BISO-PUREN 5 mg

Was ist BISO-PUREN 5 mg und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von BISO-PUREN 5 mg ist Bisoprolol. Bisoprolol gehört zur Arzneimittelgruppe der Beta-Rezeptorenblocker. Diese Arzneimittel beeinflussen die Antwort des Körpers auf einige Nervenimpulse, vor allem im Herzen. Als Folge verlangsamt Bisoprolol die Geschwindigkeit des Herzschlags und erhöht dadurch in bezug auf die Pumpleistung die Leistungsfähigkeit des Herzens. Gleichzeitig wird der Bedarf des Herzens an Blut erniedrigt und der Sauerstoffverbrauch verringert.
BISO-PUREN 5 mg wird angewendet bei
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit: Angina pectoris)

BISO-PUREN 5 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisoprololhemifumarat oder einen der sonstigen Bestandteile von BISO-PUREN 5 mg sind
- wenn Sie unter akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden oder eine Verschlechterung (Dekompensation) der Herzinsuffizienz auftritt, die eine intravenöse Therapie mit die Herzkraft stärkende Substanzen erfordert
- wenn Sie unter kardiogenem Schock leiden, welcher einen akuten, ernsten Zustand des Herzens darstellt und zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führt
- wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) ohne Herzschrittmacher auftreten
- wenn Sie unter dem Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom) leiden
- wenn bei Ihnen eine gestörte Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialer Block) auftritt
- wenn Sie unter stark verlangsamter Herzschlagfolge (Pulsfrequenz weniger als 50 Schläge/min) vor Behandlungsbeginn leiden
- wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (systolisch weniger als 90 mmHg) haben
- wenn Sie unter schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenfunktionsstörung leiden
- wenn Sie sich in Spätstadien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit befinden
- wenn Sie unter Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) leiden, die in der Kälte zu Taubheit, Brennen und Farbveränderungen führen
- wenn Sie unbehandelte Tumore des Nebennierenmarks (Phäochromocytom) haben
- wenn bei Ihnen eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) vorliegt
Bitte besprechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie annehmen, dass eine der oben aufgeführten Beschwerden auf Sie zutrifft.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BISO-PUREN 5 mg ist erforderlich
- wenn Sie unter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten leiden; Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämiesymptome, wie z. B. beschleunigte Herzschlagfolge, Herzklopfen oder Schwitzen) können verschleiert werden
- wenn Sie streng fasten
- während einer Desensibilisierungstherapie (z. B. zur Vorbeugung vor allergischer Rhinitis).
Wie auch andere Beta-Rezeptorenblocker kann Bisoprolol die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen.
Wenn Sie eine allergische Reaktion aufweisen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass sie BISO-PUREN 5 mg einnehmen, damit er dies bei der Behandlung Ihrer allergischen Reaktion berücksichtigen kann.
- wenn bei Ihnen geringgradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten
- wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen des Herzens infolge von krampfartigen Verengungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) vorliegen
- wenn Sie unter einer Erkrankung der Blutgefäße leiden, die eine geringe Durchblutung in Armen und Beinen verursacht (Verstärkung der Beschwerden insbesondere bei Therapiebeginn möglich)
Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. BISO-PUREN 5 mg Filmtabletten) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) können durch Bisoprolol maskiert werden.
Bei Patienten mit einem Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom) darf BISO-PUREN 5 mg erst nach vorheriger Gabe von Alpha-Rezeptorenblockern verabreicht werden.
Ihr Arzt kann eine besondere Behandlung (z. B. zusätzliche Arzneimittel) anordnen, wenn Sie eine dieser Beschwerden aufweisen.
Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkose-Arzt von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein. Gegenwärtig wird empfohlen die Therapie weiter zu führen, da während der Operation möglicherweise auftretende Rhythmus- und Durchblutungsstörungen des Herzens günstig beeinflusst werden können. Falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation für notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.
Bei Bronchialverkrampfung (Asthma bronchiale) oder anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktionsstörungen, die mit Symptomen einhergehen können, sollte eine begleitende bronchienerweiternde Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und eine Dosiserhöhung des 2-Sympathomimetikums erforderlich machen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
BISO-PUREN 5 mg sollte während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt eingesetzt werden.
Im Allgemeinen vermindern Beta-Rezeptorenblocker die Durchblutung der Plazenta und können die Entwicklung des Ungeborenen beeinflussen. Die Durchblutung von Plazenta und Gebärmutter sowie das Wachstum des Ungeborenen müssen kontrolliert werden und gegebenenfalls Therapiealternativen erwogen werden.
Das Neugeborene muss nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden. Symptome der Verminderung des Blutzuckers und des verlangsamten Pulses sind im Allgemeinen innerhalb der ersten 3 Lebenstage zu erwarten.
Ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Vom Stillen während der Einnahme von BISO-PUREN 5 mg wird daher abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf das Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie ist BISO-PUREN 5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie BISO-PUREN 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da BISO-PUREN 5 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden. In jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor allem nach der Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.
Bluthochdruck (Hypertonie)
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 1 Filmtablette BISO-PUREN 5 mg (entsprechend 5 mg Bisoprololhemifumarat pro Tag). Bei leichtem Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck bis zu 105 mmHg) kann die Behandlung mit einmal täglich 2,5 mg Bisoprololhemifumarat ausreichend sein.
Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 2 Filmtabletten BISO-PUREN 5 mg (entsprechend 10 mg Bisoprololhemifumarat pro Tag) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.
Die höchste empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.
Koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 1 Filmtablette BISO-PUREN 5 mg (entsprechend 5 mg Bisoprololhemifumarat pro Tag).
Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 2 Filmtabletten BISO-PUREN 5 mg (entsprechend 10 mg Bisoprololhemifumarat pro Tag) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.
Die höchste empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.
Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer Ausprägung ist eine Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololhemifumarat nicht überschritten werden.
Dosierung bei Älteren
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
Dosierung bei Kindern
BISO-PUREN 5 mg sollte nicht von Kindern eingenommen werden, da die Sicherheit und die Wirksamkeit nicht untersucht worden ist.
Art der Anwendung
Sie sollten die Filmtablette morgens vor, während oder nach dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Die Dosierung von BISO-PUREN 5 mg darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit BISO-PUREN 5 mg sollte nicht ohne Anweisung des Arztes erfolgen.
Die Behandlung mit BISO-PUREN 5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Überwachung.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von BISO-PUREN 5 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge BISO-PUREN 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit BISO-PUREN 5 mg benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung mit BISO-PUREN 5 mg sind verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus), starker Blutdruckabfall, akute Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Unterzuckerung (Hypoglykämie).
Bei Überdosierung sollte die Behandlung mit BISO-PUREN 5 mg nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abgebrochen werden
Wenn Sie die Einnahme von BISO-PUREN 5 mg vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von BISO-PUREN 5 mg abbrechen:
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit BISO-PUREN 5 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
Die Behandlung mit BISO-PUREN 5 mg sollte - insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronarer Herzkrankheit: Angina pectoris) - nicht abrupt, sondern grundsätzlich ausschleichend (d. h. Halbierung der Dosis im Wochenabstand) beendet werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme/Anwendung von BISO-PUREN 5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Kalzium-Antagonisten des Verapamil-Typs und des Diltiazem-Typs wurde eine verstärkte Blutdrucksenkung, verzögerte Erregungsleitung von Herzvorhöfen auf die Herzkammern sowie eine Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels beobachtet. Insbesondere die intravenöse Applikation von Kalzium-Antagonisten vom Verapamil-Typ kann zu einer ausgeprägten Hypotonie und AV-Blockierungen führen.
Zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel, wie Clonidin und andere (z. B. Methyldopa, Moxonidin und Reserpin) können bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Verlangsamung der Herzschlagfolge, einer Verringerung des Herzauswurfvolumens und zu einer Gefäßerweiterung führen. Außerdem kann es nach Absetzen von Clonidin zu einem überschießenden Blutdruckanstieg kommen.
Die gleichzeitige Einnahme von BISO-PUREN 5 mg mit folgenden Arzneimitteln darf nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht erfolgen:
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Kalziumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z. B. Nifedipin) kann eine verstärkte Blutdrucksenkung sowie bei Patienten mit Herzmuskelschwäche eine weitere Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels auftreten.
Die Herzkraft schwächende Wirkung (kardiodepressive Wirkung) von BISO-PUREN 5 mg und Antiarrhythmika (wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron) auf Erregungsleitung und Kontraktionskraft des Herzens können sich addieren.
Parasympathomimetika können die atrioventrikuläre Überleitungszeit verlängern und das Risiko einer verlangsamten Herzschlagfolge erhöhen.
Die äußerliche Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. in Augentropfen bei Glaukom-Behandlung) kann die Wirkung von BISO-PUREN 5 mg verstärken.
Bei gleichzeitiger Anwendung von BISO-PUREN 5 mg und Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (oralen Antidiabetika) kann deren Wirkung verstärkt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) – insbesondere schneller Puls (Tachykardie) – können verschleiert oder abgemildert sein.
Die gleichzeitige Anwendung von BISO-PUREN 5 mg und Narkosemitteln kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Gegenregulationsmechanismen, z. B. Anstieg der Herzfrequenz (Reflextachykardie), können beeinträchtigt sein. Eine Fortsetzung der Betablockade reduziert das Risiko für Rhythmusstörungen während Narkoseeinleitung und Intubation. Der Narkosearzt sollte über die Behandlung mit BISO-PUREN 5 mg informiert werden.
Bei gleichzeitiger Therapie mit BISO-PUREN 5 mg und herzwirksamen Glykosiden (Digitalis) kann es zu einer stärkeren Verlangsamung des Herzschlags und der Überleitung im Herzen kommen.
Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) (z. B. Acetylsalicylsäure) können den blutdrucksenkenden Effekt von BISO-PUREN 5 mg abschwächen.
Bei gleichzeitiger Gabe von BISO-PUREN 5 mg und Sympathomimetika (wie z. B. Orciprenalin, Dobutamin, Adrenalin, Noradrenalin) kann eine Wirkungsabschwächung beider Substanzen auftreten.
Die blutdrucksenkende Wirkung von BISO-PUREN 5 mg kann durch trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine und andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.
Die gleichzeitige Einnahme von BISO-PUREN 5 mg mit folgenden Arzneimitteln muss beachtet werden:
Die gleichzeitige Einnahme von Mefloquin begünstigt eine Verlangsamung des Herzschlags.
Die gleichzeitige Einnahme mit Monoaminoxidase-Hemmern (außer MAO-B-Hemmern) kann zu einer Beeinflussung des Blutdrucks (Blutdrucksenkung, aber auch überschießendem Blutdruckanstieg) führen.
Die blutdrucksenkende Wirkung von BISO-PUREN 5 mg kann durch Alkohol verstärkt werden.
Die Anwendung von BISO-PUREN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann BISO-PUREN 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Untersuchungen
Selten erhöhte Triglycerid-Werte, erhöhte Leberenzymwerte (ALAT und ASAT)
Herz- und Kreislauferkrankungen
Gelegentlich Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Blockierungen), Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig Schwindelgefühl*, Kopfschmerz*
Selten Ohnmacht (Synkope)
Augenerkrankungen
Selten Verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)
Sehr selten Konjunktivitis
Erkrankungen der Ohren und des Labyrinths
Selten Hörstörungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus) bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte
Selten Allergischer Schnupfen (Rhinitis)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten Überempfindlichkeitsreaktionen [Jucken, vorübergehende Rötung (Flush), Ausschlag]
Sehr selten Haarausfall. Beta-Rezeptorenblocker können eine Schuppenflechte auslösen, verschlechtern oder zu psoriasiformen Ausschlägen führen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich Muskelschwäche, Muskelkrämpfe
Gefäßerkrankungen
Häufig Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten
Gelegentlich Hypotonie
Allgemeine Erkrankungen
Häufig Müdigkeit*
Gelegentlich Asthenie
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten Leberentzündung (Hepatitis)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten Potenzstörungen.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich Depressionen, Schlafstörungen
* Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind leichterer Art und verschwinden in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 30 °C lagern!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen nach ?Verwendbar bis:? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was BISO-PUREN 5 mg enthält
Der Wirkstoff ist Bisoprololhemifumarat.
1 Filmtablette BISO-PUREN 5 mg enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Crospovidon; mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Calciumhydrogenphosphat.
Filmüberzug: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O; Dimeticon; Macrogol 400; Titandioxid; Hypromellose.
Wie BISO-PUREN 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:
BISO-PUREN 5 mg sind gelblichweiße, runde Filmtabletten mit Teilungsrille.
BISO-PUREN 5 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Merck Serono GmbH
Alsfelder Straße 17
64289 Darmstadt
Hersteller
Schwarz Pharma AG
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Straße 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674-0
Telefax: 0217674-240
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.