Terbinafin Sandoz 125 mg Tabletten

Was ist Terbinafin Sandoz 125 mg und wofür wird es Angewendet?
Terbinafin Sandoz 125 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Haut und der Nägel
Terbinafin Sandoz 125 mg wird angewendet

• zur Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen wie Hautpilzerkrankung des Körpers (Tinea corporis), der Unterschenkel (Tinea cruris) und der Füße (Tinea pedis) (verursacht durch Dermatophyten), wenn diese infolge Lokalisation, Schwere oder Ausdehnung der Infektion für notwendig erachtet wird
• zur Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen der Nägel, verursacht durch Dermatophyten

Hinweis
Im Gegensatz zu äußerlich angewendetem Terbinafin sind Terbinafin-Tabletten bei Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor) und Pilzerkrankungen der Scheide (vaginaler Candidose) nicht wirksam.

Terbinafin Sandoz 125 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terbinafin oder einen der sonstigen
Bestandteile von Terbinafin Sandoz 125 mg sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin Sandoz 125 mg ist erforderlich
- Bei Patienten mit chronischer oder akuter Lebererkrankung wird die Anwendung von Terbinafin Sandoz 125 mg nicht empfohlen.
Wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome vorliegen, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen wie Juckreiz, unerklärliche andauernde Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Gelbsucht, Erbrechen, Mattigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder blasser Stuhl, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt. In solchen Fällen, muss überprüft werden, ob diese Symptome durch die Leber verursacht werden und die Therapie mit Terbinafin sofort abgebrochen werden muss (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
- Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird die Anwendung von Terbinafin Sandoz 125 mg nicht empfohlen.
- Infolge der Hemmung des Enzyms CYP2D6 durch Terbinafin besteht das Risiko einer Wechselwirkung mit trizyklischen Antidepressiva, Betablockern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Antiarrhythmika (einschließlich der Klassen 1A, 1B und 1C) und Monoaminoxidase-Hemmern, Typ B (siehe ?Bei Einnahme von Terbinafin Sandoz 125 mg mit anderen Arzneimitteln?).
- Sie müssen unverzüglich einen Arzt aufsuchen, falls Hautprobleme wie Ausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, Augen oder im Mund, Schälen der Haut (Anzeichen ernsthafter Hautreaktionen) auftreten (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
- Terbinafin sollte bei Patienten mit Schuppenflechte (Psoriasis) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sehr seltene Fälle einer Verschlechterung der Schuppenflechte berichtet wurden (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
- Wenn Sie sich schwach fühlen oder unter ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen oder häufigen Infektionen leiden (Anzeichen einer Bluterkrankung), sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
- Bei ältere Patienten sollte die Möglichkeit einer bestehenden Leber- oder Nierenfunktionsstörung bedacht werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Terbinafin bei schwangeren Frauen vor. Sie dürfen daher Terbinafin Sandoz 125 mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Terbinafinhydrochlorid, der Wirkstoff von Terbinafin Sandoz 125 mg, geht in die Muttermilch über. Sie sollen daher Terbinafin Sandoz 125 mg nicht in der Stillzeit einnehmen. Falls eine Behandlung erforderlich ist, sollten Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Falls während der Behandlung mit Terbinafin Sandoz 125 mg Schwindelgefühl als Nebenwirkung auftritt, sollen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Wie ist Terbinafin Sandoz 125 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Terbinafin Sandoz 125 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Nehmen Sie bitte die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (einem Glas Wasser) ein. Die Einnahme kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
Einmal täglich 2 Tabletten Terbinafin Sandoz 125 mg (entsprechend 250 mg Terbinafin).
Die Dauer der Behandlung hängt vom Anwendungsgebiet und der Schwere der Infektion ab.
Hautinfektionen
Die mittlere Dauer der Behandlung bei Fußpilzerkrankung (Tinea pedis), Pilzerkrankung des Körpers (Tinea corporis) und Pilzerkrankungen des Unterschenkels (Tinea cruris) beträgt 2–4 Wochen. Bei Tinea pedis (Pilzerkrankung zwischen den Zehen, an den Fußsohlen/Mokassintyp) kann die empfohlene Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen betragen.
Infektion der Nägel (Onychomykose)
Die Dauer der Behandlung (Finger- und Zehennägel) beträgt bei der Mehrzahl der Patienten zwischen 6 Wochen und 3 Monaten. Bei der Behandlung von Infektionen der Zehennägel sind in der Regel 3 Monate ausreichend; bei einigen Patienten kann jedoch eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten oder länger erforderlich sein. Geringes Nagelwachstum während der ersten Behandlungswochen kann ein Hinweis für die Notwendigkeit einer längeren Therapie sein.
Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann erst einige Wochen nach der Behandlung eintreten und ist erst einige Monate nach Abschluss der Behandlung zu beobachten, da der gesunde Nagel einige Zeit für das Nachwachsen benötigt.
Ältere Patienten
Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Die Möglichkeit einer bestehenden Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollte bedacht werden (siehe Abschnitt 2. unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin Sandoz 125 mg ist erforderlich").
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung wird die Anwendung von Terbinafin Sandoz 125 mg nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2. unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin Sandoz 125 mg ist erforderlich").
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Terbinafin Sandoz 125 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Terbinafin Sandoz 125 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Überdosierungen können zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel führen. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt kann zunächst Aktivkohle zur Entfernung des Wirkstoffs verabreichen und, falls erforderlich, weitere Maßnahmen einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin Sandoz 125 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin Sandoz 125 mg abbrechen
Dies sollte nur nach vorheriger Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen. War dies nicht möglich, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren, damit er mit Ihnen über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Bei Einnahme von Terbinafin Sandoz 125 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Terbinafin Sandoz 125 mg kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend anpassen.

• Die Wirkung von Terbinafin Sandoz 125 mg kann verstärkt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafinhydrochlorid hemmen (z. B. Cimetidin).
• Die Wirkung von Terbinafin Sandoz 125 mg kann geschwächt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafinhydrochlorid fördern (z. B. Rifampicin).

Wenn eine gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel erforderlich ist, sollte die Dosierung von Terbinafin entsprechend angepasst werden.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Einnahme von Terbinafin Sandoz 125 mg beeinflusst werden.

• Terbinafin Sandoz 125 mg kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken:

Bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie Desipramin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Monoaminoxidase-Hemmer, Typ B), Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Störungen (Antiarrhythmika einschließlich der Klassen 1A, 1B und 1C, Betablocker), Koffein

• Terbinafin Sandoz 125 mg kann die Wirkung von Ciclosporin (Arzneimittel zur Vermeidung der Abstoßung von transplantierten Organen) abschwächen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Terbinafin Sandoz 125 mg und bestimmten Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Warfarin) kann es unter Umständen zu einer Veränderung der Blutgerinnungszeit kommen.
Bei einigen Patientinnen, die Terbinafinhydrochlorid gleichzeitig mit oralen Mitteln zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen (z. B. unregelmäßige Menstruation, Durchbruchblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Menstruation) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale Mitteln zur Schwangerschaftsverhütung einnahmen
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Terbinafin Sandoz 125 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen von Terbinafin sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und klingen nach dem Absetzen von Terbinafin wieder ab.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit Terbinafin Sandoz 125 mg in klinischen Studien oder nach Markeinführung beobachtet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder aller zellulärer Bestandteile des Blutes (Panzytopenie) (siehe Abschnitt 2 unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin Sandoz 125 mg ist erforderlich")
Nicht bekannt: Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: starke allergische Reaktionen (anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Angioödem), bestimmte Autoimmunkrankheit der Haut (Lupus erythematodes)
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion; Serumkrankheit-ähnliche Reaktion.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Depression, Angst.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Geschmacksverlust und Geschmacksstörungen diese Symptome klingen in der Regel nach Absetzen des Medikaments langsam innerhalb von 15 Wochen wieder ab. Geschmacksstörungen oder -verlust können in Einzelfällen bis zu 2 Jahre andauern. In sehr seltenen Fällen führten die Geschmacksstörungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen erheblichen Gewichtsverlust verursachte.
Sehr selten: Missempfindungen wie z. B. Kribbeln, Brennen, Taubheitsgefühl (Parästhesien), herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen/Sensibilitätsstörungen (Hypästhesie), Schwindel
Nicht bekannt: Beeinträchtigung oder Verlust des Geruchssinns einschließlich dauerhaftem Verlust.
Gefäßerkrankungen
Nicht bekannt: Entzündung der Blutgefäße.
Erkrankungen des Magen-Darmtraktes
Sehr häufig: Verdauungsstörungen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Appetitlosigkeit
Nicht bekannt: Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Klinisch relevante Störungen der Leberfunktion (primär cholestatischer Natur) (siehe Abschnitt 2. unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin Sandoz 125 mg ist erforderlich")
Sehr selten: Schweres Leberversagen, das zur Lebertransplantation oder zum Tod führen kann. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen, und ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme von Terbinafin-Tabletten war nicht sicher.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Hautausschlag, Nesselsucht
Sehr selten: Haarausfall (ein kausaler Zusammenhang konnte nicht bestätigt werden), schwere Hautveränderungen (z. B. akute generalisierte exanthematöse Pustulosis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Psoriasis-artiger Hautausschlag oder Verschlechterung einer Psoriasis (Schuppenflechte) (siehe Abschnitt 2. unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin Sandoz 125 mg ist erforderlich").
Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Nicht bekannt: Schädigung des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse).
Allgemeine Erkrankungen
Sehr selten: Müdigkeit
Nicht bekannt: Grippeartige Erkrankung, Fieber.
Untersuchungen
Nicht bekannt: Erhöhte Blutwerte des Enzyms Kreatinphosphokinase.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Terbinafin Sandoz 125 mg enthält
Der Wirkstoff ist Terbinafinhydrochlorid.
1 Tablette enthält 125 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Wie Terbinafin Sandoz 125 mg aussieht und Inhalt der Packung
Terbinafin Sandoz 125 mg ist eine weiße oder fast weiße, runde, beidseitig gewölbte Tablette mit Bruchkerbe und der Prägung ?TER 125? auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Terbinafin Sandoz 125 mg ist in Packungen mit 14 (N1), 28 (N1) und 42 (N2) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-mail:
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2010.