Timo-Comod 0,5 % - Augentropfen

Abbildung Timo-Comod 0,5 % - Augentropfen
Wirkstoff(e) Timolol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Ursapharm Arzneimittel
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code S01ED01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Glaukommittel und Miotika

Zulassungsinhaber

Ursapharm Arzneimittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Timo-COMOD 0,5 % ist zur Behandlung eines erh√∂hten Druckes im Auge bestimmt. Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom (gr√ľner Star) hervorrufen.

Erh√∂hter Druck im Auge: Ihr Augapfel enth√§lt Kammerwasser, eine klare, w√§ssrige Fl√ľssigkeit, die das Augeninnere ern√§hrt. St√§ndig wird diese Fl√ľssigkeit aus dem Auge abgeleitet und neue Fl√ľssigkeit produziert. Entsteht ein Ungleichgewicht zwischen Bildung und Abfluss des Kammerwassers, kommt es zu einem Anstieg des Augeninnendruckes. Ist der Anstieg zu stark, kann dies Ihr Sehverm√∂gen gef√§hrden.

Dieses Arzneimittel enthält Timolol, einen Betablocker, der den erhöhten Augeninnendruck senkt, weil weniger Kammerwasser produziert wird.

Timo-COMOD 0,5 % wird angewendet bei:

  • erh√∂htem Augeninnendruck (okul√§re Hypertension)
  • gr√ľnem Star (chronischem Weitwinkelglaukom)
  • gr√ľnem Star nach Linsenentfernung (Aphakieglaukom)
  • kindlichem Glaukom als √úberbr√ľckungstherapie bis hin zur geeigneten chirurgischen Vorgehensweise, wenn andere therapeutische Ma√ünahmen nicht ausreichen

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Timo-COMOD 0,5 % darf nicht angewendet werden, wenn Sie

  • allergisch gegen Timololmaleat, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • an Atemwegserkrankungen wie Asthma oder schwerer chronisch-obstruktiver Bronchitis leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
  • an einer Herzerkrankung z. B. verlangsamten Herzschlag, Herzschw√§che (√§u√üert sich durch Kurzatmigkeit und/oder Schwellung der (Fu√ü-)Gelenke) oder Herzrhythmusst√∂rungen leiden.
  • an schwerer allergischer Nasenschleimhautentz√ľndung (Heuschnupfen) leiden,
  • Ern√§hrungsst√∂rungen der Hornhaut,
  • bestimmten Durchblutungsst√∂rungen (z. B. Raynaud-Syndrom),
  • Prinzmetal-Angina (= spezielle Form der Brustenge),
  • unbehandeltem Ph√§ochromozytom (= eine Erkrankung des Nebennierenmarks) leiden.

Wenn einer der Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Timo-COMOD 0,5 % anwenden.

Vor der Behandlung mit Timo-COMOD 0,5 % informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit an einer der folgenden Erkrankungen gelitten haben oder gerade daran leiden:

Berichten Sie Ihrem Arzt vor einer Narkose f√ľr eine Operation, dass Sie Timo-COMOD 0,5 % anwenden, da Timolol die Wirkung mancher Medikamente ver√§ndern kann, die bei einer Narkose angewendet werden. Gegebenenfalls ist die Behandlung mit Timo-COMOD 0,5 % ausschleichend abzusetzen, da eine starke Blutdruckerh√∂hung w√§hrend der Bet√§ubung auftreten kann.

Wie bei jeder Behandlung des gr√ľnen Star ist neben der regelm√§√üigen √úberwachung des Augeninnendruckes auch die Untersuchung der Hornhaut (an der Spaltlampe) angezeigt (alle 4-6 Wochen).

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Da sich die Wirkung von Timo-COMOD 0,5% ver√§ndern kann, wird empfohlen, den Augeninnendruck 3-4 Wochen nach Behandlungsbeginn zu pr√ľfen. Der Augeninnendruck sollte nachher regelm√§√üig √ľberpr√ľft werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie einen Betablocker (gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzkrankheiten) einnehmen (siehe auch ‚ÄěBei Anwendung von Timo-COMOD 0,5% mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Bei √Ąnderung der Dosierung oder ausschleichendem Absetzen von Timo-COMOD 0,5% sollte der Augeninnendruck erneut √ľberpr√ľft werden; nach dem Absetzen ist eine reflexartig beschleunigte Herzt√§tigkeit m√∂glich.

Wenn Sie Timo-COMOD 0,5% Augentropfen anwenden, sollten Sie keine anderen Augentropfen anwenden, die einen Betablocker enthalten.

Wenn bei Ihnen eine bestimmte Glaukomart (Engwinkelglaukom) behandelt wird, werden Sie zusätzlich zu Timolol Augentropfen erhalten, die eine pupillenverengende Wirkung haben.

Wenn Sie Dialysepatient sind, kann es zu erniedrigtem Blutdruck kommen.

Wenn Sie bereits wegen eines Glaukoms operiert wurden, sollten Sie wissen, dass es unter Behandlung mit Timolol (dem Wirkstoff in Timo-COMOD 0,5%) zu einer Abhebung der Aderhaut von der Lederhaut (die Aderhaut ist eine der Schichten des Auges) kommen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Timo-COMOD 0,5 % und Prednison bzw. √§hnliche Arzneimittel (z. B. Cortison) sollte der Blut-Kalium-Spiegel √ľberpr√ľft werden.

Wenn Sie Probleme mit trockenen Augen oder der Hornhaut haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Sollten bei Ihnen, egal aus welchen Gr√ľnden, schwere allergische Reaktionen w√§hrend der Behandlung mit Timo-COMOD 0,5% auftreten, ist eine Adrenalinbehandlung m√∂glicherweise weniger wirksam. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt dar√ľber, dass Sie Timo-COMOD 0,5% verwenden, wenn Sie andere Arzneimittel bekommen sollen.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Behandlung mit MAO-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Parkinson oder Depressionen), auch innerhalb der letzten 14 Tage.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit niedrigem Blutdruck sowie bei bestimmten Stoffwechselstörungen (metabolische Azidose).

Kontaktlinsentr√§ger: Bitte beachten Sie den Hinweis f√ľr Kontaktlinsentr√§ger im Abschnitt 3 ‚ÄúWie ist Timo-COMOD 0,5% anzuwenden?‚Äú

Die Anwendung von Timo-COMOD 0,5 % kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Timolol Augentropfen sollten generell vorsichtig bei Kindern und Jugendlichen mit Glaukom angewendet werden. In Einzelf√§llen wurde √ľber Atemstillstand bei Neugeborenen berichtet. Die Verabreichung von Timo-COMOD an Fr√ľhgeborene wird daher nicht empfohlen, bei

Neugeborenen und S√§uglingen nur mit √§u√üerster Vorsicht und unter strenger, √§rztlicher Kontrolle. (siehe auch Abschnitt 3 ‚ÄěWie ist Timo-COMOD 0,5% anzuwenden?‚Äú). Die Anwendung von timololhaltigen Augentropfen kann bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen zu wesentlich h√∂heren Blutkonzentrationen f√ľhren als bei Erwachsenen. Daher sollten timololhaltige Augentropfen bei diesen Patienten nur in besonderen F√§llen

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angewandt werden und auf das Auftreten von Wirkungen auf den gesamten Körper geachtet werden.

Wenn Husten, Giemen, ungewöhnliche Atmung oder ungewöhnliche Atempausen (Apnoe) auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen und so rasch wie möglich ein Arzt aufgesucht werden.

Ein tragbarer Apnoe-Monitor kann bei Neugeborenen unter Timolol Therapie hilfreich sein (n√§here Informationen diesbez√ľglich erhalten Sie bei Ihrem Arzt).

Timo-COMOD 0,5 % wurde an Neugeborenen und Kindern im Alter von 12 Tagen bis 5 Jahren mit erh√∂htem Augendruck (Glaukom) untersucht (f√ľr n√§here Informationen diesbez√ľglich wenden Sie sich bitte an Ihrem Arzt

Anwendung von Timo-COMOD 0,5 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimitteleingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt vor allem f√ľr Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Herzbehandlung oder Diabetesbehandlung. Bei gleichzeitiger Gabe von adrenalinhaltigen Augentropfen (anderes Mittel zur Senkung des erh√∂hten Augeninnendruckes) kann es zur Erweiterung der Pupille kommen.

Die augendrucksenkende Wirkung von Timolol wird durch die gleichzeitige Anwendung von Adrenalin- oder Pilocarpin-haltigen Augentropfen (andere Mittel zur Senkung des Augeninnendruckes) verstärkt.

Bei Patienten, die gleichzeitig ‚ÄěBetablocker‚Äú (Mittel gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzkrankheiten) einnehmen m√ľssen, kann durch eine zunehmende Wirkung einerseits der Augeninnendruck st√§rker gesenkt werden, andererseits k√∂nnen die Nebenwirkungen zunehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Timo-COMOD 0,5 % mit Insulin oder anderen Arzneimitteln (zum Einnehmen) zur Behandlung von Zuckerkrankheit, können die Blutzuckerkonzentration weiter verringert und die Zeichen einer Unterzuckerung (z. B. rasche Herzschlagfolge) verschleiert werden.

Wenn Timo-COMOD 0,5% gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Senkung des erh√∂hten Blutdruckes oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Antiarrhythmika, Calciumantagonisten, Reserpin-haltigen Pr√§paraten oder Betablockern) gegeben wird, k√∂nnen Blutdrucksenkung und deutliche Pulsverlangsamung als unerw√ľnschte Wirkung verst√§rkt auftreten.

Bitte berichten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Chinidin (verwendet zur Behandlung von Herzerkrankungen und bestimmten Formen von Malaria), Antidepressiva (Fluoxetin und Paroxetin) einnehmen/anwenden, oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben.

Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (z.B. Cimetidin, ein Mittel zur Behandlung von Magen-Darm-Geschw√ľren), k√∂nnen die Wirkung/Nebenwirkungen von Timo-COMOD 0,5 % verst√§rken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Timo-COMOD 0,5% und Clonidin (blutdrucksenkendes Arzneimittel) kann das Risiko eines √ľberschie√üenden Blutdruckanstieges nach Absetzen der Arzneimittel erh√∂ht werden.

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Wenn Timo-COMOD 0,5 % bei Patienten angewendet wird, welche Mittel wie Reserpin erhalten, die Catecholamine (das sind bestimmte Hormone) abbauen, wird eine vermehrte Kontrolle durch den Arzt empfohlen, da es durch eine mögliche Zunahme der Wirkungen zu Blutdrucksenkung und/oder ausgeprägter Verlangsamung der Herztätigkeit mit Schwindel, Blutdruckabfall beim Aufstehen und kurzzeitigem Bewusstseinsverlust kommen kann.

Bestimmte Stoffe, die zur lokalen Betäubung gespritzt werden (Lidocain i. v.) und bestimmte (Iod-haltige) Röntgenkontrastmittel sollten nur mit Vorsicht angewendet werden. Bitte informieren Sie den behandelnden Arzt, dass Sie Timo-COMOD 0,5 % anwenden.

Hinweis:

Falls zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben angewendet werden sollen, sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 10 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate eingehalten werden. Augensalben sollten stets als letztes angewendet werden.

Anwendung von Timo-COMOD 0,5 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol kann die Konzentration des Wirkstoffes Timolol im Blut erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Wenden Sie Timo-COMOD 0,5 % nicht an, wenn Sie schwanger sind, au√üer Ihr Arzt h√§lt es f√ľr unbedingt n√∂tig. Bei der Behandlung in der N√§he des Geburtstermins besteht, wie bei anderen Betablockern auch, die M√∂glichkeit des Auftretens von verlangsamtem Herzschlag, erniedrigter Blutzuckerkonzentration und Atemdepression beim Neugeborenen. Aus diesem Grund m√ľssen Neugeborene in den ersten Tagen nach der Geburt sorgf√§ltig beobachtet werden (siehe auch Abschnitt 3 ‚ÄěWie ist Timo-COMOD 0,5% anzuwenden?‚Äú)

Stillzeit:

Wenden Sie Timo-COMOD 0,5 % nicht an, wenn Sie stillen. Timolol kann in die Muttermilch gelangen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat, wenn Sie stillen. (siehe auch Abschnitt 3 ‚ÄěWie ist Timo-COMOD 0,5% anzuwenden?‚Äú)

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Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

‚ÄúAchtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.‚ÄĚ

Dieses Arzneimittel kann, z. B. aufgrund bekannter Nebenwirkungen, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung beeinflussen und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Timo-COMOD 0,5 % immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Timo-COMOD 0,5% nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Timo-COMOD 0,25% sonst nicht richtig wirken kann.

Erwachsene :

Zu Beginn der Behandlung tropfen Sie 2mal t√§glich 1 Tropfen in das betroffene Auge. Wenn der Augeninnendruck bei regelm√§√üiger Kontrolle auf den gew√ľnschten Wert eingestellt ist, kann der Arzt die Dosierung auf 1mal t√§glich 1 Tropfen festlegen.

Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) :

Vor der Anwendung von Timolol muss eine ausf√ľhrliche medizinische Untersuchung erfolgen. Ihr Arzt wird sorgf√§ltig Nutzen gegen√ľber Risiko abw√§gen, wenn eine Behandlung mit Timolol notwendig ist und die Therapie regelm√§√üig √ľberwachen, da der Wirkstoff bei

Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen am Auge angewendet, st√§rker als bei Erwachsenen in den gesamten K√∂rper √ľbergehen kann und so h√∂here Konzentrationen im Blut erreicht werden k√∂nnen.

Wenn der Nutzen das Risiko √ľberwiegt, wird die Anwendung der niedrigstm√∂glichen verf√ľgbaren Dosiskonzentration 1 x t√§glich empfohlen. Falls der Augendruck durch diese Dosierung nicht ausreichend kontrollierbar ist, kann eine 2 x t√§gliche Verabreichung im Abstand von 12 Stunden notwendig sein.

Patienten, insbesondere Neugeborene, sollen nach der 1. Dosis f√ľr 1 bis 2 Stunden in medizinischen R√§umlichkeiten streng √ľberwacht werden. Des Weiteren ist bis zur Durchf√ľhrung geeigneter chirurgischer Ma√ünahmen auf m√∂gliche Nebenwirkungen zu achten. In Hinblick auf die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, kann die 0,1 % L√∂sung bereits ausreichend sein. Timo-COMOD steht nicht als 0,1%ige L√∂sung zur Verf√ľgung.

Die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Patientengruppe ist nicht erwiesen.

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Timolol hat bei Fr√ľh- und Neugeborenen in Einzelf√§llen zum Atemstillstand gef√ľhrt. Deshalb sollte der Wirkstoff Timolol nicht bei Fr√ľhgeborenen verwendet werden, bei

Neugeborenen und S√§uglingen nur unter √§u√üerster Vorsicht und strenger, √§rztlicher Kontrolle (siehe auch Abschnitt 2 ‚ÄěBesondere Vorsicht bei der Anwendung von Timo- COMOD 0,25% ist erforderlich‚Äú).

Eine Umstellung von einem anderen Arzneimittel gegen gr√ľnen Star auf Timo-COMOD 0,25 % ist ohne weiteres m√∂glich. Befolgen Sie dabei die Anweisungen Ihres Arztes. Bei Umstellung von einem Betablocker auf Timo-COMOD 0,5 %:. Am folgenden

Behandlungstag das bisher verwendete Arzneimittel durch Timo-COMOD 0,5 % ersetzen.

Bei Umstellung von anderen Pr√§paraten gegen gr√ľnen Star auf Timo-COMOD 0,5 %: Bisherige Behandlung beibehalten und Timo-COMOD 0,5 % dazugeben. Am folgenden Behandlungstag jeweils eines der bisher verwendeten Arzneimittel absetzen. Die gegebenenfalls verbleibenden Pr√§parate k√∂nnen entsprechend der Wirkung in ihrer Dosis verringert oder abgesetzt werden.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung am Auge. Zum Eintropfen in das Auge.

  • Waschen Sie Ihre H√§nde.
  • Nehmen Sie die Timo-COMOD 0,5 % Flasche und stellen Sie sich vor einen Spiegel.
  • Schritt 1: Vor Gebrauch Schutzh√ľlle abnehmen. Bitte vor der ersten Anwendung von Timo- COMOD 0,25% so oft auf den Flaschenboden dr√ľcken, bis der erste Tropfen an der Flaschenspitze austritt. Danach ist die Flasche f√ľr die folgenden Anwendungen gebrauchsfertig.
  • Schritt 2: Halten Sie die Flasche mit der Tropferspitze nach unten, indem Sie den Daumen auf die Flaschenschulter und die anderen Finger auf den Flaschenboden legen.
  • Schritt 3: St√ľtzen Sie die Hand mit der COMOD-Flasche wie dargestellt ab.
  • Schritt 4: Legen Sie den Kopf etwas zur√ľck, ziehen Sie das Unterlid leicht vom Auge ab und dr√ľcken Sie schnell und kr√§ftig in der Mitte ohne

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Unterbrechung bis zum Anschlag auf den Flaschenboden. Dadurch wird der Mechanismus zur Entnahme eines Tropfens betätigt. Vermeiden Sie dabei einen Kontakt zwischen der Flaschenspitze und dem Auge, Augenlid oder der Gesichtshaut.

Aufgrund der besonderen Ventiltechnik des COMOD¬ģ-Systems ist die Gr√∂√üe und Geschwindigkeit des Tropfens unabh√§ngig vom Druck auf den Flaschenboden immer gleich.

  • Schlie√üen Sie langsam die Augen. Nach der Anwendung von Timo-COMOD 0,25 %, dr√ľcken Sie f√ľr 2 Minuten mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase. Dies hilft dabei, die Aufnahme von Timo-COMOD 0,5 % in den √ľbrigen K√∂rper zu verhindern.
  • Schritt 5: Nach Gebrauch die Flasche wieder sorgf√§ltig verschlie√üen. Bitte achten Sie darauf, dass die Tropferspitze trocken ist.

Kinder und Jugendliche

Um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte nur 1 Tropfen pro Dosierungszeitpunkt verabreicht werden.

Nachdem Sie Timo-COMOD 0,5% angewendet haben, dr√ľcken Sie mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase solange wie m√∂glich (z.B. 3 ‚Äď 5 Minuten). Diese Ma√ünahme vermindert die Aufnahme von Timo-COMOD 0,5% in den √ľbrigen K√∂rper.

Wenden Sie Timo-COMOD 0,5% nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt das angewiesen hat.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen muss zwischen den Anwendungen ein Abstand von 10 Minuten eingehalten werden.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Timo-COMOD 0,5% sonst nicht wirken kann!

Dauer der Anwendung:

√úber die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Die Behandlung erfolgt in der Regel √ľber einen l√§ngeren Zeitraum. Eine Unterbrechung oder √Ąnderung der Dosierung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes erfolgen.

Kinder und Jugendliche:

Als √úbergangstherapie bei Kindern und Jugendlichen.

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Hinweis f√ľr Kontaktlinsentr√§ger:

Kontaktlinsentr√§ger sollten die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen herausnehmen und erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder einsetzen. Dar√ľber hinaus ist eine m√∂gliche Verringerung des Tr√§nenflusses durch den Wirkstoff zu beachten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Timo-COMOD 0,5 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Timo-COMOD 0,5 % angewendet haben, als Sie sollten sind Symptome einer Überdosierung mit Beschwerden von Herz, Kreislauf, Atem- und Hirnleistungsfunktion möglich. Falls akute gesundheitliche Beeinträchtigungen auftreten, konsultieren Sie so bald wie möglich einen Arzt.

Wichtige Informationen zur Behandlung einer √úberdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Timo-COMOD 0,5 % vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten planmäßigen Anwendung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Timo-COMOD 0,5 % abbrechen

beenden Sie die Behandlung nicht ohne R√ľcksprache mit ihrem Arzt, da ein unbehandelter erh√∂hter Augendruck zu Sehverlust f√ľhren kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Normalerweise k√∂nnen Sie die Augentropfen weiterverwenden, au√üer es treten Nebenwirkungen auf. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie nicht die Anwendung von Timo-COMOD 0,5 % ohne mit Ihrem Arzt dar√ľber zu sprechen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10) Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Wie andere √§u√üerlich im Auge angewendete Arzneimittel, wird Timolol ins Blut aufgenommen. Dies kann zu √§hnlichen Nebenwirkungen f√ľhren, wie sie bei innerlich

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angewandten Betablockern vorkommen. Die H√§ufigkeit von Nebenwirkungen ist bei √§u√üerlicher Anwendung am Auge geringer als bei innerlicher Anwendung. Die angef√ľhrten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen, die innerhalb der Klasse der am Auge angewendeten Betablocker beobachtet wurden:

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: entz√ľndliche Hauterkrankung (Systemischer Lupus erythematodes)

Nicht bekannt: Systemische allergische Reaktionen inklusive Schwellung von Haut und Schleimhaut, Nesselausschlag, lokalisierter und generalisierter Ausschlag, Juckreiz

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt: Erniedrigter Blutzuckerspiegel

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Depression, Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten: Schlaganfall, Mangeldurchblutung des Gehirns, Schwindel, Sensibilitätsstörungen (z. B. Kribbeln), Ohnmacht, Verstärkung von Anzeichen und Symptomen einer Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche), Schwindel, Parästhesien (Empfindungsstörungen der Haut)

Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Benommenheit

Augenerkrankungen:

H√§ufig: Anzeichen und Symptome einer Augenreizung einschlie√ülich leichtes Gef√ľhl von Brennen, Tr√§nenfluss, R√∂tung zu Beginn der Behandlung, Sehst√∂rungen

Gelegentlich: Bindehaut-, Hornhautentz√ľndungen (Brennen, Jucken, stechender Schmerz), verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut

Selten: Lidrandentz√ľndungen, Trockenheitsgef√ľhl, Doppeltsehen, Herabh√§ngen des Oberlides oder Aderhautabl√∂sung nach Operationen (siehe auch ‚ÄúBesondere Vorsicht bei der Anwendung von Timo-COMOD 0,5 %‚Äú).

Nicht bekannt: trockene Augen, Hornhauterosion, verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Verlangsamung der Herztätigkeit, niedriger Puls, kurzzeitige Bewusstlosigkeit Selten: besonders bei herzkranken Patienten können Herz-Kreislauf-Beschwerden auftreten, Blutdruckabfall, Herzklopfen, Herzblock (AV-Block), Herzrhythmusstörungen Herzschwäche Nicht bekannt: Wasseransammlungen im Gewebe, Herzstillstand und Schmerzen im Bereich des Brustkorbes

Gefäßerkrankungen:

Selten: erniedrigter Blutdruck.

Sehr selten: Durchblutungsst√∂rungen (Raynaud-Ph√§nomen, kalte H√§nde und F√ľ√üe)

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraumes:

Gelegentlich kann Timo-COMOD 0,5 % den Atemwegswiderstand erhöhen und damit die Atmung erschweren.

Selten: Bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege (z. B. Bronchialasthma) kann es zu Atemnot durch Verengung der Atemwege (Bronchospasmus) und Husten kommen.

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Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Gelegentlich: √úbelkeit.

Selten: Durchfall, Verdauungsprobleme, trockener Mund.

Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Alopezie (Haarausfall), schuppenflechtenartige Ausschläge oder Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Hautausschlag

Muskel- und Gelenkerkrankungen:

Sehr selten: entz√ľndliche Gelenkerkrankungen

Nicht bekannt: Muskelschmerzen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdr√ľse:

Sehr selten: Sexuelle St√∂rungen, Schmerzen oder unnat√ľrlich Biegung des Penis (Peyronie Krankheit)

Nicht bekannt: verminderte Libido

Sonstige Nebenwirkungen:

Gelegentlich: Schw√§chegef√ľhl, M√ľdigkeit, Kopfschmerzen.

Selten: Engegef√ľhl in der Brust.

Sonstige Nebenwirkungen:

Es wurde von folgenden Nebenwirkungen berichtet, ohne dass ein eindeutiger Zusammenhang mit der Gabe von Timolol (Wirkstoff von Timo-COMOD Augentropfen) festgestellt werden konnte:

aphakes, zystoides Makula√∂dem (Wassereinlagerung in der Netzhaut des Auges nach Linsenentfernung), verstopfte Nase, Appetitlosigkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen, √Ąngstlichkeit, Orientierungsst√∂rungen, Nervosit√§t, Schl√§frigkeit und andere psychiatrische Beschwerden, Bluthochdruck und retroperitoneale Fibrose (Bindegewebsvermehrung zwischen Wirbels√§ule und Bauchfell).

In sehr seltenen F√§llen entwickelten Patienten mit ausgepr√§gten Hornhautdefekten unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Tr√ľbungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumphosphat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43(0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Timo-COMOD 0,5 % ist nach Anbruch 12 Wochen verwendbar.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Timo-COMOD 0,5 % enthält:

Der Wirkstoff ist Timolol (als Maleat)

1 ml Timo-COMOD enthält 6,84 mg Timololmaleat entsprechend 5,0 mg Timolol 1 ml entspricht ca. 30 Tropfen.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Hinweis: Timo-COMOD 0,5 % enthält kein Konservierungsmittel.

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Wie Timo-COMOD 0,5 % aussieht und Inhalt der Packung:

Timo-COMOD 0,5 % sind klare, farblose Augentropfen, die in einem Mehrdosenbeh√§ltnis mit gasfreiem Pumpsystem zu 10 ml abgef√ľllt sind. Jede Packung enth√§lt 1 Tropfflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

URSAPHARM Ges.m.b.H.

Inkustraße 1 - 7

A-3400 Klosterneuburg

Tel.: +43 6742 799 100

Fax: +43 125 330 339 113

E-Mail: info@ursapharm.at

Hersteller:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH,

Industriestra√üe 35, D-66129 Saarbr√ľcken,

Tel.: 0049/(0)6802 92-0,

Fax: 0049/(0)6802 92-88,

Email: info@ursapharm.de

Z. Nr.: 1-25166

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 0014.

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer √úberdosierung:

Es stehen keine spezifischen Daten zur Verf√ľgung. Die nach √úberdosierung eines Betablockers am h√§ufigsten zu erwartenden objektiven und subjektiven Symptome sind: symptomatische Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus und akutes Herzversagen, Erbrechen, Bewusstseinsst√∂rungen und generalisierte Krampfanf√§lle. Im Fall einer √úberdosierung sind die folgenden Ma√ünahmen in Betracht zu ziehen: Kontrolle und gegebenenfalls Korrektur der Vitalparameter. Verabreichung von Aktivkohle, wenn das Pr√§parat oral eingenommen wurde. Studien haben gezeigt, dass Timolol nicht durch H√§modialyse entfernt werden kann. Symptomatische Bradykardie: Atropinsulfat 0,25 bis 2 mg intraven√∂s, sollte zur Einleitung einer Vagusblockade angewendet werden. Bei anhaltender Bradykardie empfiehlt sich die vorsichtige intraven√∂se Gabe von Isoprenalinhydrochlorid. In refrakt√§ren F√§llen ist der Einsatz eines Herzschrittmachers zu erw√§gen. Hypotonie: Es sollte ein sympathikomimetisches, blutdrucksenkendes Medikament wie Dopamin, Dobutamin oder Noradrenalin verabreicht werden. In refrakt√§ren F√§llen hat sich die Anwendung von Glukagon als n√ľtzlich erwiesen. Bronchospasmus: Es sollte Isoprenalinhydrochlorid verabreicht werden. Die zus√§tzliche Therapie mit Aminophyllin kann in Betracht gezogen werden. Akutes Herzversagen: Die herk√∂mmliche Therapie mit Digitalis, Diuretika und Sauerstoff ist sofort einzuleiten. In refrakt√§ren F√§llen wird die intraven√∂se Gabe von Aminophyllin empfohlen. Wenn notwendig, kann anschlie√üend Glukagon verabreicht werden, das sich als n√ľtzlich erwiesen hat. Herzblock (zweiten und dritten Grades): Anwendung von Isoprenalinhydrochlorid oder eines Schrittmachers.

Edition 0014

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Wirkstoff(e) Timolol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Ursapharm Arzneimittel
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code S01ED01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Glaukommittel und Miotika

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