TerbiGALEN-7 250mg Tabletten

WAS SIND TERBIGALEN TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
TerbiGALEN Tabletten sind ein Mittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum) und werden oral angewendet.
TerbiGALEN Tabletten werden angewendet bei
- durch Dermatophyten verursachten Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel (distal-subunguale Onychomykose).
- Bei Mischinfektionen der Nägel mit Hefen vom distal-subungualen Typ ist ein Behandlungsversuch angezeigt.
- schweren therapieresistenten Pilzinfektionen der Füße (Tinea pedis) und des Körpers (Tinea corporis und Tinea cruris), die durch Dermatophyten verursacht werden und durch eine äußerliche Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
Hinweise:
Im Gegensatz zu äußerlich angewendetem Terbinafin sind TerbiGALEN Tabletten bei Hefepilzerkrankungen (Candidose, Pityriasis versicolor) der Haut nicht wirksam.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TERBIGALEN TABLETTEN BEACHTEN?
TerbiGALEN Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Terbinafinhydrochlorid oder einem sonstigen Bestandteil von TerbiGALEN Tabletten sind (s. Abschnitt 6 ?Weitere Informationen?)
- wenn Sie an einer chronischen oder akuten Lebererkrankung leiden
- wenn Ihre Nagelmykose Folge einer primär durch Bakterien verursachten Infektion ist
- Erfahrungen mit der Behandlung von Alkoholabhängigen liegen bisher nicht vor.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TerbiGALEN Tabletten ist erforderlich
Vor der Einnahme von TerbiGALEN Tabletten sollte Ihr Arzt vorbestehende Lebererkrankungen abklären.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden. Gegebenfalls wird Ihr Arzt in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Dosishalbierung vornehmen.
Bei Verdacht auf oder einer vorliegenden Immunschwäche wird Ihr Arzt eine Untersuchung des großen Blutbildes nach 6-wöchiger Einnahme von TerbiGALEN Tabletten in Erwägung ziehen.
Kinder
Da mit Terbinafin bei Kindern nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, kann die Anwendung von TerbiGALEN Tabletten nicht empfohlen werden.
Ältere Menschen
Die Möglichkeit einer bestehenden Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollte bedacht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von TerbiGALEN Tabletten bei schwangeren Frauen vor. Die Anwendung von TerbiGALEN Tabletten erfolgt zudem über einen längeren Zeitraum. Sie dürfen TerbiGALEN Tabletten daher nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen/Risikoabwägung vorgenommen hat.
Terbinafin, der Wirkstoff aus TerbiGALEN Tabletten geht in die Muttermilch über und kann dort akkumulieren. Da nicht bekannt ist, ob Terbinafin zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling führt, sollten Sie TerbiGALEN Tabletten nicht in der Stillzeit einnehmen. Falls eine Behandlung erforderlich ist, sollten Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

WIE SIND TERBIGALEN TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie TerbiGALEN Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Tabletten können manuell in gleiche Hälften geteilt werden (s. auch Abschnitt 5 ?Wie sind TerbiGALEN Tabletten aufzubewahren?).
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 Tablette pro Tag.
Die Dosierung und die Dauer der Behandlung wird durch Ihren Arzt individuell festgelegt.
Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.
Eine mögliche vorbestehende Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollte berücksichtigt werden (s. Abschnitt 2 ?Was müssen Sie vor der Einnahme von TerbiGALEN Tabletten beachten?).
Patienten mit bestehenden Nierenfunktionsstörungen:
Patienten mit vorbestehender, eingeschränkter Nierenfunktion erhalten die halbe Dosis (125 mg täglich).
Dauer der Anwendung
Infektion der Nägel:
Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 3 Monate.
Bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichen. Bei der Behandlung von Zehennagelinfektionen, insbesondere bei Befall des Großzehennagels, ist in einigen Fällen eine längere Therapiedauer (> 6 Monate) angezeigt. Geringes Nagelwachstum (unter 1 mm/Monat) während der ersten 12 Behandlungswochen ist ein Anzeichen für die Notwendigkeit einer längeren Therapie.
Bei Mischinfektionen mit Hefen sollte nur bei Ansprechen der Therapie in den ersten 2 - 3 Wochen (Nachwachsen von gesundem Nagel) die Behandlung fortgesetzt werden.
Pilzinfektion der Haut des Fußes, des gesamten Körpers und der Unterschenkel:
Die mittlere Behandlungsdauer beträgt jeweils 4 - 6 Wochen.
Art der Anwendung
Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser). Die Einnahme kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von TerbiGALEN Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge TerbiGALEN Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt kann zunächst Aktivkohle zur Entfernung des Wirkstoffs verabreichen und, falls erforderlich, weitere Maßnahmen einleiten.
Folgende Anzeichen sind aufgrund einer Überdosierung mit TerbiGALEN Tabletten beobachtet worden: Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schmerzen im Oberbauch.
Wenn Sie die Einnahme von TerbiGALEN Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von TerbiGALEN Tabletten abbrechen:
Zur Ausheilung einer Pilzinfektion ist eine Behandlung über einen längeren Zeitraum erforderlich. Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Erkrankung kann erst einige Monate nach der Behandlung sichtbar werden, da die gesunden Nägel einige Zeit für das Wachstum benötigen. Das Ansprechen auf die Therapie erkennen Sie am Nachwachsen von gesundem Nagel. Normalerweise wachsen Fingernägel ca. 2 mm pro Monat und Zehennägel ca. 1 mm pro Monat. Der erkrankte Bereich wächst allmählich heraus. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr einer erneuten Infektion in sich. Sprechen Sie deshalb zuvor immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.

Bei Einnahme von TerbiGALEN Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit TerbiGALEN Tabletten beeinflusst werden. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend anpassen:
- Die Wirkung von TerbiGALEN Tabletten kann verstärkt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafinhydrochlorid hemmen (z.B. Cimetidin).
- Die Wirkung von TerbiGALEN Tabletten kann geschwächt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafinhydrochlorid fördern (z.B. Rifampicin).
- Bei gleichzeitiger Einnahme von TerbiGALEN Tabletten und Arzneimitteln, die über das gleiche Enzymsystem abgebaut werden wie Terbinafinhydrochlorid (z.B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid, Ethinylestradiol [z.B. in Mitteln zur oralen Schwangerschaftsverhütung]), findet in der Regel keine Beeinflussung statt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von TerbiGALEN Tabletten und bestimmten oralen Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung kann es unter Umständen zu einer Veränderung der Blutgerinnungszeit kommen. Ein ursächlicher Zusammenhang ist jedoch nicht gesichert.
Terbinafinhydrochlorid beschleunigt die Ausscheidung von Ciclosporin.
Es gibt Hinweise, dass Terbinafin den Abbau von Medikamenten hemmt, die durch ein Enzym aus der Cytochrom-P-450-Familie (CYP2D6) verstoffwechselt werden. Dazu gehören: Trizyklische Antidepressiva, -Rezeptorenblocker, Antiarrhythmika, selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmstoffe und Monoaminoxidase-Inhibitoren vom Typ B.
Bei einigen Patientinnen, die Terbinafinhydrochlorid gleichzeitig mit oralen Mitteln zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen (z.B. unregelmäßige Menstruation, Durchbruchsblutungen, Zwischenblutungen oder Ausbleiben der Menstruation) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung einnahmen.
Bitte beachten Sie, dass die obigen Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können TerbiGALEN Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt
Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten:
Es wurde über vereinzelte Fälle einer starken Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Neutropenie, Lymphopenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie) berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig:
Kopfschmerzen
Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust - in der Regel innerhalb von 15 Wochen nach Absetzen von TerbiGALEN Tabletten reversibel.
Sehr selten:
In Einzelfällen können Geschmacksstörungen oder -verlust auch länger (bis zu zwei Jahren) dauern. In sehr seltenen Fällen führten die Geschmacksstörungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursachten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig:
Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig:
Allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria)
Häufig:
Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. generalisierte Bläschen- und Pustelbildung, Schuppenflechte-ähnliche Hautveränderungen, Nesselsucht).
Sehr selten:
Haarausfall; ein kausaler Zusammenhang konnte nicht bestätigt werden.
In Einzelfällen wurden schwere Hautveränderungen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) und anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Angioödemen beobachtet.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr häufig:
Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems (Myalgien, Arthralgien).
Erkrankungen des Immunsystems:
In sehr seltenen Fällen wurde über das Auftreten oder die Verschlechterung eines kutanen oder systemischen Lupus erythematodes berichtet.
In Einzelfällen wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen einschließlich Angioödemen) beobachtet.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten:
Klinisch relevante Störungen der Leberfunktion (primär cholestatischer Natur).
Sehr selten:
Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten:
Psychiatrische Störungen wie Depressionen oder Angstzustände.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bei Auftreten einer Geschmacksstörung oder eines Geschmacksverlusts, bei schweren Blutbildveränderungen oder bei sich verschlimmernden Hautreaktionen sollen TerbiGALEN Tabletten abgesetzt werden.
Bei Symptomen wie länger anhaltender Übelkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen Verdauungstrakt, Gelbsucht (Ikterus), dunklem Urin oder blassem Stuhl informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Bei Vorliegen dieser Symptome sollten TerbiGALEN Tabletten abgesetzt werden. Ihre Leberfunktion sollte sofort untersucht werden.

WIE SIND TERBIGALEN TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Vor Licht geschützt aufbewahren.
Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Halbierte Tabletten im Umkarton, vor Licht geschützt und nicht länger als 24 Stunden aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was TerbiGALEN Tabletten enthalten
Der Wirkstoff ist:
Terbinafinhydrochlorid
1 Tablette enthält 281,3 mg Terbinafinhydrochlorid, entsprechend 250 mg Terbinafin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose
Croscarmellose-Natrium
Hypromellose (Ph.Eur.)
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Macrogol 6000.
Wie TerbiGALEN Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Runde, weiße bis fast weiße, marmorierte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
TerbiGALEN-7 250 mg Tabletten sind in Packungen zu 7 (N1) Tabletten erhältlich.
TerbiGALEN 250 mg Tabletten sind in Packungen zu 14 (N1), 28 (N1) und 42 (N2) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
GALENpharma GmbH
Wittland 13, 24109 Kiel
Postfach 3764
24036 Kiel
Hersteller
Zentiva a.s.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Slowakei
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2009.