Terbinafin-Actavis 250 mg Tabletten

WAS IST TERBINAFIN-ISIS® 250 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 TERBINAFIN-ISIS® 250 mg ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum) der Haut und Nägel.
TERBINAFIN-ISIS® 250 mg wird angewendet

• Zur Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen (Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea pedis, durch Hautpilze verursacht), wenn diese aufgrund der Lage, der Schwere und dem Ausmaß der Infektion angebracht erscheint.
• Zur Behandlung von durch Terbinafin-empfindliche Hautpilze verursachten Pilzinfektionen der Nägel (Onychomykose).

TERBINAFIN-ISIS® 250 mg darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile von TERBINAFIN-ISIS® 250 mg sind,
bei schweren Nierenfunktionsstörungen,
bei schweren Leberfunktionsstörungen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TERBINAFIN-ISIS® 250 mg ist erforderlich
Seltene Fälle von Stauung der Gallenflüssigkeit und Leberentzündung wurden berichtet. Diese traten normalerweise innerhalb von zwei Monaten nach Behandlungsbeginn auf. Wenn Sie Anzeichen für eine Leberfehlfunktion, wie Juckreiz, unerklärliche andauernde Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Müdigkeit, Gelbsucht, Erbrechen, Schwäche, Bauchschmerzen, dunklen Urin oder blassen Stuhl feststellen, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Eine Lebererkrankung als Ursache muss abgeklärt und die Behandlung mit TERBINAFIN-ISIS® 250 mg gegebenenfalls abgebrochen werden (siehe 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Wenn Sie während der Behandlung mit TERBINAFIN-ISIS® 250 mg hohes Fieber oder Halsschmerzen entwickeln, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser Ihr Blut untersuchen kann.
Studien mit Einzeldosengabe bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung haben gezeigt, dass die Ausscheidung von Terbinafin vermindert sein kann. Die therapeutische Anwendung von TERBINAFIN-ISIS® 250 mg bei Patienten mit chronischer oder aktiver Lebererkrankung wurde nicht in klinischen Studien untersucht und wird daher nicht empfohlen.
TERBINAFIN-ISIS® 250 mg sollte von Patienten mit Schuppenflechte (Psoriasis) mit Vorsicht angewendet werden, da hier über sehr seltene Fälle einer Verschlechterung der Psoriasis berichtet wurde.
Terbinafin ist ein starker Hemmer eines bestimmten Stoffwechselenzyms (des Isoenzyms CYP2D6). Dies sollte bedacht werden, wenn TERBINAFIN-ISIS® 250 mg gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die individuell dosiert und von diesem Isoenzym verstoffwechselt werden (siehe 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis anpassen.
a) Kinder
Die Anwendung von TERBINAFIN-ISIS® 250 mg bei Kindern wird nicht empfohlen.
b) Ältere Menschen
Es gibt keine Anzeichen dafür, dass ältere Patienten eine andere Dosierung benötigen. Dennoch sollte in dieser Altersgruppe die Möglichkeit einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion in Betracht gezogen werden (siehe oben).
c) Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Terbinafin bei schwangeren Frauen vor. Sie dürfen daher TERBINAFIN-ISIS® 250 mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich.
d) Stillzeit
Der Wirkstoff von TERBINAFIN-ISIS® 250 mg geht in die Muttermilch über. Sie sollen TERBINAFIN-ISIS® 250 mg daher nicht in der Stillzeit einnehmen. Falls eine Behandlung erforderlich ist, sollen Sie abstillen.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
TERBINAFIN-ISIS® 250 mg hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

WIE IST TERBINAFIN-ISIS® 250 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie TERBINAFIN-ISIS® 250 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge TERBINAFIN-ISIS® 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenige Fälle von Überdosierungen sind bekannt geworden, die zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel geführt haben. Suchen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung in jedem Falle einen Arzt auf, der über evtl. erforderliche Maßnahmen entscheidet.
Wenn Sie die Einnahme von TERBINAFIN-ISIS® 250 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Behandlung wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit TERBINAFIN-ISIS® 250 mg abgebrochen wird
Wenn Sie die Behandlung mit TERBINAFIN-ISIS® 250 mg abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, gefährden Sie den Behandlungserfolg. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie gegebenenfalls die Behandlung beenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Verweildauer von Terbinafin im Blut kann von Arzneimitteln, die den Stoffwechsel fördern (wie z. B. Rifampicin, ein Tuberkulosemittel), verkürzt und von Wirkstoffen, die ein bestimmtes Enzym der Leber (Cytochrom-P-450) hemmen (z. B. Cimetidin, ein Magenmittel), verlängert werden. Wenn die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel notwendig ist, sollte die Dosis von TERBINAFIN-ISIS® 250 mg von Ihrem Arzt entsprechend angepasst werden.
Studien haben gezeigt, dass Terbinafin den CYP2D6-vermittelten Stoffwechsel hemmt. Dies kann für Patienten wichtig sein, die mit vorwiegend von diesem Enzym verstoffwechselten Wirkstoffen behandelt werden, wie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Trizyklische Antidepressiva, selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer, Monoaminoxidasehemmer Typ B) und gegen Bluthochdruck (-Blocker).
Aus anderen Studien geht hervor, dass Terbinafin einen vernachlässigbaren Einfluss auf den Abbau von Stoffen hat, die mittels anderer Cytochrom P450-Enzyme verstoffwechselt werden, z. B. Ciclosporin (ein Immunsuppressivum), Tolbutamid (ein Antidiabetikum), Terfenadin (ein Antiallergikum), Triazolam (ein Schlafmittel) und orale Kontrazeptiva ("Pille). Einige Fälle von Menstruationsstörungen wie Durchbruchblutung und unregelmäßiger Zyklus wurden bei Patientinnen beobachtet, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Verhütungsmitteln einnahmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann TERBINAFIN-ISIS® 250 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Nebenwirkungen
Erkrankungen des Magen-Darmtraktes
Häufig: Verdauungsstörungen, Völlegefühl, Appetitverlust, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Allergische Hautreaktionen (Hautausschlag, Nesselsucht).
Selten: Ernste Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Lichtempfindlichkeit und angioneurotische Ödeme). Nimmt der Ausschlag zu, muss die Behandlung mit TERBINAFIN-ISIS® 250 mg abgebrochen werden.
Sehr selten: Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Haarausfall.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Selten: Kribbeln in den Gliedmaßen (Parästhesien), Empfindungsstörungen, Schwindel, Unwohlsein und Müdigkeit.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Gelenk- und Muskelschmerzen. Diese können Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion in Verbindung mit allergischen Hautreaktionen sein.
Empfindungsstörungen
Gelegentlich: Geschmacksverlust und Geschmacksstörungen wurden bei etwa 0,6 % der mit TERBINAFIN-ISIS® 250 mg behandelten Patienten beobachtet. Diese bilden sich nach Ende der Behandlung langsam zurück.
Leber und Gallenerkrankungen
Selten: Schwere Leberfunktionsstörung einschließlich Gelbsucht, Gallenstau, Leberdekompensation und Leberentzündung. Wenn sich eine Leberfunktionsstörung entwickelt, muss die Behandlung mit TERBINAFIN-ISIS® 250 mg abgebrochen werden (siehe auch Abschnitt 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TERBINAFIN-ISIS® 250 mg ist erforderlich?).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Blutbildungsstörungen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Psychiatrische Störungen wie Depression und Ängstlichkeit.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Auftreten oder Verschlimmerung von bestimmten Hautkrankheiten (kutaner oder systemischer Lupus erythematodes).
Erkrankungen der Atemwege
Sehr selten: Allergische (anyphylaktische) Reaktionen und Wassereinlagerungen im Gewebe (Angioödeme).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.
Stand der Information:
März 2006

von
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: (02173) 1674 – 0
Telefax: (02173) 1674 – 240
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Zejtun ZTN 08
Malta