Autor: ALIUD PHARMA GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

- zur Behandlung von Hautinfektionen durch parasitäre Pilze, die die Haut befallen (Dermatophyten), z. B.:

  • Tinea corporis (Pilzinfektion auf der Haut des ganzen Körpers mit Ausnahme von Kopf, Händen, Füßen und Leistengegend; besonders betroffen sind unbehaarte Hautregionen).
  • Tinea cruris (Pilzinfektion der Leistenregion).
  • Tinea pedis (?Fußpilz?; eine Pilzinfektion, die besonders die Haut zwischen den Zehen befällt).

- zur Behandlung von Infektionen der Finger- und Zehennägel (Onychomykosen) durch parasitäre Pilze, die die Haut befallen (Dermatophyten).
Terbinafin wirkt nicht gegen Pityriasis versicolor (?Kleienpilzflechte?; eine durch Hefepilze verursachte Hautinfektion).

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Terbinafin AL 125 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terbinafinhydrochlorid sind.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile von Terbinafin AL 125 mg sind (eine Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie im Abschnitt 6. ?Weitere Informationen).
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden (wenn Ihre Nierenfunktion gestört ist). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen dürfen.
- wenn Sie an einer chronischen oder akuten Lebererkrankung leiden (wenn Ihre Lebererkrankung schon seit langer Zeit besteht oder Ihre Leberfunktion derzeit gestört ist). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen dürfen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin AL 125 mg ist erforderlich
Bevor Sie mit der Behandlung mit Terbinafin AL 125 mg beginnen, sollte Ihr Arzt eventuelle vorbestehende Leberbeschwerden untersuchen bzw. feststellen, ob Sie derzeit an einer Lebererkrankung leiden, da Terbinafin bei Patienten mit oder ohne vorbestehende Lebererkrankung in sehr seltenen Fällen Leberversagen auslösen kann (siehe Abschnitt 2. ?Terbinafin AL 125 mg darf nicht eingenommen werden? und Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden bzw. jemals gelitten haben:
- Lebererkrankungen. Terbinafin kann in seltenen Fällen folgende Erkrankungen verursachen:


Diese seltenen Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb der ersten zwei Behandlungsmonate auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Lebererkrankung bemerken, wie z. B.:
  • Juckreiz (Pruritus).
  • Anhaltende Übelkeit ohne ersichtlichen Grund (ungeklärte persistierende Nausea).
  • Appetitlosigkeit (Anorexie).
  • Müdigkeit.
  • Ikterus (Gelbfärbung der Haut oder Bindehaut im Auge).
  • Erbrechen.
  • Bauchschmerzen.
  • Dunkler Urin.
  • Heller Stuhl.

Ihr Arzt wird dann umgehend Ihre Leberfunktion untersuchen. Möglicherweise muss die Behandlung mit Terbinafin AL 125 mg abgebrochen werden.
- Wenn Sie hohes Fieber oder Halsschmerzen bekommen, wird der Arzt Ihre Blutwerte untersuchen. Terbinafin kann in seltenen Fällen Erkrankungen des Blutes verursachen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Ihre gegenwärtigen und früheren Krankheiten, insbesondere folgende:
- Psoriasis (Schuppenflechte). In sehr seltenen Fällen kann Terbinafin eine Schuppenflechte verschlimmern.
- Eingeschränkte Nierenfunktion. Möglicherweise muss Ihre Terbinafin-Dosis verringert werden.
Wenn der Verdacht besteht, dass Sie eine Immunabwehrschwäche haben, wird Ihr Arzt eventuell nach sechs Wochen Behandlung mit Terbinafin AL 125 mg eine Blutuntersuchung anordnen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Terbinafin AL 125 mg darf nicht von Patienten mit chronischer oder akuter Lebererkrankung eingenommen werden.
Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel anwenden
Arzneimittel, die sich auf Terbinafin AL 125 mg auswirken
- Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, wie z. B. Tuberkulose): Rifampicin kann die Wirkung von Terbinafin AL 125 mg abschwächen.
- Cimetidin (zur Behandlung bestimmter Magen- und Darmkrankheiten): Cimetidin kann die Wirkung von Terbinafin AL 125 mg verstärken.
Arzneimittel, auf die sich Terbinafin AL 125 mg auswirkt
- Bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen/Niedergeschlagenheit):
  • trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin).
  • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI, z. B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin).

- Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck; z. B. Atenolol, Propranolol, Bisoprolol).
- Monoaminoxidase-B-Hemmer (MAO-B-Hemmer zur Behandlung der Parkinson-Krankheit; z. B. Selegilin, Rasagilin).
Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden. Ihr Arzt wird bei Bedarf Ihre Dosis anpassen.
Oral einzunehmende Verhütungsmittel
Bei einigen Frauen, die gleichzeitig orale Verhütungsmittel (die ?Pille?) und Terbinafin eingenommen haben, sind folgende Störungen aufgetreten:
- Zwischenblutungen (vaginale Blutung zwischen den Regelblutungen).
- Unregelmäßiger Menstruationszyklus (Regelblutung in unregelmäßigen Abständen).
Bei Einnahme von Terbinafin AL 125 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Terbinafin AL 125 mg kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Terbinafin kann das ungeborene Kind schädigen. Nehmen Sie daher Terbinafin AL 125 mg nicht ein, wenn Sie
- schwanger sind.
- glauben, Sie könnten eventuell schwanger sein.
- eine Schwangerschaft planen.
Wenn Sie während der Behandlung mit Terbinafin AL 125 mg schwanger werden, müssen Sie die Tabletteneinnahme sofort beenden und umgehend Ihren Arzt informieren.
Stillzeit
Terbinafin tritt in die Muttermilch über und kann so Ihr Baby erreichen. Nehmen Sie daher Terbinafin AL 125 mg nicht ein, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auswirkungen von Terbinafin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Terbinafin AL 125 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Terbinafin AL 125 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Nehmen Sie das Arzneimittel mit etwas Flüssigkeit ein.
Dosierung
Erwachsene
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1-mal täglich 250 mg Terbinafin (entspr. 2 Tabletten Terbinafin AL 125 mg/Tag).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Ihre Niere nicht ordnungsgemäß arbeitet, wird der Arzt Sie eventuell anweisen, nur die Hälfte der üblichen Dosis einzunehmen.
Kinder
Terbinafin AL 125 mg sollte nicht von Kindern eingenommen werden.
Ältere Menschen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass ältere Menschen eine andere Dosis einnehmen müssen. Zu berücksichtigen sind aber eventuell bestehende Leber- oder Nierenfunktionsstörungen (siehe auch Abschnitt 2. ?Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbinafin AL 125 mg beachten?? und Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer hängt davon ab, welche Art Infektion Sie haben und wie schwer diese ist.
Hautinfektionen
Bei folgenden Krankheiten ist Terbinafin AL 125 mg 2 bis 4 Wochen lang einzunehmen:
- Tinea pedis (Fußpilz).
- Tinea corporis (Pilzinfektion auf der Haut des ganzen Körpers mit Ausnahme von Kopf, Händen, Füßen und Leistengegend).
- Tinea cruris (Pilzinfektion der Leistenregion).
Bei bestimmten Formen von Tinea pedis (Fußpilz) kann die Behandlung mit Terbinafin AL 125 mg auch bis zu 6 Wochen dauern; z.B.:
- interdigitale Tinea pedis (zwischen den Zehen).
- plantare Tinea pedis; ?Mokassin-Typ? (an der Fußsohle und den Seiten des Fußes).
Ihr Arzt kann Ihnen sagen, um welche Form es sich handelt, und wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
Beachten Sie, dass die Anzeichen der Infektion möglicherweise erst mehrere Wochen nach der Beseitigung des Pilzes vollständig abklingen.
Onychomykose (Nagelpilz)
Bei folgenden Krankheiten ist Terbinafin AL 125 mg 6 bis 12 Wochen lang einzunehmen:
- Pilzinfektion der Fingernägel.
Bei bestimmten Formen von Nagelpilz kann die Behandlung mit Terbinafin AL 125 mg auch länger dauern, z.B.:
- Pilzinfektion der Zehennägel.
Wenn die Zehennägel befallen sind, dauert die Behandlung in den meisten Fällen 12 Wochen. Es ist aber auch möglich, dass Sie Terbinafin AL 125 mg bis zu 6 Monate lang einnehmen müssen. Das hängt davon ab, wie gut Ihre Nägel in den ersten Behandlungswochen nachwachsen.
Beachten Sie, dass die Anzeichen der Infektion möglicherweise erst mehrere Wochen nach der Heilung vollständig abklingen. Bis gesunde Nägel nachgewachsen sind, kann es mehrere Monate dauern.
Wenn Sie eine größere Menge Terbinafin AL 125 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie umgehend einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben.
Anzeichen einer Überdosierung sind unter anderem:
- Kopfschmerzen.
- Übelkeit.
- Bauchschmerzen.
- Schwindel.
Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin AL 125 mg vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin AL 125 mg vergessen haben, nehmen Sie einfach die normale Dosis zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin AL 125 mg abbrechen
Beenden oder verändern Sie nicht die Behandlung ohne dies vorher mit Ihrem Arzt vereinbart zu haben, auch wenn sich die Symptome gebessert haben.
Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, wie lange Sie Terbinafin AL 125 mg einnehmen sollen. Folgen Sie den Anweisungen Ihres behandelnden Arztes und schließen Sie Ihre Behandlung wie vorgesehen ab. Dies ist wichtig, um das bestmögliche Behandlungsergebnis zu erzielen. Wenn Sie die Einnahme früher abbrechen als vereinbart, können Ihre Symptome wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Terbinafin AL 125 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Terbinafin hat einen Einfluss darauf, wie die Leber bestimmte andere Arzneimittel im Körper abbaut. Diese Arzneimittel sind nachfolgend aufgeführt. Ihr Arzt kennt diese Arzneimittel und wird gegebenenfalls die Dosis nach Bedarf anpassen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Terbinafin AL 125 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Allgemeinen dauern die Nebenwirkungen nicht lange an und sind gering- bis mittelgradig ausgeprägt.
Sie müssen die Einnahme von Terbinafin AL 125 mg sofort beenden, wenn während der Behandlung mit Terbinafin AL 125 mg folgende Beschwerden auftreten:
- Veränderungen oder Verlust des Geschmackssinns
- schwerwiegende Veränderungen des Blutbildes oder
- Verschlimmerung von Hautreaktionen.
Einige Nebenwirkungen sind schwerwiegend und treten selten bis sehr selten auf
Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme von Terbinafin AL 125 mg und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf.
- Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie/Angioödem), wie z. B.:

  • geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen.
  • Schluckbeschwerden.
  • Nesselsucht und/oder Atembeschwerden.

- Anzeichen einer serumkrankheitsähnlichen Reaktion (eine Form von allergischer Reaktion), wie z. B.:
  • Hautausschlag oder Nesselsucht (Urtikaria).
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie) und/oder Muskelschmerzen (Myalgie).
  • Schwellung der Gesichtshaut und/oder geschwollene Drüsen.
  • Atembeschwerden/Atemnot (Dyspnoe).

- Schwere Hautreaktionen, wie z.B.
  • Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Hautreaktionen mit Rötung, Blasenbildung und Abschälung der Haut).
  • Akute, generalisierte exanthemische Pustulose (Bildung zahlreicher Pusteln, meist in Verbindung mit Fieber und Gelenkschmerzen).
  • Erythema exsudativum multiforme (entzündliche Hautreaktion, die rote Punkte und Blasen auf der Haut hervorrufen kann).
  • Photosensitivitätsreaktion

(übermäßige Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonneneinstrahlung, erhöhtes Risiko für Sonnenbrand).
- Auftreten oder Verschlimmerung eines die Haut oder den ganzen Körper betreffenden Lupus erythematodes. Dies ist eine Erkrankung des Immunsystems, das normalerweise den Körper vor Krankheiten schützt. Betroffen sind vor allem die Haut (Hautausschlag) und zum Teil auch innere Organe. Mögliche Folgen sind:
  • Entzündung des Herzbeutels, der den Herzmuskel umhüllt (Perikarditis) mit Schmerzen im Brustraum, die in den Rücken ausstrahlen und bei vorgebeugtem Sitzen geringer, aber im Liegen stärker werden.
  • Entzündung des Brustfells, das die Lungen umhüllt (Pleuritis) mit Schmerzen beim Atmen, Atemnot und/oder Husten.
  • Gelenkentzündung, die schmerzhaft sein kann (Arthritis).
  • Muskelschmerzen (Myalgie).

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Appetitverlust.
- Kopfschmerzen.
- Völlegefühl (aufgeblähter Bauch).
- Bauchschmerzen.
- Durchfall.
- Verdauungsstörung (Dyspepsie).
- Übelkeit.
- Hautausschlag.
- Nesselsucht (Urtikaria).
- Gelenkschmerzen (Arthralgie) und/oder Muskelschmerzen (Myalgie). Diese Nebenwirkungen können im Rahmen einer allergischen Reaktion auftreten. Sie können von allergischen Hautreaktionen begleitet sein.
- Müdigkeit (Fatigue).
- Unwohlsein (Malaise).
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1000)
- Verlust des Geschmackssinns (Ageusie).
- Störung des Geschmackssinns (Dysgeusie).
Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10 000)
- Allergische Reaktionen: Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung der Gesichtshaut und des Rachens, die zu Atembeschwerden führen kann) und serumkrankheitsähnliche Reaktion (siehe oben ?Einige Nebenwirkungen sind schwerwiegend und treten selten bis sehr selten auf?).
- Benommenheit/Schwindel.
- leichtes Taubheitsgefühl der Haut (Hypoästhesie).
- Missempfindungen auf der Haut (Parästhesie).
- Gallenstauung; gestörter Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Leber; dadurch Gelbfärbung der Haut (Cholestase), eingeschränkte Leberfunktion, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Ikterus) (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Terbinafin AL 125 mg ist erforderlich?).
- Erhöhte Leberenzymwerte (Laborwerte, die auf Leberschäden hinweisen) (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Terbinafin AL 125 mg ist erforderlich?).
Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10 000)
- Veränderung der Anzahl bestimmter Blutzellen:
  • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Agranulozytose), was zu unerklärlichem Fieber oder grippeähnlichen Symptomen, z. B. Halsschmerzen, führen kann.
  • niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zur Blutgerinnung benötigt werden. Eine zu geringe Zahl an Blutplättchen kann vermehrt zu Blutergüssen und Nasenbluten führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass Sie häufiger als gewöhnlich an Infektionen, Fieber oder Halsschmerzen leiden oder vermehrt blaue Flecke oder Blutungen haben.
- Bestimmte Hautreaktionen: die Haut oder den gesamten Körper betreffender Lupus erythematodes (wenn Sie bereits an einer solchen Erkrankung leiden, kann sich diese verschlimmern), Photosensitivität (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) und/oder schwere Hautreaktionen mit Rötung, Blasenbildung und Abschälung der Haut, wie
  • Stevens-Johnson-Syndrom.
  • Toxische epidermale Nekrolyse

(siehe oben: Einige Nebenwirkungen sind schwerwiegend und treten selten bis sehr selten auf).
- Angst.
- Depression.
- Leberversagen mit nachfolgender Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang. In der Mehrheit der Fälle litten die Patienten bereits an schweren zugrunde liegenden Krankheiten
- Verschlimmerung einer Psoriasis (Schuppenflechte; Hautkrankheit, die auch auf Nägel und Gelenke übergehen und so zu Arthritis führen kann; siehe auch Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Terbinafin AL 125 mg ist erforderlich?).
- Haarausfall.
- Unregelmäßige Menstruation (wenn Ihre Monatsblutungen unregelmäßig auftreten; insbesondere bei Frauen, die orale Verhütungsmittel (die ?Pille?) einnehmen).
- Zwischenblutungen (vaginale Blutung zwischen den Regelblutungen bei der Frau; insbesondere bei Frauen, die orale Verhütungsmittel einnehmen).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Terbinafin AL 125 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Die Durchdrückpackung im Umkarton aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Terbinafin AL 125 mg enthält
Der Wirkstoff ist Terbinafin.
1 Tablette enthält 125 mg Terbinafin (als Terbinafinhydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie Terbinafin AL 125 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bzw. weißliche, runde, bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung ?125? auf der anderen Seite.
Terbinafin AL 125 mg ist in Packungen mit 14 (N1) und 28 (N1) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
ALIUD® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19

  • D-89150 Laichingen

E-Mail: info@aliud.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Juli 2010

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