Hukyndra 40 mg solución inyectable en jeringa precargada

No use Hukyndra:

• Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver “Advertencias y precauciones”). En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo, fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico.
• Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hukyndra.

Reacciones alérgicas

Si tuviera una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Hukyndra y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si padece cualquier infección, incluyendo infección crónica o una infección localizada en alguna parte del cuerpo (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Hukyndra. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
• Con el tratamiento con Hukyndra podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen:

o	tuberculosis
o	infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias
o	infección grave en la sangre (sepsis)

En casos raros, estas infecciones podrían poner en peligro su vida. Es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico puede indicar que deje de utilizar Hukyndra durante algún tiempo.

• Informe a su médico si reside o viaja por regiones en las que las infecciones fúngicas (como, por ejemplo, histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis) son muy frecuentes.
• Informe a su médico si ha sufrido infecciones recurrentes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infecciones.
• Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Hukyndra. Tanto usted como su médico deben prestar especial atención a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Hukyndra. Es importante informar a su médico si tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

127

Tuberculosis

Es muy importante que avise a su médico si ha sufrido tuberculosis en alguna ocasión o si ha estado en estrecho contacto con alguien que haya padecido tuberculosis. Si tiene tuberculosis activa, no debe usar Hukyndra. o Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Hukyndra. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y las pruebas apropiadas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su tarjeta de información para el paciente. o Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento para prevenir la tuberculosis. o Si apareciesen síntomas de tuberculosis (como por ejemplo, tos que no se va, pérdida de peso, falta de energía, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Hepatitis B

• Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
  o Su médico le debe realizar un análisis para el VHB. En las personas portadoras del VHB, adalimumab puede causar que el virus vuelva a ser activo.
  o En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.

Cirugía o intervención dental

Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, diga a su médico que está usando Hukyndra. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Hukyndra.

Enfermedad desmielinizante

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa de aislamiento alrededor de los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Hukyndra. Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con Hukyndra. o Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna. o Si es posible, se recomienda que los niños reciban las vacunas previstas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Hukyndra. o Si recibió Hukyndra mientras estaba embarazada, su bebé puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los cinco meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Hukyndra durante su embarazo. Es importante que informe al médico de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Hukyndra durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su bebé debe recibir alguna vacuna.

Insuficiencia cardiaca

• Si tiene insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Hukyndra, puede ser monitorizado estrechamente por su médico. Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene

128

problemas cardíacos graves. Si desarrolla síntomas nuevos o empeoran sus síntomas (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe seguir recibiendo Hukyndra.

Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido

En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de las que contribuyen a parar las hemorragias. Su médico puede decidir si interrumpe el tratamiento. Si desarrolla fiebre persistente, ligeros hematomas o sangra muy fácilmente o está muy pálido, llame a su médico inmediatamente.

Cáncer

• En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNF.
  o Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático) y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).
  o Si está en tratamiento con Hukyndra el riesgo de padecer linfoma, leucemia u otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma poco frecuente y grave en pacientes en tratamiento con adalimumab. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6- mercaptopurina.
  o Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con Hukyndra. o Se han observado casos de cáncer de piel tipo no melanoma en pacientes que usan
  adalimumab.
  o Informe a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.
• Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNF. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.

Enfermedad autoimmune

En raras ocasiones el tratamiento con Hukyndra podría dar lugar a un síndrome similar al lupus. Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.

Niños y adolescentes

• Vacunas: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Hukyndra.

Otros medicamentos y Hukyndra

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No debe tomar Hukyndra con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido a un incremento del riesgo de infecciones graves:

• anakinra
• abatecept

129

Hukyndra se puede tomar junto con:

• metotrexato
• ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (como por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro)
• esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Hukyndra.
• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Hukyndra debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
• Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con adalimumab durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con adalimumab.
• Hukyndra puede usarse durante la lactancia.
• Si utiliza Hukyndra mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
• Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Hukyndra durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna. Para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”.

Conducción y uso de máquinas

Hukyndra puede tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de utilizar Hukyndra.

Hukyndra contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,4 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

En la siguiente tabla se indican las dosis recomendadas de Hukyndra para cada uno de sus usos aprobados. Su médico le puede prescribir otra dosis de Hukyndra si necesita una dosis diferente.

130

Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante

Edad o peso corporal	Cuánto y con qué frecuencia se	Notas
		debe tomar
Adultos	40 mg en semanas alternas	En la artritis reumatoide, continúa
			el tratamiento con metotrexato
			durante el uso de Hukyndra. Si su
			médico decide que el metotrexato
			es inapropiado, puede
			administrarse Hukyndra en
			monoterapia.
			Si presenta artritis reumatoide y no
			recibe metotrexato con su
			tratamiento con Hukyndra, su
			médico puede decidir
			administrarle 40 mg de Hukyndra
			cada semana u 80 mg cada dos
			semanas.
Artritis idiopática juvenil poliarticular
Edad o peso corporal	Cuánto y con qué frecuencia se	Notas
		debe tomar
Niños, adolescentes y adultos	40 mg en semanas alternas	No procede
desde los 2 años de edad con
peso de 30 kg o más
Artritis asociada a entesitis
Edad o peso corporal	Cuánto y con qué frecuencia se	Notas
		debe tomar
Niños, adolescentes y adultos	40 mg en semanas alternas	No procede
desde 6 años de edad con peso de
30 kg o más
	Psoriasis en placas
	Edad o peso corporal	Cuánto y con qué frecuencia se	Notas
		debe tomar
	Adultos	La dosis inicial es de 80 mg (dos	Si obtiene una respuesta
		inyecciones de 40 mg en un día),	inadecuada, su médico puede
		seguida de 40 mg en semanas	aumentar la dosis a 40 mg cada
		alternas comenzando una semana	semana u 80 mg cada dos
		después de la primera dosis.	semanas.
	Niños y adolescentes desde los	La dosis inicial es de 40 mg,	No procede
	4 a 17 años de edad con peso	seguida de 40 mg una semana
	de 30 kg o más	después.
		A partir de entonces, la dosis
		habitual es de 40 mg en
		semanas alternas.

131

	Hidradenitis supurativa
	Edad o peso corporal	Cuánto y con qué frecuencia se	Notas
		debe tomar
	Adultos	La dosis inicial es de 160 mg	Se recomienda que use un líquido
		(cuatro inyecciones de 40 mg en	antiséptico diario en las
		un día o dos inyecciones de	zonas afectadas.
		40 mg al día durante dos días
		consecutivos), seguida de una
		dosis de 80 mg (dos inyecciones
		de 40 mg en un día) dos
		semanas más tarde. Después de
		dos semanas más, continuar con
		una dosis de 40 mg cada semana u
		80 mg cada dos semanas, según se
		lo haya recetado su médico.
	Adolescentes a partir de 12 a 17	La dosis inicial es de 80 mg (2	Si obtiene una respuesta
	años de edad, con un peso de	inyecciones de 40 mg en un día),	inadecuada con Hukyndra 40 mg
	30 kg o más	seguido de 40 mg en semanas	en semanas alternas, su médico
		alternas comenzando una semana	puede aumentar la dosis a 40 mg
		después.	semanales u 80 mg cada dos
			semanas.
			Se recomienda que utilice un
			líquido antiséptico diario en las
			zonas afectadas.
Enfermedad de Crohn
Edad o peso corporal	Cuánto y con qué frecuencia	Notas
		se debe tomar
Niños, adolescentes y adultos a	La dosis inicial es de 80 mg	Su médico puede aumentar la
partir de los 6 años de edad con	(dos inyecciones de 40 mg en un	dosis a 40 mg cada semana u
peso de 40 kg o más	día), seguida de 40 mg dos	80 mg cada dos semanas.
		semanas más tarde.
		Si se necesita una respuesta más
		rápida, el médico puede prescribir
		una primera dosis de
		160 mg (cuatro inyecciones de
		40 mg en un día o dos inyecciones
		de 40 mg al día
		durante dos días consecutivos)
		seguida de 80 mg (dos inyecciones
		de 40 mg en un día) dos semanas
		más tarde.
		A partir de entonces, la dosis
		habitual es de 40 mg en semanas
		alternas.

132

Niños y adolescentes desde los

6 a 17 años de edad que pesen menos de 40 kg

La dosis inicial es de 40 mg, seguida de 20 mg dos semanas más tarde.

Si se necesita una respuesta más rápida, el médico puede prescribir una primera dosis de

80 mg (dos inyecciones de

40 mg en un día), seguida de

40 mg dos semanas más tarde.

A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.

Su médico puede aumentar la frecuencia de la dosis a 20 mg cada semana.

Colitis ulcerosa
Edad o peso corporal	Cuánto y con qué frecuencia	Notas
	se debe tomar
Adultos	La dosis inicial es de 160 mg	Su médico puede aumentar la
	(cuatro inyecciones de 40 mg en	dosis a 40 mg cada semana u
	un día o dos inyecciones de	80 mg cada dos semanas.
	40 mg al día durante dos días
	consecutivos), seguidas de una
	dosis de 80 mg (dos inyecciones
	de 40 mg en un día) dos
	semanas más tarde.
	A partir de entonces, la dosis
	habitual es de 40 mg en semanas
	alternas.
Niños y adolescentes desde los	Primera dosis de 80 mg (dos	Debe continuar utilizando
6 años de edad con un peso	inyecciones de 40 mg en un	adalimumab a la dosis habitual,
inferior a 40 kg	día), seguida de 40 mg (una	incluso después de cumplir los
	inyección de 40 mg) dos	18 años.
	semanas después.
	A partir de entonces, la dosis
	habitual es de 40 mg en
	semanas alternas.

Niños y adolescentes desde los	Primera dosis de 160 mg	Debe continuar utilizando
6 años de edad con un peso de	(cuatro inyecciones de 40 mg	adalimumab a la dosis habitual,
40 kg o superior	en un día o dos inyecciones de	incluso después de cumplir los
	40 mg al día en dos días	18 años.
	consecutivos), seguida de
	80 mg (dos inyecciones de
	40 mg en un día) dos semanas
	después.
	A partir de entonces, la dosis
	habitual es de 80 mg en
	semanas alternas.

133

		Uveitis no infecciosa
		Edad o peso corporal	Cuánto y con qué frecuencia se	Notas
			debe tomar
		Adultos	La dosis inicial es de 80 mg	Se puede continuar el tratamiento
			(dos inyecciones de 40 mg en un	con
			día), seguidos de 40 mg en	corticoesteroides u otros
			semanas alternas comenzando	medicamentos que afectan el
			una semana después de la dosis	sistema inmune. Hukyndra
			inicial.	también se puede administrar sólo.
		Niños y adolescentes desde los	40 mg en semanas alternas	Su médico le puede prescribir
		2 años de edad con peso de al		una dosis inicial de 80 mg que
		menos 30 kg		puede ser administrada una
				semana antes de empezar con la
				pauta habitual de 40 mg en
				semanas alternas.
				Se recomienda el uso de Hukyndra
				en combinación con metotrexato.
Forma y vía de administración
Hukyndra se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).

En la sección 7 «Instrucciones de uso» se proporcionan las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hukyndra.

Si usa más Hukyndra del que debe

Si accidentalmente se inyecta Hukyndra con más frecuencia que la pautada por su médico o farmacéutico, informe de ello a su médico o farmacéutico. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.

Si olvidó usar Hukyndra

Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Hukyndra tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Hukyndra

La decisión de dejar de usar Hukyndra debe ser discutida con su médico. Sus síntomas pueden volver si deja de utilizar Hukyndra.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de Hukyndra.

Fóngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos

• erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
• hinchazón de la cara, manos, pies
• dificultad para respirar, tragar
• falta de aliento con la actividad física o al estar tumbado o hinchazón de pies.

134

Fóngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos

• signos de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar
• sensación de debilidad o cansancio
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• una protuberancia o una herida abierta que no se cura
• signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con adalimumab.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor)
• infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía)
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• náuseas y vómitos
• sarpullido
• dolor muscular

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe)
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis)
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes)
• infección de oído
• infecciones orales (incluyendo infección dental y dolor frío)
• infecciones en el sistema reproductor
• infección del tracto urinario
• infecciones por hongos
• infección en las articulaciones
• tumores benignos
• cáncer de piel
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional)
• deshidratación
• cambios de humor (incluyendo depresión)
• ansiedad
• dificultad para dormir
• alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento
• migraña
• compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna)
• alteraciones visuales
• inflamación del ojo
• inflamación del párpado e hinchazón del ojo
• vértigo (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
• sensación de pulso acelerado
• alta presión sanguínea
• rubor
• hematomas (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
• tos
• asma

135

• dificultad para respirar
• sangrado gastrointestinal
• dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor)
• reflujo ácido
• síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca)
• picores
• sarpullido con picor
• moratones
• inflamación de la piel (como eczema)
• rotura de uñas de las manos y los pies
• aumento de la transpiración
• pérdida de pelo
• psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente
• espasmos musculares
• sangre en orina
• problemas renales
• dolor de pecho
• edema (hinchazón)
• fiebre
• disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones
• problemas de cicatrización

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye)
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral)
• infecciones del ojo
• infecciones bacterianas
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso)
• cáncer
• cáncer que afecta al sistema linfático
• melanoma
• alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es sarcoidosis)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• temblor (sentirse tembloroso)
• neuropatía (trastorno del sistema nervioso)
• derrame cerebral
• pérdida de oído, zumbidos
• sensación de pulso irregular como brincos
• problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos
• ataque al corazón
• saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo
• enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación)
• embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón)
• derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural)
• inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda
• dificultad para tragar
• edema facial (hinchazón de la cara)
• inflamación de la vesícula; piedras en la vesícula
• grasa en el hígado
• sudores nocturnos
• cicatrices
• crisis muscular anormal
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos)

136

• interrupciones del sueño
• impotencia
• inflamaciones

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea)
• reacción alérgica grave con shock
• esclerosis múltiple
• alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo)
• parada cardiaca
• fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón)
• perforación intestinal (orificio en el intestino)
• hepatitis
• reactivación del virus de la hepatitis B
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo)
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel)
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas tempranos incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y sarpullido)
• edema facial (hinchazón de la cara) asociado con reacciones alérgicas
• eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel)
• síndrome similar al lupus
• angioedema (inflamación localizada de la piel)
• reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor)

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal)
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura.
• fallo hepático
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido)

Algunos efectos adversos observados con adalimumab no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• bajo recuento sanguíneo de células blancas
• bajo recuento sanguíneo de células rojas
• aumento de lípidos en sangre
• aumento de enzimas hepáticas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alto recuento sanguíneo de células blancas
• bajo recuento sanguíneo de plaquetas
• aumento de ácido úrico en sangre
• valores anormales de sodio en sangre
• bajo nivel de calcio en sangre
• bajo nivel de fosfato en sangre
• azúcar en sangre alto
• valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre
• presencia de autoanticuerpos en sangre

137

bajo nivel de potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Almacenamiento alternativo:

Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar una jeringa precargada individual de Hukyndra a 20 ºC hasta 25 ºC durante un periodo máximo de hasta 14 días - asegúrese de protegerla de la luz). Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la jeringa a 20 ºC hasta 25 ºC, debe usarla en los siguientes 14 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.

Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera, y la fecha después de la cual debe desechar la jeringa.

No utilice este medicamento si el líquido está turbio, decolorado o contiene escamas o partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Hukyndra

El principio activo es adalimumab.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, sacarosa, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto de Hukyndra y contenido del envase

Hukyndra 40 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja se suministra como una solución estéril de 40 mg de adalimumab disuelto en 0,4 ml de solución.

La jeringa precargada de Hukyndra es una jeringa de vidrio que contiene una solución de adalimumab. Cada envase contiene 1, 2 o 6 jeringas precargadas envasadas en un blíster y 1, 2 o 6 toallitas empapadas en alcohol.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

138

Hukyndra puede estar disponible en jeringa precargada y/o en pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Alemania

Responsables de la fabricación

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach Alemania

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 101

Islandia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
EG (Eurogenerics) NV	UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878	Tel: +370 52603926
България	Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD	EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626	Tél/Tel: +32 4797878
Česká republika	Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o.	STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111	Tel.: +36 18009747
Danmark	Malta
STADA Nordic ApS	Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999	Tel: +356 21337008
Deutschland	Nederland
STADAPHARM GmbH	Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030	Tel.: +31 765081000
Eesti	Norge
UAB „STADA Baltics“	STADA Nordic ApS
Tel: +370 52603926	Tlf: +45 44859999
Ελλάδα	Österreich
RAFARM A.E.B.E.	STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106776550	Tel: +43 136785850

139

España	Polska
Laboratorio STADA, S.L.	STADA Poland Sp. z.o o.
Tel: +34 934738889	Tel: +48 227377920
France	Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics	Stada, Lda.
Tél: +33 146948686	Tel: +351 211209870
Hrvatska	România
STADA d.o.o.	STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111	Tel: +40 213160640
Ireland	Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd.	Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777	Tel: +386 15896710
Ísland	Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG	STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030	Tel: +421 252621933
Italia	Suomi/Finland
EG SpA	STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371	Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος	Sverige
STADA Arzneimittel AG	STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667	Tel: +45 44859999
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB „STADA Baltics“	STADA Arzneimittel AG
Tel: +370 52603926	Tel: +49 61016030
Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento, que incluye un vídeo sobre cómo utilizar la jeringa precargada, escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido debajo o en el envase exterior. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: hukyndrapatients.com

Incluir código QR

140