Terbinafin Sandoz 250mg Tabletten

Abbildung Terbinafin Sandoz 250mg Tabletten
Wirkstoff(e) Terbinafin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.12.1991
ATC Code D01BA02
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Octosan 250 mg Tabletten Terbinafin Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Terbiderm Creme Terbinafin Dermapharm Aktiengesellschaft
Terbiderm Gel Terbinafin Dermapharm Aktiengesellschaft
Terbinafin-Teva 250 mg Tabletten Terbinafin TEVA GmbH
Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray Terbinafin acis Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Terbinafin Sandoz ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotikum) und wird oral (√ľber den Mund) verabreicht.

Terbinafin Sandoz wird angewendet bei

  • Pilzinfektionen der Finger- und Zehenn√§gel (distal-subunguale Onychomykose), die durch sogenannte Dermatophyten verursacht sind. Bei bestimmten Mischinfektionen der N√§gel mit Hefen ist ein Behandlungsversuch angezeigt.
  • schweren Pilzinfektionen der F√ľ√üe (Tinea pedis) und des K√∂rpers (Tinea corporis und Tinea cruris), die √§u√üerlich nicht ausreichend behandelbar sind.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Terbinafin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Terbinafin Sandoz einnehmen:

wenn Sie an Lupus erythematodes (einer Autoimmunerkrankung) leiden

Ihr Arzt sollte Ihre Leberfunktion √ľberpr√ľfen, bevor Sie mit der Einnahme von Terbinafin Sandoz beginnen sowie alle 4 bis 6 Wochen w√§hrend der Behandlung.

Kinder und Jugendliche

Da mit Terbinafin bei Kindern nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung nicht empfohlen.

Einnahme von Terbinafin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Terbinafin Sandoz möglich. Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Rifampicin: Arzneimittel gegen Infektionen
  • Cimetidin: Arzneimittel gegen Magenprobleme wie Verdauungsst√∂rungen oder Magengeschw√ľr
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: trizyklische Antidepressiva wie Desipramin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder bestimmte MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer, Typ B)
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie z. B. Fluconazol, Ketoconazol)
  • Dextromethorphan: Arzneimittel zur Behandlung von Husten
  • orale Mittel zur Schwangerschaftsverh√ľtung (bei einigen Patientinnen k√∂nnen Menstruationsst√∂rungen wie unregelm√§√üige Menstruation oder Durchbruchblutungen auftreten)
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Betablocker wie z. B. Metoprolol) oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (wie z. B. Propafenon, Amiodaron)
  • Koffein
  • Ciclosporin: Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des k√∂rpereigenen Abwehrsystems
  • Warfarin: blutverd√ľnnendes Arzneimittel

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Terbinafin Sandoz nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt die Behandlung mit Terbinafin Sandoz ausdr√ľcklich.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Terbinafin Sandoz schwanger werden.

Stillzeit

Terbinafin Sandoz geht in die Muttermilch √ľber. Sie sollten daher Terbinafin Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Patienten berichteten w√§hrend ihrer Einnahme von Terbinafin Sandoz √ľber Schwindel. Wenn Sie diese Nebenwirkung bei sich beobachten, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren und keine Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

1-mal täglich 1 Tablette.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungszeit ist abhängig vom Anwendungsgebiet, der Ausdehnung und der Schwere der durch Dermatophyten verursachten Pilzerkrankung. Bei folgenden Erkrankungen gelten folgende Richtvorgaben:

Infektion der Nägel
Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 3 Monate.

Bei alleinigem Befall der Fingern√§gel kann eine k√ľrzere Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichen. Bei der Behandlung von Zehennagelinfektionen, insbesondere bei Befall des Gro√üzehennagels, ist in einigen F√§llen eine l√§ngere Therapiedauer (> 6 Monate) angezeigt. Geringes Nagelwachstum (unter 1 mm/Monat) w√§hrend der ersten 12 Behandlungswochen ist ein Anzeichen f√ľr die Notwendigkeit einer l√§ngeren Therapie.

Bei Mischinfektionen mit Hefepilzen sollte die Behandlung nur bei Ansprechen der Therapie in den ersten 2‚ąí3 Wochen (Nachwachsen von gesundem Nagel) fortgesetzt werden.

Pilzinfektion der Haut des Fu√ües, des gesamten K√∂rpers und der Unterschenkel Die mittlere Behandlungsdauer betr√§gt jeweils 4‚ąí6 Wochen.

Behandlung von älteren Patienten

Es gibt keine Hinweise daf√ľr, dass bei √§lteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei j√ľngeren Patienten nicht festzustellen sind. Sie k√∂nnen ab einem Alter von 65 Jahren Terbinafin Sandoz in der gleichen Dosierung wie j√ľngere Erwachsene einnehmen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie einmal t√§glich eine Tablette unzerkaut mit ausreichend Fl√ľssigkeit (einem Glas Wasser) ein. Die Einnahme kann vor oder nach den Mahlzeiten erfolgen. Die Einnahme von Terbinafin Sandoz zur gleichen Tageszeit jeden Tag wird Ihnen helfen, die Einnahme nicht zu vergessen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Terbinafin Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Terbinafin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten auf einmal einnehmen, kann dies zu Kopfschmerzen, √úbelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel f√ľhren. Fragen Sie sofort einen Arzt oder in einem Krankenhaus um Rat, da Sie m√∂glicherweise medizinische Hilfe ben√∂tigen. Das Gleiche gilt, wenn jemand anderes irrt√ľmlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Ihr Arzt kann zun√§chst Aktivkohle zur Entfernung des Wirkstoffs verabreichen und, falls erforderlich, weitere Ma√ünahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die Zeit bis zur nächsten regulären Einnahme jedoch weniger als 4 Stunden beträgt, warten Sie und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht als Ausgleich die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin Sandoz abbrechen

Zur Ausheilung einer Pilzinfektion ist eine Behandlung √ľber einen l√§ngeren Zeitraum erforderlich. Der vollst√§ndige R√ľckgang der Anzeichen und Symptome der Erkrankung kann erst einige Monate nach der Behandlung sichtbar werden, da die gesunden N√§gel einige Zeit f√ľr das Wachstum ben√∂tigen. Das Ansprechen auf die Therapie erkennen Sie am Nachwachsen von gesundem Nagel. Normalerweise wachsen Fingern√§gel ca. 2 mm pro Monat und Zehenn√§gel ca. 1 mm pro Monat. Der erkrankte Bereich w√§chst allm√§hlich heraus.

Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr einer erneuten Infektion in sich. Sprechen Sie deshalb zuvor mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden seltenen oder sehr seltenen Symptome auftreten:

  • Gelbf√§rbung der Haut oder des Augapfels, ungew√∂hnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, unerkl√§rliche l√§nger anhaltende √úbelkeit, Magenprobleme, Schmerzen im rechten Oberbauch, Appetitlosigkeit, ungew√∂hnliche M√ľdigkeit oder Schw√§che (m√∂gliche Anzeichen einer Lebersch√§digung)
  • schwere Hautreaktionen mit Ausschlag, Lichtempfindlichkeit, Blasenbildung, Schuppung und Absch√§len der der Haut
  • schwere allergische Reaktonen mit Symptomen wie Atembeschwerden, Schwindel, Hautr√∂tung mit Hitzegef√ľhl, krampfartige Bauchschmerzen, Steifigkeit, Hautausschlag, Fieber oder geschwollene/vergr√∂√üerte Lymphknoten, Quaddeln und Schwellungen, haupts√§chlich im Gesicht und im Rachen
  • ungew√∂hnliche Blutungen, Bluterg√ľsse, anormal blasse Haut, ungew√∂hnliche M√ľdigkeit, Schw√§che oder Atemlosigkeit bei Anstrengung, Halsschmerzen mit Fieber und Sch√ľttelfrost oder h√§ufige Infektionen (m√∂gliche Anzeichen von Erkrankungen des Blutes)
  • Symptome wie Hautausschlag, Fieber, Juckreiz, M√ľdigkeit oder wenn Sie das Auftreten kleiner rot-violetter Flecken unter der Hautoberfl√§che bemerken (m√∂gliche Anzeichen einer Entz√ľndung der Blutgef√§√üe)
  • starke Schmerzen im Oberbauch, die in den R√ľcken ausstrahlen (m√∂gliche Anzeichen einer Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse)
  • unerkl√§rbare Muskelschw√§che und -schmerzen oder dunkler (rot-brauner) Urin (m√∂gliche Anzeichen von Muskelabbau)

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit Terbinafin-Tabletten beobachtet

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10)

  • Kopfschmerzen
  • verminderter Appetit
  • Verdauungsst√∂rungen, Magenbeschwerden nach einer Mahlzeit (Sodbrennen)
  • √úbelkeit
  • Bauchschmerzen
  • Durchfall
  • V√∂llegef√ľhl
  • Nesselsucht, Hautausschlag oder Schwellungen
  • Muskel- und Gelenkschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)

  • Depression
  • Geschmacksst√∂rungen und Geschmacksverlust
    Diese Symptome klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels langsam innerhalb von mehreren Wochen wieder ab. In Einzelfällen können Geschmacksstörungen oder - verlust auch länger (bis zu zwei Jahren) andauern.
  • Schwindelgef√ľhl
  • St√∂rungen des Sehverm√∂gens
  • M√ľdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • Verminderung der Anzahl roter Blutk√∂rperchen (An√§mie)
  • Angst (mit Symptomen wie Schlafst√∂rungen, Antriebslosigkeit oder eingeschr√§nkte F√§higkeit zu denken oder sich zu konzentrieren)
  • Hautkribbeln oder Taubheitsgef√ľhl, vermindertes Tastgef√ľhl
  • Rauschen oder Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
  • erh√∂hte Empfindlichkeit der Haut gegen√ľber Sonnenlicht
  • Gewichtsabnahme infolge von Geschmacksst√∂rungen
  • Fieber

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Leberprobleme wie Gelbf√§rbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Gallenstauung, Leberentz√ľndung, erh√∂hte Leberenzymwerte im Blut, Leberversagen (sehr selten mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl dieser F√§lle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000)

  • Verminderung der Anzahl bestimmter Blutk√∂rperchen
  • Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)
  • allergische Reaktionen
  • schwere Hautreaktionen
  • Psoriasis-artiger Hautausschlag, Verschlechterung einer Psoriasis (Schuppenflechte)
  • Haarausfall

H√§ufigkeit nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-√§hnliche Reaktion)
  • Sehtr√ľbung, verminderte Sehsch√§rfe
  • herabgesetztes H√∂rverm√∂gen, H√∂rst√∂rung
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe
  • Beeintr√§chtigung des Geruchsverm√∂gens, auch dauerhafter Verlust des Geruchsverm√∂gens
  • Symptome einer Depression (z. B. depressive Stimmung) infolge von Geschmacksst√∂rungen
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • Hautausschlag verbunden mit einer Erh√∂hung bestimmter Zellen im Blut (Eosinophilie)
  • Sch√§digung des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse), erh√∂hte Blutwerte des Muskelenzyms Kreatinphosphokinase
  • Grippe-√§hnliche Erkrankung (z. B. M√ľdikgeit, Fr√∂steln, Halsschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchdr√ľckstreifen und der Faltschachtel nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Terbinafin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Terbinafin.

1 Tablette enthält 281,3 mg Terbinafinhydrochlorid, entsprechend 250 mg Terbinafin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose

Wie Terbinafin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Terbinafin Sandoz sind wei√üliche bis gelbstichig-wei√üe, runde, gew√∂lbte Tabletten mit abgeschr√§gten Kanten, Bruchkerbe auf einer Seite und der Pr√§gung ‚ÄěT‚Äú auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Terbinafin Sandoz ist in Kalenderpackungen zu 14, 28 und 42 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2014.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Terbinafin Sandoz 250mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Terbinafin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.12.1991
ATC Code D01BA02
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden