No use Hefiya
- Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis, sepsis (intoxicación de la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones poco habituales asociadas al debilitamiento del sistema inmunitario). En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico (ver “Advertencias y precauciones”).
- Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hefiya.
Reacción alérgica
Si tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Hefiya y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
Infecciones
- Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo, una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Hefiya. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
- Con el tratamiento con Hefiya podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si disminuye la actividad de sus pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros organismos infecciosos poco habituales y sepsis (intoxicación de la sangre).
- En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro su vida. Es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico le puede recomendar parar temporalmente el tratamiento con Hefiya.
Tuberculosis (TB)
Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Hefiya. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo sus antecedentes médicos y pruebas de diagnóstico (por ejemplo, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas se debe anotar en su tarjeta de información para el paciente. Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis. Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido tratamiento preventivo para la tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Viajes/infección recurrente
- Informe a su médico si ha residido o viajado por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son muy frecuentes.
- Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
Virus de la hepatitis B
Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene infección activa por el VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB. Su médico le debe realizar un análisis para el VHB. Adalimumab puede reactivar el VHB en personas portadoras de este virus. En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por el VHB puede poner en peligro su vida.
Edad superior a 65 años
- Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Hefiya. Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Hefiya. Es importante informar a su médico si tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
Procedimientos dentales o cirugía
Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está usando Hefiya. Su médico le puede recomendar que suspenda temporalmente el tratamiento con Hefiya.
Enfermedad desmielinizante
- Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser
tratado o continuar en tratamiento con Hefiya. Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
Vacunas
Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus, que provocan enfermedades y no se deben administrar durante el tratamiento con Hefiya por si causan infecciones. Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna. Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Hefiya. Si recibe Hefiya mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Hefiya durante su embarazo. Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Hefiya durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
Insuficiencia cardiaca
- Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas serios de corazón. Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Hefiya, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Fiebre, cardenales, sangrado o aspecto pálido
En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que combaten las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas). Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte enseguida a su médico. Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.
Cáncer
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En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα. Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma y leucemia (cáncer que afecta a las células de la sangre y a la médula ósea). Si está en tratamiento con Hefiya el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en pacientes en tratamiento con adalimumab. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con los medicamentos azatioprina
o mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con Hefiya. - Además se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab. Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas zonas de piel dañada o si las marcas o zonas con daños existentes cambian de apariencia.
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Se han producido casos de cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada
enfermedad pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.
Enfermedades autoinmunes
En raras ocasiones el tratamiento con Hefiya podría dar lugar a un síndrome tipo lupus.
Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor articular o cansancio.
Niños y adolescentes
- No administre Hefiya a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
- No administre Hefiya a niños menores de 4 años con psoriasis pediátrica en placas o colitis ulcerosa pediátrica.
- No administre Hefiya a niños menores de 6 años con enfermedad de Crohn pediátrica.
- No utilice la pluma precargada de 80 mg si están recomendadas dosis distintas a 80 mg.
Otros medicamentos y Hefiya
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hefiya se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
No debe utilizar Hefiya junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infección grave. No se recomienda combinar adalimumab y otros antagonistas del TNF con anakinra o abatacept, debido al posible aumento del riesgo de infecciones, incluidas las infecciones graves y otras posibles interacciones farmacológicas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
- Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazaday continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Hefiya.
- Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
- Hefiya debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
- Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con adalimumab durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con adalimumab.
- Hefiya puede usarse durante la lactancia.
- Si utiliza Hefiya mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
- Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Hefiya durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna (para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”).
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Hefiya sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Se puede producir sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Hefiya.
Hefiya contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,8 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.