Humira 80 mg solución inyectable en pluma precargada

No use Humira:

• Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver “Advertencias y precauciones”). En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico.
• Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Humira.

Reacciones alérgicas

Si notase una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Humira y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas, o una infección localizada en alguna parte del cuerpo (por ejemplo, una úlcera en la pierna) consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Humira. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
• Con el tratamiento con Humira podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen:
  • tuberculosis
  • infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias
  • infección grave en la sangre (sepsis)

En casos raros, estas infecciones podrían poner en peligro su vida. Por esta razón es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico le puede indicar que deje de utilizar Humira durante algún tiempo.

458

• Informe a su médico si reside o viaja por regiones donde las infecciones por hongos (por ejemplo: histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis) son muy frecuentes.
• Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes u otras enfermedades que aumentan el riesgo de contraer infecciones.
• Si tiene más de 65 años, puede ser más propenso a contraer infecciones durante el tratamiento con Humira. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras esté recibiendo tratamiento con Humira. Es importante que informe a su médico si presenta síntomas de infección, como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales.

Tuberculosis

• Es muy importante que informe a su médico si alguna vez ha sufrido tuberculosis o si ha estado en contacto directo con alguna persona que la haya padecido. Si tiene tuberculosis activa, no debe utilizar Humira.
  • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Humira, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Humira. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y las pruebas apropiadas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su tarjeta de información para el paciente.
  • Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento para prevenir la tuberculosis.
  • Si apareciesen síntomas de tuberculosis (como por ejemplo: tos que no remite, pérdida de peso, falta de energía, febrícula), o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Hepatitis B

• Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB activo o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
  • Su médico le debe realizar un análisis para el VHB. En personas portadoras del VHB, Humira puede hacer que este virus se vuelva activo otra vez.
  • En casos raros, especialmente si esta tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.

Cirugía o intervención dental

Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, por favor informe a su médico de que está tomando Humira. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Humira.

Enfermedad desmielinizante

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa de aislamiento alrededor de los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Humira. Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

459

Vacunas

• Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con Humira.
  • Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna.
  • Si es posible, se recomienda que reciba las vacunas previstas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Humira.
  • Si recibe Humira mientras esta embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los cinco meses siguientes a la última dosis de Humira que haya recibido durante su embarazo. Es importante que informe a su médico y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Humira durante el embarazo, para que ellos puedan decidir cuándo debe recibir alguna vacuna.

Insuficiencia cardiaca

Si tiene insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Humira, puede ser monitorizado estrechamente por su médico. Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene problemas cardíacos graves. Si desarrolla síntomas nuevos o empeoran sus síntomas (dificultad al respirar, o hinchazón de sus pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe seguir tomando Humira.

Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido

• En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de las que contribuyen a parar las hemorragias. Su médico puede decidir si interrumpe el tratamiento. Si desarrolla fiebre persistente, ligeros hematomas o sangra fácilmente o su aspecto es pálido, llame a su médico inmediatamente

Cáncer

• En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con Humira u otros agentes que bloquean el TNF.
  • Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático) y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).
  • Si está en tratamiento con Humira el riesgo de padecer linfoma, leucemia u otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma poco frecuente y grave en pacientes en tratamiento con Humira. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6- mercaptopurina.
  • Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con Humira.
  • Se han observado casos de cáncer de piel de tipo no melanoma en pacientes que usan Humira.
  • Informe a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.
• Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNF. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.

460

Enfermedad autoinmune

En raras ocasiones el tratamiento con Humira podría dar lugar a un síndrome similar al lupus. Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.

Niños y adolescentes

• Vacunas: si es posible, su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Humira.

Uso de Humira con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No debe utilizar Humira junto con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido a un incremento del riesgo de infecciones graves:

• anakinra
• abatacept.

Humira se puede tomar junto con:

• metotrexato
• ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (como por ejemplo: sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro)
• esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Humira.
• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Humira debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
• Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Humira durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Humira.
• Humira puede usarse durante la lactancia.
• Si utiliza Humira mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
• Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Humira durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna. Para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Humira sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de utilizar Humira.

461

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Las dosis recomendadas de Humira en cada uno de los usos autorizados se muestran en la siguiente tabla. Su médico puede recetarle otra presentación de Humira si necesita una dosis diferente.

Artritis reumatoide
Edad o peso corporal	Cuánto y con qué frecuencia	Notas
	se debe tomar
Adultos	40 mg en semanas alternas	En la artritis reumatoide,
		continúa el tratamiento con
		metotrexato durante el uso de
		Humira. Si su médico decide
		que el metotrexato es
		inapropiado, puede
		administrarse Humira en
		monoterapia.
		Si presenta artritis reumatoide y
		no recibe metotrexato con su
		tratamiento con Humira, su
		médico puede decidir
		administrarle 40 mg de Humira
		cada semana u 80 mg cada dos
		semanas.
Psoriasis en placas
Edad o peso corporal	¿Cuánto y con qué frecuencia	Notas
	se debe tomar?
Adultos	La dosis inicial es de 80 mg	Si obtiene una respuesta
	(una inyección de 80 mg),	inadecuada, su médico puede
	seguida de 40 mg en semanas	aumentarle la dosis a 40 mg
	alternas comenzando una	semanales u 80 mg cada dos
	semana después de la primera	semanas.
	dosis.
Hidradenitis supurativa
Edad o peso corporal	¿Cuánto y con qué frecuencia	Notas
	se debe tomar?
Adultos	La dosis inicial es de 160 mg	Se recomienda que use un
	(dos inyecciones de 80 mg en	líquido antiséptico diario en las
	un día o una inyección de	zonas afectadas.
	80 mg por día durante dos días
	consecutivos), seguida de una
	dosis de 80 mg (una inyección
	de 80 mg) dos semanas más
	tarde. Después de dos semanas
	más, se continúa con una dosis
	de 40 mg cada semana u 80 mg
	cada dos semanas, según se lo
	haya recetado su médico.
Adolescentes desde 12 a 17	La dosis inicial es de 80 mg	Si obtiene una respuesta
años de edad con peso de 30 kg	(una inyección de 80 mg),	inadecuada con Humira 40 mg
o más	seguida de 40 mg en semanas	en semanas alternas, su médico
		puede aumentarle la dosis a

462

	alternas comenzando una	40 mg cada semana u 80 mg
	semana después.	cada dos semanas.
		Se recomienda que use un
		líquido antiséptico diario en las
		zonas afectadas.
Enfermedad de Crohn
Edad o peso corporal	¿Cuánto y con qué frecuencia	Notas
	se debe tomar?
Niños, adolescentes y adultos	La dosis inicial es de 80 mg	Su médico puede aumentarle la
desde 6 a 17 años de edad que	(una inyección de 80 mg),	dosis a 40 mg cada semana u
pesen 40 kg o más	seguida de 40 mg dos semanas	80 mg cada dos semanas.
	después.
	Si se necesita una respuesta
	más rápida, el médico puede
	prescribir una primera dosis de
	160 mg (dos inyecciones de
	80 mg en un día o una
	inyección de 80 mg por día
	durante dos días consecutivos),
	seguida de 80 mg (una
	inyección de 80 mg) dos
	semanas más tarde.
	A partir de entonces, la dosis
	habitual es de 40 mg en
	semanas alternas.
Niños y adolescentes desde 6 a	La dosis inicial es de 40 mg,	Su médico puede aumentarle la
17 años de edad, que pesen	seguida de 20 mg dos semanas	frecuencia de administración a
menos de 40 kg	más tarde. Si se necesita una	20 mg cada semana.
	respuesta más rápida, el médico
	puede prescribir una primera
	dosis de 80 mg (una inyección
	de 80 mg), seguida de 40 mg
	dos semanas más tarde.
	A partir de entonces, la dosis
	habitual es de 20 mg en
	semanas alternas.

463

Colitis ulcerosa
Edad o peso corporal	¿Cuánto y con qué frecuencia	Notas
	se debe tomar?
Adultos	La dosis inicial es de 160 mg	Su médico puede aumentarle la
	(dos inyecciones de 80 mg en	dosis a 40 mg cada semana u
	un día o una inyección de	80 mg cada dos semanas.
	80 mg por día durante dos días
	consecutivos), seguida de
	80 mg (una inyección de
	80 mg) dos semanas más tarde.
	A partir de entonces, la dosis
	habitual es de 40 mg en
	semanas alternas.
Niños y adolescentes desde los	Primera dosis de 80 mg (una	Debe continuar utilizando
6 años de edad con un peso	inyección de 80 mg), seguida	Humira a la dosis habitual,
inferior a 40 kg	de 40 mg (una inyección de	incluso después de cumplir los
	40 mg) dos semanas después.	18 años.
	A partir de entonces, la dosis
	habitual es de 40 mg en
	semanas alternas.
Niños y adolescentes desde los	Primera dosis de 160 mg (dos	Debe continuar utilizando
6 años de edad con un peso de	inyecciones de 80 mg en un día	Humira a la dosis habitual,
40 kg o superior	o una inyección de 80 mg al día	incluso después de cumplir los
	en dos días consecutivos),	18 años.
	seguida de 80 mg (una
	inyección de 80 mg) dos
	semanas después.
	A partir de entonces, la dosis
	habitual es de 80 mg en
	semanas alternas.
Uveítis no infecciosa
Edad o peso corporal	¿Cuánto y con qué frecuencia	Notas
	se debe tomar?
Adultos	La dosis inicial es de 80 mg	Se pueden seguir utilizando
	(una inyección de 80 mg),	corticoesteroides u otros
	seguida de 40 mg en semanas	medicamentos que afecten al
	alternas empezando una	sistema inmunitario durante el
	semana después de la primera	tratamiento con Humira.
	dosis.	Humira también se puede
		administrar en monoterapia.
Niños y adolescentes desde los	20 mg en semanas alternas	Su médico le puede prescribir
2 años de edad con peso		una dosis inicial de 40 mg que
inferior a 30 kg		puede ser administrada una
		semana antes de empezar con la
		pauta habitual de 20 mg en
		semanas alternas.
		Se recomienda el uso de
		Humira en combinación con
		metotrexato.

464

Niños y adolescentos desde los	40 mg en semanas alternas	Su médico le puede prescribir
2 años de edad con peso de 30		una dosis inicial de 80 mg que
kg o más		puede ser administrada una
		semana antes de empezar con la
		pauta habitual de 40 mg en
		semanas alternas.
		Se recomienda el uso de
		Humira en combinación con
		metotrexato.

Forma y vía de administración

Humira se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).

En la sección 7 “Cómo inyectar Humira” se proporcionan las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Humira.

Si usa más Humira del que debe

Si accidentalmente se inyecta Humira con más frecuencia que la pautada por su médico o farmacéutico, debe informar de ello. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.

Si olvidó usar Humira

Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Humira tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Humira

La decisión de dejar de usar Humira debe ser discutida con su médico. Sus síntomas pueden volver si deja de utilizar Humira.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de Humira.

Fóngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos

• erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
• hinchazón de la cara, manos, pies
• dificultad para respirar, tragar
• falta de aliento con la actividad física o al estar tumbado o hinchazón de pies

465

Fóngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos

• signos de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar
• sensación de debilidad o cansancio
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• una protuberancia o una herida abierta que no se cura
• signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias, palidez

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con Humira.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor)
• infecciones del tracto respiratorio (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía)
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• náuseas y vómitos
• sarpullido
• dolor muscular

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe)
• Infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis)
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes)
• infección de oído
• infecciones orales (incluyendo infección dental y dolor frío)
• infecciones en el sistema reproductor
• infección del tracto urinario
• infecciones por hongos
• infección en las articulaciones
• tumores benignos
• cáncer de piel
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional)
• deshidratación
• cambios de humor (incluyendo depresión)
• ansiedad
• dificultad para dormir
• alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento
• migraña
• compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna)
• alteraciones visuales
• inflamación del ojo
• inflamación del párpado e hinchazón del ojo
• vértigo (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
• sensación de pulso acelerado

466

• alta presión sanguínea
• rubor
• hematomas (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
• tos
• asma
• dificultad para respirar
• sangrado gastrointestinal
• dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor)
• reflujo ácido
• síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca)
• picores
• sarpullido con picor
• moratones
• inflamación de la piel (como eczema)
• rotura de uñas de las manos y los pies
• aumento de la transpiración
• pérdida de pelo
• psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente
• espasmos musculares
• sangre en orina
• problemas renales
• dolor de pecho
• edema (hinchazón)
• fiebre
• disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones
• problemas de cicatrización

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye)
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral)
• infecciones del ojo
• infecciones bacterianas
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso)
• cáncer
• cáncer que afecta al sistema linfático
• melanoma
• alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es sarcoidosis)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• temblor (sentirse tembloroso)
• neuropatía (trastorno del sistema nervioso)
• derrame cerebral
• pérdida de oído, zumbidos
• sensación de pulso irregular como brincos
• problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos
• ataque al corazón
• saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo
• enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación)
• embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón)
• derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural)
• inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda

467

• dificultad para tragar
• edema facial (hinchazón de la cara)
• inflamación de la vesícula; piedras en la vesícula
• grasa en el hígado
• sudores nocturnos
• cicatrices
• crisis muscular anormal
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos)
• interrupciones del sueño
• impotencia
• inflamaciones

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea)
• reacción alérgica grave con shock
• esclerosis múltiple
• alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo)
• parada cardiaca
• fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón)
• perforación intestinal (orificio en el intestino)
• hepatitis
• reactivación del virus de la hepatitis B
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo)
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel)
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas tempranos incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y sarpullido)
• edema facial (hinchazón de la cara) asociado con reacciones alérgicas
• eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel)
• síndrome similar al lupus
• angioedema (inflamación de la piel localizada)
• reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor)

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal)
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones

cutáneas de color púrpura

• fallo hepático
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido)

Algunos efectos adversos observados con Humira pueden no tener síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:

468

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• bajo recuento sanguíneo de células blancas
• bajo recuento sanguíneo de células rojas
• aumento de lípidos en sangre
• aumento de enzimas hepáticas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alto recuento sanguíneo de células blancas
• bajo recuento sanguíneo de plaquetas
• aumento de ácido úrico en sangre
• valores anormales de sodio en sangre
• bajo nivel de calcio en sangre
• bajo nivel de fosfato en sangre
• azúcar en sangre alta
• valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre
• presencia de autoanticuerpos en sangre
• bajo nivel de potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.

Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C). No congelar.

Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Almacenamiento alternativo:

Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una pluma precargada individual de Humira a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días –

asegúrese de protegerlo de la luz. Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la pluma a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 14 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.

469

Debe anotar la fecha en la que retiró la pluma de la nevera y la fecha después de la cual debe desechar la pluma.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Humira

El principio activo es adalimumab.

Los demás componentes son: manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Humira 80 mg solución inyectable en pluma precargada se suministra como una solución estéril de 80 mg de adalimumab disuelto en 0,8 ml de solución.

La pluma precargada de Humira es una pluma bicolor gris/ciruela de un solo uso que contiene una jeringa de cristal con Humira. Tiene dos tapas: una es gris y tiene un “1” impreso y la otra es ciruela y tiene impreso un “2”. Tiene una ventana en cada una de las caras de la pluma a través de la cual puede ver la solución de Humira que contiene la jeringa.

La pluma precargada de Humira está disponible en envases que contienen:

• 1 pluma precargada para uso por el paciente con 2 toallitas empapadas en alcohol (1 de recambio).
• 3 plumas precargadas para uso por el paciente con 4 toallitas empapadas en alcohol (1 de recambio)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Humira puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y/o en pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

Responsable de la fabricación

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023

470

България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел.:+359 2 90 30 430	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel.:+36 1 455 8600
Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28	Tel: +356 22983201
Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0
España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10	Tel.: +48 22 37278 00
France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35
Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 5050 0777
Italia	Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.	AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921	Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40	Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000	Tel: +44 (0)1628 561090

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Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Para solicitar una copia de este prospecto en <braille>, <tamaño de letra grande > o escucharlo en <audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

7. Cómo inyectar Humira

• Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Humira usted mismo usando la pluma precargada. Lea detenidamente todas las instrucciones primero y a continuación sígalas paso a paso.
• Su médico, enfermero o farmacéutico le indicará la técnica para inyectarse usted mismo.
• No intente ponerse la inyección usted mismo hasta no estar seguro de que comprende cómo preparar y administrar la inyección.
• Después de que le formen correctamente, usted mismo u otra persona, como un familiar o amigo, pueden poner la inyección.
• Utilice solo cada pluma precargada para una inyección.

Humira Pluma precargada
Tapa gris 1 Funda blanca de aguja Flecha blanca	Tapa de color ciruela 2

Aguja Visor para inspección Botón activador de color ciruela

No use la pluma precargada y llame a su médico o farmacéutico si

• el líquido está turbio, presenta coloración o tiene escamas o partículas en él
• ha pasado la fecha de caducidad (CAD)
• el líquido ha estado congelado o se ha dejado expuesto a la luz solar directa
• la pluma precargada se ha caído o aplastado

No retire todas las tapas hasta justo antes de la inyección. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

PASO 1

Saque Humira de la nevera.

Deje Humira a temperatura ambiente entre 15 y 30 minutos antes de la inyección.

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