Myconormin 250 mg Tabletten

Abbildung Myconormin 250 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Terbinafin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Almirall Hermal GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code D01BA02
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Almirall Hermal GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Terbinafin-CT 250 mg Tabletten Terbinafin AbZ-Pharma GmbH
Terbinafin-ratiopharm 250 mg Tabletten Terbinafin Ratiopharm GmbH
Terbinafin Schollmed gegen Fußpilz Terbinafin Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Lamisil DermGel Terbinafin Novartis Consumer Health GmbH
Terbinafin AL 250 mg Tabletten Terbinafin ALIUD PHARMA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was ist Myconormin 250 mg und wofĂŒr wird es angewendet?
Myconormin 250 mg ist ein Arzneimittel zur systemischen Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum) der Haut und der NĂ€gel.
Myconormin 250 mg wird angewendet
1) zur Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen wie Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (verursacht durch Dermatophyten), wenn dies in AbhĂ€ngigkeit vom Ort, von der Schwere und vom Ausmaß der Infektion als geeignet betrachtet wird.
2) zur Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen der NĂ€gel (Onychomykosen) verursacht durch Dermatophyten.
Hinweis: Myconormin 250 mg Tabletten sind bei Infektionen mit Pityriasis versicolor nicht wirksam.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Myconormin 250 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile von Myconormin 250 mg sind.
- wenn Sie unter einer stark eingeschrÀnkten Nierenfunktion leiden.
- wenn Sie unter einer stark eingeschrÀnkten Leberfunktion leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Myconormin 250 mg ist erforderlich
Selten wurde ĂŒber FĂ€lle von Stauung der GallenflĂŒssigkeit (Cholestase) und LeberentzĂŒndung (Hepatitis) berichtet, die in der Regel innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie Anzeichen oder Symptome bei sich feststellen, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, wie zum Beispiel Juckreiz (Pruritus), unerklĂ€rliche anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit, MĂŒdigkeit, Gelbsucht, Erbrechen, Erschöpfung, Bauchschmerzen, dunkler Urin oder heller Stuhl, mĂŒssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Eine Lebererkrankung als Ursache muss abgeklĂ€rt und die Behandlung mit Myconormin 250 mg gegebenenfalls abgebrochen werden (siehe auch 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Wenn Sie unter der Behandlung mit Terbinafin hohes Fieber oder Halsschmerzen entwickeln, mĂŒssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser Ihr Blut untersuchen kann.
Studien zur Pharmakokinetik mit Einzeldosengaben bei Patienten mit vorbestehender
Leberfunktionsstörung haben gezeigt, dass die Ausscheidung von Terbinafin um 50 %
vermindert sein kann. Die therapeutische Anwendung von Terbinafin bei Patienten mit
chronischer oder aktiver Lebererkrankung wurde in klinischen Studien nicht untersucht und
wird daher nicht empfohlen.
Wenn Sie unter einer Schuppenflechte (Psoriasis) leiden, sollten Sie Terbinafin mit Vorsicht anwenden, da hier ĂŒber sehr seltene FĂ€lle einer Verschlimmerung der Schuppenflechte berichtet wurde.
Terbinafin ist ein starker Hemmstoff eines bestimmten Stoffwechselenzyms (des
Isoenzyms CYP2D6). Dies ist zu berĂŒcksichtigen, wenn Myconormin 250 mg gemeinsam
mit Arzneimitteln angewendet wird, die individuell dosiert und durch dieses Isoenzym
verstoffwechselt werden (siehe unter ?Bei der Einnahme von Myconormin 250 mg mit anderen Arzneimitteln?). Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis anpassen.
Kinder
Zur oralen Anwendung von Terbinafin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor und daher kann die Anwendung nicht empfohlen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Terbinafin bei schwangeren Frauen vor. Sie dĂŒrfen Myconormin 250 mg daher nicht wĂ€hrend der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hĂ€lt dies fĂŒr eindeutig erforderlich.
Der Wirkstoff Terbinafin geht in die Muttermilch ĂŒber. Sie sollten Myconormin 250 mg daher nicht in der Stillzeit einnehmen. Falls eine Behandlung erforderlich ist, sollten Sie abstillen.
VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Myconormin 250 mg hat keinen oder vernachlĂ€ssigbaren Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Myconormin 250 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Myconormin 250 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend FlĂŒssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Die Einnahme kann vor, wÀhrend oder nach den Mahlzeiten erfolgen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis
Erwachsene
1-mal tÀglich 1 Tablette Myconormin 250 mg (entsprechend 250 mg Terbinafin).
Anwendung bei Patienten mit eingeschrÀnkter Nierenfunktion
Patienten mit eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min oder Serum-Kreatinin > 300 ”mol/l) sollten die HĂ€lfte der ĂŒblichen Dosis einnehmen.
Anwendung bei Àlteren Patienten
Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei Àlteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist.
Wie lange sollten Sie Myconormin 250 mg einnehmen?
Die Behandlungsdauer ist abhÀngig vom Anwendungsgebiet und der Schwere der
Infektion.
Hautinfektionen
Die mittlere Behandlungsdauer bei Fußpilzinfektionen (Tinea pedis), Hauptpilzinfektionen
(Tinea corporis) und Pilzinfektionen der HaarbÀlge an den Unterschenkeln (Tinea cruris)
betrÀgt 2-4 Wochen.
Bei Fußpilzerkrankungen (Tinea pedis; zwischen den Zehen, an der Fußsohle/Mokassin-
Typ) wird eine Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen empfohlen.
Der vollstĂ€ndige RĂŒckgang der Symptome der Infektion kann unter UmstĂ€nden erst einige
Wochen nach der Behandlung eintreten.
Nagelpilzinfektionen (Onychomykosen)
Die Behandlungsdauer betrÀgt in der Regel 6-12 Wochen.
Nagelpilzinfektionen der FingernÀgel: In den meisten FÀllen ist bei einer Nagelpilzinfektion
der FingernÀgel eine Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichend.
Nagelpilzinfektionen der ZehennÀgel: In den meisten FÀllen ist bei einer Nagelpilzinfektion
der ZehennÀgel eine Behandlungsdauer von 12 Wochen ausreichend. Bei einigen
Patienten kann jedoch eine Behandlungsdauer von bis zu 6 Monaten erforderlich sein.
Geringes Nagelwachstum wĂ€hrend der ersten Behandlungswochen kann ein Anzeichen fĂŒr
die Notwendigkeit einer lĂ€ngeren Behandlung sein. Ein vollstĂ€ndiger RĂŒckgang der
Anzeichen und Symptome der Infektion kann unter UmstÀnden erst einige Wochen nach
der Behandlung eintreten und erst einige Monate nach Beendigung der Behandlung sichtbar werden, da die gesunden NĂ€gel einige Zeit fĂŒr das Wachstum benötigen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Myconormin 250 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Myconormin 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenige FĂ€lle von Überdosierung (bis zu 5 g) sind berichtet worden, die zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel gefĂŒhrt haben.
Suchen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung in jedem Falle einen Arzt auf, der ĂŒber evtl. erforderliche Maßnahmen entscheidet.
Wenn Sie die Einnahme von Myconormin 250 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Myconormin 250 mg abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Myconormin 250 mg abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, gefÀhrden Sie den Behandlungserfolg. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie ggf. die Behandlung beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei der Einnahme von Myconormin 250 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Verweildauer von Terbinafin im Blutplasma kann durch Arzneistoffe, die den Stoffwechsel fördern (wie z. B. Rifampicin, ein Tuberkulosemittel), verkĂŒrzt werden und durch Arzneistoffe, die ein bestimmtes Enzym der Leber (Cytochrom P450) hemmen (z. B. Cimetidin, ein Magenmittel), verlĂ€ngert werden. Wenn die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel notwendig ist, kann es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis von Myconormin 250 mg entsprechend anpasst.
Studien haben gezeigt, dass Terbinafin den durch ein bestimmtes Stoffwechselenzym (CYP2D6) vermittelten Abbau hemmt. Deshalb ist es wichtig, dass Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die ĂŒberwiegend durch dieses Enzym abgebaut werden und ein enges therapeutisches Fenster haben, wie z. B. Arzneistoffe gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Monoaminoxidase-Hemmer Typ B) und Arzneistoffe gegen Bluthochdruck (Betablocker), regelmĂ€ĂŸig Ă€rztlich ĂŒberwacht werden.
Andere Studien deuten darauf hin, dass Terbinafin einen vernachlĂ€ssigbaren Einfluss auf den Abbau (Hemmung oder VerstĂ€rkung) von Arzneimitteln aufweist, die durch andere Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt werden (z.B. Tolbutamid [Antidiabetikum], Terfenadin [Arzneimitteln gegen Allergien], Triazolam [Schlafmittel], orale Kontrazeptiva [?Pille?]). In einigen FĂ€llen wurde ĂŒber Menstruationsstörungen wie Zwischenblutungen und unregelmĂ€ĂŸigen Zyklus bei Patientinnen berichtet, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva (?Pille?) einnahmen.
Myconormin 250 mg kann die Wirkung von Ciclosporin (ein Arzneimittelwirkstoff, der die Immunabwehr unterdrĂŒcket) abschwĂ€chen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Myconormin 250 mg und bestimmten oralen Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Warfarin) kann es unter UmstÀnden zu einer VerÀnderung der Blutgerinnung kommen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Myconormin 250 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.
Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
HĂ€ufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten:
BlutbildverĂ€nderungen wie z. B Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose) und Verminderung der BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten:
schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) oder Serumkrankheit-Ă€hnliche Reaktionen .
Sehr selten:
Auftreten oder Verschlechterung eines die Haut betreffenden oder systemischen Lupus erythematodes (eine bestimmte Autoimmunerkrankung)
Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen
HĂ€ufig:
Appetitlosigkeit.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten:
AngstzustÀnde, Depressionen
Erkrankungen des Nervensystems
HĂ€ufig:
Kopfschmerzen
Gelegentlich:
Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust. Diese heben sich gewöhnlich langsam nach Absetzen des PrĂ€parates auf. In sehr seltenen FĂ€llen dauern die Geschmacksstörungen oder der Geschmacksverlust ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum an.
Selten:
SchwindelgefĂŒhl, Kribbeln in den Gliedmaßen (ParĂ€sthesie), verminderte BerĂŒhrungsempfindlichkeit (HypĂ€sthesie)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
HĂ€ufig:
VöllegefĂŒhl, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten:
Gallestauung (Cholestasis), Leberfunktionsstörungen, LeberentzĂŒndung (Hepatitis), Gelbsucht
(siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Myconormin 250 mg ist erforderlich?)
Nicht bekannt:
Leberversagen (in EinzelfÀllen mit Todesfolge).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
HĂ€ufig:
flĂŒchtiger Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria).
Selten:
Schwellungen im Kopf-Hals-Bereich (Angioneurotisches Ödem)
Sehr selten:
Lichtempfindlichkeit (PhotosensibilitÀt), Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Haarausfall, schwere HautverÀnderungen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
(siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Myconormin 250 mg ist erforderlich?)
Nicht bekannt:
am ganzen Körper auftretender Hautausschlag mit Pusteln (pustulöses Exanthem [AGEP])
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
HĂ€ufig:
Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie)
Diese Nebenwirkungen können als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) in Verbindung mit allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Schwellung) auftreten.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂŒse
Sehr selten:
UnregelmĂ€ĂŸige Periode, Durchbruchblutung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
HĂ€ufig:
Erschöpfung, Unwohlsein
Untersuchungen
Selten: Erhöhte Leberenzymwerte
(siehe auch 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Myconormin 250 mg ist erforderlich?)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.
Sie dĂŒrfen Myconormin 250 mg nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

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Weitere Informationen

Was Myconormin 250 mg enthÀlt
Der Wirkstoff ist Terbinafinhydrochlorid.
1 Tablette enthÀlt 250 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, CarboxymethylstÀrke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Wie Myconormin 250 mg aussieht und Inhalt der Packung
Myconormin 250 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit einer Bruchrille und einer PrĂ€gung ?250?.
Myconormin 250 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 28 und 42 Tabletten erhÀltlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek
Telefon: (040) 727 04-0
Telefax: (040) 722 92 96
.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Dezember 2009

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Wirkstoff(e) Terbinafin
Zulassungsland Deutschland
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BetÀubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden