una primera dosis de 80 mg	En la uveítis no infecciosa, se
	(como dos inyecciones de	puede continuar el tratamiento
	40 mg), seguida de 40 mg en	con corticoesteroides u otros
	semanas alternas comenzando	medicamentos que afectan el
	una semana después de la	sistema inmune durante el uso
	primera dosis.	de Hefiya. Hefiya también se
		puede administrar solo.
		Debe continuar inyectándose
		Hefiya durante el tiempo que le
		haya indicado su médico.
Niños y adolescentes desde	40 mg en semanas alternas junto	Su médico también puede
2 años de edad con un peso de	con metotrexato	prescribir una primera dosis de
30 kg o más		80 mg, que puede ser
		administrada una semana antes
		de empezar con la dosis
		habitual.
Niños y adolescentes desde	20 mg en semanas alternas junto	Su médico también puede
2 años de edad con un peso	con metotrexato	prescribir una primera dosis
menor de 30 kg		de 40 mg, que puede ser
		administrada una semana antes
		de empezar con la dosis
		habitual.

Forma y vía de administración

Hefiya se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).

Las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hefiya figuran en la sección 7, “Instrucciones de uso”.

Si usa más Hefiya del que debe

Si accidentalmente se inyecta Hefiya con más frecuencia de la que debe, llame a su médico o farmacéutico y explíqueles que ha tomado más de lo necesario. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.

Si olvidó usar Hefiya

Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Hefiya tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Hefiya

La decisión de dejar de usar Hefiya debe ser discutida con su médico. Sus síntomas pueden volver tras parar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses o más después de la última inyección de Hefiya.

Busque atención médica urgentemente si nota cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica o insuficiencia cardiaca:

• erupción grave, urticaria;
• hinchazón de la cara, manos, pies;
• dificultad para respirar, tragar;
• respiración difícil al hacer ejercicio o al estar tumbado o hinchazón de pies.

Fóngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos

• signos y síntomas de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar, sensación de debilidad, cansancio o tos;
• síntomas de problemas nerviosos, como hormigueo, entumecimiento, visión doble, debilidad en brazos o piernas;
• signos de un cáncer de piel, como una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
• signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.

Los siguientes efectos adversos se han observado con adalimumab:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);

• infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal (de vientre);
• náuseas y vómitos;
• sarpullido;
• dolor en los músculos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);
• infección de oído;
• infecciones de la boca (incluyendo infección dental y dolor frío);
• infecciones en el sistema reproductor;
• infección del tracto urinario;
• infecciones por hongos;
• infección en las articulaciones;
• tumores benignos;
• cáncer de piel;
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
• deshidratación;
• cambios de humor (incluyendo depresión);
• ansiedad;
• somnolencia y dificultad para dormir;
• alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;
• migraña;
• síntomas de compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en las parte baja de la espalda y la pierna);
• alteraciones visuales;
• inflamación del ojo;
• inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
• vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
• sensación de pulso acelerado;
• alta presión sanguínea;
• rubor;
• hematomas (hinchazón sólida con sangre coagulada);
• tos;
• asma;
• dificultad para respirar;
• sangrado gastrointestinal;
• dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor);
• reflujo ácido;
• síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca);
• picores;
• sarpullido con picor;
• moratones;
• inflamación de la piel (como eczema);
• rotura de uñas de las manos y los pies;
• aumento de la transpiración;
• pérdida de pelo;
• psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente;
• espasmos musculares;
• sangre en orina;

• problemas renales;
• dolor de pecho;
• edema (acumulación de líquido en el cuerpo que puede causar la hinchazón del tejido afectado);
• fiebre;
• disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;
• problemas de cicatrización.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones inusuales (que incluyen tuberculosis) y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye;
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
• infecciones del ojo;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
• cáncer, que incluye cáncer que afecta al sistema linfático (linfoma) y melanoma (un tipo de cáncer de piel);
• alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es en forma de una enfermedad llamada sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblor;
• neuropatía (lesión de nervio);
• derrame cerebral;
• visión doble;
• pérdida de oído, zumbidos;
• sensación de pulso irregular como brincos;
• problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos;
• ataque al corazón;
• saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
• enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación);
• embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
• derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural);
• inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda;
• dificultad para tragar;
• edema (hinchazón) facial;
• inflamación de la vesícula; piedras en la vesícula;
• grasa en el hígado (acumulación de grasa en las células del hígado);
• sudores nocturnos;
• cicatrices;
• crisis muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (un trastorno inmunitario que incluye inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
• interrupciones del sueño;
• impotencia;
• inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;
• alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico del ojo y síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales,

hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);

• parada cardiaca;
• fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
• perforación intestinal (agujero en la pared del intestino);
• hepatitis (inflamación del hígado);
• reactivación del virus de la infección de la hepatitis B;
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad potencialmente mortal con síntomas tipo gripal y erupción con ampollas);
• edema (hinchazón) facial asociado con reacciones alérgicas;
• eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
• síndrome similar al lupus;
• angioedema (hinchazón localizada de la piel);
• reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal);
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• Sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura;
• fallo hepático;
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
• aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido).

Algunos efectos adversos observados en los estudios clínicos con adalimumab no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• bajo recuento sanguíneo de células blancas;
• bajo recuento sanguíneo de células rojas;
• aumento de lípidos en sangre;
• enzimas hepáticas altas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alto recuento sanguíneo de células blancas;
• bajo recuento sanguíneo de plaquetas;
• aumento de ácido úrico en sangre;
• valores anormales de sodio en sangre;
• bajo nivel de calcio en sangre;
• bajo nivel de fosfato en sangre;
• azúcar en sangre alto;
• valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre;
• presencia de autoanticuerpos en sangre;
• bajo nivel de potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

valores de bilirrubina altos (análisis de sangre de la función hepática).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/caja después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Almacenamiento alternativo:

Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar Hefiya a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 21 días (asegúrese de protegerlo de la luz). Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenarla a temperatura ambiente, la pluma precargada se debe usar en los siguientes 21 días o desecharse, incluso si se vuelve a meter más tarde en la nevera. Debe anotar la fecha en la que retiró la pluma precargada de la nevera y la fecha después de la cual debe desecharla.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Hefiya

• El principio activo es adalimumab. Cada pluma precargada contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución.
• Los demás componentes son: ácido adípico, ácido cítrico monohidrato, cloruro de sodio, manitol (E 421), polisorbato 80 (E 433), ácido clorhídrico (E 507), hidróxido de sodio (E 524) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Hefiya contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Hefiya 40 mg solución inyectable (inyección) en pluma precargada se suministra como 0,8 ml de solución de transparente a ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta.

Hefiya se suministra en una jeringa precargada de un solo uso acoplada a una pluma de forma triangular (SensoReady) con visor transparente y etiqueta. La jeringa del interior de la pluma es de vidrio de tipo I con aguja de acero inoxidable y cápsula de cierre de la aguja interior de caucho, con 0,8 ml de solución.

Cajas con 1 y 2 plumas precargadas de Hefiya.

Cajas de envases múltiples con 6 (3 envases de 2) plumas precargadas de Hefiya.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Hefiya está disponible en jeringa precargada y en pluma precargada (SensoReady).

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Responsable de la fabricación

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sandoz nv/sa	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +370 5 2636 037
България	Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ	Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97
Тел.: +359 2 970 47 47
Česká republika	Magyarország
Sandoz s.r.o.	Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Malta
Sandoz A/S	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00	Tel: +356 21222872
Deutschland	Nederland
Hexal AG	Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +31 36 52 41 600
Eesti	Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400	Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα	Polska
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel.: +48 22 209 70 00

España	Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856	Tel: +351 21 196 40 00
France	România
Sandoz SAS	Terapia S.A.
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel:+40 264 50 15 00
Hrvatska	Slovenija
Sandoz d.o.o.	Lek farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111	Tel: +386 1 580 21 11
Ireland	Slovenská republika
Rowex Ltd.	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077	Tel: +421 2 48 200 600
Italia	Suomi/Finland
Sandoz S.p.A.	Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541	Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος	United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz Pharmaceuticals d.d.	Sandoz GmbH
Τηλ: +357 22 69 0690	Tel: +43 5338 2000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Fecha de la última revisión de este prospecto
Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.