Timolol Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Timolol Micro Labs enthält die Substanz Timolol, welches zur Arzneimittelgruppe der Betablocker gehört. Timolol senkt den Augeninnendruck. Timolol wird zur Behandlung von Glaukom angewendet, wenn der Augeninnendruck erhöht ist.

Timolol Micro Labs darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie Atemwegsprobleme wie Asthma, schwere chronisch-obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die zu Keuchen, Atemnot und/oder langanhaltendem Husten führen kann) haben oder in der Vergangenheit hatten
• bei Herzproblemen
• bei verlangsamtem Herzschlag,
• bei Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschläge)
• bei Herzversagen

"kardiogenem Schock" - eine schwere Herzerkrankung, die durch einen sehr niedrigen Blutdruck verursacht wird und zu folgenden Symptomen führen kann: Schwindel und Benommenheit, schneller Puls, weiße Haut, Schwitzen, Unruhe, Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Timolol Micro Labs anwenden sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Timolol Micro Labs anwenden, wenn bei Ihnen folgendes zutrifft bzw. bereits einmal aufgetreten ist:

• koronare Herzkrankheit (Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl, Atemlosigkeit oder Erstickungsgefahr umfassen), Herzversagen.
• niedriger Blutdruck
• Herzrhythmusstörungen wie z.B. langsamer Herzschlag
• Atemprobleme, Asthma oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
• schlechte Durchblutung (wie z.B. Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)
• Diabetes, da Timolol Micro Labs Anzeichen und Symptome wie niedrige Blutzucker überdecken kann
• Überaktivität der Schilddrüse, da Timolol Micro Labs Anzeichen und Symptome verschleiern kann
• Tragen von weichen Kontaktlinsen. Ihre Augentropfen enthalten ein Konservierungsmittel, das sich auf weichen Kontaktlinsen ablagern kann. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Kontaktlinsen vor der Anwendung Ihrer Augentropfen entfernen und frühestens15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Informieren Sie den Arzt über die Anwendung von Timolol Micro Labs, wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, da Timolol die Wirkung von einigen Arzneimitteln, die während der Narkose angewendet werden, verändert.

Wenn Ihr Auge gereizt ist oder neue Augenprobleme auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Probleme der Augen können Rötung des Auges oder Schwellung der Augenlider sein (siehe Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Wenn Sie vermuten, dass Timolol Micro Labs eine allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit (z. B. Hautausschlag oder Rötung und Jucken des Auges) verursacht, beenden Sie die Anwendung von Timolol Micro Labs und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

• Sie eine Augeninfektion haben
• Sie sich am Auge verletzen oder es operiert wird
• Ihre Augenprobleme sich verschlimmern oder Sie neue Symptome bemerken.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung von Timolol bei Säuglingen und Kindern liegen nur sehr begrenzte Daten vor. In einer kleinen klinischen Studie wurde Timolol, der Wirkstoff in Timolol Augentropfen, bei Säuglingen und Kindern im Alter von 12 Tagen bis 5 Jahren untersucht, die einen erhöhten Augeninnendruck oder bei denen Glaukom diagnostiziert wurde. Für weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Timolol Augentropfen sollten generell vorsichtig bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern soll Timolol Micro Labs mit größter Vorsicht angewendet werden. Wenn Husten, Giemen, ungewöhnliche Atmung oder ungewöhnliche Atempausen (Apnoe) auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen und so rasch wie möglich ein Arzt aufgesucht werden. Ein tragbarer Apnoe-Monitor kann bei Neugeborenen unter Timolol- Therapie hilfreich sein.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Timolol Micro Labs kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Timolol Micro Labs zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Anwendung von Timolol Micro Labs zusammen mit anderen Arzneimitteln

Timolol Micro Labs kann auf andere von Ihnen verwendete Arzneimittel, einschließlich anderer Augentropfen zur Behandlung von Glaukom, Auswirkungen haben oder von ihnen beeinflusst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, Arzneimittel für Ihr Herz oder zur Behandlung von Diabetes anwenden oder beabsichtigen, diese anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Timolol Micro Labs informieren, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• einen Kalziumantagonisten wie Nifedipin, Verapamil oder Diltiazem, die häufig zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris, einem abnormalen Herzschlag oder Raynaud-Syndrom eingesetzt werden
• Digoxin, ein Arzneimittel zur Linderung von Herzinsuffizienz oder zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
• Medikamente, die als Katecholamin-abbauende Mittel, wie Rauwolfia-Alkaloide oder Reserpin, für Bluthochdruck bekannt sind
• Arzneimittel, die als Pressoramine bezeichnet werden, wie Adrenalin zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen
• Chinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria)
• Antidepressiva, die als Fluoxetin und Paroxetin bekannt sind
• Clonidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
• andere Betablocker, die oral eingenommen oder als Augentropfen angewendet werden, da sie zur gleichen Arzneimittelgruppe wie Timolol Micro Labs gehören und eine additive Wirkung haben könnten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Wenden Sie Timolol Micro Labs nicht während der Schwangerschaft an, es sei denn Ihr Arzt hält die Behandlung für erforderlich.

Stillzeit
Stillen Sie Ihr Kind nicht unter der Behandlung mit Timolol Micro Labs. Timolol kann in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mögliche Nebenwirkungen, die mit Timolol Micro Labs in Verbindung gebracht werden, sind z.B. Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen, wie verschwommenes Sehen, Herabhängen des oberen Augenlids (wodurch das Auge halb geschlossen bleibt), Doppelbilder. Diese können Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, solange Sie sich unwohl fühlen oder unscharf sehen.

“Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.”

Timolol Micro Labs enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro ml.

Benzalkoniumchlorid kann zu Ablagerungen bei weichen Kontaktlinsen führen und die Farbe der Kontaktlinsen verändern. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, besonders wenn Sie unter trockenen Augen oder Störungen der Hornhaut (die klare Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden.

Wenn Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels ungewöhnliche Augenempfindungen, Stechen oder Schmerzen im Auge haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Dieses Arzneimittel enthält 12,7 mg Phosphat pro ml.Wenn Sie an der Hornhaut (klare Schicht an der Vorderseite des Auges) schwere Schäden erleiden, können Phosphate in sehr seltenen Fällen trübe Flecken auf der Hornhaut durch Kalkablagerungen während der Behandlung verursachen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird entscheiden, wieviele Tropfen Sie täglich anwenden sollen und für wie lange.

Die empfohlene Dosis beginnt mit dem Eintropfen von 2-mal täglich 1 Tropfen in jedes erkrankte Auge.

• ein Tropfen am Morgen
• ein Tropfen am Abend

Ändern Sie nicht Ihre übliche Dosis, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Berühren Sie mit der Tropferspitze des Behältnisses nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen. Es kann sonst zu Verunreinigungen der Augentropfen mit Bakterien kommen, was zu einer Augeninfektion mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges, bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen könnte. Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, waschen Sie Ihre Hände vor der Anwendung dieses Arzneimittels und vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit der Spitze des Behältnisses.

Hinweise zur Anwendung

Öffnen der Flasche vor der Anwendung

1. Vergewissern Sie sich vor der ersten Anwendung der Augentropfen, dass der Sicherheitsring an der Verschlusskappe unversehrt und dass die Verbindung zwischen Sicherheitsring und Kappe nicht gebrochen ist (Abb. 1). Sie dürfen die Flasche nicht benutzen, wenn der Sicherheitsring am Flaschenhals gebrochen ist.

2. Bevor Sie die Flasche zum ersten Mal öffnen, entfernen Sie den Sicherheitsring, um das Siegel zu brechen (Abb. 2).

3. Um den Sicherheitsring zu brechen und die Flasche zu öffnen, drehen Sie die Kappe gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 3).

4. Nach dem Öffnen der Kappe den Sicherheitsring vorsichtig entfernen (Abb. 4).

5. Setzen Sie die Kappe wieder auf die Flasche und ziehen Sie die Kappe durch Drehen im Uhrzeigersinn fest. Der Dorn in der Kappe wird die Spitze der Flasche durchbohren (Abb. 5).

6. Um die Flasche zu öffnen, entfernen Sie die Kappe durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 6).

Anwendung Ihrer Augentropfen

7. Waschen Sie sich zuerst die Hände, beugen Sie den Kopf nach hinten und schauen Sie zur Decke (Abb. 7).

8. Ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet (Abb. 8).

9. Drehen Sie die Flasche um und drücken Sie sie vorsichtig, um einen Tropfen in jedes zu behandelnde Auge zu geben. Berühren Sie Ihr Auge oder Augenlid nicht mit der Tropferspitze (Abb. 9). Wenn ein Tropfen Ihr Auge verpasst, wiederholen Sie den Vorgang.

10. Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie Ihr Auge 2 Minuten geschlossen, indem Sie den Finger in den Augenwinkel, an der Nase drücken (Abb.10).

11. Schrauben Sie die Verschlusskappe nach Gebrauch wieder auf die Flasche (Abb. 11). Bei der nächsten Anwendung folgen Sie den Schritten 7 bis 11.

1. Die Tropferspitze ist so ausgelegt, dass sie einen vordosierten Tropfen bereitstellt; Vergrößern Sie deshalb NICHT das Loch der Tropferspitze.
2. Nachdem Sie die komplette Dosis aufgebraucht haben, wird ein letzter Rest von Timolol Micro Labs Augentropfen, Lösung in der Flasche verbleiben. Dies sollte Sie nicht beunruhigen, da eine Extramenge Augentropfen hinzugefügt wurde, und Ihnen die volle, von Ihrem Arzt verschriebene Menge zur Verfügung steht. Versuchen Sie nicht, die Restmenge aus der Flasche zu entfernen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Vor der Anwendung von Timolol Micro Labs muss eine ausführliche medizinische Untersuchung erfolgen, um zu entscheiden, ob das Arzneimittel zur Anwendung geeignet ist.

Patienten und Ihre Kinder, insbesondere Neugeborene, sollen nach der 1. Dosis für 1 bis 2 Stunden in medizinischen Räumlichkeiten streng überwacht und auf mögliche Nebenwirkungen bis zur Operation beobachtet werden.

Art der Anwendung:
Es sollte pro Dosierungszeitpunkt nur ein Tropfen Timolol Micro Labs in das/die betroffene(n) Auge(n) verabreicht werden. Befolgen Sie die "Hinweise zur Anwendung". Nachdem Sie Timolol Micro Labs angewendet haben, halten Sie Ihre Augen so lang wie möglich geschlossen (z.B. 3 - 5 Minuten) und drücken Sie mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase. Diese Maßnahme vermindert die Aufnahme von Timolol Micro Labs in den übrigen Körper.

Dauer der Anwendung
Ihr Arzt oder der Arzt Ihres Kindes wird über die Dauer der Anwendung entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge Timolol Micro Labs angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt oder etwas vom Inhalt des Behältnisses geschluckt haben, können Sie:

• Kopfschmerzen bekommen
• sich schwindlig oder benommen fühlen
• Schwierigkeiten beim Atmen haben
• Brustschmerzen bekommen
• fühlen, dass sich Ihre Herzfrequenz verlangsamt hat.

In diesen Fällen sollte unverzüglich ein Arzt gerufen werden.

Wenn Sie die Anwendung von Timolol Micro Labs vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach.

Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Timolol Micro Labs abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie können die Augentropfen normal weiter anwenden, es sei denn, die auftretenden Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Bei Fragen, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Anwendung von Timolol Micro Labs nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochenn haben.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Reizung des Auges, trockene Augen, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verschwommenes Sehen wie Doppeltsehen, Müdigkeit, Schwindel, Depression, Übelkeit, Synkope, Verlangsamung der Herzfrequenz, Kurzatmigkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Asthenie/Erschöpfung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schlaganfall, Verschlechterung der Anzeichen und Beschwerden von Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), Kribbeln oder taubes Gefühl der Füße oder Hände, Hautausschlag oder Verschlechterung der Psoriasis, Immunerkrankungen, die eine Entzündung der inneren Organe verursachen können (systemischer Lupus erythematodes), geringer Blutdruck, Herzinsuffizienz, anaphylaktischer Schock, Aderhautablösung nach Filtrationschirurgie, Herabhängen des Augenlides (halb geschlossenes Auge), Doppeltsehen, Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust, Durchfall, Mundtrockenheit , Brustschmerzen, Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag, Ohrensausen, Schwellungen oder Kälte an Händen und Füßen, Beinkrämpfe und/oder Beinschmerzen beim Gehen, Kurzatmigkeit (konvulsive Verengung der Atemwege in der Lunge, hauptsächlich bei Patienten mit Vorhofflimmern als bestehende Krankheiten), Husten, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz oder andere schwere allergische Reaktionen (systemische Reaktionen wie Schwellung der Haut oder der Schleimhäute, Nesselsucht, Ansammlung von Wasser im Gewebe (Ödem)), Peyronie-Krankheit (die eine Krümmung des Penis verursachen kann) und verminderter Sexualtrieb.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Sehstörungen, die im Allgemeinen ½ bis 5 Minuten nach der Anwendung auftreten, AV-Block (eine Erregungsleitungsstörung im Herz, die zu Herzrhythmusstörungen führt), Herzversagen, niedriger Blutzuckerspiegel, Hornhautabrasion, veränderter Geschmack, Bauchschmerzen, Erbrechen, Sexualstörungen, Reizung des Auges, einschließlich Stechen und Brennen, Juckreiz, Rötung des Auges, Tränenfluss, Entzündung des Augenlids oder der Hornhaut, Muskelschwäche, Gelenkerkrankung, lokalisierter und allgemeiner Hautausschlag, Durst, Halluzination.

Wie bei anderen Augentropfen wird Timolol ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen wie die Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der so genannten „Betablocker“ führen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der Anwendung am Auge ist geringer als die Häufigkeit der Nebenwirkungen, wenn die Arzneimittel z. B. eingenommen oder in eine Vene gespritzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

melden.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Stellen Sie sicher, dass das Behältnis ordnungsgemäß geschlossen ist.

Dieses Arzneimittel sollte vor Licht geschützt gelagert werden

• Lagern Sie Ihre Augentropfen nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C.
• Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf.
• Sie können Timolol Micro Labs nach dem ersten Öffnen der Flasche 28 Tage lang verwenden. Entsorgen Sie die geöffnete Flasche nach Ablauf dieser Zeit mit der restlichen Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Timolol Micro Labs enthält

Der Wirkstoff ist Timololmaleat.

Sonstige Bestandteile:

Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat (E339), Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat (E339), Natriumhydroxid , Wasser für Injektionszwecke

Wie Timolol Micro Labs aussieht und Inhalt der Packung

Timolol Micro Labs ist eine klare, farblose bis hellgelbe leicht viskose, sterile Lösung, erhältlich in zwei Wirkstärken:

• 2,5 mg/ml Lösung Timololmaleat
• 5 mg/ml Lösung Timololmaleat

Timolol Micro Labs 2,5 mg / ml Augentropfen, Lösung ist in 5 ml-Behältern und Timolol Micro Labs 5 mg / ml Augentropfen erhältlich, Lösung ist in 5 ml- und 10 ml-Behältern erhältlich. Die Augentropfen mit 2,5 mg / ml sind in 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 3 x 5 ml, 4 x 5 ml und 6 x 5 ml Packungsgrößen erhältlich. Die Augentropfen mit 5 mg / ml sind in 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 3 x 5 ml, 4 x 5 ml, 6 x 5 ml, 1 x 10 ml und 2 x 10 ml Packungsgrößen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

MICRO LABS GMBH LYONER STRAßE 14 60528 FRANKFURT DEUTSCHLAND

Hersteller

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 14

60528 Frankfurt

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE: Timolol Micro Labs 2,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Timolol Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

AT: Timolol Micro Labs 2,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Timolol Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September-2019.