Amicette 250 Mikrogramm / 35 Mikrogramm Tabletten

Amicette® ist ein Arzneimittel zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung für die Frau. Amicette® wird angewendet zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung für die Frau.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Anwendung von Amicette® beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie Amicette® anwenden, muss Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankenvorgeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Es wird eine gründliche allgemeinärztliche und frauenärztliche Untersuchung einschließlich Untersuchung der Brust und Abstrich vom Gebärmutterhals durchgeführt. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Während Sie die Pille einnehmen, sollten diese Untersuchungen regelmäßig wiederholt werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie rauchen und ob Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Orale Verhütungsmittel schützen nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell über- tragbaren Krankheiten.

Wann Amicette® nicht angewendet werden darf

Amicette® darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist:

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnselin einer Arterie erhöhen können:

  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist;
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie eine Herzklappenerkrankung haben, und es Komplikationen damit gab;
• wenn Sie rauchen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
• wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht, haben oder hatten;

• wenn Sie folgende Leber- und/oder Gallenerkrankungen haben oder hatten:

  • Gelbsucht oder Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft oder kombinierten Hormonbehandlung (einschließlich einer vorherigen Einnahme einer Pille zur Schwangerschaftsverhütung)
  • eine Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben (u. a. sogenanntes Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom). Nach Abklingen einer Leberentzündung (Normalisierung der Leberwerte) sollen sechs Monate vergehen, bevor man Präparate wie Amicette anwendet;
  • Störungen der Gallenausscheidung (Gallenstauung).

• wenn Sie folgende Tumoren haben oder hatten:

  • Brustkrebs (s. Abschnitt „Einfluss auf die Krebsentstehung“ unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
  • Gebärmutterkrebs oder
  • andere sexualhormonabhängige Tumore, auch nach Behandlung bzw. Verdacht darauf
  • gut- oder bösartige Lebertumore (z. B. Adenome oder Karzinome);
• wenn bei Ihnen ein verstärktes Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt, Blutungen aus der Scheide oder ein blutiger Ausfluss unbekannter Ursache;
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Amicette® zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten;
• wenn Sie allergisch gegen Norgestimat, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amicette® einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt 2. „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Amicette® verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren:

• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Gelbsucht führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Amicette® beginnen können;
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• wenn Sie nierenkrank sind;
• wenn Sie unter Depressionen leiden;
• wenn Sie Zucker (Diabetes) oder eine verminderte Glucosetoleranz haben (eingeschränkte Fähigkeit, Glucose abzubauen). Es kann sein, dass sich während der Anwendung von Amicette® die erforderliche Dosis von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit ändert.
• wenn Sie Epilepsie haben. Bei einer Zunahme epileptischer Anfälle unter Amicette® sollten Sie die Anwendung anderer empfängnisverhütender Methoden mit Ihrem Arzt besprechen.
• wenn Sie eine bestimmte Form des Veitstanzes (Chorea minor/-Sydenham) haben;
• wenn Sie eine Leber- oder Gallenerkrankung haben oder hatten. Bei starken Schmerzen im Oberbauch müssen Sie Amicette® sofort absetzen.
• wenn Sie eine gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) haben. Bei starkem Wachstum muss Amicette® abgesetzt werden.
• wenn Sie gutartige Gebärmutterschleimhautwucherungen (Endometriose) haben;
• wenn bei Ihnen ein Umbau des Brustdrüsengewebes (Mastopathie) vorliegt;
• wenn Sie einen Bläschenausschlag (Herpes gestationes) bekommen oder dieser in einer Schwangerschaft aufgetreten ist;
• wenn Sie eine bestimmte Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• wenn Sie Asthma haben;
• wenn Sie Multiple Sklerose haben (eine entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems);
• wenn Sie unter einer Übererregbarkeit des Nerven- und Muskelgewebes (Tetanie) leiden;
• wenn Sie eine Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie) bekommen oder diese sich verschlechtert. Bei Neu- oder Wiederauftreten müssen Sie Amicette® sofort absetzen.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Amicette® ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE)

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Amicette® gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

Nehmen Sie Amicette® immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um den maximalen Verhütungsschutz zu erreichen, nehmen Sie Amicette® genau wie vorgeschrieben und zur jeweils gleichen Tageszeit, z. B. vor dem Schlafengehen, mit etwas Wasser ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie jeweils eine Amicette® Tablette täglich für die Dauer von 21 Tagen ein. Eine Packung Amicette® enthält 21 Tabletten.

Nachdem Sie die letzte Tablette eingenommen haben, erfolgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in der es gewöhnlich zu einer Blutung kommt (normalerweise 2-4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette). Nach der 7-tägigen Einnahmepause nehmen Sie die Einnahme aus einer neuen Packung wieder auf und zwar unabhängig vom Einsetzen und der Dauer der Blutung.

Wenn Sie Amicette® das erste Mal anwenden, beginnen Sie mit der Einnahme von Amicette® am ersten Tag der Menstruation. Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der Pille eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Um die Kontrolle über die eingenommenen Tabletten zu ermöglichen, suchen Sie den betreffenden Wochentag auf der Zykluspackung. Wenn Sie z. B. die Tabletteneinnahme an einem Mittwoch beginnen müssen, drücken Sie die Tablette mit der Tagesangabe Mi (= Mittwoch) aus dem gekennzeichneten Feld heraus. Die Tagesangabe auf dem entsprechend gekennzeichneten Feld erleichtert Ihnen die Kontrolle der Einnahme auf eine sehr einfache Art und Weise: solange diese Tagesangabe mit dem tatsächlichen Wochentag übereinstimmt, wissen Sie, dass Sie die Tabletten täglich vorschriftsmäßig eingenommen haben.

Bei vorschriftsmäßiger Einnahme von Amicette® besteht ab dem ersten Tag der Einnahme ein sicherer Empfängnisschutz, auch während der 7-tägigen Einnahmepause.

Verhalten bei Durchfall und Erbrechen

Bei Erbrechen innerhalb der ersten drei Stunden nach Tabletteneinnahme oder bei hochgradigem Durchfall über mehr als 24 Stunden kann die empfängnisverhütende Wirkung von Amicette® eingeschränkt sein. In diesen Fällen muss eine andere, nicht-hormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden, bis Amicette® über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde. Bei anhaltendem Erbrechen und/oder Durchfall sollte ein Arzt aufgesucht werden, weil die Wirksamkeit von Amicette® eingeschränkt sein kann.

Kinder und Jugendliche

Siehe unter „Jüngere Frauen“

Jüngere Frauen

Die pubertäre Entwicklung in den ersten Jahren nach dem Einsetzen der ersten Regelblutung wird durch die Anwendung niedrigdosierter hormonaler Verhütungsmittel nicht beeinflusst. Amicette® kann deshalb auch, wenn eine zuverlässige Verhütung erforderlich ist, von sehr jungen Frauen eingenommen werden, selbst wenn noch keine regelmäßigen Menstruationszyklen ablaufen. Amicette® soll aber nicht vor Eintreten der ersten Menstruationsblutung eingenommen werden.

Ältere Frauen

Amicette® soll von Frauen, die die Menopause (Zeitpunkt der letzten spontanen Menstruation) hinter sich haben, nicht eingenommen werden.

Dauer der Einnahme

Amicette® kann solange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen siehe Kapitel 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Amicette® beachten“).

Anwendung von Amicette® nach einer Entbindung, einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel Es kann sofort mit der Einnahme von Amicette® begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.

Nach einer Entbindung, einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Schwangerschaftsdrittel
Da in dem unmittelbar auf eine Entbindung folgenden Zeitraum das Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen (thromboembolische Ereignisse) erhöht ist, sollten Sie mit der Einnahme von Amicette® nicht früher als 21 bis 28 Tage nach einer Entbindung bei nicht stillenden Frauen oder nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Schwangerschaftsdrittel beginnen. Wenn Sie später mit der Einnahme beginnen, sollten Sie während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Verhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anwenden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Amicette® eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Amicette®

Wenn Sie im vorangegangenen Monat keine „Pille“ zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Amicette® am ersten Tag des Zyklus, d.h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Wenn Sie von einer andern „Pille“ (mit zwei hormonalen Wirkstoffen), einem Vaginalring oder einem Pflaster zu Amicette® wechseln:
Wenn Sie bisher eine Pille eingenommen haben, bei der auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Pille einmal im Monat ein Pillen-freies Intervall folgt, beginnen Sie die Einnahme von Amicette® am Tag nach dem Pillen-freien Intervall.

Wenn Sie bisher eine Pille eingenommen haben, deren Monatspackung neben den wirkstoffhaltigen auch wirkstofffreie Pillen enthalten, beginnen Sie die Einnahme von Amicette® am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Pille.

Falls mehr als 7 Tage zwischen der Einnahme der letzten kombinierten Pille und der Einnahme der ersten Amicette® Tablette liegen sollten, muss solange zusätzlich ein nicht-hormonales Verhütungsmittel angewendet werden (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode), bis 7 Amicette® Tabletten ohne Unterbrechung eingenommen wurden. Hatten Sie während eines solchen verlängerten Pillen-freien Zeitraums Geschlechtsverkehr, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie bisher einen Vaginalring/ ein Pflaster angewendet haben, beginnen Sie die Einnahme von Amicette® am Tag nach dem üblichen Ring-freien beziehungsweise Pflaster-freien Intervall.

Wenn Sie von einer „Pille“, die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. Minipille), zu Amicette® wechseln:
Bei einem Wechsel von einer Minipille auf Amicette® muss Amicette® direkt im Anschluss an die letzte Minipille eingenommen werden. Während der ersten 7 Tage soll eine zusätzliche, nicht- hormonale Methode zur Empfängnisverhütung angewendet werden (z.B. Kondom).

Wenn Sie von einem Präparat zur Injektion (sog. Dreimonatsspritze), einem Implantat oder der „Spirale“ zu Amicette® wechseln:
Beginnen Sie mit der Einnahme von Amicette® zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste bzw. an dem Tag, an dem das Implantat oder die Spirale entfernt wird.

Benutzen Sie während der ersten 7 Tage eine zusätzliche, nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung.

Wenn Sie eine größere Menge von Amicette® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Amicette® Tabletten auf einmal eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich in jedem Fall an einen Arzt. Als Folge können Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen Blutungen aus der Scheide auftreten. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Amicette® vergessen haben

Wenn Ihr üblicher Einnahmezeitpunkt weniger als 12 Stunden zurückliegt, ist der Schutz vor einer Schwangerschaft nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort.

Wenn Ihr üblicher Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden zurückliegt, könnte der Schutz vor einer Schwangerschaft beeinträchtigt sein. Je mehr Tabletten Sie ausgelassen haben, desto höher ist das Risiko, dass Sie schwanger werden.

Das Risiko eines beeinträchtigten Empfängnisschutzes ist am höchsten, wenn Sie eine Tablette am Anfang oder am Ende des Blisterstreifens vergessen. Sie sollten daher die folgenden Regeln beachten (siehe das Diagramm weiter unten).

Wenn Sie mehr als eine Tablette eines Blisterstreifens vergessen haben

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Eine Tablette in Woche 1 vergessen

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, selbst wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Fahren Sie daraufhin mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort und wenden Sie während der nächsten 7 Tage zusätzliche Verhütungsmethoden an, zum Beispiel ein Kondom. Wenn Sie in der Woche vor Ihrer vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, könnten Sie schwanger sein. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Eine Tablette in Woche 2 vergessen

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, selbst wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Fahren Sie daraufhin mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort. Der Schutz vor einer Schwangerschaft ist nicht beeinträchtigt und Sie müssen keine zusätzlichen Maßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft treffen.

Eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie haben zwei Möglichkeiten:

1. Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, selbst wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Fahren Sie daraufhin mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort. Statt der tablettenfreien Phase beginnen Sie sofort mit dem nächsten Blisterstreifen.
   Höchstwahrscheinlich bekommen Sie am Ende des zweiten Blisterstreifens Ihre Periode, Sie könnten aber auch während des zweiten Blisterstreifens eine leichte oder menstruationsartige Blutung bekommen.
2. Sie können die Einnahme aus dem Blisterstreifen auch beenden und direkt zur 7-tägigen Einnahmepause übergehen (notieren Sie sich den Tag, an dem Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben). Wenn Sie mit einem neuen Blisterstreifen an einem Wochentag beginnen möchten, an dem Sie üblicherweise beginnen, verkürzen Sie die tablettenfreie Phase auf weniger als 7 Tage.

Wenn Sie sich an eine dieser beiden Empfehlungen halten, sind Sie vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette aus dem Blisterstreifen vergessen haben und Sie während der ersten tablettenfreien Phase keine Blutung bekommen, könnten Sie schwanger sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit dem nächsten Blisterstreifen beginnen.

Mehr als 1 Tablette in 1 Fragen Sie Ihren Arzt um Rat Blisterstreifen vergessen

Nur 1 Tablette vergessen (mehr als 12 Stunden zu spät eingenommen)

ja

In Woche 1 Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr?

nein

• Holen Sie die Tabletteneinnahme nach
• Wenden Sie in den folgenden 7 Tagen eine Barrieremethode an (Kondom) und
• Beenden Sie die Einnahme aus dem Streifen

In Woche 2				Holen Sie die Tabletteneinnahme nach
			Beenden Sie die Einnahme aus dem Streifen

Holen Sie die Tabletteneinnahme nach und Beenden Sie die Einnahme aus dem Streifen

• Anstelle der einwöchigen Tablettenpause:
• Beginnen Sie mit dem nächsten Streifen

In Woche 3
		oder

• Beenden Sie die Einnahme aus dem Streifen sofort
• Beginnen Sie mit der einwöchigen Tablettenpause (nicht länger als 7 Tage,

einschl. der vergessenen Tablette)

Beginnen Sie dann mit dem nächsten Streifen

Wenn Sie zu spät mit einem neuen Tablettenstreifen beginnen oder Ihre tablettenfreie Phase länger als sieben Tage dauert, sind Sie möglicherweise nicht vor einer Schwangerschaft geschützt. Wenn Sie in den letzten sieben Tagen Geschlechtsverkehr hatten, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Gegebenenfalls müssen Sie eine Notfallkontrazeption in Betracht ziehen. Zudem sollten Sie sieben Tage lang eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, zum Beispiel ein Kondom.

Wenn Sie eine Tablette verlieren

Wenn Sie eine Tablette verlieren, nehmen Sie einfach eine Tablette aus einem Ersatzstreifen ein. Fahren Sie dann mit der Einnahme von Tabletten aus Ihrem aktuellen Streifen wie gewohnt fort. Bewahren Sie den angebrochenen Ersatzstreifen auf für den Fall, dass Sie noch mehr Tabletten verlieren.

Wenn Sie eine Regelblutung verschieben möchten

Wenn Sie eine Regelblutung verschieben möchten, beenden Sie die Einnahme aus Ihrem aktuellen Tablettenstreifen. Beginnen Sie am nächsten Tag ohne Unterbrechung mit dem nächsten Streifen. Die Tabletteneinnahme sollte dann wie gewohnt fortgesetzt werden.

Wenn Sie die Tabletten aus dem zweiten Streifen einnehmen, könnte es an den Tagen, an denen Sie die Pille einnehmen, zu unerwarteten Blutungen oder Schmierblutungen kommen. Dies ist kein Grund zur Sorge. Beginnen Sie nach den üblichen 7 Tagen Einnahmepause mit dem nächsten Streifen, auch dann, wenn Sie immer noch Blutungen oder Schmierblutungen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Amicette® zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Amicette® beachten?“.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1000 Anwenderinnen betreffen

Sehr selten: kann weniger als 1 von 10.000 Anwenderinnen betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit der Einnahme der Pille mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Norgestimat verbunden sind, sind schmerzhafte Monatsblutung, Übelkeit, Kopfschmerzen, Änderungen des Menstruationsflusses, anomale Entzugsblutungen, Erbrechen und Durchfall. Die meisten dieser unter „sehr häufig“ genannten Nebenwirkungen traten in den Studien nur im ersten Zyklus sehr häufig auf und nahmen im Laufe weiterer Einnahmezyklen wieder ab.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

• Kopfschmerzen
• Erbrechen, Übelkeit, Durchfall
• schmerzhafte Monatsblutung, Änderungen des Menstruationsflusses (wie Durchbruch- oder Schmierblutungen), anomale Entzugsblutung

Häufige Nebenwirkungen:

• Harnwegsinfektion , Scheideninfektion
• Überempfindlichkeit
• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe
• Depression, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit
• Migräne, Schwindel
• Bauchschmerzen, aufgetriebener Leib (z. B. Völlegefühl), Verstopfung, Blähungen
• Akne, Hautausschlag
• Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmaßen, Rückenschmerzen
• genitaler Ausfluss, Brustschmerzen
• Schmerzen im Brustkorb, Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, Ermüdungszustand (Fatigue)
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Zellveränderungen am Gebärmutterhals, die sich vereinzelt bösartig verändern können
• Gewichtsveränderung, verminderter oder vermehrter Appetit
• Ängstlichkeit, Störung des Geschlechtstriebs (Libido)
• Ohnmacht, Missempfindung wie Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln an Armen und Beinen
• Beeinträchtigung der Sehfähigkeit, Augentrockenheit
• Herzklopfen
• Blutgerinnsel (Ort nicht weiter definiert)
• Bluthochdruck, Hitzewallungen
• Atmenot
• Haarausfall, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung, Nesselsucht, Juckreiz, Rötung der Haut (Erythem), Hautverfärbung
• Muskelschmerzen
• Absonderung aus der Brustdrüse, abnorme Milchproduktion der Brust, Brustvergrößerung, Eierstockzyste, Trockenheit von Scheide und Schamlippen
• Gewichtsabnahme

Seltene Nebenwirkungen:

• Brustzyste
• Appetitstörungen
• Schwindel
• Herzrasen (Tachykardie)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung
• vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Lichtüberempfindlichkeit der Haut

• gesundheitsschädliche Blutgerinnselin einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.).

Nicht bekannt:

• gutartige oder bösartige Geschwulst der Brust, Geschwülste der Leber
• Veränderung der Blutfettspiegel
• Schlaganfall, Krampfanfall (Konvulsion)
• Blutgerinnselbildung in der Netzhaut des Auges
• Unverträglichkeit von Kontaktlinsen
• Herzinfarkt, Blutgerinnsel in einer Beinvene, Gefäßverschluss in der Lunge
• schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Knotenrose (Erythema nodosum), nächtliches Schwitzen
• Ausbleiben der Monatsblutung, unterdrückter Milchfluss

Weiterhin wurden unter Anwendung der Pille folgende Nebenwirkungen berichtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen lässt sich aus den Berichten nicht berechnen.

• Sehnervenentzündung (kann zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen)
• Verschlechterung von Krampfadern
• Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine oder durch Gallenstau verursachte Gelbsucht
• eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt (Hämolytisch-urämisches Syndrom - HUS)
• Bläschenausschlag, der auch während der Schwangerschaft vorkommt (Herpes gestationis)
• eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose)
• Verschlechterung einer bestimmten Erkrankung des Abwehrsystems (systemischer Lupus erythematodes - SLE)
• Verschlechterung einer Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie)
• Verschlechterung einer Erkrankung des Nervensystems mit Bewegungsstörungen (Chorea minor / - Sydenham)
• Verschlechterung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
• Hautausschlag mit Blasenbildung auf dem ganzen Körper (Erythema multiforme)

Zellveränderungen und Neubildungen am Gebärmutterhals, die sich vereinzelt bösartig verändern können.

Weitere Informationen zu Nebenwirkungen wie Brust- oder Gebärmutterhalskrebs und zu den Nebenwirkungen, die Blutungsunregelmäßigkeiten betreffen, siehe Abschnitt 2. unter „Einfluss auf die Krebsentstehung“ und „Unregelmäßige Blutungen“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Amicette® nach dem auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Amicette® enthält

• Jede Tablette enthält: 250 Mikrogramm des Gestagens Norgestimat und 35 Mikrogramm des Östrogens Ethinylestradiol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Lactose, Lactose-Monohydrat, Povidon K25, All-rac-alpha-Tocopherol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat [pflanzlich] (Ph.Eur.), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Wie Amicette® aussieht und Inhalt der Packung

Amicette® Tabletten sind runde, blaue, nicht überzogene Tabletten mit einem Durchmesser von 6,4 mm mit abgeflachten Kanten und der Prägung „146“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Jeder Blister mit 21 Tabletten ist in eine Blisterhülle eingeschweißt, die zusätzlich einen Trockenmittelbeutel enthält. Das Trockenmittel (Silicagel) ist nicht zum Verzehr bestimmt.

Amicette® Tabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 21 Tabletten, 3 x 21 (63) Tabletten und 6 x 21 (126) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8 – 10 13435 Berlin

Tel.:+49 30 71094-4200

Fax:+49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.