Terbinafin Eurim 250 mg Tabletten

Stoffgruppe/Wirkungsweise
Antimykotikum
Mittel gegen Pilzinfektionen
Anwendungsgebiete
1. Durch Dermatophyten verursachte Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel (distal-subunguale Onychomykose).
Bei Mischinfektionen der Nägel mit Hefen vom distal-subungualen Typ ist ein Behandlungsversuch angezeigt.
2. Schwere therapieresistente Pilzinfektionen der Füße (Tinea pedis) und des Körpers (Tinea corporis und Tinea cruris), die durch Dermatophyten verursacht werden und durch eine äußerliche Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
Hinweise:
Im Gegensatz zu lokal angewendetem Lamisil sind Lamisil Tabletten bei Hefepilzerkrankungen (Candidose, Pityriasis versicolor) der Haut nicht wirksam.
Zur Sicherung der Diagnose empfiehlt es sich, vor Beginn der Behandlung mit Lamisil Tabletten geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortests (KOH-Präparation, Pilzkultur oder Nagelbiopsie) zu entnehmen.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Da mit Lamisil Tabletten bei Kindern nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, kann die Anwendung von Lamisil Tabletten nicht empfohlen werden.
Was ist bei der Behandlung von älteren Patienten zu beachten?
Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.
Was ist bei Patienten mit bestehenden Nierenfunktionsstörungen zu beachten?
Patienten mit vorbestehender, eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 50 ml/min bzw. Serumkreatinin > 300 Mikromol/l bzw. 3 mg/dl) erhalten die halbe Dosis (125 mg täglich).
Anwendungsfehler und Überdosierungen
Was ist zu tun, wenn Lamisil in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Wenige Fälle von Überdosierungen (bis zu 5 g Terbinafin) sind bekannt geworden, die zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel geführt haben.
Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Der Arzt kann zunächst Aktivkohle zur Elimination des Wirkstoffs verabreichen und, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung durchführen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Wann dürfen Sie Lamisil nicht anwenden?
Lamisil soll nicht angewendet werden bei Nagelmykosen, bei denen die Nagelveränderung Folge einer primär bakteriellen Infektion ist. Auch bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder einen der anderen Inhaltsstoffe soll Lamisil nicht angewendet werden.
Erfahrungen mit der Behandlung von Alkoholabhängigen liegen bisher nicht vor.
Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen sollen Lamisil nicht einnehmen.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Terbinafin wirkt am Versuchstier nicht embryotoxisch oder teratogen (fruchtschädigend) und beeinträchtigt auch nicht die Fruchtbarkeit. Die klinische Erfahrung bei schwangeren Frauen ist jedoch sehr begrenzt.
Terbinafin geht in die Muttermilch über. Stillende Mütter sollten daher nicht mit Lamisil behandelt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Bei der Anwendung von Lamisil Tabletten besteht die Möglichkeit wichtiger Arzneimittelwechselwirkungen. Beachten Sie daher bitte den Abschnitt ?Wechselwirkungen mit anderen Mitteln? und fragen Sie gegebenenfalls hierzu Ihren Arzt.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor der Einnahme von Lamisil Tabletten sollten vorbestehende Lebererkrankungen abgeklärt werden. Lamisil kann in sehr seltenen Fällen bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Lebererkrankung Leberversagen auslösen (Hepatotoxizität), das zur Lebertransplantation oder zum Tod führen kann. Deshalb wird empfohlen, vor Therapiebeginn mit Lamisil Tabletten die Werte der Serum-Transaminasen zu bestimmen, die Hinweise auf eine akute bzw. vorbestehende Lebererkrankung geben können (siehe ?Gegenanzeigen? und ?Nebenwirkungen?).
Die therapeutische Anwendung von Lamisil wurde bei Patienten mit chronischer oder aktiver Lebererkrankung nicht in klinischen Studien untersucht. Daher kann eine Empfehlung zur Anwendung von Lamisil in diesen Fällen nicht gegeben werden (siehe auch unter ?Nebenwirkungen? und ?Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung?). Erfolgt nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko dennoch eine Therapie, sollte die Dosis halbiert und sorgfältige Kontrolluntersuchungen vor und während der Therapie durchgeführt werden.
Patienten, denen Lamisil Tabletten (Terbinafinhydrochlorid) verschrieben wurde, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie unverzüglich ihren Arzt informieren sollten, wenn sie Symptome wie länger anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen Verdauungstrakt, Gelbsucht (Ikterus), dunklen Urin oder blassen Stuhl feststellen. Lamisil sollte abgesetzt werden, wenn diese Symptome auftreten; die Leberfunktionen des betreffenden Patienten sollten sofort untersucht werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 50 ml/min bzw. Serumkreatinin > 300 Mikromol/l bzw. 3 mg/dl) erhalten die halbe Dosis (125 mg täglich).
Bei Patienten mit bekannter oder Verdacht auf Immunschwäche, die Lamisil länger als 6 Wochen einnehmen, sollte der Arzt die Untersuchung des großen Blutbildes in Erwägung ziehen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lamisil nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lamisil sonst nicht richtig wirken kann.
Wie viel Lamisil und wie oft sollten Sie Lamisil anwenden?
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie bitte einmal täglich morgens oder abends eine Tablette unzerkaut ein.
Wie und wann sollten Sie Lamisil anwenden?
Am besten nehmen Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit, z.B. mit einem Glas Wasser, ein. Die Tabletten werden unzerkaut geschluckt. Die Einnahme kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen. Die Bioverfügbarkeit von Terbinafin wird durch Nahrungsmittel nicht beeinträchtigt.
Wie lange sollten Sie Lamisil anwenden?
Die Behandlungszeit ist abhängig vom Anwendungsgebiet, der Ausdehnung und der Schwere der durch Dermatophyten verursachten Nagelpilzerkrankung (subunguale Onychomykose).
Subunguale Onychomykose:
Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 3 Monate.
Bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichen. Bei der Behandlung von Zehennagelinfektionen, insbesondere bei Befall des Großzehennagels, ist in einigen Fällen eine längere Therapiedauer (> 6 Monate) angezeigt. Geringes Nagelwachstum (unter 1 mm/Monat) während der ersten 12 Behandlungswochen ist ein Indiz für die Notwendigkeit einer längeren Therapie.
Bei Mischinfektionen mit Hefen sollte nur bei Ansprechen der Therapie in den ersten 2-3 Wochen (Nachwachsen von gesundem Nagel) die Behandlung fortgesetzt werden.
Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassin-Typ), Tinea corporis und Tinea cruris:
Die mittlere Behandlungsdauer beträgt jeweils 4-6 Wochen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Zur Ausheilung einer Pilzinfektion ist eine Behandlung über einen längeren Zeitraum erforderlich. Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann erst einige Monate nach der Behandlung sichtbar werden, da die gesunden Nägel einige Zeit für das Wachstum benötigen. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr einer erneuten Infektion in sich. Sprechen Sie deshalb zuvor mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.

Welche Wechselwirkungen zwischen Lamisil und anderen Arzneimitteln können auftreten?
Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die den Metabolismus fördern, wie z.B. Rifampicin, kann die Plasmaclearance von Terbinafin beschleunigt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Cytochrom-P-450 hemmen (z.B. Cimetidin), kann die Plasmaclearance von Terbinafin gehemmt werden. Wenn die gleichzeitige Einnahme dieser Medikamente notwendig ist, sollte die Dosis von Lamisil entsprechend angepasst werden.
In-vitro-Studien und Studien an gesunden Freiwilligen haben gezeigt, dass Terbinafin nur ein geringfügiges Potenzial hat, die Clearance von Arzneimitteln, die über das Cytochrom-P-450-System metabolisiert werden (z.B. Ciclosporin, Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid, Ethinylestradiol [z.B. in oralen Kontrazeptiva]) zu hemmen oder zu fördern.
Terbinafin reduziert die Ausscheidung von Coffein um 19 %; es erhöht die Ausscheidung von Ciclosporin um 15 %.
Es gibt Hinweise, dass Terbinafin den Abbau von Medikamenten hemmt, die durch ein Enzym aus der Cyto-chrom-P-450-Familie (CYP2D6) verstoffwechselt werden. Dazu gehören: Trizyklische Antidepressiva, selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmstoffe und Monoaminoxidase-Inhibitoren vom Typ B und ß-Rezeptorenblocker.
Es wurde in Spontanmeldungen über eine Erhöhung oder Senkung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die gleichzeitig Terbinafin und Warfarin einnahmen. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Einnahme von Lamisil und den beobachteten Veränderungen ist jedoch nicht gesichert.
Bei einigen Patientinnen, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen (z.B. unregelmäßige Menstruation, Durchbruchsblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Menstruation) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale Kontrazeptiva einnahmen.
Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lamisil auftreten?
Verdauungssystem:
Häufig treten gastrointestinale Beschwerden (Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall) auf.
Sinnesorgane:
Selten können auch Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust beobachtet werden, die sich in der Regel innerhalb von 15 Wochen nach Absetzen von Lamisil zurückbilden. In Einzelfällen können Geschmacksstörung oder -verlust auch länger (bis zu 2 Jahren) dauern. Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte Lamisil sofort abgesetzt werden. In seltenen Fällen führten die Geschmacksstörungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursachte.
Zentralnervensystem:
In seltenen Fällen können Kopfschmerzen auftreten.
Leber:
Vereinzelt wurde über klinisch relevante Störungen der Leberfunktion (primär cholestatischer Natur) berichtet. In Einzelfällen kann Leberversagen auftreten, das zur Lebertransplantation oder bis zum Tod führen kann. In der Mehrzahl der Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.
Wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome vorliegen, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, wie unerklärliche andauernde Übelkeit, das Auftreten von Gewichtsabnahme oder Müdigkeit, Gelbsucht, dunkler Urin oder blasser Stuhl, wird eine Kontrolluntersuchung vor Therapiebeginn empfohlen; während der Therapie ist eine engmaschige Kontrolle angezeigt (siehe ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung? und ?Warnhinweise?).
Haut:
Häufig treten allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria) auf. In Einzelfällen wurden schwere Hautveränderungen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) und anaphylaktische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Angioödeme) beobachtet. Deshalb sollte bei Patienten, die unter Lamisil sich verschlimmernde Hautreaktionen zeigen, die Behandlung mit Lamisil abgebrochen werden.
Blut:
Es wurde über vereinzelte Fälle einer starken Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose und Lymphopenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie) berichtet. Bei Auftreten derartiger Blutbildveränderungen sollte Lamisil abgesetzt werden.
Andere Organsysteme:
Häufig treten das Muskel- und Skelettsystem betreffende Reaktionen (Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen) auf. Vereinzelt wurde über Fälle von Haarausfall berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Lamisil Tabletten konnte nicht bestätigt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung bitte nicht mehr nach diesem Datum!
Vor Licht geschützt aufbewahren!
Stand der Information
April 2002
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Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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Zusammensetzung
1 Tablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Terbinafinhydrochlorid 281,3 mg (= 250 mg Terbinafin)
Andere Bestandteile:
Cellulose-Derivate; Magnesiumstearat; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Hochdisperses Siliciumdioxid, Hydroxypropylmethylcellulose.
Darreichungsform und Inhalt
Tabletten zur oralen Anwendung
Kalenderpackungen mit 14, 28 und 42 Tabletten
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Am Gänslehen 4 – 6 Horsham
83451 Piding (Großbritannien)
Tel: 086504-0