Autor: Almirall Hermal GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Myconormin 250 mg und wofür wird es angewendet?
Myconormin 250 mg ist ein Arzneimittel zur systemischen Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum) der Haut und der Nägel.
Myconormin 250 mg wird angewendet
1) zur Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen wie Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (verursacht durch Dermatophyten), wenn dies in Abhängigkeit vom Ort, von der Schwere und vom Ausmaß der Infektion als geeignet betrachtet wird.
2) zur Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen der Nägel (Onychomykosen) verursacht durch Dermatophyten.
Hinweis: Myconormin 250 mg Tabletten sind bei Infektionen mit Pityriasis versicolor nicht wirksam.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Myconormin 250 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile von Myconormin 250 mg sind.
- wenn Sie unter einer stark eingeschränkten Nierenfunktion leiden.
- wenn Sie unter einer stark eingeschränkten Leberfunktion leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Myconormin 250 mg ist erforderlich
Selten wurde über Fälle von Stauung der Gallenflüssigkeit (Cholestase) und Leberentzündung (Hepatitis) berichtet, die in der Regel innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie Anzeichen oder Symptome bei sich feststellen, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, wie zum Beispiel Juckreiz (Pruritus), unerklärliche anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Gelbsucht, Erbrechen, Erschöpfung, Bauchschmerzen, dunkler Urin oder heller Stuhl, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Eine Lebererkrankung als Ursache muss abgeklärt und die Behandlung mit Myconormin 250 mg gegebenenfalls abgebrochen werden (siehe auch 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Wenn Sie unter der Behandlung mit Terbinafin hohes Fieber oder Halsschmerzen entwickeln, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser Ihr Blut untersuchen kann.
Studien zur Pharmakokinetik mit Einzeldosengaben bei Patienten mit vorbestehender
Leberfunktionsstörung haben gezeigt, dass die Ausscheidung von Terbinafin um 50 %
vermindert sein kann. Die therapeutische Anwendung von Terbinafin bei Patienten mit
chronischer oder aktiver Lebererkrankung wurde in klinischen Studien nicht untersucht und
wird daher nicht empfohlen.
Wenn Sie unter einer Schuppenflechte (Psoriasis) leiden, sollten Sie Terbinafin mit Vorsicht anwenden, da hier über sehr seltene Fälle einer Verschlimmerung der Schuppenflechte berichtet wurde.
Terbinafin ist ein starker Hemmstoff eines bestimmten Stoffwechselenzyms (des
Isoenzyms CYP2D6). Dies ist zu berücksichtigen, wenn Myconormin 250 mg gemeinsam
mit Arzneimitteln angewendet wird, die individuell dosiert und durch dieses Isoenzym
verstoffwechselt werden (siehe unter ?Bei der Einnahme von Myconormin 250 mg mit anderen Arzneimitteln?). Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis anpassen.
Kinder
Zur oralen Anwendung von Terbinafin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor und daher kann die Anwendung nicht empfohlen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Terbinafin bei schwangeren Frauen vor. Sie dürfen Myconormin 250 mg daher nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Der Wirkstoff Terbinafin geht in die Muttermilch über. Sie sollten Myconormin 250 mg daher nicht in der Stillzeit einnehmen. Falls eine Behandlung erforderlich ist, sollten Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Myconormin 250 mg hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Myconormin 250 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Myconormin 250 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Die Einnahme kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene
1-mal täglich 1 Tablette Myconormin 250 mg (entsprechend 250 mg Terbinafin).
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min oder Serum-Kreatinin > 300 µmol/l) sollten die Hälfte der üblichen Dosis einnehmen.
Anwendung bei älteren Patienten
Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist.
Wie lange sollten Sie Myconormin 250 mg einnehmen?
Die Behandlungsdauer ist abhängig vom Anwendungsgebiet und der Schwere der
Infektion.
Hautinfektionen
Die mittlere Behandlungsdauer bei Fußpilzinfektionen (Tinea pedis), Hauptpilzinfektionen
(Tinea corporis) und Pilzinfektionen der Haarbälge an den Unterschenkeln (Tinea cruris)
beträgt 2-4 Wochen.
Bei Fußpilzerkrankungen (Tinea pedis; zwischen den Zehen, an der Fußsohle/Mokassin-
Typ) wird eine Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen empfohlen.
Der vollständige Rückgang der Symptome der Infektion kann unter Umständen erst einige
Wochen nach der Behandlung eintreten.
Nagelpilzinfektionen (Onychomykosen)
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 6-12 Wochen.
Nagelpilzinfektionen der Fingernägel: In den meisten Fällen ist bei einer Nagelpilzinfektion
der Fingernägel eine Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichend.
Nagelpilzinfektionen der Zehennägel: In den meisten Fällen ist bei einer Nagelpilzinfektion
der Zehennägel eine Behandlungsdauer von 12 Wochen ausreichend. Bei einigen
Patienten kann jedoch eine Behandlungsdauer von bis zu 6 Monaten erforderlich sein.
Geringes Nagelwachstum während der ersten Behandlungswochen kann ein Anzeichen für
die Notwendigkeit einer längeren Behandlung sein. Ein vollständiger Rückgang der
Anzeichen und Symptome der Infektion kann unter Umständen erst einige Wochen nach
der Behandlung eintreten und erst einige Monate nach Beendigung der Behandlung sichtbar werden, da die gesunden Nägel einige Zeit für das Wachstum benötigen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Myconormin 250 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Myconormin 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenige Fälle von Überdosierung (bis zu 5 g) sind berichtet worden, die zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel geführt haben.
Suchen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung in jedem Falle einen Arzt auf, der über evtl. erforderliche Maßnahmen entscheidet.
Wenn Sie die Einnahme von Myconormin 250 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Myconormin 250 mg abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Myconormin 250 mg abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, gefährden Sie den Behandlungserfolg. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie ggf. die Behandlung beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei der Einnahme von Myconormin 250 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Verweildauer von Terbinafin im Blutplasma kann durch Arzneistoffe, die den Stoffwechsel fördern (wie z. B. Rifampicin, ein Tuberkulosemittel), verkürzt werden und durch Arzneistoffe, die ein bestimmtes Enzym der Leber (Cytochrom P450) hemmen (z. B. Cimetidin, ein Magenmittel), verlängert werden. Wenn die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel notwendig ist, kann es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis von Myconormin 250 mg entsprechend anpasst.
Studien haben gezeigt, dass Terbinafin den durch ein bestimmtes Stoffwechselenzym (CYP2D6) vermittelten Abbau hemmt. Deshalb ist es wichtig, dass Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die überwiegend durch dieses Enzym abgebaut werden und ein enges therapeutisches Fenster haben, wie z. B. Arzneistoffe gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Monoaminoxidase-Hemmer Typ B) und Arzneistoffe gegen Bluthochdruck (Betablocker), regelmäßig ärztlich überwacht werden.
Andere Studien deuten darauf hin, dass Terbinafin einen vernachlässigbaren Einfluss auf den Abbau (Hemmung oder Verstärkung) von Arzneimitteln aufweist, die durch andere Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt werden (z.B. Tolbutamid [Antidiabetikum], Terfenadin [Arzneimitteln gegen Allergien], Triazolam [Schlafmittel], orale Kontrazeptiva [?Pille?]). In einigen Fällen wurde über Menstruationsstörungen wie Zwischenblutungen und unregelmäßigen Zyklus bei Patientinnen berichtet, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva (?Pille?) einnahmen.
Myconormin 250 mg kann die Wirkung von Ciclosporin (ein Arzneimittelwirkstoff, der die Immunabwehr unterdrücket) abschwächen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Myconormin 250 mg und bestimmten oralen Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Warfarin) kann es unter Umständen zu einer Veränderung der Blutgerinnung kommen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Myconormin 250 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten:
Blutbildveränderungen wie z. B Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose) und Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten:
schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) oder Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen .
Sehr selten:
Auftreten oder Verschlechterung eines die Haut betreffenden oder systemischen Lupus erythematodes (eine bestimmte Autoimmunerkrankung)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig:
Appetitlosigkeit.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten:
Angstzustände, Depressionen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:
Kopfschmerzen
Gelegentlich:
Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust. Diese heben sich gewöhnlich langsam nach Absetzen des Präparates auf. In sehr seltenen Fällen dauern die Geschmacksstörungen oder der Geschmacksverlust über einen längeren Zeitraum an.
Selten:
Schwindelgefühl, Kribbeln in den Gliedmaßen (Parästhesie), verminderte Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig:
Völlegefühl, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten:
Gallestauung (Cholestasis), Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht
(siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Myconormin 250 mg ist erforderlich?)
Nicht bekannt:
Leberversagen (in Einzelfällen mit Todesfolge).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:
flüchtiger Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria).
Selten:
Schwellungen im Kopf-Hals-Bereich (Angioneurotisches Ödem)
Sehr selten:
Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Haarausfall, schwere Hautveränderungen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
(siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Myconormin 250 mg ist erforderlich?)
Nicht bekannt:
am ganzen Körper auftretender Hautausschlag mit Pusteln (pustulöses Exanthem [AGEP])
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig:
Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie)
Diese Nebenwirkungen können als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) in Verbindung mit allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Schwellung) auftreten.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten:
Unregelmäßige Periode, Durchbruchblutung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig:
Erschöpfung, Unwohlsein
Untersuchungen
Selten: Erhöhte Leberenzymwerte
(siehe auch 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Myconormin 250 mg ist erforderlich?)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Myconormin 250 mg nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Weitere Informationen

Was Myconormin 250 mg enthält
Der Wirkstoff ist Terbinafinhydrochlorid.
1 Tablette enthält 250 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Wie Myconormin 250 mg aussieht und Inhalt der Packung
Myconormin 250 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit einer Bruchrille und einer Prägung ?250?.
Myconormin 250 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 28 und 42 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek
Telefon: (040) 727 04-0
Telefax: (040) 722 92 96
.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2009

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