Eyopto 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Eyopto enthält eine Substanz, die Timolol genannt wird und zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die Betablocker genannt werden. Timolol senkt den Druck in Ihrem Auge/Ihren Augen. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von chronischem Offenwinkelglaukom (Grüner Star) und sekundärem Glaukom angewendet, wenn der Augeninnendruck erhöht ist.

Eyopto Augentropfen Lösung ist eine sterile Lösung, die keine Konservierungsmittel enthält.

Eyopto darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie zurzeit an Atemwegserkrankungen wie Asthma, schwerer chronisch obstruktiver Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die krankhafte Atemgeräusche, Atembeschwerden und/oder chronischen Husten verursachen kann) leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben;
• wenn Sie einen langsamen Herzschlag, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) haben;
• wenn Sie an „kardiogenen Schock“ leiden – eine schwere Herzerkrankung, die durch sehr niedrigen Blutdruck verursacht wird und zu folgenden Symptomen führen kann: Schwindel und Benommenheit, schneller Puls, blasse Haut, Schwitzen, Unruhe, Verlust des Bewusstseins.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Eyopto anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Eyopto verwenden, wenn Sie jetzt oder in der Vergangenheit an einer der folgenden Erkrankungen leiden/gelitten haben:

• koronare Herzkrankheit (Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust, Atemnot oder Erstickungsanfälle einschließen), Herzinsuffizienz;
• Winkelblockglaukom, ein Zustand, bei dem der Augeninnendruck zu hoch wird;

• niedriger Blutdruck;
• Herzrhythmusstörungen wie zum Beispiel verlangsamter Herzschlag;
• Atembeschwerden, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
• Durchblutungsstörungen (wie bei der Raynaud-Krankheit oder dem Raynaud-Syndrom);
• Diabetes, da Timolol die Anzeichen und Symptome einer Unterzuckerung verschleiern kann;
• Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol die Anzeichen und Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern kann;
• Muskelschwäche;
• Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom);
• eine Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts (metabolische Azidose);
• Schmerzen in den Beinen beim Gehen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Beinen (Hinken);
• eingeschränkte Nierenfunktion;
• wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen. Eyopto wurde nicht an Patienten untersucht, die Kontaktlinsen tragen. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie vor der Anwendung von Eyopto Ihren Arzt fragen.

Wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Silber haben, sollten Sie dieses Produkt nicht anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie sich einer Operation unterziehen, dass Sie Eyopto anwenden, da Timolol die Wirkung mancher Arzneimittel während der Narkose verändern kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, dass Eyopto eine allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit (z. B. Hautausschlag, oder Rötung und Juckreiz des Auges) verursacht.

Kinder und Jugendliche

Eyopto soll bei Kindern und Jugendlichen mit Vorsicht angewendet werden. Bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern soll Eyopto mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Wenn Husten, Giemen, ungewöhnliche Atmung oder ungewöhnliche Atempausen (Apnoe) auftreten, muss die Anwendung des Arzneimittels sofort abgebrochen und so rasch wie möglich ein Arzt aufgesucht werden. Ein tragbarer Apnoe-Monitor kann ebenfalls hilfreich sein.

Anwendung von Eyopto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Eyopto kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die Sie anwenden, beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden, einschließlich anderer Augentropfen für die Behandlung eines Glaukoms. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung eines Diabetes mellitus anwenden oder beabsichtigen anzuwenden. Es ist wichtig, dass Ihrem Arzt vor der Anwendung Eyopto sagen, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Adrenalin-haltige Augentropfen
• Kalziumantagonisten, z. B. Nifedipin, Verapamil oder Diltiazem, die oft zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder Raynaud-Syndrom eingesetzt werden;
• Guanethidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
• Parasympathomimetika, Arzneimittel, die Ihnen verordnet werden, um Ihnen beim Wasserlassen zu helfen. Parasympathomimetika sind auch eine bestimmte Art von Arzneimitteln, die manchmal zur Wiederherstellung der normalen Darmtätigkeit angewendet werden.
• Digoxin, ein Arzneimittel zur Linderung von Herzinsuffizienz oder zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen;
• Chinidin, zur Behandlung von Herzerkrankungen und einige Arten von Malaria;
• Arzneimittel zur Behandlung von Depression, die Fluoxetin und Paroxetin genannt werden;
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Amiodaron);
• Clonidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck;

• andere Betablocker, entweder eingenommen oder als Augentropfen, da sie zur gleichen Arzneimittelgruppe wie Eyopto gehören und eine additive Wirkung haben könnten.
• Insulin und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung während der Schwangerschaft

Eyopto darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält es für erforderlich.

Anwendung während der Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Eyopto nicht anwenden. Timolol kann in die Muttermilch gelangen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Eyopto umfassen Schwindel, Müdigkeit und Änderungen des Sehvermögens, wie Verschwommensehen, herabhängendes oberes Augenlid (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben) sowie Doppeltsehen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Sie dürfen sich erst wieder an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich wieder wohl fühlen und Sie wieder klar sehen können.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Eyopto kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Der Arzt wird entscheiden, wie viele Tropfen Sie jeden Tag anwenden sollen und wie lange Sie die Tropfen anwenden sollen.

Die empfohlene Dosis ist ein Tropfen in jedes betroffene Auge ein- oder zweimal täglich (morgens und abends).

Ändern Sie die empfohlene Dosis nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Berühren Sie mit der Tropferspitze der Flaschenicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen. Es könnte Ihr Auge verletzen. Es kann auch zu Verunreinigungen der Augentropfen mit Bakterien kommen, was zu einer Augeninfektion mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen könnte.

Um eine Verunreinigung der Flasche zu verhindern, müssen Sie den Kontakt der Spitze des Behältnisses mit jeglicher Oberfläche vermeiden.

Gebrauchsanleitung

Vor Anwendung der Augentropfen:

• Waschen Sie vor dem Öffnen der Flaschen Ihre Hände.
• Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Öffnen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.
• Vor der ersten Anwendung entfernen Sie die Schutzkappe. Halten Sie dann die Flasche in der Hand (nicht über das Auge halten) und drücken die Flasche langsam zusammen um einen Tropfen herauszupressen und herauszufinden, welchen Druck Sie anwenden müssen, und wie lange es dauert, bis ein Tropfen austritt. Wiederholen Sie diesen Schritt, wenn Sie Schwierigkeiten haben, nur jeweils einen Tropfen herauszupressen.
• Wählen Sie eine Position, die für Sie beim Einbringen der Tropfen bequem ist (Sie können sitzen, auf dem Rücken liegen oder vor einem Spiegel stehen).

Einbringen der Tropfen:

1) Halten Sie die Flasche direkt unterhalb der Kappe und drehen Sie den Deckel, um die Flasche zu öffnen. Berühren Sie nichts mit der Spitze der Flasche, um eine Verunreinigung der Lösung zu vermeiden.

2) Neigen Sie den Kopf nach hinten und halten Sie die Flasche über Ihr Auge.

3) Ziehen Sie das Unterlid nach unten und schauen dabei nach oben. Drücken Sie die Flasche vorsichtig in der Mitte und lassen Sie einen Tropfen ins Auge fallen. Bitte beachten Sie, dass es möglicherweise zwischen dem Zusammendrücken und dem Austreten des Tropfens zu ein paar Sekunden Verzögerung kommt. Drücken Sie nicht zu stark.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen.

4) Blinzeln Sie ein paar Mal, so dass sich der Tropfen über das Auge ausbreitet.

1. Drücken Sie nach der Anwendung von Eyopto 2 min lang mit einem Finger auf den Augenwinkel. Damit wird verhindert, dass sich die Augentropfen weiter im Körper verteilen.
2. Befolgen Sie die Anweisungen 2.- 5. auch für das Eintropfen in das andere Auge.

7) Nach Gebrauch und vor dem Wiederverschließen soll die Flasche einmal nach unten geschüttelt werden, ohne den Tropfer zu berühren, um die Restflüssigkeit auf der Spitze zu entfernen. Dies ist notwendig, um die Einbringung der nachfolgenden Tropfen zu gewährleisten.

Möglicherweise bleibt eine kleine Restmenge der Lösung in der Flasche. Dies ist bedingt durch eine Überfüllung der Flaschen, um sicherzustellen, dass immer 5 ml Lösung zur Anwendung verfügbar sind.

Verwenden Sie die Augentropfen für höchstens 28 Tage nach dem ersten Öffnen der Flasche.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bevor Ihr Kind mit der Anwendung von Eyopto beginnt, wird der Arzt Ihres Kindes eine gründliche ärztliche Untersuchung durchgeführt haben, um zu entscheiden, ob dieses Arzneimittel geeignet ist oder nicht. Ihres Kindes, vor allem ein Neugeborenes soll für ein bis zwei Stunden nach der ersten Dosis genau beobachtet und sorgfältig auf Anzeichen von Nebenwirkungen beobachtet werden.

Art der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei jeder Anwendung darf nur ein Tropfen Eyopto in jedes betroffene Auge eingeträufelt werden. Zur Anwendung der Augentropfen befolgen Sie bitte die „Gebrauchsanleitung“ oben.

Behandlungsdauer bei Kindern und Jugendlichen

Der Arzt Ihres Kindes wird entscheiden, wie lange die Augentropfen angewendet werden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge Eyopto angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in das Auge eingebracht oder Tropfen geschluckt haben, kann Folgendes bei Ihnen auftreten:

• Kopfschmerzen;
• Schwindel oder Benommenheit;
• Atemnot;
• Brustschmerzen;
• das Gefühl, dass sich Ihr Herzschlag verlangsamt hat.

Wenn dies passiert, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Eyopto vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Eyopto nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden.

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Anwendung der Tropfen so rasch wie möglich nach.
• Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
• Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Eyopto abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Augentropfen weiterverwenden, außer es treten schwere Nebenwirkungen auf. Wenn Sie besorgt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Beenden Sie nicht die Anwendung von Eyopto ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.

Selten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion mit plötzlichem Ausschlag, Schwellungen unter der Haut, die in Bereichen wie Gesicht und Gliedmaßen auftreten und Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können sowie Ohnmacht (innerhalb von Minuten bis Stunden) aufgrund von Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktion)
• Lähmungen, Sprachstörungen, Bewusstlosigkeit aufgrund reduzierter Blutzufuhr zum Gehirn, Störungen der Blutversorgung des Gehirns, was zu einem Schlaganfall führen kann
• Änderungen im Rhythmus oder Tempo des Herzschlags, Herzinsuffizienz (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellung der Füße und Beine durch Ansammlung von Flüssigkeit), eine Art von Herzrhythmusstörung, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz
• Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Giemen, Husten
• sehr langsamer Puls
• plötzliche nachlassendes Sehvermögen nach der Glaukom-Operation
• Ausschlag im Gesicht, Nierenentzündung, Fieber, Gelenk- und Muskelschmerzen aufgrund von Bindegewebserkrankung eine Erkrankung, die Lupus genannt wird (systemischer Lupus erythematodes)
• Verstärkung der Anzeichen und Symptome von Myasthenia gravis (eine Muskelerkrankung, die Muskelschwäche verursacht und Ermüdung der Augenmuskeln und/oder der zum Schlucken, Kauen und Atmen erforderlichen Muskeln)
• Raynaud-Syndrom (weiße, „tote“ Finger und Zehen)
• Hinken und Schmerzen in den Beinen beim Gehen, aufgrund mangelnder Blutversorgung der Beine
• Bei Männern, eine Erkrankung des Penis, die Peyronie-Krankheit genannt wird. Die Anzeichen können abnorme Peniskrümmung, Schmerzen im Penis oder Verhärtungen im Penisgewebe sein.

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verschwommensehen, Anzeichen und Symptome von Augenreizungen (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötungen), Entzündung des Augenlids, Entzündung der Hornhaut, Reizungen oder Schmerzen in den Augen, trockene Augen, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (vorderer Teil der äußeren Augenhaut), Hornhauterosion (Schädigung der vorderen Schichten des Augapfels), Gefühl eines Fremdkörpers im Auge, Tränenfluss
• Kopfschmerzen, Schwindel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Ohnmacht, allgemeine Schwäche, Müdigkeit
• Depression
• Sehstörungen
• Übelkeit, Verdauungsstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• allgemeine allergische Reaktionen einschließlich lokalisiertem und generalisiertem Hautausschlag, Juckreiz
• Doppeltsehen, Herabhängen des oberen Augenlids (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben) und die Trennung einer der Schichten innerhalb des Augapfels nach der operative Senkung des Augeninnendrucks
• niedriger Blutdruck
• Brustschmerzen, Herzklopfen, Ödem (Ansammlung von Flüssigkeit)
• Schlafstörungen (Insomnie), Alpträume, Gedächtnisverlust
• Vermindertes sexuelles Verlangen
• Durchfall, Mundtrockenheit
• Hautausschlag mit weiß-silbernem Aussehen (Psoriasis-artiger Ausschlag) oder Verschlimmerung einer Psoriasis
• Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
• ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• kalte Hände und Füße

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) )Halluzination

Wie andere am Auge angewendeten Arzneimittel wird Timolol in das Blut resorbiert. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen verursachen, wie sie bei intravenösen oder oralen Betablockern beobachtet werden. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen nach der lokalen Anwendung am Auge ist niedriger als bei Arzneimitteln, die eingenommen oder als Spritze verabreicht werden. Die folgenden, weiteren Nebenwirkungen wurden innerhalb der Klasse der Betablocker gesehen, wenn diese zur Behandlung von Augenerkrankungen angewendet wurden:

• niedrige Blutzuckerspiegel
• Hornhauterosion (Schädigung der vorderen Schichten des Augapfels) Risse und Rötung der Augenoberfläche
• Herzversagen
• Schwere allergische Reaktionen mit Schwellung und Atembeschwerden
• Hautausschlag und Juckreiz
• Störung des Geschmacksempfinden, Bauchschmerzen, Erbrechen
• Muskelschmerzen, die nicht durch Bewegung verursacht werden
• Sexuelle Funktionsstörung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 WIEN, ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verw. Bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie die Augentropfen nicht länger als 28 Tage nach dem ersten Öffnen der Flasche. Notieren Sie das Datum, an dem Sie die Flasche geöffnet haben, in das Feld auf dem Flaschenetikett und der Schachtel

Achten Sie darauf, dass der Behälter ordnungsgemäß verschlossen ist.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verw. Bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Achten Sie darauf, dass der Behälter ordnungsgemäß verschlossen ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Eyopto enthält

• Der Wirkstoff ist Timolol. Eyopto ist in zwei Stärken erhältlich.
• Jeder Milliliter Eyopto 2,5 mg/ml Lösung enthält 3,417 mg Timololmaleat (entsprechend 2,5 mg Timolol).
• Jeder Milliliter Eyopto 5 mg/ml Lösung enthält 6,834 mg Timololmaleat (entsprechend 5 mg Timolol).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Di-Natriumphosphat- Dodecahydrat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Eyopto aussieht und Inhalt der Packung

Eyopto 2,5 mg/ml Augentropfen, Lösung ist eine klare, farblose wässrige Lösung in einer weißen undurchsichtigen 11-ml-LDPE Flasche und weißem Novelia-Tropfer (HDPE und Silikon) mit einer weißen HDPE Kappe.

Eyopto 5,0 mg/ml Augentropfen, Lösung ist eine klare, farblose wässrige Lösung in einer weißen undurchsichtigen 11-ml-LDPE Flasche und weißem Novelia-Tropfer (HDPE und Silikon) mit einer weißen HDPE Kappe.

Packungsgrößen: Karton mit 1 oder 2 Flasche mit 5 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Griechenland

Hersteller

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Griechenland

und

EXCELVISION

27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière, ANNONAY 07100

Frankreich

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2021.