Was Lidbree enthält
-
Der Wirkstoff ist: Lidocain. 1 ml Gel enthält 42 mg Lidocain.
-
Die sonstigen Bestandteile sind:
O Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.)
O Poloxamer (enthält Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321))
O Natriumascorbat (E 301)
O Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
O Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
O Wasser für Injektionszwecke
Wie Lidbree aussieht und Inhalt der Packung
Das Arzneimittel ist ein Gel zur intrauterinen Anwendung (in der Gebärmutter), das bei Raumtemperatur eine sterile, klare bis fast klare, leicht braun-gelbliche viskose Flüssigkeit ist.
Die Formulierung zeigt eine reversible, temperaturabhängige Gelbildung und ist bei Körpertemperatur ein Gel (Thermogelierung).
Lidbree wird in einer sterilen 10-ml-Fertigspritze geliefert, die in einer Blisterpackung verpackt ist.
Ein steriler Applikator mit einem Luer-Lock, der auf die Fertigspritze passt, befindet sich in einem separaten Beutel im Umkarton. 8,5 ml können aus dem Spritzenapplikator appliziert (herausgedrückt)
werden.
Packungsgröße: 1 × 10 ml Gel zur intrauterinen Anwendung, in einer Fertigspritze.
Symbole auf dem Lidbree-Applikator
| REF | LOT | RX | |
| Artikel- nummer | Chargen- bezeichnung | Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden | Nicht CE- wiederverwenden |
| | STERILE R | i |
| Hersteller | Haltbarkeits- datum | Strahlensterilisiert | Gebrauchsanweisung beachten |
|
Hersteller
|
Haltbarkeits-
|
Strahlensterilisiert
|
Gebrauchsanweisung
|
|
datum
|
beachten
|
|
|
|
Pharmazeutischer Unternehmer
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungarn
Örtlicher Vertreter
Gedeon Richter Pharma GmbH Ettore-Bugatti-Straße 6 – 14
51149 Köln
Tel.: 02203 9688-0
Fax: 0180 3433366
E-Mail: service@gedeonrichter.de www.gedeonrichter.de
Hersteller
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
69133 Karlskoga
Schweden
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Belgien | Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérine Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung |
| Bulgarien | Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel |
| Dänemark | Lidbree |
| Deutschland | Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung |
| Estland | Lidbree |
| Finnland | Lidbree 42 mg/ml Geeli kohtuun |
| Frankreich | LIDBREE 42 mg/ml gel intra-utérin |
| Griechenland | Lidbree |
| Irland | Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel |
| Island | Lidbree |
| Italien | Lidbree |
| Kroatien | Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel |
| Lettland | Lidbree 42 mg/ml intrauterinais gels |
| Litauen | Lidbree 42 mg/ml gimdos ertmés gelis |
| Luxemburg | Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérine |
| Malta | Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel |
| Niederlande | Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik |
| Norwegen | Lidbree |
| Österreich | Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung |
| Polen | Lidbree |
| Portugal | Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino |
| Rumänien | Lidbree 42 mg/ml gel cu cedera intrauterinã |
| Schweden | Lidbree 42 mg/ml intrauterin gel |
| Slowakei | Lidbree 42 mg/ml intrauterinny gél |
| Slowenien | Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel |
| Spanien | Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino |
| Tschechische Republik | Lidbree |
| Ungarn | Lidbree 42 mg/ml intrauterin gél |
| Vereinigtes Königreich | Lidbree 42 mg/ml Intrauterine Gel |
| Zypern | Lidbree |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.
---------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Nur zur zervikalen und intrauterinen Anwendung.
Nach der Anwendung von Lidbree sollte bei erschwertem Einlegen und/oder außergewöhnlichen Schmerzen oder Blutungen während oder nach dem Einlegen sofort eine körperliche Untersuchung und eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden, um eine Perforation des Gebärmutterkörpers
oder des Gebärmutterhalses auszuschließen, da bei einer wirksamen Lokalanästhesie die Patientin im
Falle einer Perforation möglicherweise nicht mit Schmerzen reagiert.
Thermogelierende Formulierung
Lidbree ist eine thermogelierende, konservierungsmittelfreie viskose Flüssigkeit zur Lokalanästhesie.
Die Formulierung bildet ein Gel, wenn die Temperatur auf Körpertemperatur ansteigt und bleibt dadurch an den Schleimhautgeweben im Gebärmutterhalskanal und in der Gebärmutter haften (wodurch ein Auslaufen, das bei einer flüssigen Formulierung auftreten würde, minimiert wird).
Art der Anwendung und Dosierung
Während der Verabreichung muss Lidbree flüssig sein. Falls sich ein Gel gebildet hat, muss es im
Kühlschrank gelagert werden, bis es wieder flüssig ist. Die in der Spritze sichtbare Luftblase bewegt sich dann, wenn die Spritze schräg gehalten wird.
Setzen Sie das Produkt schrittweise zusammen und applizieren Sie die viskose Flüssigkeit mithilfe des mitgelieferten sterilen Applikators:
-
Überprüfen Sie das Aussehen der Spritze, während Sie sie schräg halten. Die Luftblase in der Spritze bewegt sich beim Schräghalten, wenn das Arzneimittel im flüssigen, gebrauchsfertigen Zustand ist. Wenn sich die Luftblase nicht bewegt, hat das Arzneimittel ein Gel gebildet – lagern Sie es dann im Kühlschrank, bis es wieder flüssig wird.
-
Verbinden Sie die Kolbenstange und den Applikator mit der Spritze und stellen Sie sicher, dass sie fest miteinander verbunden sind.
-
Entfernen Sie die Luftblase und füllen Sie den Applikator mit Gel, indem Sie vorsichtig auf den
Kolben der Spritze drücken.
-
Verwenden Sie die Zentimeterskala des Applikators zur Platzierung der Lidbree-Zubereitung.
Mit dem aufgesetzten Applikator können 8,5 ml Gel aus der Spritze abgegeben werden. Ein ml enthält 42 mg Lidocain. Das Gel schrittweise (1 bis 3) wie in der Abbildung dargestellt applizieren.
Zervikale Eingriffe
-
Mit dem sterilen Applikator 2 bis 3 ml in einer dicken Schicht auf die Portio applizieren.
-
5 Minuten vor Beginn des Eingriffs mit dem Applikator 3 ml in den Zervixkanal applizieren.
Intrauterine Eingriffe
-
Mit dem sterilen Applikator 1 bis 2 ml auf die vordere Muttermundslippe auftragen.
-
Mit dem Applikator 2 bis 3 ml in den Zervixkanal applizieren. 2 Minuten auf den Wirkungseintritt an der inneren Öffnung der Harnröhre (Meatus urethrae internus) warten.
-
Danach, 5 Minuten vor dem Eingriff, wird der Applikator in die Gebärmutterhöhle eingeführt und 3 bis 5 ml appliziert. Der Applikator ist mit einer Zentimeterskala versehen. Ein kleineres
Volumen kann z. B. bei nulliparen Patientinnen verabreicht werden, wenn die Patientin Unbehagen verspürt, bevor das gesamte Volumen verabreicht worden ist.
Eine einzelne intrauterine Dosis sollte eine Gesamtmenge von 10 ml nicht überschreiten. Nicht verwendete Reste verwerfen.
Jugendliche ab 15 Jahren
Bei leichtgewichtigen Jugendlichen unter 30 kg Körpergewicht sollte die Dosis proportional verringert werden, und eine Einzeldosis sollte die maximal empfohlene parenterale Dosis (6 mg/kg
Lidocainhydrochlorid, entsprechend 5,2 mg/kg Lidocain-Base in Lidbree, d. h. 1,2 ml Lidbree pro 10 kg Körpergewicht) nicht überschreiten. Bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 30 kg beträgt die maximale Dosis von Lidbree insgesamt 3,6 ml.
Dauer der Wirkung
Das Gel verringert die Schmerzen während gynäkologischer Eingriffe und bis mindestens 30 Minuten danach. Nach 1 Stunde hat die schmerzlindernde Wirkung nachgelassen.
